Keytruda konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - fiolka 4 ml

Dożylnie. Leczenie musi być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Ocena ekspresji PD-L1. Jeżeli jest to zgodne ze wskazaniem do stosowania, wybór pacjenta do leczenia pembrolizumabem na podstawie dodatniej ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, należy potwierdzić zwalidowanym testem. Badanie na obecność MSI/MMR. Jeżeli jest to określone we wskazaniu do stosowania, wybór pacjenta do leczenia pembrolizumabem na podstawie statusu MSI-H/dMMR w tkance nowotworowej, należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu. Dawkowanie. Dorośli: zalecana dawka to zarówno 200 mg co 3 tyg. lub 400 mg co 6 tyg., podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min. Dzieci i młodzież w wieku 3 lat i starsze z klasycznym chłoniakiem Hodgkina lub pacjenci w wieku 12 lat i starszych z czerniakiem: zalecana dawka w monoterapii  to 2 mg/kg mc. (maksymalnie do 200 mg) co 3 tyg., podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min. Dane dotyczące stosowania w leczeniu skojarzonym - patrz ChPL stosowanych jednocześnie leków. Pacjentom powinno się podawać lek do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności (oraz do maksymalnego czasu trwania leczenia, jeśli określono dla danego wskazania). Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza). Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji. W leczeniu adjuwantowym czerniaka, NDRP lub RCC, lek należy podawać aż do nawrotu choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub przez okres do 1 roku. W neoadjuwantowym i adjuwantowym leczeniu TNBC, pacjentkom należy podawać w leczeniu neoadjuwantowym lek w skojarzeniu z chemioterapią po 8 dawek po 200 mg co 3 tyg. lub 4 dawki po 400 mg co 6 tyg. lub do momentu stwierdzenia progresji choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, a następnie leczenie adjuwantowe pembrolizumabem w monoterapii, podając 9 dawek po 200 mg co 3 tyg. lub 5 dawek po 400 mg co 6 tyg. lub aż do nawrotu choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Pacjentki, u których stwierdzono progresję choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne lub u których wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności związane z przyjmowaniem pembrolizumabu stosowanego w leczeniu neoadjuwantowym w skojarzeniu z chemioterapią, nie powinny otrzymywać pembrolizumabu w monoterapii w leczeniu adjuwantowym. Zalecane modyfikacje leczenia w zależności od rodzaju działania niepożądanego. Nie zaleca się zmniejszania dawki leku. Należy wstrzymać lub zakończyć stosowanie leku w celu opanowania działań niepożądanych zgodnie z opisem poniżej. Zapalenie płuc. Stopień 2 – wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1* Stopień 3 lub 4, lub nawracające stopnia 2 – zakończyć leczenie. Zapalenie jelita grubego. Stopień 2 lub 3 – wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1* Stopień 4 lub nawracające stopnia 3 – zakończyć leczenie. Zapalenie nerek. Stopień 2 ze stężeniem kreatyniny >1,5 do ≤3 razy powyżej GGN – wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1* Stopień ≥3 ze stężeniem kreatyniny >3 razy powyżej GGN – zakończyć leczenie. Zaburzenia endokrynologiczne. Niedoczynność kory nadnerczy stopnia 2 i zapalenie przysadki mózgowej - wstrzymać leczenie do czasu uzyskania kontroli za pomocą substytucji hormonalnej. Niedoczynność kory nadnerczy stopnia 3 lub 4, lub objawowe zapalenie przysadki mózgowej - wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*. Cukrzyca typu 1 z hiperglikemią stopnia ≥3 (stężenia glukozy >250 mg/dl lub >13,9 mmol/l) lub z kwasicą ketonową; nadczynność tarczycy stopnia ≥3 - u pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi stopnia 3 lub 4, które uległy poprawie do stopnia 2 lub niższego i są kontrolowane substytucją hormonalną, zależnie od wskazań, można rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne. W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć. Niedoczynność tarczycy - może być leczona substytucją hormonalną bez przerywania terapii. Zapalenie wątroby. Stopień 2 z aktywnością AspAT lub AlAT >3 do 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 do 3 razy powyżej GGN – wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1* Stopień ≥3 z aktywnością AspAT lub AlAT >5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej >3 razy powyżej GGN – zakończyć leczenie. U pacjentów z przerzutami do wątroby z wyjściowym podwyższeniem aktywności AspAT lub AlAT stopnia 2, zapalenie wątroby ze wzrostem aktywności AspAT lub AlAT ≥50% trwającym ≥1 tydz. – zakończyć leczenie. Wytyczne dotyczące dawkowania u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych zamieszczono poniżej. Reakcje skórne. Stopień 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN) – wstrzymać leczenie do czasu ustalenia działań niepożądanych do stopnia 0-1*. Stopień 4 lub potwierdzony SJS lub TEN – zakończyć leczenie. Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym. W oparciu o stopień nasilenia i rodzaj działania niepożądanego (stopień 2 lub stopień 3) – wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1*. Zapalenie mięśnia sercowego stopnia 3 lub 4; zapalenie mózgu stopnia 3 lub 4; zespół Guillain-Barre stopnia 3 lub 4 – zakończyć leczenie. Stopień 4 lub nawracające stopnia 3 – zakończyć leczenie. Reakcje związane z infuzją dożylną. Stopień 3 lub 4 – zakończyć leczenie. *Jeśli objawy toksyczności związane z leczeniem nie ulegają poprawie do stopnia 0-1 w ciągu 12 tyg. od podania ostatniej dawki pembrolizumabu lub jeśli w ciągu 12 tyg. nie jest możliwe zmniejszenie dawek kortykosteroidów do dawki ≤10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej stosowanie pembrolizumabu należy zakończyć. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem nie jest znane. Należy zakończyć stosowanie leku w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 4 lub w przypadku nawracających działań niepożądanych stopnia 3, chyba że w zalecanych modyfikacjach leczenia w zależności od rodzaju działania niepożądanego stwierdzono inaczej. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej stopnia 4, tylko w przypadku pacjentów z cHL, należy wstrzymać podawanie leku do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1. Pembrolizumab skojarzeniu z aksytynibem w raku nerkowokomórkowym. U pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem po informacje dotyczące dawkowania aksytynibu należy sięgnąć do ChPL. Podczas stosowania w skojarzeniu z pembrolizumabem zwiększenie dawki aksytynibu powyżej dawki początkowej wynoszącej 5 mg można rozważyć w odstępach co najmniej 6-tyg. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem. Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 3-krotnie, ale mniej niż 10-krotnie GGN, bez towarzyszącego temu zwiększeniu stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu oraz aksytynibu do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1. Można rozważyć leczenie kortykosteroidami. Po ustąpieniu objawów można rozważyć ponowne włączenie jednego leku, a następnie obu leków. W przypadku ponownego włączenia aksytynibu można rozważyć zmniejszenie jego dawki zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL dla aksytynibu. Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 10-krotnie GGN lub przekroczy co najmniej 3-krotnie GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy zakończyć podawanie pembrolizumabu i aksytynibu oraz rozważyć leczenie kortykosteroidami. Pembrolizumab w skojarzeniu z lenwatynibem. W przypadku stosowania w skojarzeniu z lenwatynibem, należy odpowiednio przerwać podawanie jednego lub obydwu leków. Należy wstrzymać podawanie lenwatynibu, zmniejszyć dawkę lub zakończyć podawanie zgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL lenwatynibu dotyczącymi jednoczesnego podawania z pembrolizumabem. Nie zaleca się zmniejszania dawki pembrolizumabu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie prowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie prowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem dzieci i młodzieży z czerniakiem lub z klasycznym chłoniakiem Hodgkina. Sposób podania. Lek musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 min. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie. W przypadku podawania leku w skojarzeniu z chemioterapią podawaną dożylnie, preparat Keytruda, należy podawać jako pierwszy.

