Jaydess system terapeutyczny domaciczny(13,5 mg) - 1 szt.

System powinien być zakładany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych i (lub) po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie jego zakładania. System zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność przez okres do 3 lat. System należy zakładać do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. System można również założyć natychmiast po poronieniu, które nastąpiło w I trymestrze ciąży. Założenie systemu po porodzie może nastąpić dopiero po całkowitej inwolucji macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tyg. po porodzie. W przypadku znacznego opóźnienia inwolucji należy rozważyć odczekanie 12 tyg. po porodzie. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu, należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie fizykalne i USG. Samo badanie fizykalne może być niewystarczające do wykluczenia częściowej perforacji, która może mieć miejsce nawet wtedy, gdy nitki są nadal widoczne. System usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a w badaniu USG stwierdza się, że system jest w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich kleszczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. System należy usunąć nie później niż pod koniec 3. roku stosowania. Jeśli pacjentka chce nadal stosować tę metodę, niezwłocznie po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy system. Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, system należy usuwać w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, pod warunkiem, że u pacjentki nadal występuje regularne miesiączkowanie. Jeśli system zostanie usunięty w innym momencie cyklu, a pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzedniego tygodnia, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że natychmiast po usunięciu założono nowy system. Po usunięciu systemu należy go ocenić, aby upewnić się, że jest nieuszkodzony. Szczególne grupy pacjentów. Systemu nie badano u kobiet w wieku powyżej 65 lat; nie ma wskazania do stosowania systemu u kobiet po menopauzie. Systemu nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. System jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby. Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania systemu nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie preparatu przed pierwszą miesiączką jest niewskazane. Sposób zakładania systemu - patrz materiały producenta.

Antykoncepcja przez okres do 3 lat.

1. Co to jest Jaydess i w jakim celu się go stosuje

Jaydess jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do trzech lat.
Jaydess to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy
powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu.
System Jaydess działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu
szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób
zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Jaydess

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania systemu Jaydess, lekarz zada pytania dotyczące przebytych chorób.

W niniejszej ulotce opisanych jest kilka sytuacji, w których należy usunąć Jaydess lub w których
skuteczność systemu Jaydess może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od
stosunków płciowych, albo stosować prezerwatywy lub inną metodę mechaniczną.

Jaydess, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Jaydess nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja po stosunku).

Kiedy NIE stosować leku Jaydess:
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
- jeśli aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządów
  płciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości
- jeśli występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicy
  mniejszej
- jeśli występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy)
- jeśli występowało zakażenie macicy po porodzie, aborcji lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- jeśli występują nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
- jeśli występuje rak lub podejrzenie raka szyjki macicy lub macicy
- jeśli występują nowotwory, których rozrost jest czuły na progestageny, np. rak piersi
- jeśli występuje krwawienie z macicy o nieznanej przyczynie
- jeśli występują nieprawidłowości szyjki lub jamy macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, które
  zniekształcają jamę macicy
- jeśli występuje czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby
- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem Jaydess, jeśli:
- pacjentka ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma konieczności zmiany leków na cukrzycę podczas
  stosowania Jaydess, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza.
- pacjentka ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napad
  padaczkowy)
- w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy).

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi przed rozpoczęciem
stosowania Jaydess lub pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania Jaydess:
- migrena zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego
  napadu niedokrwiennego mózgu (okresowego zablokowania dopływu krwi do mózgu)
- wyjątkowo silny ból głowy
- żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał serca.

Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają
niezwłocznej konsultacji z lekarzem (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”):
• zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu
• ból w podbrzuszu, który jest silny lub utrzymujący się
• typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy
• pozytywny wynik testu ciążowego

