Letrox

Letrox co to jest?

Letrox to syntetyczny hormon tarczycy sprzedawany w aptekach wyłącznie za okazaniem recepty. Ma postać tabletek o różnorodnej zawartości substancji czynnej. Dostępny jest w wersjach:

• 50 µg,
• 75 µg,
• 100 µg,
• 125 µg,
• 150 µg.

W przypadku osób powyżej 75 roku życia lek jest bezpłatny we wszystkich wskazaniach refundacyjnych, nie dotyczy to jednak Letrox 150 mg.

Substancję czynną leku stanowi lewotyroksyna sodowa. Preparat należy do grupy leków hormonalnych. Lewotyroksyna jest hormonem syntetycznym, a jej działanie jest identyczne z naturalnym odpowiednikiem produkowanym w tarczycy człowieka. Substancja ta pobudza komórki organizmu do wzrostu, rozwoju i metabolizmu.

Lek przyjmuje się doustnie, a wchłaniany jest w jelicie cienkim. Jego rozkład odbywa się głównie w nerkach, wątrobie, mózgu i mięśniach. Wydalany jest z organizmu wraz z moczem i kałem. Tabletki najlepiej zażywać na czczo, ponieważ przyjmowanie z posiłkami znacznie ogranicza wchłanianie substancji czynnej. Maksymalne stężenie lewotyroksyny w surowicy osiągane jest po około 2 – 3 godzinach od podania. Działanie terapeutyczne uzyskuje się w ciągu 3 – 5 dni od rozpoczęcia leczenia. Okres półtrwania leku w organizmie wynosi około 7 dni, przy czym jest dłuższy u osób z niedoczynnością (ok. 9-10 dni) i krótszy u osób z nadczynnością tarczycy (3-4 dni). Substancja czynna silnie wiąże się z białkami i nie ma możliwości usunięcia jej poprzez dializy i hemoperfuzję.

Pełny skład preparatu

1 tabletka Letrox zawiera odpowiednio 50, 75, 100, 125 lub 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Pozostałe składniki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia (typ A), dekstryna, glicerydy (w Letrox 50, 100 i 150 długołańcuchowe, a w Letrox 75 oraz 125 częściowe długołańcuchowe).

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest w zdiagnozowanej niedoczynności tarczycy o różnorodnym pochodzeniu. Może być przepisany zarówno w terapii zastępczej, jak i uzupełniającej. Stosuje się go również:

• by zapobiec wznowie wola tarczycy u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy po leczeniu operacyjnym,
• w leczeniu wola o charakterze łagodnym u pacjentów, u których tarczyca pracuje prawidłowo,
• w terapii supresyjnej i zastępczej nowotworów złośliwych tarczycy, zwłaszcza u osób po operacji usunięcia tarczycy,
• wspomagająco w leczeniu nadczynności tarczycy w połączeniu z tyreostatykami po uzyskaniu eutyreozy,
• jako test supresyjny w diagnostyce niedoczynności tarczycy.

Kiedy nie stosować tego leku

Istnieją pewne przeciwwskazania do stosowania Letrox. Należą do nich:

• nadwrażliwość na substancję czynną leku lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych,
• nieleczona niedoczynność przysadki w niewydolności kory nadnerczy, która wymaga leczenia,
• nieleczona nadczynność tarczycy,
• nieleczona nadczynność kory nadnerczy,
• ostre zapalenie serca,
• ostry zawał mięśnia sercowego,
• jednoczesne przyjmowanie leku tyreostatycznego u kobiet w ciąży.

Dawkowanie preparatu

Dawka Letrox uzależniona jest od aktualnego stanu zdrowia pacjenta, reakcji na podawane leki, wyników przeprowadzonych badań, wieku oraz funkcjonalności tarczycy. Producent zaznacza, że niekiedy stężenie hormonów T4 lub fT4 może być zwiększone, dlatego by jak najlepiej kontrolować przyjęty schemat leczenia najlepiej jest oznaczać stężenie TSH w surowicy krwi.

W przypadku choroby wieńcowej serca, długotrwałej bądź ciężkiej niedoczynności tarczycy lub pacjentów w podeszłym wieku preparat należy stosować bardzo ostrożnie. Terapię zaczyna się od niewielkiej dawki początkowej, którą następnie stopniowo zwiększa się w dużych odstępach czasu, monitorując przy tym poziom hormonów tarczycowych u pacjenta.

Mniejsze dawki hormonu mogą się okazać wystarczające u osób, u których utrzymuje się resztkowa czynność tarczycy. Doświadczenie wskazuje, że dotyczy to również pacjentów o niskiej masie ciała oraz pacjentów z dużym wolem.

Dawkowanie Letrox w przypadku niedoczynności tarczycy zależy od wieku pacjenta.

