Jardiance tabl. powl.(10 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Boehringer Ingelheim International

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Cukrzyca typu 2. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy. U pacjentów tolerujących dawkę 10 mg empagliflozyny raz na dobę z wartością eGFR >60 ml/min/1,73 m2 i wymagających ściślejszej kontroli glikemii, dawkę można zwiększyć do 25 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg. Niewydolność serca. Zalecana dawka to 10 mg empagliflozyny raz na dobę. Wszystkie wskazania. Podczas stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z cukrzycą typu 2 skuteczność empagliflozyny w kontrolowaniu glikemii zależy od czynności nerek. Aby zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe, u pacjentów z wartością eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 dodatkowo do standardowego leczenia należy stosować 10 mg empagliflozyny raz na dobę. Ze względu na to, że skuteczność empagliflozyny w zmniejszaniu glikemii jest mniejsza u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem nerek i prawdopodobnie nieobecna u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek, jeśli konieczna jest dalsza kontrola glikemii, należy rozważyć zastosowanie innych leków obniżających stężenie glukozy. Cukrzyca typu 2: pacjenci z eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 lub CCr ≥60 ml/min - leczenie rozpocząć od dawki 10 mg na dobę, u pacjentów tolerujących dawkę 10 mg i wymagających dodatkowej kontroli glikemii dawkę można zwiększyć do 25 mg; eGFR 45 do <60 ml in ,73 m2 lub CCr 45 do <60 ml in - rozpocząć od dawki 10 mg (pacjenci z cukrzycą typu 2 i z potwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową), kontynuować stosowanie dawki 10 mg u pacjentów, którzy już przyjmują empagliflozynę; eGFR 30 do <45 ml in ,73 m2 lub CCr 30 do <45 ml in u pacjentów z cukrzycą typu 2 i z potwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową - rozpocząć od dawki 10 mg, kontynuować stosowanie dawki 10 mg u pacjentów, którzy już przyjmują empagliflozynę; eGFR <30 ml in ,73 m2 lub CCr <30 ml in - nie zaleca się stosowania empagliflozyny. Niewydolność serca (z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy typu 2): eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2 lub CCr ≥20 ml/min - zalecana dawka dobowa to 10 mg; eGFR <20 ml in ,73 m2 lub CCr <20 ml in - nie zaleca się stosowania empagliflozyny. W przypadku leczenia niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy typu 2 stosowanie dawki 10 mg empagliflozyny można rozpocząć lub kontynuować leczenie do wartości eGFR 20 ml in ,73 m2 lub wartości CCr 20 ml/min. Nie należy stosować empagliflozyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (SNN),ani u pacjentów dializowanych; nie ma wystarczających danych, aby uzasadnić stosowanie w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (zwiększona ekspozycja, ograniczone doświadczenie). Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów; nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku ≥85 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności empagliflozyny u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki mogą być przyjmowane jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Należy połykać je w całości popijając wodą. W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.

Zastosowanie

Cukrzyca typu 2. Leczenie dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z dietą i aktywnością fizyczną: w monoterapii, kiedy nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji; w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Niewydolność serca. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca ze zredukowaną frakcją wyrzutową.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Jardiance?
Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Lek Jardiance należy do grupy leków o nazwie inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2
(SGLT2).

W jakim celu stosuje się lek Jardiance?
Cukrzyca typu 2
- Lek Jardiance stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów (w wieku 18 i
  więcej lat), której nie da się opanować przy stosowaniu tylko diety i ćwiczeń fizycznych.
- Lek Jardiance może być stosowany jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą stosować
  metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
- Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
  Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.

Lek Jardiance działa, blokując białko SGLT2 w nerkach. Powoduje to usuwanie cukru (glukozy) z
moczem. W związku z tym lek Jardiance obniża stężenie cukru we krwi.

Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Niewydolność serca
- Lek Jardiance stosowany jest w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów
  z objawami osłabionej czynności pompującej serca.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia. U pacjenta
chorego na cukrzycę typu 2 trzustka nie produkuje ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania
stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej
insuliny. Prowadzi do zbyt wysokiego stężenia glukozy we krwi, co może powodować zaburzenia,
takie jak choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach.

Co to jest niewydolność serca?
Tego typu niewydolność serca ma miejsce, gdy serce jest osłabione i nie jest w stanie pompować
wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych narządów. Może to prowadzić do poważnych
zaburzeń zdrowia i konieczności uzyskania opieki szpitalnej. Najczęściej występujące objawy
niewydolności serca to uczucie braku tchu, utrzymujące się uczucie zmęczenia lub dużego zmęczenia
oraz obrzęk kostek.

Lek Jardiance pomaga chronić serce przed dalszym osłabieniem oraz łagodzi objawy choroby.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jardiance

Kiedy nie przyjmować leku Jardiance
- jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

Kwasica ketonowa
- jeśli u pacjenta występuje szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne
  pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki
  zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,
  należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą
  świadczyć o „kwasicy ketonowej” – rzadkim, ale ciężkim, niekiedy zagrażającym życiu
  powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub
  krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie
  długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia
  dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu
  chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1”. Ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku
  i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny. Nie należy
  przyjmować leku Jardiance w celu leczenia cukrzycy typu 1.
- jeśli pacjent ma poważne choroby nerek lub wątroby - lekarz może przepisać pacjentowi inny
  lek.
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia, na przykład:
 • jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić
 • jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu [leki moczopędne] lub
   obniżające ciśnienie krwi
 • jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat.
  Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 w podpunkcie „Odwodnienie”. Lekarz może
  zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu ustąpienia tych objawów,
  aby zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów. Należy zapytać lekarza o
  sposoby zapobiegania odwodnieniu.
- jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance ze
  względu na ograniczone doświadczenie dotyczące leczenia.
- jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką. Lekarz
  może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu wyzdrowienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub
obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z
jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego
martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki
podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Pielęgnacja stóp
W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz
przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Czynność nerek
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku i w trakcie jego stosowania należy kontrolować czynność
nerek.