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych
niżej sytuacji (patrz punkt 4) i poinformować go o założonym Jaydess, szczególnie w przypadku, gdy nie był
on osobą zakładającą system:
- jeśli pacjentka będzie odczuwać silny ból (przypominający skurcze w czasie miesiączki) lub wystąpi
  silne krwawienie po założeniu systemu lub będzie odczuwała ból lub miała krwawienie, które trwa
  dłużej niż kilka tygodni. Może to być na przykład objaw infekcji, perforacji lub niewłaściwego
  położenia Jaydess.
- jeśli pacjentka przestanie wyczuwać nitki w pochwie. Może to być oznaką wydalenia systemu. Można
  to sprawdzić delikatnie wkładając palec do pochwy i wyczuć nitki na końcu pochwy przy wejściu do
  macicy (szyjka macicy). Nie należy pociągać za nitki, bo można przypadkowo usunąć Jaydess. Należy
  unikać stosunku płciowego lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) do
  czasu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
- jeśli pacjentka lub jej partner wyczuje dolny koniec Jaydess. Należy unikać współżycia, aż do
  momentu kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
- jeśli partner pacjentki poczuje podczas stosunku nitki do wyciągania Jaydess,
- jeśli będzie podejrzewać ciążę,
- jeśli u pacjentki będą występować uporczywe bóle brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina
  z pochwy, która może być oznaką zakażenia. Zakażenia muszą być leczone natychmiast.
- jeśli podczas stosunku pacjentka będzie odczuwać ból lub dyskomfort, który może być na przykład
  oznaką zakażenia, torbieli jajnika, albo że Jaydess nie znajduje się we właściwej pozycji

- jeśli wystąpią nagłe zmiany w miesiączkach (np. jeśli krwawienia miesiączkowe staną się mniej obfite
  lub całkowicie zanikną, a następnie pojawią się uporczywe krwawienia lub dolegliwości bólowe, bądź
  jeśli pacjentka zacznie obficie krwawić), które mogą oznaczać, że Jaydess nie znajduje się we
  właściwej pozycji lub został wydalony.

Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych,
należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki Jaydess.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Jaydess, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli
wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież
Jaydess nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką.

Lek Jaydess a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jaydess nie wolno stosować w okresie ciąży.

U niektórych kobiet podczas stosowania Jaydess może nie występować miesiączka. Brak miesiączek
niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawy
ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego.

Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i pacjentka ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu
ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma konieczności wykonywania innych testów, chyba że
pojawią się inne objawy ciąży.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę, podczas gdy system Jaydess jest założony, powinna niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia Jaydess. Istnieje ryzyko poronienia samoistnego, jeśli Jaydess
jest usunięty w czasie ciąży.

Pozostawienie założonego Jaydess w czasie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia, zakażenia lub porodu
przedwczesnego. Należy porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń związanych z kontynuowaniem ciąży.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby Jaydess został usunięty.

Ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy)
Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące Jaydess. Jednak jeśli w czasie
stosowania Jaydess kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciąża
pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacja
jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża
pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.

Karmienie piersią
Można stosować Jaydess w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna Jaydess) wykryto
w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwego
wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.

Płodność
Po usunięciu Jaydess płodność pacjentki powróci do stanu sprzed założenia systemu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jaydess nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Jaydess

Zakładanie systemu Jaydess

Jaydess można założyć:
- w ciągu siedmiu dni po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (miesiączki)
- niezwłocznie po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem, że nie występują żadne
  zakażenia dróg rodnych
- po porodzie dopiero po powrocie macicy do jej normalnego rozmiaru i nie wcześniej niż 6 tygodni po
  porodzie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Perforacja”).

Badanie przez lekarza, poprzedzające założenie systemu może składać się z:
- wymazu z szyjki macicy (cytologia)
- badania piersi
- innych testów, np. w kierunku zakażeń, w tym w razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych
  drogą płciową. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia
  i wielkości macicy.

Po badaniu ginekologicznym:
- Przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy może być przemyta
  roztworem antyseptycznym. Następnie Jaydess jest umieszczany w macicy przez cienką, giętką,
  plastikową rurkę (aplikator). Przed założeniem możliwe jest zastosowanie znieczulenia miejscowego
  szyjki macicy.
- Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy i (lub) omdlenia w czasie zakładania lub po założeniu lub
  usunięciu Jaydess.
- U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie w czasie zakładania lub niedługo po założeniu systemu.

