Lanvis tabl.(40 mg) - 25 szt.

Doustnie. Dorośli - zazwyczaj 100-200 mg/m² pc. na dobę; dzieci - dawki zbliżone do dawek stosowanych u dorosłych w przeliczeniu na powierzchnię ciała. Leczenie preparatem powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w dziedzinie onkohematologii. Dokładne dawkowanie i czas leczenia są uzależnione od rodzaju oraz dawki innych stosowanych jednocześnie leków cytotoksycznych. Stopień wchłaniania tioguaniny po podaniu doustnym jest zróżnicowany. Stężenie w osoczu może być zmniejszone w przypadku wystąpienia wymiotów lub podania leku wraz z posiłkiem. Lek może być stosowany na różnych etapach leczenia, w krótkotrwałych cyklach. Nie zaleca się stosowania w trakcie leczenia podtrzymującego lub w innych schematach długotrwałego ciągłego leczenia, z powodu dużego ryzyka hepatotoksyczności. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i/lub nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. U chorych w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów z wrodzonym niskim poziomem lub brakiem aktywności S-metylotransferazy tiopuryny (TPMT) istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej toksyczności tioguaniny spowodowanej zazwyczaj stosowanymi dawkami tioguaniny i na ogół wymagają znacznego zmniejszenia dawki. Optymalna dawka początkowa u pacjentów z niedoborem homozygotycznym nie została ustalona. Większość pacjentów z heterozygotycznym niedoborem TPMT toleruje zalecane dawki tioguaniny, jednak niektórzy mogą wymagać zmniejszenia dawki. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z dziedziczną mutacją genu NUDT15 występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań toksycznych tiopuryny, takich jak leukopenia i łysienie po zastosowaniu konwencjonalnych dawek tiopuryny i zazwyczaj wymagają oni znacznego zmniejszenia dawki. Nie ustalono optymalnej dawki początkowej dla pacjentów z niedoborem heterozygotycznym ani homozygotycznym.

Leczenie ostrych białaczek, zwłaszcza szpikowej i limfoblastycznej.

1. Co to jest lek Lanvis i w jakim celu się go stosuje

Tabletki leku Lanvis zawierają substancję czynną – tioguaninę. Substancja ta należy do grupy leków
cytotoksycznych (zwanych również chemioterapią). Lanvis jest stosowany w leczeniu niektórych
chorób krwi i nowotworów krwi. Lek działa zmniejszając liczbę nowych komórek krwi wytwarzanych
przez organizm.

Lanvis jest stosowany w ostrych (szybko postępujących) białaczkach, takich jak:
• Ostra białaczka szpikowa - szybko postępująca choroba, która powoduje zwiększenie liczby
białych krwinek wytwarzanych przez szpik kostny. Może to wywoływać zakażenia
i krwawienia.
• Ostra białaczka limfoblastyczna - szybko postępująca choroba, która powoduje zwiększenie
liczby niedojrzałych białych krwinek. Te niedojrzałe białe krwinki nie mogą rosnąć i działać
prawidłowo a tym samym nie mogą zwalczać zakażeń i mogą powodować krwawienia.

Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent potrzebuje więcej informacji o tych chorobach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lanvis

Kiedy nie stosować leku Lanvis
• jeśli pacjent ma uczulenie na tioguaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lanvis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli pacjent:

• pacjent stosuje ten lek przez dłuższy czas. Może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych,
  takich jak uszkodzenie wątroby;
• u pacjenta występuje zaburzenie, w którym organizm produkuje zbyt mało substancji o nazwie
  TPMT lub „metylotransferaza tiopuryny”;
• u pacjenta występuje zespół Lesch-Nyhana. Jest to rzadka, dziedziczna choroba spowodowana
  niedoborem substancji o nazwie HPRT lub „fosforybozylotransferaza hipoksantynowo-
  guaninowa”.

Mutacja NUDT15
Jeżeli pacjent ma mutację genu NUDT15, może występować u niego zwiększone ryzyko zmniejszenia
liczby białych krwinek w porównaniu z innymi pacjentami. Może to sprzyjać występowaniu zakażeń.
Mutacja ta może też zwiększać ryzyko utraty włosów. Szczególnie zagrożeni są pacjenci rasy
azjatyckiej.
Lekarz może także zlecić testy genetyczne dotyczące PMT i (lub) NUDT15 przed rozpoczęciem lub
podczas leczenia, aby sprawdzić, czy geny pacjenta mogą mieć wpływ na reakcję na leczenie tym
lekiem.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy to którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed
rozpoczęciem stosowania leku Lanvis powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zakażenia we wszystkich grupach wiekowych
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nasilone dreszcze, gorączka, ból
gardła, kaszel, objawy grypopodobne i ból głowy z towarzyszącymi nudnościami, wysypką i (lub)
stanem splątania podczas przyjmowania tioguaniny z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Objawy te mogą wskazywać na zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze. Lekarz może zlecić
przyjmowanie leków przeciwwirusowych lub wdrożyć inne leczenie wspomagające.

