Ivineb tabl.(5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie. Dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną o stałej porze każdego dnia. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po 1-2 tyg. leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tyg. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą być stosowane w monoterapii lub w kojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano jedynie podczas jednoczesnego stosowania nebiwololu 5 mg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5-25 mg. Szczególne grupy pacjentów. Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę; w razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone - stosowanie nebiwololu u tych pacjentów jest przeciwwskazane. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg; ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle obserwować pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania leku w tych grupach wiekowych. Przewlekła niewydolność serca. Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta. Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności przez ostatnie 6 tyg. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę i (lub) inhibitory ACE i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II, dawkowanie tych leków powinno być ustabilizowane podczas ostatnich 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia nebiwololem. Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tyg. w zależności od tolerancji leku przez pacjenta: 1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno być wykonane pod nadzorem doświadczonego lekarza, trwającym co najmniej 2 h dla upewnienia się, że stan kliniczny pacjenta pozostaje stabilny (zwłaszcza ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, zaburzenia przewodzenia, objawy nasilenia niewydolności serca). Występowanie działań niepożądanych może uniemożliwiać leczenie maksymalną zalecaną dawką leku. W razie konieczności dawkę podtrzymującą można również stopniowo zmniejszać i ponownie zwiększać, jeżeli jest to wskazane. Podczas stopniowego zwiększania dawki, w przypadku nasilenia niewydolności serca lub nietolerancji leku, najpierw zalecane jest zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności, natychmiastowe przerwanie leczenia (w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, bradykardii objawowej lub bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zwykle leczeniem długotrwałym. Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do przejściowego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawka powinna być zmniejszana stopniowo, o połowę co tydzień. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥250 μmol/l) - stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane. Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone - stosowanie nebiwololu u tych pacjentów jest przeciwwskazane. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo, do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania leku w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez. Tabletkę można podzielić na 4 równe części.

Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego. Leczenie łagodnej i umiarkowanej stabilnej przewlekłej niewydolności serca jako leczenie uzupełniające standardową terapię u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat lub więcej).

1. Co to jest lek Ivineb i w jakim celu się go stosuje

Ivineb zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia
krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
(nadciśnienie).

Ivineb jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku
70 lat lub starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivineb

Kiedy nie stosować leku Ivineb
- Jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg),
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia w kończynach,
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed
  rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki
  lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,
- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną)
  w celu wspomożenia pracy serca,
- w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu (aktualnie lub w przeszłości),
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy nazywany phaeochromocytoma,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy stężenie cukru we
  krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
- jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivineb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:
  - niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na
    potrzeby organizmu)
  - łagodny blok przedsionkowo-komorowy serca (pierwszego stopnia) (rodzaj łagodnych
    zaburzeń przewodzenia, które wpływają na rytm serca)
  - ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna
    typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
  - słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne do kurczów
    mięśni podczas chodzenia
 - długotrwałe zaburzenia oddychania
 - cukrzyca: ponieważ lek Ivineb może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
    (hipoglikemii) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z
    niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi
    jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid)
 - nadczynność tarczycy, ponieważ lek Ivineb może maskować nieprawidłowo szybką
    czynność serca związaną z tym stanem
 - alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone
 - zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Ivineb może zaostrzać objawy
 - noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Ivineb może zmniejszać wydzielanie łez
    i powodować suchość oczu.

W takich sytuacjach lekarz może zmodyfikować leczenie lub częściej kontrolować stan pacjenta.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się
stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia ważne jest, aby pacjent
poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu leku Ivineb.
Nie należy stosować leku Ivineb w niewydolności serca, jeśli u pacjenta występują poważne
zaburzenia dotyczące nerek; należy poinformować o tym lekarza.

Ivineb a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków jednocześnie z lekiem Ivineb:

- diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
  krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Ivineb nie
  należy podawać werapamilu dożylnie

- inne preparaty określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego
  ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak
  amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina,
  nitrendypina

- inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w
  leczeniu bólu w klatce piersiowej

- klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w
  leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

- preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna
  czynność serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina,
  flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
  fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu
  padaczki)

- leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe

- digoksyna lub inne, tak zwane glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu
  niewydolności serca)

- przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)
  stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że małe dawki
  dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) stosowanego
  przeciwzakrzepowo można bezpiecznie przyjmować z lekiem Ivineb

- leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń
  dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub
  rozszerzenie źrenic

- środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o
  zażywaniu leku Ivineb, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu

- cymetydyna (stosowana w przypadku nadmiernego wydzielania kwasu
  żołądkowego) - lek Ivineb należy przyjmować podczas posiłku, a leki
  zobojętniające pomiędzy posiłkami

- leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku
  zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie
  palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego
  zapalenia stawów), lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz),
  paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji)

- amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub
  radioterapii)

- baklofen (lek zwiotczający mięśnie)

- meflochina (lek przeciwmalaryczny).