Badanie kontrolne i kiedy należy skonsultować się z lekarzem:
Jaydess należy skontrolować po 4-6 tygodniach od jego założenia, następnie regularnie przynajmniej raz
w roku. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Ponadto, należy skontaktować
się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.

Usuwanie systemu Jaydess
Jaydess należy usunąć nie później niż na koniec trzyletniego okresu stosowania.
Lekarz może usunąć Jaydess w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety
odczuwają zawroty głowy i (lub) omdlenia w czasie lub po usunięciu Jaydess. U pacjentki może wystąpić
ból i krwawienie podczas usuwania Jaydess.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, Jaydess nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu miesiączkowego,
chyba że stosowane są inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez przynajmniej siedem dni przed
usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.
Jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie, lub nie miesiączkuje, powinna stosować mechaniczne metody
antykoncepcyjne przez 7 dni przed usunięciem systemu.

Nowy system Jaydess może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego. W takim
przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinna natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
- reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym
  obrzękiem np. oczu, ust, gardła)

W celu uzyskania informacji kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, patrz również punkt 2.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy
• ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej
• trądzik i (lub) tłusta skóra
• zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie
  miesiączki i brak krwawienia (patrz również punkt poniżej, dotyczący nieregularnego i rzadkiego
  krwawienia)
• torbiel jajnika (patrz również punkt poniżej, dotyczący torbieli jajnika)
• zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
• nastrój depresyjny i (lub) depresja
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• nudności
• utrata włosów
• zakażenie górnego odcinka dróg rodnych
• bolesne miesiączki
• ból i (lub) dyskomfort piersi
• wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe) - (patrz poniższy punkt dotyczący wypadnięcia
  systemu)
• upławy
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
• zawroty głowy
• nadmierne owłosienie
• perforacja macicy (patrz również poniższy punkt dotyczący perforacji)

Opis wybranych możliwych działań niepożądanych:

Nieregularne lub rzadkie krwawienie
Jaydess może mieć wpływ na cykl miesiączkowy. Może zmienić miesiączki w taki sposób, że będą
występować plamienia (skąpe krwawienie), krótsze lub dłuższe miesiączki, mniej lub bardziej intensywne
krwawienia lub brak krwawienia.

U pacjentki może wystąpić krwawienie i plamienie w okresie między miesiączkami, zwłaszcza w czasie
pierwszych 3-6 miesięcy. Czasami krwawienie jest na początku bardziej obfite niż zwykle.

Ogólnie biorąc, prawdopodobnie z każdym miesiącem stosowania systemu będzie można stwierdzić
stopniowe zmniejszenie ilości i liczby dni trwania krwawienia. U części kobiet występuje całkowity zanik
krwawień miesiączkowych.

Comiesięczne zgrubienie śluzówki macicy może nie występować z powodu działania hormonu i dlatego nie
powstaje nic, co normalnie jest usuwane z krwią miesiączkową. Niekoniecznie oznacza to przekwitanie lub
zajście w ciążę. Stężenie hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowe.

Po usunięciu systemu, miesiączki powracają do stanu sprzed jego założenia.

Zakażenie narządów miednicy
Aplikator Jaydess i sam system Jaydess są sterylne. Pomimo tego, istnieje zwiększone ryzyko zakażenia
narządów miednicy (zakażeń śluzówki macicy lub jajowodów) w czasie zakładania i w czasie pierwszych
3 tygodni po założeniu.

U kobiet stosujących systemy terapeutyczne domaciczne zakażenia narządów miednicy są często związane
z występowaniem chorób przenoszonych drogą płciową. Ryzyko zakażenia jest zwiększone, jeśli pacjentka
lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych lub jeśli pacjentka chorowała wcześniej na zapalenie
narządów miednicy (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID).

Zakażenia narządów miednicy muszą być niezwłocznie poddane leczeniu.

Zakażenia narządów miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie
wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży poza jamą macicy) w przyszłości.
W wyjątkowo rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu może rozwinąć się ciężkie zakażenie lub
posocznica (bardzo ciężkie zakażenie mogące prowadzić do śmierci).

Jaydess musi być usunięty, jeśli u pacjentki występuje nawrotowe PID lub jeśli zakażenie jest ciężkie lub nie
reaguje na leczenie.