• U dorosłych dawka początkowa wynosi 25 – 50 mikrogramów na dobę. W okresach od 2 do 4 tygodni powinna być ona zwiększana o 25 – 50 jednostek, aż do uzyskania poziomu dawki podtrzymującej w wysokości 100 – 200 mikrogramów na dobę.
• U dzieci i młodzieży z niedoczynnością tarczycy wrodzoną lub nabytą dawka wynosi 100 – 150 µg/m2 pc./na dobę. U dzieci z nabytą niedoczynnością zaleca się dawkę początkową 12,5 – 50 µg na dobę. Zwiększa się ją stopniowa co 2 - 4 tygodnie, zależnie od wyników badania klinicznego, wysokości wartości TSH oraz stężeń hormonów tarczycy. Zwiększanie trwa do osiągnięcia wysokości dawki podtrzymującej. W przypadku niemowląt i noworodków z wrodzoną niedoczynnością zaleca się podanie 10 – 15 µg leku na kilogram masy ciała na dobę przez pierwsze trzy miesiące leczenia. Następnie należy dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta na podstawie stężenia hormonów tarczycy, wysokości TSH oraz obrazu klinicznego chorego.

W profilaktyce nawrotu wola podanie lewotyroksyny utrzymuje się na poziomie 75 – 200 µg na dobę. Takie samo dawkowanie należy zastosować u pacjentów z wolami o charakterze łagodnym.

W terapii wspomagającej leczenie tyreostatyczne nadczynności tarczycy należy stosować dawki 50 – 100 µg na dobę.

Po operacyjnym usunięciu tarczycy z powodu nowotworu złośliwego zaleca się lek w ilości 150 – 300 µg na dobę.

Test supresyjny w diagnostyce nadczynności prowadzi się poprzez podawanie 200 µg leku przez 14 dni do momentu wykonania scyntygrafii.

Sposób przyjmowania

Kiedy i jak przyjmować Letrox? Dawkę dobową należy zażywać w całości rano, na czczo, co najmniej 30 minut przed jedzeniem. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody. Stosując Letrox u dzieci można przygotować zawiesinę, rozpuszczając tabletkę w 10 – 15 ml wody i podawać z dodatkowym płynem w ilości 5 – 10 ml. Podając lek w postaci zawiesiny należy każdorazowo przyrządzić ją na świeżo.

Czas leczenia

Stosowanie leku po wycięciu tarczycy z powodu nowotworu złośliwego lub w niedoczynności tarczycy trwa zazwyczaj całe życie. W przypadku profilaktyki nawrotu wola lub leczenia wola o łagodnym charakterze preparat stosuje się od kilku miesięcy do kilku lat, choć może być konieczne przyjmowanie go do końca życia. Terapia wola u chorych w stanie eutyreozy trwa od pół roku do 2 lat. Jeśli nie pojawią się żadne efekty terapeutyczne, należy zastanowić się nad innymi możliwościami leczenia. W leczeniu wspomagającym nadczynności tarczycy czas przyjmowania tabletek zależy od długości leczenia tyreostatycznego.

Możliwe skutki uboczne

Pacjenci mogą różnie reagować na podanie preparatu, a poszczególne skutki uboczne Letrox występują ze zróżnicowaną częstotliwością.

U osób stosujących tabletki bardzo często obserwowano: kołatanie, bezsenność, ból głowy.

Często pojawiały się tachykardia i nerwowość.

Rzadko występował skutek uboczny w postaci rzekomego guza mózgu i objawiał się szczególnie u dzieci.

Lek może wywołać także objawy niepożądane, których częstotliwość nie jest jednoznacznie ustalona. Są wśród nich: nadwrażliwość, niepokój, zaburzenia rytmu serca (arytmie), dusznica bolesna, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, biegunka, wymioty, zmniejszenie masy ciała, osteoporoza w czasie stosowania dawek supresyjnych lewotyroksyny (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym i podczas leczenia przez dłuższy okres czasu), uderzenia gorąca, zapaść naczyniowa u niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową, zaburzenia miesiączkowania, gorączka, drżenie, nietolerancja wysokiej temperatury.

W pojedynczych przypadkach przedawkowania lub nietolerancji dawki leku, zwłaszcza podczas szybkiego zwiększania dawkowania na początku terapii, mogą pojawić się objawy typowe dla niedoczynności tarczycy. Wówczas należy obniżyć dobową dawkę preparatu lub zaprzestać jego stosowania na kilka dni. Wznowienie leczenia należy przeprowadzać ustalając ostrożnie dawkowanie, po ustąpieniu objawów niepożądanych. U pacjentów nadwrażliwych na lewotyroksynę lub inny składnik leku mogą pojawić się skórne reakcje alergiczne, np. w postaci wysypki lub pokrzywki, a także reakcje ze strony układu oddechowego. Odnotowano występowanie obrzęku naczynioruchowego, a także pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego. W razie ich pojawienia należy przerwać przyjmowanie tabletek.

Środki ostrożności

Nie należy stosować hormonów tarczycy w celu obniżenia masy ciała. Standardowe dawki u osób z prawidłową czynnością tarczycy zazwyczaj nie powodują spadku wagi, a zwiększanie dawkowania może skutkować ciężkimi skutkami ubocznymi, również zagrażającymi zyciu. Ryzyko działań niepożądanych rośnie, jeśli duże dawki hormonu tarczycy sa łączone z niektórymi preparatami na odchudzanie. 

Zanim rozpocznie się stosowanie hormonów tarczycy, lekarz musi wykluczyć lub wprowadzić leczenie następujących schorzeń:

• nadciśnienie tętnicze,
• choroba wieńcowa,
• dusznica bolesna,
• niedoczynność przysadki lub kory nadnerczy,
• guzek autonomiczny.

Przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy również trzeba wykluczyć lub leczyć powyższe choroby lub stany. Wyjątkiem jest autonomiczna czynność tarczycy, do której identyfikacji stosuje się ww. test.

U niektórych pacjentów należy szczególnie uważać, by stosowanie leku nie doprowadziło do nawet niewielkiej niedoczynności tarczycy. Choroby, przy których towarzysząca niedoczynność tarczycy stanowi ryzyko, to m.in.:

• niewydolność serca,
• zaburzenia rytmu serca z tachykardią,
• choroba wieńcowa,
• zapalenie mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu,
• zawał serca w wywiadzie,
• długotrwała niedoczynność tarczycy.

U pacjentów chorujących na wtórną niedoczynność tarczycy należy zbadać, czy chorobie nie towarzyszy niedoczynność kory nadnerczy lub przysadki. W przypadku potwierdzenia występowania niedoczynności kory nadnerczy przed rozpoczęciem podawania hormonów tarczycy należy wprowadzić leczenie substytucyjne hydrokortyzonem. W przeciwnym razie terapia hormonalna może spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy, stan znany również jako przełom nadnerczowy lub kryzys Addisona.

Przed rozpoczęciem terapii u osób, u których podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy zalecane jest wykonanie scyntygrafii supresyjnej lub testu z TRH.

U niemowląt, które przyszły na świat przedwcześnie z bardzo małą masą urodzeniową konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności na początku stosowania lewotyroksyny. Wynika to z ryzyka wystąpienia zapaści naczyniowej z powodu niedojrzałej czynności nadnerczy dziecka.

U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie padaczką należy prowadzić leczenie ostrożnie z uwagi na podwyższone ryzyko skutków ubocznych w postaci drgawek.

W przypadku kobiet po menopauzie, u których występuje podwyższone ryzyko osteoporozy, leczenie lewotyroksyną sodową należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką. Ponadto konieczne jest częstsze wykonywanie badań krwi oceniających czynność tarczycy.

W razie zmiany preparatu na inny lek zawierający hormon tarczycy należy koniecznie monitorować odpowiedź kliniczną pacjenta i zapewnić kontrolę wyników jego badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent stosuje inne preparaty mogące oddziaływać na funkcjonowanie tarczycy, to należy regularnie oceniać czynność tego narządu. Do takich leków należą:

• salicylany,
• amiodaron,
• inhibitory kinazy tyrozynowej,
• furosemid w dużych dawkach

W przypadku jednoczesnego stosowania lewotyroksyny i sewelameru konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu TSH.

Interakcje z alkoholem

W ulotce nie zawarto informacji na temat interakcji Letrox z alkoholem.

Letrox w ciąży

Rozpoczęte przed zajściem w ciążę leczenie hormonami tarczycy należy nieprzerwanie kontynuować podczas jej trwania. Prawidłowe stężenie hormonu tarczycy jest istotne zarówno dla zdrowia matki, jak i prawidłowego rozwoju płodu. Ponadto krążące w okresie ciąży estrogeny we krwi mogą powodować wzrost zapotrzebowania na lewotyroksynę. Z tego też powodu konieczne jest monitorowanie czynności tarczycy u kobiety ciężarnej, a także po porodzie, by w razie konieczności dostosować dawkę hormonu. Zabronione jest natomiast przeprowadzanie testu supresyjnego u ciężarnych.

Podczas ciąży nie należy łączyć lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi. Skojarzenie tych substancji może spowodować konieczność zwiększenia dawek preparatu tyreostatycznego. W odróżnieniu od lewotyroksyny mają one zdolność przenikania przez barierę łożyskową. Mogą doprowadzić do pojawienia się niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego względu kobiety ciężarne chorujące na nadczynność tarczycy mogą być poddawane jedynie monoterapii z niewielkimi dawkami leków tyreostatycznych.

Letrox a karmienie piersią

Kobiety w okresie laktacji mogą przyjmować lek, a rozpoczęcie terapii lewotyroksyną przed urodzeniem dziecka wręcz wymaga jej kontynuacji. Nawet duża dawka tego hormonu przenikająca do mleka kobiecego nie powoduje u dziecka karmionego piersią wykształcenia się nadczynności tarczycy czy też zahamowania wydzielania TSH. Zabronione jest natomiast przeprowadzanie testu supresyjnego u matek karmiących.

Dystrybutor na terenie Polski: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.