Ivineb tabl.(5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: 5 mg na dobę o stałej porze dnia (działanie występuje po 1-2 tyg. leczenia, w niektórych przypadkach - po 4 tyg.). Leki β-adrenolityczne mogą być stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi; jak dotąd, addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano jedynie po podaniu nebiwololu i 12,5-25 mg hydrochlorotiazydu. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów >65 lat zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 mg na dobę, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 5 mg. U pacjentów >75 lat należy zachować ostrożność i ściśle ich obserwować. Przewlekła niewydolność serca. Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta. Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności przez ostatnie 6 tyg. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę i (lub) inhibitory ACE i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II, dawkowanie tych leków powinno być ustabilizowane podczas ostatnich 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tyg. w zależności od tolerancji leku przez pacjenta: 1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno być wykonane pod nadzorem doświadczonego lekarza, trwającym co najmniej 2 h dla upewnienia się, że stan kliniczny pacjenta pozostaje stabilny (zwłaszcza ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, zaburzenia przewodzenia, objawy nasilenia niewydolności serca). Występowanie działań niepożądanych może uniemożliwiać leczenie maksymalną zalecaną dawką leku. W razie konieczności dawkę podtrzymującą można również stopniowo zmniejszać i ponownie zwiększać, jeżeli jest to wskazane. Podczas stopniowego zwiększania dawki, w przypadku nasilenia niewydolności serca lub nietolerancji leku, najpierw zalecane jest zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności, natychmiastowe przerwanie leczenia (w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, bradykardii objawowej lub bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zwykle leczeniem długotrwałym. Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do przejściowego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawka powinna być zmniejszana stopniowo, o połowę co tydzień. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo, do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na 4 równe części.

Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego. Leczenie łagodnej i umiarkowanej stabilnej przewlekłej niewydolności serca jako leczenie uzupełniające standardową terapię u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat lub więcej).

1. CO TO JEST LEK IVINEB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ivineb zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym
naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia
tętniczego krwi (nadciśnienie).

Ivineb jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u
pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVINEB

Kiedy nie stosować leku Ivineb
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku Ivineb (patrz punkt 6 ulotki),
- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż
  90 mmHg),
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia w kończynach,
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę
  przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół
  chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego
  rozrusznika,
- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez
  „kroplówkę” dożylną) w celu wspomożenia pracy serca,
- w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu (aktualnie lub
  w przeszłości),
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy nazywany phaeochromocytoma,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności
  wątroby,
- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy
  stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
- jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ivineb
- Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:
  niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości
  wystarczającej na potrzeby organizmu)
- łagodny blok przedsionkowo-komorowy serca (pierwszego stopnia) (rodzaj
  łagodnych zaburzeń przewodzenia, które wpływają na rytm serca)
- ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica
  bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
- słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne
  do kurczów mięśni podczas chodzenia
- długotrwałe zaburzenia oddychania
- cukrzyca: lek Ivineb nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może
  maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka
  czynność serca)
- nadczynność tarczycy, ponieważ lek Ivineb może maskować nieprawidłowo
  szybką czynność serca związaną z tym stanem
- alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone
  zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Ivineb może zaostrzać
  objawy
- noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Ivineb może zmniejszać
  wydzielanie łez i powodować suchość oczu.

