Lojuxta kaps. twarde(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć, w zależności od stężenia LDL-C oraz akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjenta, do 10 mg, a następnie, w odstępach minimum 4 tyg., do 20 mg, 40 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować częstość i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz. Jednoczesne stosowanie z atorwastatyną. Pacjenci przyjmujący stałą podtrzymującą dawkę lomitapidu, którzy przyjmują atorwastatynę, powinni: przyjmować te leki w odstępie 12 h od siebie LUB zmniejszyć dawkę lomitapidu o połowę; pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg. Następnie można rozważyć ostrożne stopniowe dostosowywanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie (stężenie LDL-C) oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji. Po odstawieniu atorwastatyny dawkę lomitapidu należy stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie (stężenie LDL-C) oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji. Jednoczesne stosowanie z innym słabym inhibitorem CYP3A4. Pacjenci przyjmujący stałą dawkę podtrzymującą lomitapidu i jakikolwiek inny słaby inhibitor CYP3A4 powinni przyjmować oba leki w odstępie 12 h od siebie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lomitapid podaje się z więcej niż 1 słabym inhibitorem CYP3A4. Należy rozważyć zmniejszenie maksymalnej dawki lomitapidu zależnie od oczekiwanego stężenia LDL-C. Szczególne grupy pacjentów. Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się modyfikacji dawki, ponieważ zalecany schemat dawkowania obejmuje rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki i ostrożne jej zwiększanie w zależności od tolerancji leku przez danego pacjenta. Stosowanie lomitapidu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę. U pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek poddawanych dializie nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat - nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Sposób podania. Podawanie z jedzeniem może zwiększyć narażenie na lomitapid. Lek należy przyjmować na czczo, co najmniej 2 h po wieczornym posiłku, ponieważ zawartość tłuszczu w ostatnim posiłku może niekorzystnie wpływać na tolerancję ze strony przewodu pokarmowego. Częstość i nasilenie działań niepożądanych leku ze strony przewodu pokarmowego jest mniejsza, jeśli stosuje się dietę niskotłuszczową. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjenci powinni stosować dietę, która dostarcza mniej niż 20% energii z tłuszczu. Pacjenci powinni korzystać z porady dietetyka. Nie należy pić soku grejpfrutowego ani alkoholu podczas leczenia. Przez cały okres leczenia lomitapidem pacjenci powinni codziennie przyjmować suplementy diety dostarczające 400 j.m. witaminy E, ok. 200 mg kwasu linolowego, 110 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 210 mg kwasu α-linolenowego (ALA) i 80 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na dobę.

Lek jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie innego leczenia obniżającego stężenie lipidów i diety niskotłuszczowej, z jednoczesnym stosowaniem aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub bez niej, u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH). Należy zawsze potwierdzić genetycznie występowanie HoFH, jeśli jest to możliwe. Należy wykluczyć inne postacie hiperlipoproteinemii pierwotnej i wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).

1. Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid. Lomitapid to „lek wpływający na stężenie lipidów”,
którego mechanizmem działania jest blokowanie aktywności „mikrosomalnego białka
transportującego triglicerydy”. To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy
w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (lipidów) we krwi.

Lek Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu, wynikającym
z dziedzicznej choroby — homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH). Jest ona zwykle
dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu
po swoich rodzicach. Bardzo duże stężenie „złego” cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.
„Zły” cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku. Lek
Lojuxta stosuje się razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów i dietą niskotłuszczową,
aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.

Lek Lojuxta może zmniejszać stężenie we krwi następujących substancji:
- kompleksu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu („zły” cholesterol);
- cholesterolu całkowitego;
- apolipoproteiny-B, białka będącego nośnikiem „złego” cholesterolu we krwi;
- triglicerydów (tłuszczów znajdujących się we krwi).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta

Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta
- jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności
  wątroby;
- jeśli pacjent ma problemy z jelitami lub zaburzenia wchłaniania pokarmu w jelitach;
- jeśli pacjent stosuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce
  większej niż 40 mg na dobę (patrz punkt „Lek Lojuxta a inne leki”);
- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ leki te wpływają na przemiany
  lomitapidu w organizmie:
  o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki
    przeciwgrzybicze);
  o telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne);
  o indynawir, nelfinawir, sakwinawir, rytonawir (leki przeciwko wirusowi HIV);
  o diltiazem, werapamil (leki na nadciśnienie tętnicze i dusznicę bolesną) i dronedaron
    (lek regulujący rytm serca);

