Medicover
Keytruda konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - fiolka 4 ml
Opakowanie
fiolka 4 ml
Producent
Merck Sharp & Dohme
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
konc. do sporz. roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Leczenie musi być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Ocena ekspresji PD-L1. Jeżeli jest to zgodne ze wskazaniem do stosowania, wybór pacjenta do leczenia pembrolizumabem na podstawie dodatniej ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, należy potwierdzić zwalidowanym testem. Badanie na obecność MSI/MMR. Jeżeli jest to określone we wskazaniu do stosowania, wybór pacjenta do leczenia pembrolizumabem na podstawie statusu MSI-H/dMMR w tkance nowotworowej, należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu. Dawkowanie. Dorośli: zalecana dawka to zarówno 200 mg co 3 tyg. lub 400 mg co 6 tyg., podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min. Dzieci i młodzież w wieku 3 lat i starsze z klasycznym chłoniakiem Hodgkina lub pacjenci w wieku 12 lat i starszych z czerniakiem: zalecana dawka w monoterapii to 2 mg/kg mc. (maksymalnie do 200 mg) co 3 tyg., podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min. Dane dotyczące stosowania w leczeniu skojarzonym - patrz ChPL stosowanych jednocześnie leków. Pacjentom powinno się podawać lek do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności (oraz do maksymalnego czasu trwania leczenia, jeśli określono dla danego wskazania). Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza). Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji. W leczeniu adjuwantowym czerniaka, NDRP lub RCC, lek należy podawać aż do nawrotu choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub przez okres do 1 roku. W neoadjuwantowym i adjuwantowym leczeniu resekcyjnego NDRP, pacjentom należy podawać w leczeniu neoadjuwantowym pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią po 4 dawki po 200 mg co 3 tyg. lub 2 dawki po 400 mg co 6 tyg. lub do momentu stwierdzenia progresji choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, a następnie leczenie adjuwantowe pembrolizumabem w monoterapii, podając 13 dawek po 200 mg co 3 tyg. lub 7 dawek po 400 mg co 6 tyg. lub aż do nawrotu choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Pacjenci, u których stwierdzono progresję choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne lub u których wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności związane z przyjmowaniem pembrolizumabu stosowanego w leczeniu neoadjuwantowym w skojarzeniu z chemioterapią, nie powinni otrzymywać pembrolizumabu w monoterapii w leczeniu adjuwantowym. W neoadjuwantowym i adjuwantowym leczeniu TNBC, pacjentkom należy podawać w leczeniu neoadjuwantowym pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią po 8 dawek po 200 mg co 3 tyg. lub 4 dawki po 400 mg co 6 tyg. lub do momentu stwierdzenia progresji choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, a następnie leczenie adjuwantowe pembrolizumabem w monoterapii, podając 9 dawek po 200 mg co 3 tyg. lub 5 dawek po 400 mg co 6 tyg. lub aż do nawrotu choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Pacjentki, u których stwierdzono progresję choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne lub u których wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności związane z przyjmowaniem pembrolizumabu stosowanego w leczeniu neoadjuwantowym w skojarzeniu z chemioterapią, nie powinny otrzymywać pembrolizumabu w monoterapii w leczeniu adjuwantowym. W leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, pacjentkom należy podawać produkt leczniczy KEYTRUDA jednocześnie z chemioradioterapią, a następnie pembrolizumab w monoterapii. Pembrolizumab może być podawany w dawce 200 mg co 3 tyg. lub dawce 400 mg co 6 tyg. do momentu wystąpienia progresji choroby, niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub maksymalnie przez 24 mies. Zalecane modyfikacje leczenia w zależności od rodzaju działania niepożądanego. Nie zaleca się zmniejszania dawki leku. Należy wstrzymać lub zakończyć stosowanie leku w celu opanowania działań niepożądanych zgodnie z opisem poniżej. Zapalenie płuc. Stopień 2 – wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1* Stopień 3 lub 4, lub nawracające stopnia 2 – zakończyć leczenie. Zapalenie jelita grubego. Stopień 2 lub 3 – wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1* Stopień 4 lub nawracające stopnia 3 – zakończyć leczenie. Zapalenie nerek. Stopień 2 ze stężeniem kreatyniny >1,5 do ≤3 razy powyżej GGN – wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1* Stopień ≥3 ze stężeniem kreatyniny >3 razy powyżej GGN – zakończyć leczenie. Zaburzenia endokrynologiczne. Niedoczynność kory nadnerczy stopnia 2 i zapalenie przysadki mózgowej - wstrzymać leczenie do czasu uzyskania kontroli za pomocą substytucji hormonalnej. Niedoczynność kory nadnerczy stopnia 3 lub 4, lub objawowe zapalenie przysadki mózgowej - wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*. Cukrzyca typu 1 z hiperglikemią stopnia ≥3 (stężenia glukozy >250 mg/dl lub >13,9 mmol/l) lub z kwasicą ketonową; nadczynność tarczycy stopnia ≥3 - u pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi stopnia 3 lub 4, które uległy poprawie do stopnia 2 lub niższego i są kontrolowane substytucją hormonalną, zależnie od wskazań, można rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne. W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć. Niedoczynność tarczycy - może być leczona substytucją hormonalną bez przerywania terapii. Zapalenie wątroby. Stopień 2 z aktywnością AspAT lub AlAT >3 do 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 do 3 razy powyżej GGN – wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1* Stopień ≥3 z aktywnością AspAT lub AlAT >5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej >3 razy powyżej GGN – zakończyć leczenie. U pacjentów z przerzutami do wątroby z wyjściowym podwyższeniem aktywności AspAT lub AlAT stopnia 2, zapalenie wątroby ze wzrostem aktywności AspAT lub AlAT ≥50% trwającym ≥1 tydz. – zakończyć leczenie. Wytyczne dotyczące dawkowania u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych zamieszczono poniżej. Reakcje skórne. Stopień 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN) – wstrzymać leczenie do czasu ustalenia działań niepożądanych do stopnia 0-1*. Stopień 4 lub potwierdzony SJS lub TEN – zakończyć leczenie. Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym. W oparciu o stopień nasilenia i rodzaj działania niepożądanego (stopień 2 lub stopień 3) – wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1*. Zapalenie mięśnia sercowego stopnia 3 lub 4; zapalenie mózgu stopnia 3 lub 4; zespół Guillain-Barre stopnia 3 lub 4 – zakończyć leczenie. Stopień 4 lub nawracające stopnia 3 – zakończyć leczenie. Reakcje związane z infuzją dożylną. Stopień 3 lub 4 – zakończyć leczenie. *Jeśli objawy toksyczności związane z leczeniem nie ulegają poprawie do stopnia 0-1 w ciągu 12 tyg. od podania ostatniej dawki pembrolizumabu lub jeśli w ciągu 12 tyg. nie jest możliwe zmniejszenie dawek kortykosteroidów do dawki ≤10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej stosowanie pembrolizumabu należy zakończyć. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem nie jest znane. Należy zakończyć stosowanie leku w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 4 lub w przypadku nawracających działań niepożądanych stopnia 3, chyba że w zalecanych modyfikacjach leczenia w zależności od rodzaju działania niepożądanego stwierdzono inaczej. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej stopnia 4, tylko w przypadku pacjentów z cHL, należy wstrzymać podawanie leku do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1. Pembrolizumab skojarzeniu z aksytynibem w raku nerkowokomórkowym. U pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem po informacje dotyczące dawkowania aksytynibu należy sięgnąć do ChPL. Podczas stosowania w skojarzeniu z pembrolizumabem zwiększenie dawki aksytynibu powyżej dawki początkowej wynoszącej 5 mg można rozważyć w odstępach co najmniej 6-tyg. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem. Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 3-krotnie, ale mniej niż 10-krotnie GGN, bez towarzyszącego temu zwiększeniu stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu oraz aksytynibu do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1. Można rozważyć leczenie kortykosteroidami. Po ustąpieniu objawów można rozważyć ponowne włączenie jednego leku, a następnie obu leków. W przypadku ponownego włączenia aksytynibu można rozważyć zmniejszenie jego dawki zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL dla aksytynibu. Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 10-krotnie GGN lub przekroczy co najmniej 3-krotnie GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy zakończyć podawanie pembrolizumabu i aksytynibu oraz rozważyć leczenie kortykosteroidami. Pembrolizumab w skojarzeniu z lenwatynibem. W przypadku stosowania w skojarzeniu z lenwatynibem, należy odpowiednio przerwać podawanie jednego lub obydwu leków. Należy wstrzymać podawanie lenwatynibu, zmniejszyć dawkę lub zakończyć podawanie zgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL lenwatynibu dotyczącymi jednoczesnego podawania z pembrolizumabem. Nie zaleca się zmniejszania dawki pembrolizumabu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie prowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie prowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem dzieci i młodzieży z czerniakiem lub z klasycznym chłoniakiem Hodgkina. Sposób podania. Lek musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 min. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie. W przypadku podawania leku w skojarzeniu z chemioterapią podawaną dożylnie, preparat Keytruda, należy podawać jako pierwszy. W przypadku podawania leku w skojarzeniu z enfortumabem wedotyny, pembrolizumab należy podawać po podaniu enfortumabu wedotyny, jeśli jest podawany tego samego dnia.
Zastosowanie
Czerniak. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu adjuwantowym osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIB, IIC lub III, po całkowitej resekcji. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). Lek w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne platyny jako leczenie neoadjuwantowe, a następnie kontynuowany w monoterapii jako leczenie adjuwantowe, jest wskazany do stosowania w leczeniu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc z wysokim ryzykiem nawrotu u osób dorosłych. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu adjuwantowym osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z wysokim ryzykiem nawrotu po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych, u których odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej (TPS) wynosi ≥50% i nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej. Lek w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych, u których nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub rearanżacja w genie ALK w tkance nowotworowej. Lek w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z TPS ≥1%, u których zastosowano wcześniej przynajmniej jeden schemat chemioterapii. U pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem pembrolizumabu należy również zastosować terapię celowaną. Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM). Lek w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego nienabłonkowatego złośliwego międzybłoniaka opłucnej u osób dorosłych. Klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL). Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT), lub po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, gdy ASCT nie jest opcją leczenia. Rak urotelialny. Lek w skojarzeniu z enfortumabem wedotyny jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu pierwszego rzutu raka urotelialnego nieoperacyjnego lub z przerzutami. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których łączny wynik pozytywny (CPS) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub nieoperacyjnego u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 z TPS ≥50% w tkance nowotworowej i progresją nowotworu w trakcie chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub po jej zakończeniu. Rak nerkowokomórkowy (RCC). Lek w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u osób dorosłych. Lek w skojarzeniu z lenwatynibem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u osób dorosłych. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu adjuwantowym u osób dorosłych z rakiem nerkowokomórkowym ze zwiększonym ryzykiem nawrotu po nefrektomii lub po nefrektomii i resekcji zmian przerzutowych. Nowotwory z niestabilnością m ikrosatelitarną wysokiego stopnia (MSI-H) lub z zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (dMMR). Rak jelita grubego (CRC). Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rakiem jelita grubego z MSI-H lub dMMR w następujących warunkach: leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami; leczenie nieoperacyjnego lub z przerzutami raka jelita grubego po wcześniejszym leczeniu skojarzonym opartym na pochodnych fluoropirymidyny. Nowotwory inne niż rak jelita grubego. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących nowotworów z MSI-H lub dMMR u osób dorosłych z: zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, u których nastąpiła progresja choroby podczas lub po wcześniejszym leczeniu opartym na pochodnych platyny w dowolnym zestawieniu i którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii; nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem żołądka, jelita cienkiego lub rakiem dróg żółciowych u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub po co najmniej jednej stosowanej wcześniejszej terapii. Rak przełyku. Lek w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i fluoropirymidyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego raka przełyku nieoperacyjnego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC). Lek w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe, a następnie kontynuowany w monoterapii jako leczenie adjuwantowe po zabiegu chirurgicznym, jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub we wczesnym stadium potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których ryzyko nawrotu jest wysokie. Lek w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany do stosowania w leczeniu miejscowo nawrotowego potrójnie ujemnego raka piersi nieoperacyjnego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10 i które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii w związku z chorobą nowotworową z przerzutami. Rak endometrium (EC). Lek w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia układowego. Lek w skojarzeniu z lenwatynibem jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium u osób dorosłych, u których nastąpiła progresja choroby podczas lub po wcześniejszym leczeniu zawierającym pochodne platyny w dowolnym zestawieniu i którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Rak szyjki macicy. Lek w skojarzeniu z chemioterapią (radioterapia wiązką zewnętrzną, z następczą brachyterapią) jest wskazany do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy w stopniu III-IVA wg klasyfikacji FIGO 2014 u osób dorosłych, u których nie stosowano wcześniej radykalnego leczenia. Lek w skojarzeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu, jest wskazany do stosowania w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub z przerzutami raka szyjki macicy u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Gruczolakorak żołądka lub połączenia żoądkowo-przełykowego (GEJ). Lek w skojarzeniu z trastuzumabem, chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub z przerzutami HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych, u których CPS z ekspresj ą PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Lek w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub z przerzutami HER2-ujemnego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Rak dróg żółciowych (BTC). Lek w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub z przerzutami raka dróg żółciowych u osób dorosłych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.
Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
- pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem
- pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM), który
atakuje błonę otaczającą płuca i wyściełającą ścianę klatki piersiowej
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem pęcherza moczowego (rak urotelialny)
- pewnego rodzaju nowotworu głowy i szyi nazywanego płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
- pewnego rodzaju raka nerek nazywanego rakiem nerkowokomórkowym
- pewnego rodzaju nowotworu okrężnicy lub odbytnicy (nazywanego rakiem jelita grubego), macicy
(nazywanego rakiem endometrium), żołądka (nazywanego rakiem żołądka), jelita cienkiego
(nazywanego rakiem jelita cienkiego) albo dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego
(nazywanego rakiem dróg żółciowych), w przypadku którego ustalono obecność niestabilności
mikrosatelitarnej wysokiego stopnia (MSI-H) lub zaburzeń mechanizmów naprawy uszkodzeń
DNA o typie niedopasowania (dMMR)
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem przełyku
- pewnego rodzaju nowotworu piersi nazywanego potrójnie ujemnym rakiem piersi
- pewnego rodzaju nowotworu macicy nazywanego rakiem endometrium
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem szyjki macicy
- pewnego rodzaju nowotworu żołądka nazywanego gruczolakorakiem żołądka lub połączenia
żołądkowo-przełykowego
- pewnego rodzaju nowotworu dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego nazywanego rakiem
dróg żółciowych
Lek KEYTRUDA stosowany jest u dzieci i młodzieży:
- w wieku 3 lat i starszych w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym
chłoniakiem Hodgkina
- w wieku 12 lat i starszych w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu nazywanego czerniakiem.
Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których
nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.
Lek KEYTRUDA stosuje się u osób po operacji usunięcia czerniaka, niedrobnokomórkowego raka
płuca lub raka nerkowokomórkowego, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka (leczenie
adjuwantowe).
Lek KEYTRUDA stosuje się u osób przed operacją (leczenie neoadjuwantowe) w leczeniu
niedrobnokomórkowego raka płuc, potrójnie ujemnego raka piersi, lub płaskonabłonkowego raka
głowy i szyi, a następnie kontynuuje przyjmowanie leku KEYTRUDA po operacji (leczenie
adjuwantowe), aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka.
Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
z radioterapią lub bez radioterapii. Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych
leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA
Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
- występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym atakowane są własne komórki
organizmu)
- występuje zapalenie płuc lub śródmiąższowe nacieki zapalne w płucach
- pacjent przyjmował wcześniej ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka
i u pacjenta wystąpiły poważne działania niepożądane związane z tym lekiem
- wystąpiła reakcja alergiczna na inne leczenie z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych
- występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe
zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
- występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego
niedoboru odporności (AIDS)
- występuje uszkodzenie wątroby
- występuje uszkodzenie nerek
- pacjent miał przeszczepiony narząd lity lub szpik kostny (komórki macierzyste)
z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny)
KEYTRUDA wpływa na układ odpornościowy. Może powodować stany zapalne w niektórych
częściach ciała. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli pacjent
choruje już na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm niszczy własne komórki).
Pacjent może również doświadczać częstszych zaostrzeń choroby autoimmunologicznej, które
w większości przypadków są łagodne.
Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu. Te działania
niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować
o tym lekarza. Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków, aby zapobiec
cięższym powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów. Lekarz prowadzący może
wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.
- zapalenie płuc, które może obejmować duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel
- zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub zwiększoną liczbę wypróżnień,
występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu,
silny ból lub tkliwość brzucha, nudności, wymioty
- zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu, ból po
prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz bądź większą niż
zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków
- zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu
- zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej
i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała,
nadmierną potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia,
obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe
bóle głowy
- cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa (obecność kwasów we krwi w przebiegu
cukrzycy), objawy mogą obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia,
konieczność częstszego oddawania moczu lub zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia lub
nudności, ból brzucha, przyspieszony i pogłębiony oddech, dezorientację, nietypową senność,
słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub inny zapach moczu lub potu
- zapalenie oczu, które może obejmować zaburzenia widzenia
- zapalenie mięśni, które może obejmować ból mięśni lub osłabienie mięśni
- zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować duszność, nieregularne bicie serca,
uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego)
- zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
- zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze,
łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej
lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
(sarkoidoza)
- zapalenie mózgu, które może obejmować stan dezorientacji, gorączkę, zaburzenia pamięci lub
drgawki (zapalenie mózgu)
- ból, drętwienie, mrowienie lub uczucie osłabienia kończyn górnych lub dolnych; zaburzenia ze
strony pęcherza moczowego lub jelit, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu,
nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego)
- zapalenie i bliznowacenie dróg żółciowych, które może obejmować ból w górnej, prawej części
żołądka, obrzęk wątroby lub śledziony, zmęczenie, swędzenie lub zażółcenie skóry lub
białkówki oczu (stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
- zapalenie żołądka
- zmniejszona czynność przytarczyc, która może obejmować skurcze lub kurcze mięśni,
zmęczenie i osłabienie (niedoczynność przytarczyc)
- zapalenie błony otaczającej serce, które może obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub
uczucie zmęczenia (zapalenie osierdzia)
- reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty
głowy lub gorączkę
Powikłania, w tym choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi” (ang. GVHD, Graft-Versus-
Host-Disease) u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych)
z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny).
Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju
przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości. Lekarz będzie
monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów, które mogą obejmować wysypkę skórną,
zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.