Stężenie glukozy w moczu
Z uwagi na działanie leku Jardiance, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu
będzie mieć wynik dodatni.

Dzieci i młodzież
Lek Jardiance nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Lek Jardiance a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy koniecznie poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają produkcję moczu (leki moczopędne). Lekarz może
  zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance. Możliwe objawy utraty zbyt dużej
  ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub
  pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby
  zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować
leku Jardiance, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Jardiance jest szkodliwy dla
nienarodzonych dzieci. Nie stosować leku Jardiance, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wiadomo czy
lek Jardiance przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i lub insuliną
może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może
powodować takie objawy, jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy
podczas przyjmowania leku Jardiance, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych
narzędzi czy maszyn.

Lek Jardiance zawiera laktozę
Lek Jardiance zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Jardiance zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Jardiance

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć
- Zalecana dawka leku Jardiance to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. U pacjentów z cukrzycą
  typu 2 lekarz zdecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 25 mg raz na dobę, jeśli będzie to
  konieczne w celu kontroli stężenia cukru we krwi.
- Lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz na dobę, jeżeli pacjent ma choroby nerek.
- Lekarz przepisze taką dawkę, jaka jest odpowiednia dla danego pacjenta. Nie należy zmieniać
  przepisanej dawki, chyba że zaleci tak lekarz.

Przyjmowanie tego leku
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
- Tabletkę można przyjmować razem z posiłkiem lub osobno.
- Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednakże należy starać się przyjmować ją
  mniej więcej o tej samej porze. Ułatwia to pamiętanie o przyjęciu kolejnej tabletki.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 lekarz może zalecić stosowanie leku Jardiance razem z innym lekiem
przeciwcukrzycowym. Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak
najlepszy wynik leczenia.

Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.
Ważne jest, aby pacjent, podczas stosowania leku Jardiance, w dalszym ciągu stosował dietę i program
ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jardiance
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jardiance należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Jardiance
Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia
kolejnej dawki.
- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć tabletkę
  Jardiance natychmiast po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej
  porze.
- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuścić pominiętą dawkę.
  Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Jardiance
Nie należy przerywać przyjmowania leku Jardiance bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 po przerwaniu przyjmowania leku Jardiance może się zwiększyć
stężenie cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta
wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na
100 pacjentów)
Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w
 oddychaniu lub połykaniu.

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u najwyżej 1 na 1000 pacjentów)
Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,
- szybka utrata masy ciała,
- nudności lub wymioty,
- ból brzucha,
- silne pragnienie,
- szybkie i głębokie oddechy,
- splątanie,
- niezwykła senność lub zmęczenie,
- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapach moczu lub
  potu.

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu
lub zaprzestaniu stosowania leku Jardiance.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy możliwie
niezwłocznie powiadomić lekarza:

Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u
więcej niż 1 na 10 pacjentów)
W razie przyjmowania leku Jardiance razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we
krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
zbyt małego stężenia cukru we krwi. Objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:
- drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca,
- silny głód, ból głowy.

Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. W razie wystąpienia objawów małego stężenia
cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy. Zmierzyć
stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.

Zakażenie dróg moczowych, obserwowane często (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów)
Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
- mętny wygląd moczu,
- ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki).
Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm
działania leku Jardiance, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych. W razie
zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Odwodnienie, obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów)

Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:
- nietypowe pragnienie,
- uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu,
- utrata świadomości lub omdlenie.

Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Jardiance:

Często
- drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (pleśniawki),
- oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle,
- swędzenie,
- wysypka lub zaczerwienienie skóry – może towarzyszyć temu świąd oraz wypukłe guzki,
  sączenie się płynu lub pęcherze,
- pragnienie,
- testy krwi mogą wykazać zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi,
- zaparcie.

Niezbyt często
- pokrzywka,
- wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza,
- testy krwi mogą wykazać pogorszenie czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika),
- testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).

Rzadko
- martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek
  miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a
  odbytem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Jardiance

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady
ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jardiance
- Substancją czynną leku jest empagliflozyna.
  Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg empagliflozyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera laktozę”
  na końcu punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
  kroskarmeloza sodowa (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera sód” na końcu
  punktu 2), koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
  otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (400), żelaza
  tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Jardiance i co zawiera opakowanie
Jardiance 10 mg tabletki powlekane są okrągłe, bladożółte, wypukłe z obu stron, ze ściętą skośnie
krawędzią. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S10” a na drugiej logo Boehringer
Ingelheim. Średnica tabletki wynosi 9,1 mm.
Jardiance 25 mg tabletki powlekane są owalne, bladożółte i wypukłe z obu stron. Na jednej stronie
tabletki wytłoczony jest symbol „S25” a na drugiej logo Boehringer Ingelheim. Tabletka ma 11,1 mm
długości i 5,6 mm szerokości.

Tabletki Jardiance pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/aluminiowej, podzielone na
pojedyncze dawki. Dostępne wielkości opakowania to 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1,
70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19400
Grecja

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal
Boehringer Ingelheim, Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 0055

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 1 661 4377

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom(Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza