Ivoxel emulsja na skórę(1 mg/g) - but. 60 g

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci ≥6 lat: preparat należy stosować na zmienione chorobowo miejsca (np. na owłosioną skórę głowy) raz na dobę; 10-12 kropel wystarcza na pokrycie powierzchni dwukrotnie większej od powierzchni dłoni dorosłego człowieka. Należy dokładnie i delikatnie wmasować preparat aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy stosować leku przez dłuższy okres (ponad 3 tyg.) ani nakładać go na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci, najwyżej 10% powierzchni ciała powinno być leczone. Leku nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym ani w fałdach skóry. Po wystąpieniu poprawy klinicznej, często zalecane jest stosowanie słabszego glikokortykosteroidu. Silnych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego nie należy nakładać na twarz, za wyjątkiem szczególnych okoliczności, w których leczenie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Leczenie objawowe zapalnych chorób skóry odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). Leczenie objawowe zapalnych i łuszczycowych chorób skóry głowy, takich jak łuszczyca głowy owłosionej. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

1. Co to jest lek Ivoxel i w jakim celu się go stosuje

Lek Ivoxel zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, która należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami (lub steroidami) do stosowania miejscowego.
Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego, w zależności od siły działania, można podzielić na
cztery grupy: łagodne, umiarkowane, silne i bardzo silne. Substancja czynna zawarta w leku Ivoxel
została sklasyfikowana, jako „silny glikokortykosteroid”.

U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych lek Ivoxel jest stosowany w celu złagodzenia objawów
wywołanych przez niektóre choroby zapalne skóry, w tym łuszczycę (za wyjątkiem rozległej
łuszczycy zwykłej) i niektóre rodzaje zapalenia skóry. Lek Ivoxel jest również stosowany do
złagodzenia objawów wywołanych przez niektóre zapalne i wywołujące świąd choroby owłosionej
skóry głowy, w tym łuszczycę głowy owłosionej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivoxel

Kiedy nie stosować leku Ivoxel
• w przypadku, kiedy u pacjenta lub jego dziecka występuje uczulenie na mometazonu furoinian,
  inne glikokortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
• lub w przypadku innych problemów skórnych, ponieważ stosowanie leku może spowodować
  ich nasilenie. Dotyczy to zwłaszcza następujących stanów:
• trądzik różowaty (choroba skóry twarzy)
• trądzik pospolity
• zmiany zanikowe skóry
• zapalenie skóry wokół ust
• świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych
• wysypka pieluszkowa
• zakażenia bakteryjne, w tym liszajec (zakażenie skóry), ropne zapalenie skóry (objawiające
  się jako zmiany wypełnione ropą, zakażenia skóry), gruźlica, kiła (choroba przenoszona drogą
  płciową)
• zakażenia wirusowe, takie jak: opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe,
  brodawki narządów płciowych i mięczak zakaźny
• pasożytnicze zakażenia skóry (np. świerzb)
• zakażenia grzybicze, takie jak: grzybica stóp (zaczerwieniona, swędząca, łuszcząca się skóra
  stóp) lub pleśniawka (zakażenie w obrębie pochwy, które może powodować upławy i
  swędzenie)
• rany i owrzodzenia skóry
• jeżeli u pacjenta wystąpił odczyn po szczepieniu (np. przeciw grypie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Leku Ivoxel nie należy stosować na powieki.
• Należy unikać kontaktu leku Ivoxel z oczami; jeśli jednak lek dostanie się do oka, należy je
  dokładnie przepłukać czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oka, należy
  skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli po zastosowaniu leku Ivoxel wystąpi podrażnienie lub uczulenie, należy przerwać leczenie
  i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Nie wolno zakrywać leczonego miejsca bandażem lub innym opatrunkiem, chyba, że zaleci to
  lekarz.
• U pacjentów z łuszczycą lek Ivoxel może spowodować nasilenie choroby (może wystąpić
  krostkowa postać łuszczycy). Lekarz powinien regularnie sprawdzać postępy leczenia,
  ponieważ takie stosowanie leku wymaga ścisłego nadzoru.
• Nie wolno stosować leku Ivoxel na twarz bez ścisłego nadzoru lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
  się z lekarzem.

Inne leki i Ivoxel
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży lub karmienia piersią stosowanie leku Ivoxel należy rozpocząć wyłącznie na polecenie
lekarza.

Jeśli lekarz przepisze lek Ivoxel pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, powinna ona unikać
stosowania dużych dawek, a stosowanie powinno być ograniczone do krótkiego okresu.

Nie wolno stosować leku Ivoxel na okolicę piersi w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie znany jest wpływ mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ivoxel zawiera glikolu propylenowego kaprylan
Ivoxel zawiera glikolu propylenowego kaprylan, który może działać drażniąco na skórę.