Dzieci i młodzież
Nie podawać leku KEYTRUDA dzieciom w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem dzieci:
- z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku 3 lat i starszych
- z czerniakiem w wieku 12 lat i starszych.
KEYTRUDA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny.
- Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
- Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA.
- Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić
stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może
powodować lek KEYTRUDA.
- Kortykosteroidy można również podawać pacjentowi przed otrzymaniem leku
KEYTRUDA w skojarzeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i (lub) leczenia
nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
- O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża
- Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób
szczególny nie zaleci takiego leczenia.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poinformować o tym lekarza.
- Lek KEYTRUDA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub doprowadzić do jego śmierci.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej
dawki leku.
Karmienie piersią
- Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
- Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
- Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek KEYTRUDA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia są możliwymi działaniami niepożądanymi
występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn po otrzymaniu leku KEYTRUDA, chyba że pacjent ma pewność, że czuje się
dobrze.
Lek KEYTRUDA zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym ml koncentratu. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak przyjmować lek KEYTRUDA
Pacjent otrzyma lek KEYTRUDA w szpitalu lub w przychodni pod opieką lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu nowotworów.
- Zalecana dawka leku KEYTRUDA u osób dorosłych to
- 200 mg co 3 tygodnie lub
- 400 mg co 6 tygodni.
- Zalecana dawka leku KEYTRUDA u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z klasycznym
chłoniakiem Hodgkina oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej z czerniakiem to 2 mg/kg mc.
(maksymalnie 200 mg) co 3 tygodnie.
- Lekarz prowadzący będzie podawać lek KEYTRUDA we wlewie dożylnym (dożylnie)
trwającym około 30 minut.
- Lekarz prowadzący może zmienić sposób podawania leczenia, z leku KEYTRUDA
podawanego we wlewie dożylnym na lek KEYTRUDA podawany we wstrzyknięciu
podskórnym.
- Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia leku KEYTRUDA
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej
wizyty.
- Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Przerwanie przyjmowania leku KEYTRUDA
Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie należy przerywać leczenia
lekiem KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem, należy zwrócić się do lekarza.
Karta dla pacjenta
Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie dla pacjenta. Ważne jest, aby
zachować tą kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Patrz punkt 2.
W związku ze stosowaniem leku KEYTRUDA w monoterapii zgłoszono następujące działania
niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- zmniejszenie aktywności gruczołu tarczycy
- zmniejszenie apetytu
- ból głowy
- duszność; kaszel
- biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
- świąd; wysypka na skórze
- ból mięśni i kości; ból stawów
- uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki; gorączka
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- zakażenia płuc
- zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień);
zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów, limfocytów)
- reakcje związane z infuzją leku
- nadczynność gruczołu tarczycy; uderzenia gorąca
- zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
- problemy ze snem
- zawroty głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub
piekący ból rąk i nóg; brak energii; zaburzenia odczuwania smaku
- suchość oka
- zaburzenia rytmu serca
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc
- zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej
- zapalenie wątroby
- czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; zapalenie skóry;
utrata barwnika w niektórych obszarach skóry; suchość skóry; świąd skóry; wypadanie włosów;
trądzikopodobne zmiany skórne
- ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; bóle rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
- objawy grypopodobne; dreszcze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we
krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów); odpowiedź zapalna skierowana przeciw
płytkom krwi; zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilów)
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
(sarkoidoza)
- zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie przysadki
mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zapalenie tarczycy
- cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
- stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i łatwiej się męczą; drgawki
- zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło;
zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek
- zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się jako duszność, nieregularne bicie serca,
uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie błony
otaczającej serce, które może objawiać się jako ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie
zmęczenia (zapalenie osierdzia); gromadzenie płynu wokół serca
- zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej
żołądek lub górny odcinek jelita cienkiego
- powstawanie zgrubiałych, czasami łuszczących się narośli na skórze; małe guzki na skórze,
grudki lub owrzodzenia skóry; zmiana koloru włosów
- stan zapalny pochewek ścięgnistych
- zapalenie nerek
- zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
- odpowiedź zapalna skierowana przeciw czerwonym krwinkom; stan zwany limfohistiocytozą
hemofagocytarną, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek
zwalczających zakażenia, czyli histiocytów i limfocytów, co może prowadzić do wystąpienia
różnych objawów; uczucie osłabienia, uczucie zawrotu głowy, duszność lub bladość skóry
(objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, prawdopodobnie z powodu anemii zwanej
wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)
- zmniejszona czynność przytarczyc, która może objawiać się skurczami lub kurczami mięśni,
zmęczeniem i osłabieniem
- przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół
Guillain-Barré); zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, gorączką,
zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu); ból, drętwienie, mrowienie lub
uczucie osłabienia kończyn górnych lub dolnych; zaburzenia ze strony pęcherza moczowego
lub jelit, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności
w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego); obrzęk nerwu wzrokowego,
który może spowodować utratę widzenia w jednym oku lub w obu oczach, ból podczas ruchu
gałek ocznych i (lub) utratę widzenia barw (zapalenie nerwu wzrokowego); zapalenie błony
otaczającej rdzeń kręgowy i mózg, mogące objawiać się sztywnością karku, bólem głowy,
gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami lub wymiotami (zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych)
- zapalenie naczyń krwionośnych
- brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych
(zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki); perforacja jelita cienkiego; celiaki
(charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu
pokarmów zawierających gluten)
- zapalenie dróg żółciowych
- swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze,
i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka); bolesne,
czerwone guzki podskórne
- choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielające w organizmie
płyny, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)
- zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się jako częste i (lub) bolesne oddawanie
moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu
W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku KEYTRUDA w skojarzeniu
z chemioterapią, radioterapią lub chemioterapią z radioterapią zgłoszono następujące działania
niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów);
zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)
- zmniejszenie aktywności gruczołu tarczycy
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie apetytu
- problemy ze snem
- stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg;
ból głowy
- duszność; kaszel
- biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia
- wysypka; wypadanie włosów; świąd
- ból mięśni i kości; ból stawów
- uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka; obrzęk
- zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi; zwiększenie
poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- zakażenia płuc
- zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów) z gorączką; zmniejszenie liczby krwinek
białych (leukocytów, limfocytów)
