Ixiaro zaw. do wstrz.(6 µg/0,5 ml) - amp.-strzyk. 0,5 ml

Domięśniowo. Dorośli (od 18 do ≤65 lat). Pierwsza seria szczepień składa się z 2 oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym: pierwsza dawka podana w dniu 0, druga dawka 28 dni po dawce pierwszej. Osoby w wieku 18 - ≤65 lat mogą być szczepione zgodnie ze schematem przyspieszonym: pierwsza dawka podana w dniu 0, druga dawka 7 dni po pierwszej. W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego ukończyły również szczepionką Ixiaro. Jeżeli szczepienie pierwotne (2 wstrzyknięcia) nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona. Według niektórych danych wysokie wskaźniki serokonwersji uzyskuje się po podaniu drugiej dawki w okresie 11 miesięcy od podania pierwszej. Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. mies. od szczepienia pierwotnego. Dane na temat długoterminowej seroprotekcji po pierwszej dawce przypominającej podanej 12-24 mies. po szczepieniu podstawowym sugerują, że drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Szczególne grupy pacjentów. U osób starszych (>65 lat) pierwotna seria szczepień składa się z 2 dawek (każda po 0,5 ml) zgodnie ze schematem: pierwsza dawka podana w dniu), a druga 28 dni po pierwszej dawce. Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirus. W przypadku braku drugiego wstrzyknięcia, nie może być zapewniona pełna ochrona przed zachorowaniem; odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Ixiaro jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych. Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki). Dzieci i młodzież w wieku 3-18 lat. Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podana w dniu 0. druga dawka 28 dni po pierwszej dawce. Dzieci od 2 mż. do 3 lat. Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,25 ml zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podana w dniu 0. druga dawka 28 dni po pierwszej dawce. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 mż. Nie są dostępne dane dotyczące czasu podania i odpowiedzi na dawkę przypominającą u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny. U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda. Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo. Jeśli szczepionka jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca. W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie. Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie. Należy jednakże zauważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.

Wytworzenie czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 mż. Zastosowanie szczepionki należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.

1. Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje

Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.

Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia
mózgu (JEV). Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które
wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię). U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych
objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy. U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej
postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi
z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami. We wczesnym okresie
choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.

Szczepionkę IXIARO należy podawać tylko osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w
wieku od 2 miesięcy podróżującym do krajów, w których JEV występuje endemicznie lub zagrożonym
zakażeniem podczas pracy.2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IXIARO

Kiedy nie stosować szczepionki IXIARO
• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub
   którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła
   reakcja alergiczna. Objawami reakcji alergicznej mogą być swędząca wysypka, duszność oraz
   obrzęk twarzy i języka.
• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. W takim
   przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.

Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na
kontakt z wirusem JEV.

Należy poinformować lekarza:
• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki w przeszłości towarzyszyły
  jakiekolwiek objawy;
• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują jakiekolwiek inne alergie;
• jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu
   krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem
   ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);
• jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania
   szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
• jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności)
   lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek
   o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).

Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.

Należy pamiętać, że:
• Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.
• Szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus
   japońskiego zapalenia mózgu.
• Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić
   ochrony w każdym przypadku.
• W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie
   środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po
   zastosowaniu szczepionki IXIARO.

Inne leki i IXIARO
Badania prowadzone z udziałem ludzi służące ocenie skuteczności i bezpieczeństwa (badania kliniczne)
wykazały, ze szczepionka IXIARO może być stosowana łącznie ze szczepionką przeciwko wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A i szczepionką przeciw wściekliźnie.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach
lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek
ostatnio przyjętych szczepionkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub
karmiących piersią.
W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet
ciężarnych lub karmiących piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
IXIARO nie wpływa lub wpływa w nieznacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.3. Jak stosować szczepionkę IXIARO

Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml
każde:
• pierwsza dawka w dniu 0,
• druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).

Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat mogą również być szczepione w następujący sposób:
• pierwsza dawka w dniu 0,
• druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).

Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat
Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25
ml każde:
• pierwsza dawka w dniu 0,
• druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).

Instrukcje przygotowania dawki 0,25 ml znajdują się na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.

Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień. Drugie szczepienie należy
podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta i (lub) dziecka ryzyka narażenia na wirus
japońskiego zapalenia mózgu. Jeśli okres ten jest krótszy, ochrona pacjenta i (lub) dziecka przed
zachorowaniem może być niewystarczająca.

U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać
w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego.
U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
W przypadku osób starszych (w wieku ≥ 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej.
Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.

Jak stosować szczepionkę
Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka
(mięsień naramienny). Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych. W przypadku
zaburzeń krzepnięcia u pacjenta i (lub) dziecka lekarz może zadecydować o podaniu szczepionki pod skórę
(podskórnie).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie szczepienia preparatem IXIARO
Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza
i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.
Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą. Na
podstawie dostępnych danych wiadomo, że drugą dawkę należy podać w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu szczepionki, mają zwykle łagodne nasilenie
i ustępują w ciągu kilku dni.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu podania, tkliwość w miejscu podania, zmęczenie.

Często (występują u 1 do10 osób na 100):
nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu podania (np. zaczerwienienie,
stwardnienie, obrzęk, świąd).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):
wymioty, wysypka skórna, zmiany w węzłach chłonnych, migrena (pulsujący ból głowy, któremu często
towarzyszą nudności i wymioty oraz nadwrażliwość na światło), zawroty głowy, układowe zawroty głowy
(uczucie wirowania), biegunka, ból brzucha, nadmierna potliwość, swędzenie, dreszcze, złe samopoczucie,
sztywność mięśni i stawów, bóle stawów, osłabienie, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (wzrost
aktywności enzymów wątrobowych).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
kołatania serca, szybka praca serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia czucia skórnego (na przykład kłucie
lub mrowienie), pokrzywka, zaczerwienienie skóry, ból w nodze lub ramieniu, niedobór płytek krwi,
zapalenie nerwów, obrzęki kończyn i obrzęki kostek, zaburzenia smaku, obrzęk powiek, omdlenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat.
U dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat częściej obserwowano niżej wymienione działania niepożądane
w  porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do <12 lat, młodzieży i dorosłych:
Bardzo często: gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), objawy grypopodobne (11,2%), drażliwość (11,0%)
Często: utrata apetytu, wymioty, wysypka na skórze
Niezbyt często: kaszel

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać szczepionkę IXIARO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki IXIARO po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Nie zamrażać. Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka IXIARO
1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA₁₄-14-2 (inaktywowany)^1,2   6 AU³
co odpowiada mocy ≤460 ng ED₅₀
¹namnożony w komórkach Vero
²adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al³⁺)
³jednostek antygenu

Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie
Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez
dołączonej igły; opakowanie po 1).

Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się
jednolita.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Wiedeń
Austria
E-mail: infoixi aro@valneva.com

Wytwórca:
Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG, Szkocja,
Wielka Brytania

Aby uzyskać jakiekolwiek informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z podmiotem
odpowiedzialnym pod następującym adresem e-mail:
infoixiaro@valneva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu/. Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie
internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana
przez u więcej niż jednej osoby. Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia. Jeśli opakowanie nie zawiera
igły, należy zastosować sterylną igłę.

Produktu nie należy używać, jeśli folia blistra jest naruszona lub opakowanie jest uszkodzone.

Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest
klarowny, bezbarwny supernatant.
Przed podaniem wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę. Nie
podawać, jeśli po wstrząśnięciu pozostają nierozpuszczone cząstki lub widoczna jest zmiana barwy bądź
jeśli ampułkostrzykawka wydaje się być fizycznie uszkodzona.

Niezużyty produkt leczniczy lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Informacje dotyczące podawania dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO osobom w wieku od 3 lat.

W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
1. Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
2. Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając. Nie należy odłamywać ani pociągać
    końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.
3. Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.

Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku
poniżej 3 lat.
W celu podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do

1. Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
2. Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając. Nie należy odłamywać ani pociągać
    końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.
3. Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
4. Przytrzymać strzykawkę w pionowym położeniu.
5. Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną
    strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
6. Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
^*W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego
   należy wówczas użyć nowej strzykawki.