Lanvis i ekspozycja na światło słoneczne
Podczas przyjmowania leku Lanvis pacjent może być wrażliwy na światło słoneczne, co może
spowodować przebarwienia skórne lub wysypkę. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce,
nosić odzież zakrywającą i stosować krem przeciwsłoneczny.

Lanvis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacienta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z leków wymienionych poniżej:
• olsalazyna lub mesalazyna – stosowane w chorobie jelit zwanej wrzodziejącym zapaleniem
  jelita grubego;
• sulfasalazyna – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wrzodziejącego
  zapalenia jelita grubego;
• leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na szpik kostny, na przykład inna chemioterapia lub
  radioterapia. Może to prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego i może być konieczne
  zmniejszenie dawki leku Lanvis.

Szczepienia podczas stosowania leku Lanvis
Jeśli u pacjenta planowane jest szczepienie, należy wcześniej porozmawiać z lekarzem lub
pielęgniarką. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki (przeciwko polio, odrze, śwince i różyczce)
mogą spowodować zakażenie, jeśli są podawane podczas stosowania leku Lanvis.

Stosowanie leku Lanvis z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ jedzenie i wymioty mogą
wpływać na wchłanianie leku Lanvis.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lanvis może uszkodzić plemniki lub komórki jajowe. Z tego względu należy stosować skuteczną
metodę antykoncepcji w przypadku stosowania leku Lanvis przez któregokolwiek z partnerów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Lanvis na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Lanvis zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Lanvis

Lanvis powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu
chorób krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby lek przyjmować
o właściwej porze. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Jeśli konieczne jest przełamanie tabletki na pół, nie należy wdychać powstającego proszku.
  Potem należy umyć ręce.
• Podczas stosowania leku Lanvis lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Ma to na
  celu kontrolę liczby i rodzaju krwinek we krwi oraz upewnienie się, że wątroba pacjenta pracuje
  prawidłowo. Na podstawie wyników tych badań lekarz może czasem zmienić dawkę leku.

Stosowana dawka leku Lanvis jest ustalana przez lekarza w zależności od:
• wielkości ciała pacjenta (powierzchni ciała);
• wyników badań krwi;
• leczonej choroby.

Zwykle stosowana jest dawka pomiędzy 100 a 200 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Jeśli u pacjenta
występują choroby nerek lub wątroby, lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku Lanvis.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lanvis
W przypadku przyjęcia większej dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Lanvis
Należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lanvis
Nie należy przerywać stosowania leku Lanvis bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza albo udać się do najbliższego szpitala:
• jakiekolwiek objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból w jamie ustnej lub problemy
  związane z oddawaniem moczu);
• jakiekolwiek niespodziewane powstawanie sińców lub krwawienie, ponieważ może to
  oznaczać, że wytwarzanych jest za mało krwinek pewnego rodzaju;
• jeśli pacjent nagle źle się poczuje (nawet przy prawidłowej temperaturze);
• jakiekolwiek żółte zabarwienie białek oczu lub skóry (żółtaczka).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych, które również mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) i ciężkie uszkodzenie wątroby (objawy
  obejmują zmęczenie i mdłości, po których następuje swędzenie, ciemne zabarwienie moczu,
  mogą również wystąpić wysypka lub gorączka) – podczas długotrwałego stosowania leku
  Lanvis lub podczas stosowania dużych dawek leku Lanvis – może to być również widoczne w
  badaniach krwi.

Częste (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• uszkodzenie wątroby, które może powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
  lub powiększenie wątroby (obrzęk poniżej klatki piersiowej) – podczas krótkotrwałego
  stosowania leku Lanvis – może to być również widoczne w badaniach krwi;
• nudności lub wymioty, biegunka i owrzodzenie w jamie ustnej;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), co może czasami prowadzić
  do zaburzenia czynności wątroby.

Rzadkie (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• choroba jelit, zwana martwiczym zapaleniem jelit, która może powodować silny ból brzucha,
  wymioty, biegunkę i gorączkę;
• ciężkie uszkodzenie wątroby, jeżeli lek jest stosowany jednocześnie z innymi
  chemioterapeutykami, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub alkoholem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wrażliwość na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lanvis

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
  „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Chronić od światła.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku, niewykorzystane tabletki należy zwrócić do
  farmaceuty, który zniszczy je w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi
  usuwania substancji niebezpiecznych. Tabletki należy zachować tylko w przypadku, gdy tak
  zaleci lekarz.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lanvis
• Substancją czynną leku jest tioguanina. Każda tabletka leku Lanvis zawiera 40 mg tioguaniny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, guma arabska, kwas
  stearynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Lanvis i co zawiera opakowanie
Tabletki Lanvis to tabletki o barwie białej lub kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe z rowkiem
dzielącym i nadrukiem „T40” na górnej stronie, bez rowka dzielącego i wytłoczenia na dolnej
stronie.
Opakowanie zawiera 25 tabletek w butelce ze szkła oranżowego, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: +48 22 104 21 00

Wytwórca
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))