Wypadnięcie systemu
Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasami prowadzić do przemieszczania systemu
domacicznego lub jego wypadnięcia. Jest to rzadkie, ale możliwe, aby Jaydess wypadł podczas krwawienia
miesiączkowego bez zauważenia tego przez pacjentkę.

Możliwe jest również częściowe wypadnięcie Jaydess z macicy, co oznacza, że system przemieścił się, ale
nie wypadł całkowicie (pacjentka lub jej partner mogą to zauważyć podczas stosunku płciowego).Jeśli
Jaydess wypadnie całkowicie lub częściowo, pacjentka nie będzie chroniona przed ciążą.

Perforacja
Podczas umieszczania Jaydess może wystąpić wnikanie w ścianę macicy lub perforacja (przebicie) ściany
macicy, jednakże możliwe jest, że perforacja zostanie wykryta dopiero po pewnym czasie. Jeśli Jaydess
będzie umieszczony poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi być usunięty tak
szybko, jak to jest możliwe. Może być konieczna operacja w celu usunięcia Jaydess. Ryzyko perforacji
zwiększa się w przypadku zakładania systemu u kobiet karmiących piersią i w okresie 36 tygodni po
porodzie oraz może być zwiększone u kobiet z macicą pochyloną do tyłu (utrwalona tyłopochylona macica).
Jeśli pacjentka podejrzewa, że doświadczyła perforacji, powinna poradzić się lekarza i przypomnieć mu, że
ma założony Jaydess, zwłaszcza jeśli nie był on tą osobą, która go założyła.

Torbiel jajnika
Ponieważ działanie antykoncepcyjne Jaydess jest spowodowane głównie jego działaniem miejscowym w
macicy, owulacja (uwalnianie komórki jajowej) zazwyczaj nadal ma miejsce u kobiet stosujących system
Jaydess. Czasami może rozwinąć się torbiel jajnika. W większości przypadków nie występują żadne objawy.

Torbiel jajnika może wymagać interwencji medycznej lub rzadziej operacji, ale zazwyczaj zanika
samoistnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Jaydess

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie otwierać blistra. Tylko lekarz może to robić.

Nie zakładać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jaydess
- Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 13,5 mg
  lewonorgestrelu.

- Pozostałe składniki to:
  Polidimetylosiloksan elastomer
  Polidimetylosiloksan elastomer zawierający krzemionkę koloidalną bezwodną

Korpus w kształcie litery T:
- Polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu

Nić:
- Polietylen
- Żelaza tlenek, czarny (E172)
- Srebro

Jak wygląda Jaydess i co zawiera opakowanie
Jaydess to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”. Na pionowym ramieniu systemu
znajduje się pojemnik z lewonorgestrelem. Do pętli w dolnym końcu pionowego ramienia przymocowane są
dwie nitki służące do usuwania systemu. Ponadto pionowy trzon zawiera pierścień ze srebra znajdujący się
blisko poziomych ramion, który jest widoczny w badaniu USG.

Wielkość opakowania:
1x1, 5x1 system terapeutyczny domaciczny.

1 system terapeutyczny domaciczny w blistrze z PETG ze zdzieralnym wieczkiem z PE, w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
Tel. (022) 572 35 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria, Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia,
  Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia,
  Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Jaydess

- Estonia, Łotwa, Litwa: Fleree

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2020

Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu można uzyskać, skanując kod QR dołączony do
ulotki dla pacjenta, pudełka oraz karty przypominającej dla pacjentki za pomocą smartfona. Takie same
informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.pi.bayer.com/jaydess/pl oraz na
stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ProduktSzczegoly.aspxid=29741).
[Kod QR do Ulotki dołączonej do opakowania, do dołączenia na szczeblu krajowym]