- reakcja związana z infuzją leku
- zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; nadczynność gruczołu
tarczycy; zapalenie tarczycy
- zmniejszenie stężenia sodu lub wapnia we krwi
- zawroty głowy; zaburzenia odczuwania smaku
- suchość oka
- zaburzenia rytmu serca
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc
- zapalenie jelit; zapalenie żołądka; suchość w jamie ustnej
- zapalenie wątroby
- czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; zapalenie skóry;
trądzikopodobne zmiany skórne; suchość skóry, świąd skóry
- ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
- nagłe uszkodzenie nerek
- objawy grypopodobne; dreszcze
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie poziomu we krwi enzymu wątrobowego
zwanego fosfatazą zasadową; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek; zwiększenie
stężenia wapnia we krwi
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- odpowiedź zapalna skierowana przeciw czerwonym krwinkom; zwiększenie liczby krwinek
białych (eozynofilów)
- zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu
- cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
- zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami
pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu); drgawki; brak energii
- zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło;
zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek
- zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się jako duszność, nieregularne bicie serca,
uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie błony
otaczającej serce, które może objawiać się jako ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie
zmęczenia (zapalenie osierdzia); gromadzenie płynu wokół serca
- zapalenie naczyń krwionośnych
- zapalenie trzustki; owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej żołądek lub górny
odcinek jelita cienkiego
- powstawanie zgrubiałych, czasami łuszczących się narośli na skórze; obszary skóry z utratą
barwnika; małe guzki na skórze, grudki lub owrzodzenia skóry
- stan zapalny pochewek ścięgnistych
- zapalenie nerek; zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się jako częste i (lub)
bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk
w podbrzuszu
- zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
-odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
(sarkoidoza)
- zmniejszona czynność przytarczyc, która może objawiać się skurczami lub kurczami mięśni,
zmęczeniem i osłabieniem
- stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i łatwiej się męczą; przemijające zapalenie nerwów
powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillain-Barré); ból, drętwienie,
mrowienie lub uczucie osłabienia kończyn górnych lub dolnych; zaburzenia ze strony pęcherza
moczowego lub jelit, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu,
trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego); obrzęk nerwu
wzrokowego, który może spowodować utratę widzenia w jednym oku lub w obu oczach, ból
podczas ruchu gałek ocznych i (lub) utratę widzenia barw (zapalenie nerwu wzrokowego);
zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg, mogące objawiać się sztywnością karku,
bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami lub wymiotami
(zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych
(zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki); perforacja jelita cienkiego; celiakia
(charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu
pokarmów zawierających gluten)
- zapalenie dróg żółciowych
- swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze
i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); bolesne, czerwone guzki podskórne; zmiana koloru
włosów
- choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielające w organizmie
płyny, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)
W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku KEYTRUDA w skojarzeniu
z aksytynibem lub lenwatynibem zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
- zakażenia dróg moczowych (zwiększona częstość oddawania moczu i ból przy oddawaniu
moczu)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- zmniejszenie aktywności gruczołu tarczycy
- zmniejszenie apetytu
- ból głowy; zaburzenia odczuwania smaku
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- duszność; kaszel
- biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
- wysypka; świąd
- ból stawów, ból mięśni i kości; ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból rąk lub nóg
- uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk; gorączka
- zwiększenie aktywności lipazy, enzymu rozkładającego tłuszcze; zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- zakażenie płuc
- zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych, limfocytów,
leukocytów); zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub
krwawień)
- reakcje związane z infuzją leku
- zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; nadczynność gruczołu
tarczycy; zapalenie tarczycy
- zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
- problemy ze snem
- zawroty głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub
piekący ból rąk i nóg; brak energii
- suchość oczu
- zaburzenia rytmu serca
- zapalenie płuc
- zapalenie jelit; zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; suchość w jamie ustnej
- zapalenie wątroby
- czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; zapalenie skóry;
suchość skóry; trądzikopodobne zmiany skórne; wypadanie włosów
- ból stawów z obrzękiem
- zapalenie nerek
- objawy grypopodobne; dreszcze
- zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie stężenia
bilirubiny we krwi; zwiększenie aktywności we krwi enzymu wątrobowego nazywanego
fosfatazą zasadową; zwiększenie stężenia wapnia we krwi
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilów)
- zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu
- cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
- stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i łatwiej się męczą; zapalenie mózgu, które może
objawiać się stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie
mózgu)
- zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło;
zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek
- zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się jako duszność, nieregularne bicie serca,
uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); gromadzenie
płynu wokół serca
- zapalenie naczyń krwionośnych
- owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej żołądek lub górny odcinek jelita cienkiego
- suchość skóry, świąd skóry; powstawanie zgrubiałych, czasami łuszczących się narośli na
skórze; utrata barwnika w niektórych obszarach skóry; małe guzki na skórze, grudki lub
owrzodzenia skóry; zmiany koloru włosów
- stan zapalny pochewek ścięgnistych
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
- zmniejszona czynność przytarczyc, która może objawiać się skurczami lub kurczami mięśni,
zmęczeniem i osłabieniem
- obrzęk nerwu wzrokowego, który może spowodować utratę widzenia w jednym oku lub w obu
oczach, ból podczas ruchu gałek ocznych i (lub) utratę widzenia barw (zapalenie nerwu
wzrokowego)
- perforacja jelita cienkiego
- swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze,
i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła lub narządów
płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)
- choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielania zewnętrznego
w organizmie, takie jak gruczoły łzowe i ślinowe (zespół Sjögrena)
- zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się jako częste i (lub) bolesne oddawanie
moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu
Inne działania niepożądane, które notowano z częstością nieznaną (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych
(zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki); celiakia (charakteryzująca się takimi objawami,
jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
Wysypka występuje częściej w przypadku podawania produktu leczniczego KEYTRUDA
w skojarzeniu z enfortumabem wedotyny niż w przypadku podawania wyłącznie produktu leczniczego
KEYTRUDA.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek KEYTRUDA
Nieotwarta fiolka
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po przygotowaniu infuzji
Trwałość pod względem chemicznym i fizycznym wykazano do 42 dni w temperaturze 2 °C do 8 °C
lub w temperaturze 23 °C do 27 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu
należy zużyć natychmiast. Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie
niezwłocznie podany, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik
i zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 7 dni w temperaturze 2 °C do 8 °C lub 12 godzin
w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych. Jeśli lek zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki
do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Nie przechowywać niezużytej pozostałości roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek KEYTRUDA
Substancją czynną leku jest pembrolizumab.
