JCOVDEN (COVID-19 Vaccine Janssen) zaw. do wstrz. - 10 fiol. x 2,5 ml (50 dawek, 5 dawek/fiol.)

Domięśniowo. Dorośli (≥18 lat). Szczepienie postawowe. Szczepionka jest podawana jako pojedyncza dawka 0,5 ml. Dawka przypominająca. Dawka przypominająca (2. dawka) 0,5 ml może być podana co najmniej 2 mies. po szczepieniu podstawowym osobom ≥18 lat. Dawka przypominająca szczepionki JCOVDEN (0,5 ml) może być podana osobom w wieku 18 lat i starszym jako heterologiczna dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym szczepionką mRNA przeciw COVID-19 opartą na wektorze adenowirusowym. Odstęp pomiędzy dawkami dla heterologicznej dawki przypominającej jest taki sam jak zatwierdzony dla dawki przypominającej szczepionki stosowanej w szczepieniu podstawowym. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży < 18 lat. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Sposób podania. Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, dożylnie, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami lub lekami. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min.

Czynne uodparnianie osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

1. Co to jest szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen i w jakim celu się ją stosuje

COVID-19 Vaccine Janssen jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19
wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.

Szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen podaje się osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym.

Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) wytwarza przeciwciała
i wyspecjalizowane białe krwinki, które działają przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób
ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej szczepionki nie może powodować choroby
COVID-19.

2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen

Kiedy nie podawać szczepionki
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
  szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej zespół przesiąkania włośniczek (stan chorobowy
  powodujący przesiąkanie płynu z małych naczyń krwionośnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po wstrzyknięciu
  jakiejkolwiek innej szczepionki,
- jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły,
- jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (powyżej 38°C). Pacjenta można
  zaszczepić, jeśli występuje lekka gorączka lub lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, np.
  przeziębienie,
- jeśli pacjent ma problem z krzepnięciem krwi lub powstawaniem siniaków, lub jeśli pacjent
  przyjmuje lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi),
- jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (niedobór odporności) lub pacjent
  przyjmuje leki, które osłabiają układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy w dużych
  dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe),
- jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej (żylna choroba zakrzepowo-
  zatorowa).

Jak w przypadku każdej szczepionki, zaszczepienie COVID-19 Vaccine Janssen może nie zapewniać
pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymają. Nie wiadomo, jak długo pacjent będzie
chroniony.

Zaburzenia krwi
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-
  zatorowa) stwierdzano rzadko po szczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen.
- Zakrzepica z małopłytkowością: Bardzo rzadko po szczepieniu szczepionką COVID-19
  Vaccine Janssen obserwowano zakrzepy krwi w połączeniu z małą liczbą płytek krwi (komórek,
  które pomagają krwi krzepnąć) we krwi. Obejmowało to ciężkie przypadki z zakrzepami krwi,
  w tym w nietypowych miejscach, takich jak: mózg, wątroba, jelita i śledziona, w niektórych
  przypadkach w połączeniu z krwawieniem. Przypadki te wystąpiły głównie w ciągu pierwszych
  trzech tygodni po szczepieniu i dotyczyły kobiet w wieku poniżej 60 lat. Odnotowano również
  przypadek śmiertelny.
- Małopłytkowość immunologiczna: Bardzo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość
  immunologiczna), która może wiązać się z krwawieniem, była zgłaszana bardzo rzadko,
  zazwyczaj w ciągu pierwszych czterech tygodni po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine
  Janssen.

Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią u niego objawy mogące
wskazywać na zaburzenia krwi: silne lub uporczywe bóle głowy, drgawki (napady drgawkowe),
zmiany stanu psychicznego lub niewyraźne widzenie, niewyjaśnione zasinienie skóry poza miejscem
szczepienia, które pojawi się kilka dni po szczepieniu, punktowe okrągłe plamki poza miejscem
szczepienia, duszność, ból w klatce piersiowej, ból nóg, obrzęk nóg lub utrzymujący się ból brzucha.
Należy poinformować lekarza, że pacjent otrzymał ostatnio szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen.