Czerniak. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu adjuwantowym osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIB, IIC lub III, po całkowitej resekcji. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu adjuwantowym osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z wysokim ryzykiem nawrotu po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych, u których odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej (TPS) wynosi ≥50% i nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej. Lek w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych, u których nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub rearanżacja w genie ALK w tkance nowotworowej. Lek w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z TPS ≥1%, u których zastosowano wcześniej przynajmniej jeden schemat chemioterapii. U pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem pembrolizumabu należy również zastosować terapię celowaną. Klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL). Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT), lub po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, gdy ASCT nie jest opcją leczenia. Rak urotelialny. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których łączny wynik pozytywny (CPS) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub nieoperacyjnego u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 z TPS ≥50% w tkance nowotworowej i progresją nowotworu w trakcie chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub po jej zakończeniu. Rak nerkowokomórkowy (RCC). Lek w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u osób dorosłych. Lek w skojarzeniu z lenwatynibem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u osób dorosłych. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu adjuwantowym u osób dorosłych z rakiem nerkowokomórkowym ze zwiększonym ryzykiem nawrotu po nefrektomii lub po nefrektomii i resekcji zmian przerzutowych. Nowotwory z niestabilnością m ikrosatelitarną wysokiego stopnia (MSI-H) lub z zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (dMMR). Rak jelita grubego (CRC). Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rakiem jelita grubego z MSI-H lub dMMR w następujących warunkach: leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami; leczenie nieoperacyjnego lub z przerzutami raka jelita grubego po wcześniejszym leczeniu skojarzonym opartym na pochodnych fluoropirymidyny. Nowotwory inne niż rak jelita grubego. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących nowotworów z MSI-H lub dMMR u osób dorosłych z: zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, u których nastąpiła progresja choroby podczas lub po wcześniejszym leczeniu opartym na pochodnych platyny w dowolnym zestawieniu i którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii; nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem żołądka, jelita cienkiego lub rakiem dróg żółciowych u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub po co najmniej jednej stosowanej wcześniejszej terapii. Rak przełyku. Lek w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i fluoropirymidyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego raka przełyku nieoperacyjnego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC). Lek w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe, a następnie kontynuowany w monoterapii jako leczenie adjuwantowe po zabiegu chirurgicznym, jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub we wczesnym stadium potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których ryzyko nawrotu jest wysokie. Lek w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany do stosowania w leczeniu miejscowo nawrotowego potrójnie ujemnego raka piersi nieoperacyjnego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10 i które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii w związku z chorobą nowotworową z przerzutami. Rak endometrium (EC). Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z lenwatynibem jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium u osób dorosłych, u których nastąpiła progresja choroby podczas lub po wcześniejszym leczeniu zawierającym pochodne platyny w dowolnym zestawieniu i którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Rak szyjki macicy. Lek w skojarzeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu, jest wskazany do stosowania w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub z przerzutami raka szyjki macicy u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Gruczolakorak żołądka lub połączenia żoądkowo-przełykowego (GEJ). Lek w skojarzeniu z trastuzumabem, chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub z przerzutami HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych, u których CPS z ekspresj ą PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Lek w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub z przerzutami HER2-ujemnego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Rak dróg żółciowych (BTC). Lek w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub z przerzutami raka dróg żółciowych u osób dorosłych.

1. Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.

Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
- pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem
- pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem urotelialnym
- pewnego rodzaju nowotworu głowy i szyi nazywanego płaskonabłonkowym rakiem głowy
  i szyi.

Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których
nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.

Lek KEYTRUDA stosuje się u osób po operacji usunięcia czerniaka, aby zapobiec ponownemu
wystąpieniu raka (leczenie adjuwantowe).

Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią w nieleczonym wcześniej
niedrobnokomórkowym raku płuca. Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek dla
specyficznej chemioterapii, którą pacjent może otrzymywać. W razie jakichkolwiek wątpliwości
dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie
  wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
- występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym atakowane są własne komórki
  organizmu)
- występuje zapalenie płuc lub śródmiąższowe nacieki zapalne w płucach
- pacjent przyjmował wcześniej ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka
  i u pacjenta wystąpiły poważne działania niepożądane związane z tym lekiem
- wystąpiła reakcja alergiczna na inne leczenie z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych
- występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe
  zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
- występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego
  niedoboru odporności (AIDS)
- występuje uszkodzenie wątroby
- występuje uszkodzenie nerek
- pacjent miał przeszczepiony narząd lity lub szpik kostny (komórki macierzyste)
  z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny)

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu. Te działania
niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować
o tym lekarza. Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu
zapobiegania cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów. Lekarz
prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem
KEYTRUDA.

- zapalenie płuc, które może obejmować duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel
- zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub zwiększoną ilość wypróżnień,
  występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu,
  silny ból lub tkliwość brzucha, nudności, wymioty
- zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból po prawej
  stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz bądź większą niż zwykle
  skłonność do krwawień lub powstawania siniaków
- zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu
- zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej
  i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała,
  nadmierną potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia,
  obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe
  bóle głowy
- cukrzyca typu 1, która może obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia,
  konieczność częstszego oddawania moczu lub zmniejszenie masy ciała
- zapalenie oczu, które może obejmować zaburzenia widzenia
- zapalenie mięśni, które może obejmować ból mięśni lub osłabienie
- zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować duszność, nieregularne bicie serca,
  uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej
- zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
- zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze,
  łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej
  lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
  (sarkoidoza)
- zapalenie mózgu, które może obejmować stan dezorientacji, gorączkę, zaburzenia pamięci lub
  drgawki (zapalenie mózgu)
- reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty
  głowy lub gorączkę

Powikłania, w tym choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi” (ang. GVHD, Graft-Versus-
Host-Disease,) u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych)
z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny).
Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić, jeśli
przeprowadzono tego rodzaju przeszczepienie w przeszłości bądź też w przypadku jego
przeprowadzenia w przyszłości. Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów,
które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.

Dzieci i młodzież
Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

KEYTRUDA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny. Należą do
  nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon. Leki te mogą wpływać na działanie leku
  KEYTRUDA. Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić
  stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może
  powodować lek KEYTRUDA. Kortykosteroidy można również podawać pacjentowi przed
  otrzymaniem leku KEYTRUDA w skojarzeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i (lub)
  leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
- O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
  które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża
- Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób
  szczególny nie zaleci takiego leczenia.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poinformować o tym lekarza.
- Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do
  jego śmierci.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co
  najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku stosować skuteczną metodę
  antykoncepcji.

Karmienie piersią
- Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
- Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
- Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas przyjmowania leku KEYTRUDA, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami
niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA. Może mieć to wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek KEYTRUDA

Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
- Zalecana dawka leku KEYTRUDA to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
- Lekarz prowadzący będzie stosować lek KEYTRUDA w postaci wlewu dożylnego (iv.)
  trwającego około 30 minut.
- Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku KEYTRUDA
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej
  wizyty.
- Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.

Przerwanie stosowania leku KEYTRUDA
Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie należy przerywać
przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta. Ważne
jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Patrz punkt 2.

W związku ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii zgłoszono następujące działania
niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- zmniejszenie aktywności tarczycy
- utrata apetytu
- ból głowy
- duszność; kaszel
- biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcie
- świąd; wysypka na skórze
- ból mięśni i kości; ból stawów
- uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki; gorączka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

- zakażenia płuc
- zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień);
  zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocyty)
- reakcje związane z infuzją leku
- nadmierna aktywność tarczycy; uderzenia gorąca
- zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
- problemy ze snem
- zawroty głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub
  piekący ból rąk i nóg; brak energii; zaburzenia odczuwania smaku
- suchość oka
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc
- zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej
- uniesione zmiany rumieniowate, czasami z występowaniem pęcherzy; plamiste odbarwienia
  skóry; suchość skóry, świąd skóry; wypadanie włosów; trądzikopodobne zmiany skórne
- ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; bóle rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
- dreszcze; objawy grypopodobne
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we
  krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofile, leukocyty i eozynofile)
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
  (sarkoidoza)
- zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zmniejszenie
  wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie tarczycy
- cukrzyca typu 1
- drgawki
- zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło;
  zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek
- zapalenie błony otaczającej serce; gromadzenie płynu wokół serca
- zapalenie trzustki
- zapalenie wątroby
- powstawanie zgrubiałej, czasami łuszczącej się skóry; zapalenie skóry; zmiana koloru włosów;
  małe guzki, guzki lub nierówności skóry
- stan zapalny pochewek ścięgnistych
- zapalenie nerek
- zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

- odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi lub czerwonym krwinkom; uczucie
  osłabienia, uczucie zawrotu głowy, duszność lub bladość skóry (objawy zmniejszenia liczby
  czerwonych krwinek, prawdopodobnie z powodu anemii zwanej wybiórczą aplazją
  czerwonokrwinkową); stan zwany limfohistiocytozą hemofagocytarną, w którym układ
  immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenia, czyli histiocytów
  i limfocytów, które mogą prowadzić do wystąpienia różnych objawów
- przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan, w którym
  mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwości
- zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
  mogące objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na
  światło, nudnościami lub wymiotami; zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem
  dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu)
- zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca,
  uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej
- perforacja jelita cienkiego
- bolesne, czerwone guzki podskórne
- swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze,
  i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów
  płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)

W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu
z chemioterapią zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do
  powstawania siniaków lub krwawień)
- utrata apetytu
- zawroty głowy; ból głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie,
  mrowienie lub piekący ból rąk i nóg; zaburzenia odczuwania smaku
- duszność; kaszel
- biegunka; nudności; wymioty; zaparcie; ból brzucha
- wysypka; świąd; wypadanie włosów
- ból mięśni i kości; ból stawów
- nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk; gorączka
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania
  czynności nerek

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

- zakażenia płuc
- zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofile) z gorączką
- reakcja związana z infuzją leku
- problemy z tarczycą
- zmniejszenie stężenia potasu, sodu lub wapnia we krwi
- problemy ze snem
- suchość oka
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc
- zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej
- zapalenie wątroby
- uniesione zmiany rumieniowate, czasami z występowaniem pęcherzy; trądzikopodobne zmiany
  skórne
- ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból stawów z obrzękiem; bóle rąk lub nóg
- zapalenie nerek; nagłe uszkodzenie nerek
- dreszcze; objawy grypopodobne
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- zmniejszenie liczby krwinek białych (eozynofile)
- zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zapalenie
  tarczycy; zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza
- cukrzyca typu 1
- drgawki
- zapalenie błony otaczającej serce; gromadzenie płynu wokół serca
- zapalenie trzustki
- powstawanie zgrubiałej, czasami łuszczącej się skóry; zapalenie skóry; zmiana koloru włosów;
  suchość skóry, świąd skóry; utrata barwnika w niektórych obszarach skóry; małe guzki, guzki
  lub nierówności skóry
- stan zapalny pochewek ścięgnistych
- zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie stężenia
  bilirubiny we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KEYTRUDA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany, trwałość pod
względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego KEYTRUDA została wykazana przez
24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 24-godzinny czas przechowywania może obejmować do
6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony
w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do
momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KEYTRUDA
Substancją czynną leku jest pembrolizumab.

Jedna fiolka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu.
Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80
i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie
KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem
o pH 5,2 – 5,8.
Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Wytwórca
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
D Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowywanie i podawanie infuzji
- Nie wstrząsać fiolki.
- Ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej (25°C lub poniżej).
- Przed rozcieńczeniem fiolkę z płynem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze
  25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.
- Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową powinno się
  sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie są przebarwione.
  Koncentrat jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego
  roztworem. Jeśli fiolka zawiera widoczne cząstki, należy ją wyrzucić.
- Pobrać odpowiednią ilość koncentratu, maksymalnie 4 ml (100 mg) i dodać do worka do
  wlewów zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór
  glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do
  10 mg/ml. Każda fiolka zawiera nadmiar 0,25 ml koncentratu (całkowita zawartość w fiolce to
  4,25 ml), aby zapewnić pobranie 4 ml koncentratu. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie
  odwracając worek.
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
  Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany,
  trwałość pod względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego KEYTRUDA została
  wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 24-godzinny czas
  przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub
  poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do
  podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury
  pokojowej. Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut używając
  sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm
  o małej zdolności wiązania białek.
- Nie podawać innych produktów leczniczych używając tego samego zestawu do wlewów
  dożylnych.
- Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
  Wszelkie niezużyte pozostałości produktu znajdujące się w fiolce należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.