Jedna fiolka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu.
Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80
i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie
Lek KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego
roztworem o pH 5,2 – 5,8.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną lub dwie szklane fiolki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Wytwórca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.
Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
- pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem
- pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM), który
atakuje błonę otaczającą płuca i wyściełającą ścianę klatki piersiowej
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem pęcherza moczowego (rak urotelialny)
- pewnego rodzaju nowotworu głowy i szyi nazywanego płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
- pewnego rodzaju raka nerek nazywanego rakiem nerkowokomórkowym
- pewnego rodzaju nowotworu okrężnicy lub odbytnicy (nazywanego rakiem jelita grubego), macicy
(nazywanego rakiem endometrium), żołądka (nazywanego rakiem żołądka), jelita cienkiego
(nazywanego rakiem jelita cienkiego) albo dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego
(nazywanego rakiem dróg żółciowych), w przypadku którego ustalono obecność niestabilności
mikrosatelitarnej wysokiego stopnia (MSI-H) lub zaburzeń mechanizmów naprawy uszkodzeń
DNA o typie niedopasowania (dMMR)
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem przełyku
- pewnego rodzaju nowotworu piersi nazywanego potrójnie ujemnym rakiem piersi
- pewnego rodzaju nowotworu macicy nazywanego rakiem endometrium
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem szyjki macicy
- pewnego rodzaju nowotworu żołądka nazywanego gruczolakorakiem żołądka lub połączenia
żołądkowo-przełykowego
- pewnego rodzaju nowotworu dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego nazywanego rakiem
dróg żółciowych
Lek KEYTRUDA stosowany jest u dzieci i młodzieży:
- w wieku 3 lat i starszych w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym
chłoniakiem Hodgkina
- w wieku 12 lat i starszych w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu nazywanego czerniakiem.
Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których
nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.
Lek KEYTRUDA stosuje się u osób po operacji usunięcia czerniaka, niedrobnokomórkowego raka
płuca lub raka nerkowokomórkowego, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka (leczenie
adjuwantowe).
Lek KEYTRUDA stosuje się u osób przed operacją (leczenie neoadjuwantowe) w leczeniu
niedrobnokomórkowego raka płuc, potrójnie ujemnego raka piersi, lub płaskonabłonkowego raka
głowy i szyi, a następnie kontynuuje przyjmowanie leku KEYTRUDA po operacji (leczenie
adjuwantowe), aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka.
Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
z radioterapią lub bez radioterapii. Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych
leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA
Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
- występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym atakowane są własne komórki
organizmu)
- występuje zapalenie płuc lub śródmiąższowe nacieki zapalne w płucach
- pacjent przyjmował wcześniej ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka
i u pacjenta wystąpiły poważne działania niepożądane związane z tym lekiem
- wystąpiła reakcja alergiczna na inne leczenie z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych
- występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe
zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
- występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego
niedoboru odporności (AIDS)
- występuje uszkodzenie wątroby
- występuje uszkodzenie nerek
- pacjent miał przeszczepiony narząd lity lub szpik kostny (komórki macierzyste)
z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny)
KEYTRUDA wpływa na układ odpornościowy. Może powodować stany zapalne w niektórych
częściach ciała. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli pacjent
choruje już na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm niszczy własne komórki).
Pacjent może również doświadczać częstszych zaostrzeń choroby autoimmunologicznej, które
w większości przypadków są łagodne.
Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu. Te działania
niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować
o tym lekarza. Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków, aby zapobiec
cięższym powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów. Lekarz prowadzący może
wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.
- zapalenie płuc, które może obejmować duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel
- zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub zwiększoną liczbę wypróżnień,
występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu,
silny ból lub tkliwość brzucha, nudności, wymioty
- zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu, ból po
prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz bądź większą niż
zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków
- zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu
- zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej
i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała,
nadmierną potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia,
obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe
bóle głowy
- cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa (obecność kwasów we krwi w przebiegu
cukrzycy), objawy mogą obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia,
konieczność częstszego oddawania moczu lub zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia lub
nudności, ból brzucha, przyspieszony i pogłębiony oddech, dezorientację, nietypową senność,
słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub inny zapach moczu lub potu
- zapalenie oczu, które może obejmować zaburzenia widzenia
- zapalenie mięśni, które może obejmować ból mięśni lub osłabienie mięśni
- zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować duszność, nieregularne bicie serca,
uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego)
- zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
- zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze,
łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej
lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
(sarkoidoza)
- zapalenie mózgu, które może obejmować stan dezorientacji, gorączkę, zaburzenia pamięci lub
drgawki (zapalenie mózgu)
- ból, drętwienie, mrowienie lub uczucie osłabienia kończyn górnych lub dolnych; zaburzenia ze
strony pęcherza moczowego lub jelit, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu,
nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego)
- zapalenie i bliznowacenie dróg żółciowych, które może obejmować ból w górnej, prawej części
żołądka, obrzęk wątroby lub śledziony, zmęczenie, swędzenie lub zażółcenie skóry lub
białkówki oczu (stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
- zapalenie żołądka
- zmniejszona czynność przytarczyc, która może obejmować skurcze lub kurcze mięśni,
zmęczenie i osłabienie (niedoczynność przytarczyc)
- zapalenie błony otaczającej serce, które może obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub
uczucie zmęczenia (zapalenie osierdzia)
- reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty
głowy lub gorączkę
Powikłania, w tym choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi” (ang. GVHD, Graft-Versus-
Host-Disease) u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych)
z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny).
Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju
przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości. Lekarz będzie
monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów, które mogą obejmować wysypkę skórną,
zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.
Dzieci i młodzież
Nie podawać leku KEYTRUDA dzieciom w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem dzieci:
- z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku 3 lat i starszych
- z czerniakiem w wieku 12 lat i starszych.
KEYTRUDA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny.
- Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
- Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA.
- Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić
stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może
powodować lek KEYTRUDA.
- Kortykosteroidy można również podawać pacjentowi przed otrzymaniem leku
KEYTRUDA w skojarzeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i (lub) leczenia
nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
- O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża
- Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób
szczególny nie zaleci takiego leczenia.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poinformować o tym lekarza.