3. Jak stosować lek Ivoxel

Lek Ivoxel przeznaczony jest do stosowania na skórę (podanie na skórę).
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Lek ten należy zawsze stosować według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powinien regularnie sprawdzać postępy leczenia, zwłaszcza, gdy lek jest stosowany na twarz,
ponieważ silne glikokortykosteroidy nie powinny być aplikowane na twarz bez ścisłego nadzoru
lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy odwrócić butelkę dnem do góry, delikatnie ścisnąć i odliczyć
10–12 kropli na wewnętrzną stronę dłoni. Taka ilość wystarczy do pokrycia powierzchni skóry
dwukrotnie większej od powierzchni dłoni dorosłego człowieka.
Jeśli leczone zmiany chorobowe są mniejsze, należy zastosować mniejszą ilość leku.
Lek Ivoxel należy stosować na powierzchnię zmienioną chorobowo raz na dobę. Należy dokładnie i
delikatnie wmasować lek aż do momentu, kiedy emulsja nie będzie widoczna na powierzchni skóry.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:
Nie należy stosować leku Ivoxel na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała) ani przez
długi okres czasu (np. codziennie przez ponad trzy tygodnie).
Nie należy nakładać bandaża ani innego typu opatrunku na leczoną powierzchnię skóry, chyba, że
zaleci to lekarz. Opatrunek zwiększa wchłanianie leku i zwiększa ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Nie stosować leku Ivoxel u dzieci w wieku powyżej 6 lat, na jakąkolwiek część ciała, bez ścisłego
nadzoru lekarza.
Nie stosować leku Ivoxel na powierzchnię większą niż 10% powierzchni ciała dziecka.
Nie stosować leku na fałdy skórne ani pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza.
Nie stosować leku dłużej niż 3 tygodnie.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Lek Ivoxel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivoxel
Przypadkowe połknięcie leku Ivoxel nie powinno spowodować żadnych działań niepożądanych.
Jednak, w razie obaw, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjenta stosującego lek Ivoxel częściej niż jest to zalecane lub na duże powierzchnie ciała, lek
może wywierać wpływ na niektóre hormony. U dzieci, lek może wpływać na ich wzrost i rozwój.
Jeśli pacjent nie stosował się do zaleconego dawkowania lub nie przestrzegał zaleceń lekarza i
stosował lek Ivoxel częściej i (lub) przez długi okres, powinien skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ivoxel
W przypadku pominięcia dawki leku Ivoxel należy zastosować lek na skórę tak szybko jak to
możliwe, a następną dawkę nałożyć o zwykłej porze.
Nie należy stosować podwójnej dawki ani nakładać leku dwa razy na dobę w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivoxel
Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli lek był stosowany przez długi okres, ponieważ może to być
szkodliwe dla pacjenta.
Leczenie należy przerywać stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku braku poprawy po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub w przypadku
pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Do działań niepożądanych, które zgłaszano podczas stosowania glikokortykosteroidów
miejscowo, należą:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
• łagodne lub umiarkowane uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku,
• uczucie mrowienia/kłucia,
• świąd,
• zakażenia bakteryjne,
• zaburzenia czucia na skórze,
• czyraki,
• ścieńczenie skóry.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
• nieregularne „pręgi” skórne (rozstępy),
• podrażnienie skóry,
• nadmierne owłosienie,
• blednięcie skóry,
• zapalenie skóry wokół ust,
• zmiękczenie i wybielenie skóry,
• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
• ropne pęcherzyki na skórze twarzy,
• zmiany trądzikopodobne,
• purpurowe lub ciemnoniebieskie zmiany zabarwienia skóry,
• potówki,
• suchość,
• uczulenie,
• zapalenie mieszków włosowych,
• zakażenia wtórne.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
• rozszerzone naczynia krwionośne na skórze lub „pajączki” naczyniowe.

Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nieostre widzenie.

Stosowanie większych dawek leku, nakładanie leku na duże powierzchnie skóry, stosowanie
długotrwałe lub stosowanie leku pod opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Glikokortykosteroidy mogą niekorzystnie wpływać na prawidłowe wytwarzanie steroidów w
organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek leku przez długi
okres.
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości) w związku ze stosowaniem glikolu
propylenowego; częstość ich występowania jest nieznana.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Szczególnie u dzieci leczonych glikokortykosteroidami, substancje te (glikokortykosteroidy) mogą
wchłaniać się przez skórę i powodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespołem Cushinga, z
wieloma objawami, takimi jak, m.in. „księżycowata” (okrągła) twarz i osłabienie. Dzieci leczone
przez długi okres mogą rosnąć wolniej niż inne. Lekarz postara się temu zapobiec, przepisując
najmniejszą dawkę glikokortykosteroidu, przy której objawy choroby są właściwie kontrolowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ivoxel

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
określeniu: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivoxel
• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
  Każdy gram leku Ivoxel zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (0,1% w/w mometazonu furoinianu).
  Każda kropla leku Ivoxel zawiera 0,05 mg mometazonu furoinianu.

• Pozostałe składniki to:
  woda oczyszczona, parafina ciekła, glikol heksylenowy, oktylododekanol, triglicerydy kwasów
  tłuszczowych o średniej długości łańcucha, makrogolu eter stearylowy (21), makrogolu eter
  stearylowy (2), diizopropylu adypinian, glikolu propylenowego kaprylan, parafina stała,
  fenoksyetanol, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, guma ksantan.

Jak wygląda lek Ivoxel i co zawiera opakowanie
Ivoxel ma postać białej emulsji na skórę. Opakowanie leku to butelka polietylenowa (HDPE), z
niebieską lub białą polietylenową zakrętką, z dyszą, umieszczona w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 20 g, 30 g, 50 g, 60 g i 100 g emulsji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Dania: Monovo 1 mg/g kutan emulsion
Finlandia: Monovo 1 mg/g Emulsio iholle
Irlandia: Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion
Luksemburg: Monovo 1 mg/g Emulsion
Niemcy: Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Norwegia: Monovo
Polska: Ivoxel
Portugalia: Ivoxel 1 mg/g Emulsão cutânea
Szwecja: Monovo
Włochy: Mundoson Fluido 1 mg/g Emulsione cutanea

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019