W takich sytuacjach lekarz może zmodyfikować leczenie lub częściej kontrolować
stan pacjenta.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu
nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia ważne
jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu leku Ivineb.
Nie należy stosować leku Ivineb w niewydolności serca, jeśli u pacjenta występują
poważne zaburzenia dotyczące nerek; należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Ivineb z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Ivineb:
- diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia
  lekiem Ivineb nie należy podawać werapamilu dożylnie
- inne preparaty określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu
  wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca,
  takie jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina,
  nimodypina, nitrendypina
- inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu
  bólu w klatce piersiowej
- klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w
  leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
- preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność
  serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina,
- flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
  fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w
  leczeniu padaczki)
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub preparaty doustne)
- digoksyna lub inne, tak zwane glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu
  niewydolności serca)
- przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne -
  NLPZ) stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że
  małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg)
  stosowanego przeciwzakrzepowo można bezpiecznie przyjmować z lekiem
  Ivineb
- leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń
  dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub
  rozszerzenie źrenic
- środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu
  leku Ivineb, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu
- cymetydyna (stosowana w przypadku nadmiernego wydzielania kwasu
  żołądkowego) - lek Ivineb należy przyjmować podczas posiłku, a leki
  zobojętniające pomiędzy posiłkami
- leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w
  przypadku zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion
  (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w
  leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów), lewomepromazyna
  (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna
  (stosowane w leczeniu depresji)
- amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub
  radioterapii)
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
- meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Zażywanie leku Ivineb z jedzeniem i piciem
Ivineb może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować leku Ivineb w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Ivineb.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego
występowania zawrotów głowy i zmęczenia.
Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po
zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ivineb
Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,
powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.3. JAK STOSOWAĆ LEK IVINEB

Lek Ivineb należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)
- Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (1 tabletkę) na dobę. Zaleca się, aby
  dawkę przyjmować codziennie o tej samej porze.
- Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności
  nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę.
- Działanie obniżające ciśnienie tętnicze uwidacznia się po 1-2 tygodniach leczenia.

Czasami optymalne działanie występuje dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
- Leczenie będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (1/4 tabletki) na dobę. Dawka ta
  może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (1/2
  tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (1 tabletkę) na dobę i
  ostatecznie do dawki wynoszącej 10 mg (2 tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia
  dawki właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
- Doświadczony lekarz będzie monitorował stan pacjenta przez 2 godziny po
  rozpoczęciu leczenia i po każdym zwiększeniu dawki.
- W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę; nie należy nagle przerywać
  leczenia ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek nie mogą zażywać leku
  Ivineb.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innego leku, w zależności od stanu
pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Ivineb u dzieci i młodzieży.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ivineb
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania) mogą
wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia
dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast
zgłosić się na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala lub skontaktować się z
lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami.

Pominięcie zażycia leku Ivineb
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, należy zażyć
następną tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło
duże opóźnienie (np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną
dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej lub
większej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się
pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Ivineb
Nie należy przerywać stosowania leku Ivineb bez wcześniejszej konsultacji z
lekarzem. Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów.
Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ivineb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania leku Ivineb w
leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale
rzadziej niż u 1 osoby na 10 leczonych):
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
- Nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia
- Biegunka
- Zaparcie
- Nudności
- Duszność
- Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 1000
leczonych, ale rzadziej niż u 1 osoby na 100 leczonych):
- Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
- Niskie ciśnienie tętnicze
- Kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
- Nieprawidłowe widzenie
- Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
- Odczucia depresyjne
- Trudności z trawieniem (niestrawność), gazy w żołądku lub jelicie, wymioty
- Wysypka skórna, świąd
- Duszność podobna do występującej w astmie, spowodowana nagłym
  skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- Koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000
leczonych):
- Omdlenia
- Nasilenie łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się, różowe plamy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie w izolowanych przypadkach
w trakcie leczenia lekiem Ivineb:
- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z uogólnionymi wykwitami
  skórnymi (reakcje nadwrażliwości).
- nagły obrzęk, zwłaszcza wokół warg, oczu lub języka z możliwym nagłym
  utrudnieniem oddychania (obrzęk naczynioruchowy)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano
następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 10
leczonych):
- wolna czynność serca
- zawroty głowy

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale
- rzadziej niż u 1 osoby na 10 leczonych):
- nasilenie niewydolności serca
- niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)
- nietolerancja leku
- łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok
  przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
- obrzęki kończyn dolnych (np. opuchnięcie kostek)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IVINEB

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ivineb po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim po . Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ivineb
Substancją czynną jest nebiwolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu
chlorowodorku.

Inne składniki leku to:
- Laktoza jednowodna
- Krospowidon (typ A)
- Poloksamer 188
- Powidon K-30
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ivineb i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Ivineb są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami
dzielącymi po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.

Tabletkę leku Ivineb można podzielić na cztery równe części.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub
14 tabletek).
Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Wytwórca
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Ateny, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: 2014-06-13