- Lek KEYTRUDA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub doprowadzić do jego śmierci.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej
dawki leku.
Karmienie piersią
- Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
- Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
- Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek KEYTRUDA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia są możliwymi działaniami niepożądanymi
występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn po otrzymaniu leku KEYTRUDA, chyba że pacjent ma pewność, że czuje się
dobrze.
Lek KEYTRUDA zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym ml koncentratu. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak przyjmować lek KEYTRUDA
Pacjent otrzyma lek KEYTRUDA w szpitalu lub w przychodni pod opieką lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu nowotworów.
- Zalecana dawka leku KEYTRUDA u osób dorosłych to
- 200 mg co 3 tygodnie lub
- 400 mg co 6 tygodni.
- Zalecana dawka leku KEYTRUDA u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z klasycznym
chłoniakiem Hodgkina oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej z czerniakiem to 2 mg/kg mc.
(maksymalnie 200 mg) co 3 tygodnie.
- Lekarz prowadzący będzie podawać lek KEYTRUDA we wlewie dożylnym (dożylnie)
trwającym około 30 minut.
- Lekarz prowadzący może zmienić sposób podawania leczenia, z leku KEYTRUDA
podawanego we wlewie dożylnym na lek KEYTRUDA podawany we wstrzyknięciu
podskórnym.
- Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia leku KEYTRUDA
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej
wizyty.
- Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Przerwanie przyjmowania leku KEYTRUDA
Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie należy przerywać leczenia
lekiem KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem, należy zwrócić się do lekarza.
Karta dla pacjenta
Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie dla pacjenta. Ważne jest, aby
zachować tą kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Patrz punkt 2.
W związku ze stosowaniem leku KEYTRUDA w monoterapii zgłoszono następujące działania
niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- zmniejszenie aktywności gruczołu tarczycy
- zmniejszenie apetytu
- ból głowy
- duszność; kaszel
- biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
- świąd; wysypka na skórze
- ból mięśni i kości; ból stawów
- uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki; gorączka
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- zakażenia płuc
- zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień);
zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów, limfocytów)
- reakcje związane z infuzją leku
- nadczynność gruczołu tarczycy; uderzenia gorąca
- zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
- problemy ze snem
- zawroty głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub
piekący ból rąk i nóg; brak energii; zaburzenia odczuwania smaku
- suchość oka
- zaburzenia rytmu serca
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc
- zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej
- zapalenie wątroby
- czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; zapalenie skóry;
utrata barwnika w niektórych obszarach skóry; suchość skóry; świąd skóry; wypadanie włosów;
trądzikopodobne zmiany skórne
- ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; bóle rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
- objawy grypopodobne; dreszcze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we
krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów); odpowiedź zapalna skierowana przeciw
płytkom krwi; zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilów)
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
(sarkoidoza)
- zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie przysadki
mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zapalenie tarczycy
- cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
- stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i łatwiej się męczą; drgawki
- zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło;
zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek
- zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się jako duszność, nieregularne bicie serca,
uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie błony
otaczającej serce, które może objawiać się jako ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie
zmęczenia (zapalenie osierdzia); gromadzenie płynu wokół serca
- zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej
żołądek lub górny odcinek jelita cienkiego
- powstawanie zgrubiałych, czasami łuszczących się narośli na skórze; małe guzki na skórze,
grudki lub owrzodzenia skóry; zmiana koloru włosów
- stan zapalny pochewek ścięgnistych
- zapalenie nerek
- zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
- odpowiedź zapalna skierowana przeciw czerwonym krwinkom; stan zwany limfohistiocytozą
hemofagocytarną, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek
zwalczających zakażenia, czyli histiocytów i limfocytów, co może prowadzić do wystąpienia
różnych objawów; uczucie osłabienia, uczucie zawrotu głowy, duszność lub bladość skóry
(objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, prawdopodobnie z powodu anemii zwanej
wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)
- zmniejszona czynność przytarczyc, która może objawiać się skurczami lub kurczami mięśni,
zmęczeniem i osłabieniem
- przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół
Guillain-Barré); zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, gorączką,
zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu); ból, drętwienie, mrowienie lub
uczucie osłabienia kończyn górnych lub dolnych; zaburzenia ze strony pęcherza moczowego
lub jelit, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności
w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego); obrzęk nerwu wzrokowego,
który może spowodować utratę widzenia w jednym oku lub w obu oczach, ból podczas ruchu
gałek ocznych i (lub) utratę widzenia barw (zapalenie nerwu wzrokowego); zapalenie błony
otaczającej rdzeń kręgowy i mózg, mogące objawiać się sztywnością karku, bólem głowy,
gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami lub wymiotami (zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych)
- zapalenie naczyń krwionośnych
- brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych
(zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki); perforacja jelita cienkiego; celiaki
(charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu
pokarmów zawierających gluten)
- zapalenie dróg żółciowych
- swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze,
i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka); bolesne,
czerwone guzki podskórne
- choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielające w organizmie
płyny, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)
- zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się jako częste i (lub) bolesne oddawanie
moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu
W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku KEYTRUDA w skojarzeniu
z chemioterapią, radioterapią lub chemioterapią z radioterapią zgłoszono następujące działania
niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów);
zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)
- zmniejszenie aktywności gruczołu tarczycy
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie apetytu
- problemy ze snem
- stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg;
ból głowy
- duszność; kaszel
- biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia
- wysypka; wypadanie włosów; świąd
- ból mięśni i kości; ból stawów
- uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka; obrzęk
- zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi; zwiększenie
poziomu enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- zakażenia płuc
- zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów) z gorączką; zmniejszenie liczby krwinek
białych (leukocytów, limfocytów)
- reakcja związana z infuzją leku
- zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; nadczynność gruczołu
tarczycy; zapalenie tarczycy
- zmniejszenie stężenia sodu lub wapnia we krwi
- zawroty głowy; zaburzenia odczuwania smaku
- suchość oka
- zaburzenia rytmu serca
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc
- zapalenie jelit; zapalenie żołądka; suchość w jamie ustnej
- zapalenie wątroby
- czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; zapalenie skóry;
trądzikopodobne zmiany skórne; suchość skóry, świąd skóry
- ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
- nagłe uszkodzenie nerek
- objawy grypopodobne; dreszcze
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie poziomu we krwi enzymu wątrobowego