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz
  punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lojuxta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- pacjent miał wcześniej problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą podczas stosowania
  innych leków.
  Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, w tym objawy zaburzeń czynności
  wątroby. Te objawy niepożądane wymieniono w punkcie 4 i należy niezwłocznie zgłaszać ich
  wystąpienie lekarzowi, ponieważ mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby. W celu
  kontrolowania stanu wątroby lekarz zleci badania krwi przed przepisaniem tych kapsułek, przed
  zwiększeniem ich dawki i rutynowo podczas ich stosowania. Badania krwi pomogą lekarzowi
  w dostosowaniu dawki. Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić
  zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

W niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. na skutek wystąpienia
wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie
wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Lojuxta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Lojuxta. Nie należy stosować leku Lojuxta z następującymi
lekami:
- niektóre leki przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze lub przeciwko wirusowi HIV (patrz punkt 2
  „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta”);
- niektóre leki na nadciśnienie tętnicze, dusznicę bolesną lub regulujące rytm serca (patrz punkt 2
  „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta”).

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Lojuxta: 
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna);
- złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);
- glikokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon), steroidowe leki stosowane w leczeniu
  stanów zapalnych w takich chorobach, jak ciężka astma i zapalenie stawów;
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib,
  pazopanib, tamoksyfen) oraz stosowane z nimi leki przeciw nudnościom i wymiotom (np.
  fosaprepitant);
- leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. cyklosporyna, takrolimus);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. nafcylina, azytromycyna,
  roksytromycyna, klotrymazol);
- leki stosowane w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich powstawania (np. cylostazol,
  tikagrelor);
- leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej — choroby serca powodującej ból w klatce
  piersiowej (np. ranolazyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (np. amlodypina, lacydypina);
- leki regulujące rytm serca (np. amiodaron);
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazon, linagliptyna);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);
- antybiotyki tetracyklinowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. zakażeń dróg moczowych;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna,
  fluwoksamina);
- leki zobojętniające kwas żołądkowy (np. ranitydyna, cymetydyna);
- aminoglutetymid — lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;
- leki stosowane w leczeniu silnego trądziku (np. izotretynoina);
- paracetamol — lek przeciwbólowy;
- leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy (np. iwakaftor);
- leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. propiweryna);
- leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);
- leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinil);
- niektóre leki ziołowe:
  o ziele dziurawca (stosowane w depresji);
  o miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
  o gorzknik kanadyjski (stosowany w stanach zapalnych i zakażeniach).

Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”);
- inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład:
  o statyny, takie jak symwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas
    stosowania tego leku razem ze statynami. Mogą nasilać się bóle mięśni (miopatia), co
    może wynikać z uszkodzenia wątroby. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady
    lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. Podczas
    stosowania leku Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce większej
    niż 40 mg (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta”);
- leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np.
  warfaryna);
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib,
  topotekan);
- leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);
- leki przeciwko wirusowi HIV (np. marawirok);
- leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom i ich leczeniu (np. eteksylan dabigatranu);
- leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej — choroby serca powodującej ból w klatce
  piersiowej (np. ranolazyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan); 
- leki regulujące rytm serca (np. digoksyna);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. saksagliptyna, sitagliptyna);
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. kolchicyna);
- leki stosowane w przypadku zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego (np. feksofenadyna).

Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
- Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Lojuxta.
- Może być konieczne dostosowanie dawki leku Lojuxta podczas jednoczesnego spożywania
  olejku z mięty pieprzowej lub pomarańczy gorzkiej.
- Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety niskotłuszczowej
  podczas stosowania tego leku. Warto zasięgnąć porady dietetyka, aby dowiedzieć się, co można
  jeść podczas przyjmowania leku Lojuxta.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać
przyjmowanie kapsułek.

Ciąża
- Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje
  skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli u pacjentki stosującej
  środki antykoncepcyjne wystąpi trwająca dłużej niż 2 dni biegunka lub wymioty, powinna
  stosować alternatywne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy lub diafragmę) przez
  7 dni po ustąpieniu objawów.
- Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi
  poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.

Karmienie piersią
- Nie wiadomo, czy lek Lojuxta przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
  planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może doradzić przerwanie
  stosowania leku Lojuxta lub przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas
leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu
ustąpienia objawów.

Lek Lojuxta zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lojuxta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie tymi kapsułkami powinien
zalecać i regularnie nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.

Zalecaną dawką początkową jest kapsułka 5 mg przyjmowana raz na dobę. Lekarz może zalecić
powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę. Lekarz poinformuje: 
- jaką dawkę przyjmować i jak długo;
- kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

- Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po
  wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem
  i alkoholem”).
- Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy
  żołądkowe (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
- Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu poprzez wiązanie
  kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub cholestyramina, należy go przyjąć co najmniej
  4 godziny przed przyjęciem leku Lojuxta lub 4 godziny po przyjęciu leku Lojuxta.

Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent
przyjmuje leki. Lekarz może też zmniejszyć dawkę leku Lojuxta. Należy informować lekarza
o wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.

Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające
witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6). Zalecane zwykle dawki
wymieniono poniżej. Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy. Patrz punkt 2
„Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem”.

Dawka dobowa
Witamina E           400 j.m.*
Kwasy omega-3   Około

EPA                       110 mg*
DHA                      80 mg
ALA                        210 mg
Kwasy omega-6
Kwas linolowy         200 mg
* j.m. — jednostki międzynarodowe, mg — miligramy

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lojuxta
Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Lojuxta
Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lojuxta
Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie. Przed
odstawieniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą
dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10). Objawy zaburzeń czynności wątroby to:
o nudności;
o wymioty;
o ból brzucha;
o bóle mięśni;
o gorączka;
o zażółcenie skóry lub białek oczu;
o uczucie nietypowego zmęczenia;
o objawy grypopodobne.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów. Lekarz może
zalecić odstawienie leku.

Występowały również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 
- biegunka
- nudności i wymioty
- ból brzucha, dyskomfort w żołądku, wzdęcia
- zmniejszenie apetytu
- niestrawność
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- zaparcie
- zmniejszenie masy ciała

Często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10pacjentów):
- zapalenie żołądk i jelit, które powoduje biegunkę i wymioty
- zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku
- odbijanie się
- uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie parcia na stolec
- krwawienie z odbytnicy lub krew w stolcu
- zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy
- zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
- powiększenie, uszkodzenie lub stłuszczenie wątroby
- fioletowe przebarwienia skóry, grudki na skórze, wysypka, żółte grudki na skórze
- zmiany wyników badań krzepliwości krwi
- zmiany wyników badania morfologicznego krwi
- zmniejszenie stężenia potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
- kurcze mięśni

Niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100pacjentów):
- grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- odwodnienie, suchość w jamie ustnej
- zwiększenie apetytu
- pieczenie lub mrowienie skóry
- obrzęk oka
- owrzodzenie lub ból gardła
- krwawe wymioty
- suchość skóry
- pęcherze
- nadmierne pocenie
- ból lub obrzęk stawów, ból stóp lub dłoni
- ból mięśni
- krew lub białko w moczu
- ból w klatce piersiowej
- zaburzenia chodzenia
- nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wypadanie włosów (łysienie)
- ból mięśni
- utrata płynów wywołująca ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, zmęczenie lub
  utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lojuxta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lojuxta 
- Substancją czynną leku jest lomitapid.
  Lojuxta 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej
  5 mg lomitapidu.
  Lojuxta 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej
  10 mg lomitapidu.
  Lojuxta 20 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej
  20 mg lomitapidu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
  celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu
  stearynian (patrz punkt 2 „Lek Lojuxta zawiera laktozę i sód”).
  Otoczka kapsułki:
  - Otoczka kapsułki 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek
    czerwony (E172).
  - Otoczka kapsułki 20 mg zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
  - Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.

Jak wygląda lek Lojuxta i co zawiera opakowanie
- Lek Lojuxta 5 mg ma postać twardej kapsułki z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym
  korpusem oraz z czarnym nadrukiem „5 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
- Lek Lojuxta 10 mg ma postać twardej kapsułki z pomarańczowym wieczkiem i białym
  korpusem oraz z czarnym nadrukiem „10 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
- Lek Lojuxta 20 mg ma postać twardej kapsułki z białym wieczkiem i białym korpusem oraz z
  czarnym nadrukiem „20 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.

Wielkość opakowania:
28 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy

Wytwórca
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com

България
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Teл.: +359 888 918 090
pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 724 321 774
pv.global@exceedorphan.com

Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com

Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tel: +44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com

Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com

Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com

Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000

Polska
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +48 502 188 023
pv.global@exceedorphan.com

France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899

Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00
Croatia
Tel: +385 99 320 0330
pv.global@exceedorphan.com

România
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +40 744 366 015
pv.global@exceedorphan.com

Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Slovenija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +386 30 210 050
pv.global@exceedorphan.com

Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274
pv.global@exceedorphan.com

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com

Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20

Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na
rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie
konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu/.