Zespół przesiąkania włośniczek
Po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu
przesiąkania włośniczek. Co najmniej jeden pacjent dotknięty chorobą miał wcześniej rozpoznany
zespół przesiąkania włośniczek. Zespół przesiąkania włośniczek jest ciężką, potencjalnie śmiertelną
chorobą, powodującą wyciek płynu z małych naczyń krwionośnych (kapilary), powodujący
gwałtowny obrzęk rąk i nóg, nagły przyrost masy ciała i uczucie omdlenia (niskie ciśnienie krwi).
W przypadku wystąpienia tych objawów w ciągu kilku dni po szczepieniu, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Zespół Guillain-Barré
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi osłabienie i porażenie kończyn, które może
postępować w kierunku klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillain-Barré). Zgłaszano to bardzo rzadko
po szczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen.

Dzieci i młodzież
Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania szczepionki
COVID-19 Vaccine Janssen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno
otrzymanych lub zaplanowanych szczepieniach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre z działań niepożądanych szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen wymienione w punkcie 4
(Możliwe działania niepożądane) mogą przemijająco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
należy poczekać, aż te działania niepożądane ustąpią.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, czyli uznaje się ją za „wolną
od sodu”.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen zawiera etanol
Ta szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ilość etanolu w tej
szczepionce jest równoważna ilości zawartej w mniej niż 1 ml piwa lub wina. Niewielka ilość
alkoholu w tej szczepionce nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak podaje się szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę w mięsień - zwykle w górną część
ramienia.

Jaka ilość szczepionki zostanie podana
Wstrzykuje się pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen.

Po wstrzyknięciu lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta przez około
15 minut w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, COVID-19 Vaccine Janssen może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu 1 lub 2 dni po
otrzymaniu szczepionki.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w ciągu 3 tygodni po szczepieniu wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- silne lub uporczywe bóle głowy, niewyraźne widzenie, zmiany stanu psychicznego lub drgawki
  (napady drgawkowe);
- duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, ból nóg lub uporczywy ból brzucha;
- nietypowe zasinienia skóry lub punktowe okrągłe plamki poza miejscem szczepienia.

W razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłoczniezwrócić się do lekarza.
Reakcje takie mogą obejmować połączenie któregokolwiek z poniższych objawów:
- uczucie omdlenia lub oszołomienia
- zaburzenia rytmu serca
- duszność
- świszczący oddech
- obrzęk warg, twarzy lub gardła
- pokrzywka lub wysypka
- nudności lub wymioty
- ból brzucha.

Po podaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- ból głowy
- nudności
- ból mięśni
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- zmęczenie.

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- dreszcze
- ból stawów
- kaszel
- gorączka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
- wysypka
- osłabienie mięśni
- ból rąk lub nóg
- uczucie osłabienia
- ogólne złe samopoczucie
- kichanie
- ból gardła
- ból pleców
- drżenie
- nadmierne pocenie
- nietypowe uczucie w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania (parestezje)
- biegunka
- zawroty głowy.

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
- reakcja alergiczna
- pokrzywka
- powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
- zmniejszone czucie lub wrażliwość, szczególnie w obrębie skóry (niedoczulica)
- uporczywe dzwonienie w uszach (szumy)
- wymioty
- zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).

Bardzo rzadko:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
- zakrzepy krwi, często w nietypowych miejscach (np. w mózgu, wątrobie, jelitach, śledzionie)
  w połączeniu z małą liczbą płytek krwi
- ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół
  Guillain-Barré).

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężka reakcja alergiczna
- zespół przesiąkania włośniczek (stan chorobowy powodujący przesiąkanie płynu z małych
  naczyń krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość immunologiczna), która może wiązać się z
  krwawieniem (patrz punkt 2, Zaburzenia krwi).

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, które niepokoją pacjenta lub nie ustępują.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V
i dołączyć numer serii (Lot), jeśli jest dostępny.

5. Jak przechowywać szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tej szczepionki
i prawidłowe usunięcie niewykorzystanej szczepionki.

Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym, w temperaturze od -25°C do -15°C. Data ważności
przechowywania w temperaturze od -25°C do -15°C jest wydrukowana na fiolce i zewnętrznym
opakowaniu po „EXP”.