zwanego fosfatazą zasadową; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek; zwiększenie
stężenia wapnia we krwi
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- odpowiedź zapalna skierowana przeciw czerwonym krwinkom; zwiększenie liczby krwinek
białych (eozynofilów)
- zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu
- cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
- zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami
pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu); drgawki; brak energii
- zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło;
zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek
- zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się jako duszność, nieregularne bicie serca,
uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie błony
otaczającej serce, które może objawiać się jako ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie
zmęczenia (zapalenie osierdzia); gromadzenie płynu wokół serca
- zapalenie naczyń krwionośnych
- zapalenie trzustki; owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej żołądek lub górny
odcinek jelita cienkiego
- powstawanie zgrubiałych, czasami łuszczących się narośli na skórze; obszary skóry z utratą
barwnika; małe guzki na skórze, grudki lub owrzodzenia skóry
- stan zapalny pochewek ścięgnistych
- zapalenie nerek; zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się jako częste i (lub)
bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk
w podbrzuszu
- zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
-odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
(sarkoidoza)
- zmniejszona czynność przytarczyc, która może objawiać się skurczami lub kurczami mięśni,
zmęczeniem i osłabieniem
- stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i łatwiej się męczą; przemijające zapalenie nerwów
powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillain-Barré); ból, drętwienie,
mrowienie lub uczucie osłabienia kończyn górnych lub dolnych; zaburzenia ze strony pęcherza
moczowego lub jelit, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu,
trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego); obrzęk nerwu
wzrokowego, który może spowodować utratę widzenia w jednym oku lub w obu oczach, ból
podczas ruchu gałek ocznych i (lub) utratę widzenia barw (zapalenie nerwu wzrokowego);
zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg, mogące objawiać się sztywnością karku,
bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami lub wymiotami
(zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych
(zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki); perforacja jelita cienkiego; celiakia
(charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu
pokarmów zawierających gluten)
- zapalenie dróg żółciowych
- swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze
i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); bolesne, czerwone guzki podskórne; zmiana koloru
włosów
- choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielające w organizmie
płyny, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)
W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku KEYTRUDA w skojarzeniu
z aksytynibem lub lenwatynibem zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
- zakażenia dróg moczowych (zwiększona częstość oddawania moczu i ból przy oddawaniu
moczu)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- zmniejszenie aktywności gruczołu tarczycy
- zmniejszenie apetytu
- ból głowy; zaburzenia odczuwania smaku
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- duszność; kaszel
- biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
- wysypka; świąd
- ból stawów, ból mięśni i kości; ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból rąk lub nóg
- uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk; gorączka
- zwiększenie aktywności lipazy, enzymu rozkładającego tłuszcze; zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- zakażenie płuc
- zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych, limfocytów,
leukocytów); zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub
krwawień)
- reakcje związane z infuzją leku
- zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; nadczynność gruczołu
tarczycy; zapalenie tarczycy
- zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
- problemy ze snem
- zawroty głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub
piekący ból rąk i nóg; brak energii
- suchość oczu
- zaburzenia rytmu serca
- zapalenie płuc
- zapalenie jelit; zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; suchość w jamie ustnej
- zapalenie wątroby
- czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy; zapalenie skóry;
suchość skóry; trądzikopodobne zmiany skórne; wypadanie włosów
- ból stawów z obrzękiem
- zapalenie nerek
- objawy grypopodobne; dreszcze
- zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie stężenia
bilirubiny we krwi; zwiększenie aktywności we krwi enzymu wątrobowego nazywanego
fosfatazą zasadową; zwiększenie stężenia wapnia we krwi
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilów)
- zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu
- cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
- stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i łatwiej się męczą; zapalenie mózgu, które może
objawiać się stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie
mózgu)
- zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło;
zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek
- zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się jako duszność, nieregularne bicie serca,
uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); gromadzenie
płynu wokół serca
- zapalenie naczyń krwionośnych
- owrzodzenie rozwijające się w błonie wyściełającej żołądek lub górny odcinek jelita cienkiego
- suchość skóry, świąd skóry; powstawanie zgrubiałych, czasami łuszczących się narośli na
skórze; utrata barwnika w niektórych obszarach skóry; małe guzki na skórze, grudki lub
owrzodzenia skóry; zmiany koloru włosów
- stan zapalny pochewek ścięgnistych
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
- zmniejszona czynność przytarczyc, która może objawiać się skurczami lub kurczami mięśni,
zmęczeniem i osłabieniem
- obrzęk nerwu wzrokowego, który może spowodować utratę widzenia w jednym oku lub w obu
oczach, ból podczas ruchu gałek ocznych i (lub) utratę widzenia barw (zapalenie nerwu
wzrokowego)
- perforacja jelita cienkiego
- swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze,
i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła lub narządów
płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)
- choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielania zewnętrznego
w organizmie, takie jak gruczoły łzowe i ślinowe (zespół Sjögrena)
- zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się jako częste i (lub) bolesne oddawanie
moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu
Inne działania niepożądane, które notowano z częstością nieznaną (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych
(zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki); celiakia (charakteryzująca się takimi objawami,
jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
Wysypka występuje częściej w przypadku podawania produktu leczniczego KEYTRUDA
w skojarzeniu z enfortumabem wedotyny niż w przypadku podawania wyłącznie produktu leczniczego
KEYTRUDA.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek KEYTRUDA
Nieotwarta fiolka
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po przygotowaniu infuzji
Trwałość pod względem chemicznym i fizycznym wykazano do 42 dni w temperaturze 2 °C do 8 °C
lub w temperaturze 23 °C do 27 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu
należy zużyć natychmiast. Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie
niezwłocznie podany, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik
i zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 7 dni w temperaturze 2 °C do 8 °C lub 12 godzin
w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych. Jeśli lek zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki
do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Nie przechowywać niezużytej pozostałości roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek KEYTRUDA
Substancją czynną leku jest pembrolizumab.
Jedna fiolka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu.
Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80
i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie
Lek KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego
roztworem o pH 5,2 – 5,8.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną lub dwie szklane fiolki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Wytwórca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