Ivineb z jedzeniem i piciem
Ivineb może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletkę lub jej części należy połknąć
popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Ivineb w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Ivineb.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych
pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy
i zmęczenia.
Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz
też punkt 4).

Ivineb zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien
skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. Jak stosować lek Ivineb

Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)
- Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletkę) na dobę. Zaleca się, aby dawkę przyjmować
  codziennie o tej samej porze.
- Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka
  początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę.
- Działanie obniżające ciśnienie tętnicze uwidacznia się po 1-2 tygodniach leczenia. Czasami
  optymalne działanie występuje dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
- Leczenie będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (1/4 tabletki) na dobę. Dawka ta może być
  zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę, następnie do
  dawki wynoszącej 5 mg (1 tabletkę) na dobę i ostatecznie do dawki wynoszącej 10 mg
  (2 tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
- Doświadczony lekarz będzie monitorował stan pacjenta przez 2 godziny po rozpoczęciu
  leczenia i po każdym zwiększeniu dawki.
- W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę; nie należy nagle przerywać leczenia
  ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek nie mogą zażywać tego leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innego leku, w zależności od stanu pacjenta.
Nie zaleca się stosowania leku Ivineb u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivineb
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania) mogą wystąpić:
wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia dotyczące serca, utrudnienie
oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast zgłosić się na oddział pomocy doraźnej
najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie z
pozostałymi tabletkami.

Pominięcie przyjęcia leku Ivineb
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, należy zażyć następną
tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np. cała
doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej lub większej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy
unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Ivineb
Nie należy przerywać stosowania leku Ivineb bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe
odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania leku Ivineb w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego:

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale rzadziej niż
u 1 osoby na 10 leczonych):
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
- Nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia
- Biegunka
- Zaparcie
- Nudności
- Duszność
- Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 1000 leczonych, ale
rzadziej niż u 1 osoby na 100 leczonych):
- Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
- Niskie ciśnienie tętnicze
- Kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
- Nieprawidłowe widzenie
- Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
- Odczucia depresyjne
- Trudności z trawieniem (niestrawność), gazy w żołądku lub jelicie, wymioty
- Wysypka skórna, świąd
- Duszność podobna do występującej w astmie, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg
  oddechowych (skurcz oskrzeli)
- Koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 leczonych):
- Omdlenia
- Nasilenie łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się, różowe plamy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie w izolowanych przypadkach w trakcie
leczenia lekiem Ivineb:
- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z uogólnionymi wykwitami skórnymi (reakcje
  nadwrażliwości).
- nagły obrzęk, zwłaszcza wokół warg, oczu lub języka z możliwym nagłym utrudnieniem
  oddychania (obrzęk naczynioruchowy).
- pokrzywka (rodzaj wysypki wyróżniający się blado czerwonymi, wypukłymi, swędzącymi
  guzkami)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące
działania niepożądane:

Bardzo częstedziałania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 10 leczonych):
- wolna czynność serca
- zawroty głowy

Częstedziałania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale rzadziej niż u
1 osoby na 10 leczonych):
- nasilenie niewydolności serca
- niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)
- nietolerancja leku
- łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok
  przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
- obrzęki kończyn dolnych (np. opuchnięcie kostek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Biobójczych Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C , 02-222
Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Ivineb

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Inne informacje

Co zawiera lek Ivineb
- Substancją czynną leku jest nebiwolol.
- Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.
  Pozostałe składniki leku to:
  Laktoza jednowodna
  Krospowidon (typ A)
  Poloksamer 188
  Powidon K-30
  Celuloza mikrokrystaliczna
  Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ivineb i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Ivineb są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po
jednej stronie, o średnicy około 9 mm.
Tabletkę leku Ivineb można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 7, 10 lub 14 tabletek.
Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Wytwórca
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 12351
Greece

Data zatwierdzenia ulotki: marzec 2025