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu. Szczepionka może być dostarczona w stanie
zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C lub rozmrożona w temperaturze od 2°C do 8°C.

Gdy szczepionka jest przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C,
można ją rozmrozić w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej:
- w temperaturze od 2°C do 8°C: rozmrożenie opakowania z 10 lub 20 fiolkami trwa około
  13 godzin, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 2 godziny.
- w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C): rozmrożenie opakowania z 10 lub 20 fiolkami
  trwa około 4 godziny, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 1 godziny.

Po rozmrożeniu szczepionki ponownie nie zamrażać.

Szczepionkę można również przechowywać lub przewozić w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
jednorazowo przez okres do 4,5 miesiąca, nie przekraczając pierwotnej daty ważności (wydrukowanej
na fiolce i zewnętrznym opakowaniu po „EXP”). Po przeniesieniu szczepionki do miejsca
przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, na zewnętrznym opakowaniu należy zapisać
uaktualnioną datę ważności, a szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić przed upływem uaktualnionej
daty ważności. Pierwotną datę ważności należy przekreślić, tak aby była nieczytelna. Szczepionka
może być również przewożona w temperaturze 2 do 8°C, z uwzględnieniem odpowiednich warunków
przechowywania (temperatura, czas).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen
• Substancją czynną jest Adenowirus typu 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S wirusa
  SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), nie mniej niż 8,92 log₁₀ jednostek zakaźnych (Inf.U) w każdej
  dawce 0,5 ml
 * Wytworzony w linii komórkowej PER.C6 TetR z wykorzystaniem technologii rekombinacji
  DNA.

Ta szczepionka zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
 - Opakowanie zawierające 10 fiolek: 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD), kwas
   cytrynowy jednowodny, etanol, kwas solny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu
   wodorotlenek, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2: Szczepionka COVID
   Vaccine Janssen zawiera sód i Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen zawiera etanol).
 - Opakowanie zawierające 20 fiolek: 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD), kwas
   cytrynowy jednowodny, etanol, kwas solny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu
   wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2: Szczepionka COVID Vaccine
   Janssen zawiera sód i Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen zawiera etanol).

Jak wygląda szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Zawiesina jest bezbarwna do lekko żółtej,
klarowna do bardzo opalizującej (pH 6-6,4).

2,5 ml zawiesiny w fiolce wielodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem z gumy, aluminiowym kapslem
i niebieską plastikową nakładką. Każda fiolka zawiera 5 dawek po 0,5 ml.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest dostępna w opakowaniu zawierającym 10 lub 20 fiolek
wielodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia

W celu ustalenia konkretnego producenta otrzymanej szczepionki należy sprawdzić numer Lot na
opakowaniu lub fiolce i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +3233939323/0080056540088

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +37052142002/0080056540088

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +35928008028/080018192

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +35227302815/0080056540088

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420225296622/0080056540088

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +3614292336/0080056540088

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +4535158573/0080056540088

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +35627780004/80065007

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +4932221863163/0080056540088

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31880030701/0080056540088

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +3728804474/8002642

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +4723500417/0080056540088

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +302119906006/0080056540088

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43720380110/0080056540088

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34912158005/0080056540088

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48225123915/0080056540088

France
Janssen-Cilag
Tél: +33185169327/0080056540088

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351220608007/0080056540088

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +38518848011/0800806027

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40311305128/0800672516

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353212356806/0080056540088

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +38616009336/0080056540088

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +3545390674/0080056540088

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421250112534/0080056540088

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: +390699748520/0080056540088

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358981710294/9908005654008836

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ:+35725654186/0080056540088

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46851992561/0080056540088

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +37163138821/0080056540088

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +442076602872/0080056540088

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ta szczepionka została warunkowo dopuszczona do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej
danych dotyczących tej szczepionki.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o tej
szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Należy zeskanować poniższy kod QR (dostępny również na opakowaniu i karcie QR), aby otrzymać
ulotkę w innych językach.