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA ZAKŁADANIA

Jaydess, 13,5 mg, system terapeutyczny domaciczny

Do zakładania przez lekarza, z zastosowaniem zasad aseptyki.
Jaydess jest dostarczany z aplikatorem w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do
rozpoczęcia procedury zakładania. Nie sterylizować ponownie. Jaydess jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użycia. Nie stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie zakładać po upływie
terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Przygotowanie do założenia
- Zbadać pacjentkę w celu ustalenia wielkości i położenia macicy, w celu wykrycia jakichkolwiek oznak
  ostrych zakażeń dróg rodnych lub innych przeciwwskazań do założenia Jaydess. W razie jakichkolwiek
  wątpliwości, należy wykonać test ciążowy.
- Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy i następnie dokładnie przemyć szyjkę macicy
  i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.
- W razie potrzeby skorzystać z pomocy asysty.
- Uchwycić haczykami chirurgicznymi lub innymi kleszczykami szyjkę macicy za jej przednią wargę
  w celu stabilizacji macicy. Jeśli macica jest tyłopochylona, bardziej odpowiednie może być chwycenie
  za tylną wargę szyjki macicy. Lekkie pociągnięcie kleszczyków może wyprostować kanał szyjki macicy.
  Kleszczyki powinny pozostać w tej pozycji i należy zachować delikatne naciągnięcie szyjki macicy w
  czasie procedury zakładania.
- Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna w celu pomiaru głębokości
  i potwierdzenia kierunku jamy macicy oraz wykluczenia obecności nieprawidłowości wewnątrz macicy
  (np. przegrody, włókniakomięśniaków podśluzówkowych) lub poprzednio założonych domacicznych
  środków antykoncepcyjnych, które nie były usunięte. W przypadku napotkania trudności należy
  rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć
  zastosowanie środków przeciwbólowych i (lub) blokady okołoszyjkowej.

Zakładanie


1. Najpierw należy całkowicie otworzyć sterylne opakowanie. Następnie zastosować technikę aseptyczną
   i sterylne rękawiczki.

2. Przesunąć suwak do przodu w kierunku wskazanym strzałką do najdalszego położenia, w celu
   załadowania Jaydess do rurki aplikatora.

WAŻNE! Nie przesuwać suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie
Jaydess. Po zwolnieniu nie można ponownie załadować Jaydess.

3. Trzymając suwak w najdalszym położeniu ustawić górną krawędź ogranicznika tak,
  aby odpowiadała pomiarowi sondą głębokości macicy.

4. Trzymając suwak w najdalszym położeniu wprowadzić rurkę aplikatora przez szyjkę macicy, aż
   ogranicznik znajdzie się około 1,5-2 cm od szyjki macicy.

WAŻNE! Nie wprowadzać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy.

5. Trzymając aplikator nieruchomo, przesunąć suwak do znaku linii w celu rozwarcia
   poziomych ramion Jaydess. Odczekać 5-10 sekund do całkowitego rozwarcia poziomych ramion.

6. Delikatnie wprowadzić aplikator w kierunku dna jamy macicy aż ogranicznik dotknie szyjki
  macicy. Jaydess znajduje się teraz w położeniu na dnie macicy.

7. Trzymając aplikator na miejscu, zwolnić Jaydess przesuwając suwak całkowicie do dołu.
   Trzymając suwak całkowicie na dole, delikatnie usunąć aplikator poprzez jego wyciągnięcie.
   Obciąć nitki pozostawiając 2-3 cm, które będą widoczne na zewnątrz szyjki macicy.

WAŻNE! W przypadku podejrzenia, że system nie znajduje się w prawidłowym położeniu,
należy sprawdzić jego lokalizację (np. w badaniu USG). Usunąć system, jeśli nie jest
prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Usuniętego systemu nie wolno ponownie zakładać.

Usuwanie i (lub) wymiana systemu
Usuwanie i (lub) wymiana, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Jaydess.

Jaydess usuwa się poprzez pociągnięcie kleszczykami za nitki.

Nowy Jaydess można założyć niezwłocznie po usunięciu poprzedniego.

Po usunięciu Jaydess, system powinien być sprawdzony w celu potwierdzenia, że nie został uszkodzony.

[Kod QR do Charakterystyki Produktu Leczniczego, do dołączenia na szczeblu krajowym]
Charakterystyka Produktu Leczniczego Jaydess w wersji online pod adresem www.pi.bayer.com/jaydess/pl.