Lub odwiedzić stronę internetową: www.covid19vaccinejanssen.com

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
- Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach,
  w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine
  Janssen zawsze musi być dostępna odpowiednia pomoc medyczna i nadzór. Osoby po
  szczepieniu powinny być obserwowane przez fachowy personel medyczny przez co najmniej
  15 minut.
- Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen nie może być mieszana z innymi produktami
  leczniczymi lub rozcieńczana w tej samej strzykawce.
- Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen nie może być w żadnym przypadku podawana
  we wstrzyknięciu donaczyniowym, dożylnym, podskórnym lub śródskórnym.
- Immunizacja powinna być wykonywana wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej
  w mięsień naramienny.
- Po każdym wstrzyknięciu, w tym szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen, może wystąpić
  omdlenie (zasłabnięcie). Należy wprowadzić procedury zapobiegające urazom spowodowanym
  upadkiem i umożliwiające postępowanie w przypadku wystąpienia omdleń.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca podawania i postępowania
Ta szczepionka powinna być podawana przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem zasad
aseptyki w celu zapewnienia jałowości każdej dawki.

Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym, w temperaturze od -25°C do -15°C. Data ważności
przechowywania w temperaturze od -25°C do -15°C jest wydrukowana na fiolce i zewnętrznym
opakowaniu po „EXP”.

Ta szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu. Szczepionka może być dostarczona w stanie
zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C lub rozmrożona w temperaturze od 2°C do 8°C.

Gdy szczepionka jest przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C,
można ją rozmrozić w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej:
- w temperaturze od 2°C do 8°C: rozmrożenie opakowania z 10 lub 20 fiolkami trwa około
  13 godzin, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 2 godziny.
- w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C): rozmrożenie opakowania z 10 lub 20 fiolkami
  trwa około 4 godziny, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 1 godzinę.

Po rozmrożeniu szczepionki ponownie nie zamrażać.

Szczepionkę można również przechowywać lub przewozić w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
jednorazowo przez okres do 4,5 miesiąca, nie przekraczając pierwotnej daty ważności (wydrukowanej
na fiolce i zewnętrznym opakowaniu po „EXP”). Po przeniesieniu produktu do miejsca
przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, na zewnętrznym opakowaniu należy zapisać
uaktualnioną datę ważności, a szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić przed upływem uaktualnionej
daty ważności. Pierwotną datę ważności należy przekreślić, tak aby była nieczytelna. Szczepionka
może być również przewożona w temperaturze 2 do 8°C, z uwzględnieniem warunków
przechowywania (temperatura, czas).

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i w celu
umożliwienia zapisania daty ważności dla różnych warunków przechowywania, jeśli dotyczy.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest zawiesiną bezbarwną do lekko żółtej, przezroczystą do
bardzo opalizującej (pH 6-6,4). Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności
cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Przed podaniem należy sprawdzić fiolkę wzrokowo pod kątem
pęknięć lub jakichkolwiek nieprawidłowości, takich jak ślady manipulacji. W przypadku stwierdzenia
takich nieprawidłowości, nie należy podawać szczepionki.

Przed podaniem dawki szczepionki należy wymieszać zawartość fiolki wielodawkowej poprzez
delikatne poruszanie nią w pozycji pionowej przez 10 sekund. Nie wstrząsać. Za pomocą sterylnej igły
i sterylnej strzykawki pobrać pojedynczą dawkę 0,5 ml z fiolki wielodawkowej i podać ją wyłącznie
we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.

Z fiolki wielodawkowej można pobrać maksymalnie 5 dawek. Po pobraniu 5 dawek należy wyrzucić
pozostałości szczepionki w fiolce.

Po pierwszym przekłuciu fiolki, szczepionka (fiolka) może być przechowywana w temperaturze od
2°C do 8°C przez okres do 6 godzin lub w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C) jednorazowo
przez okres do 3 godzin. Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w tym czasie, należy ją wyrzucić.
Po apierwszym przekłuciu fiolki należy zapisać, na każdej etykiecie fiolki, datę i godzinę, kiedy fiolkę
należy wyrzucić.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane pozostałości szczepionki lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
wytycznymi, dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Potencjalne wycieki powinny być
zdezynfekowane środkami o działaniu wirusobójczym przeciw adenowirusom.