Irprestan tabl. powl.(300 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Actavis Group

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Zazwyczaj zalecaną dawką początkową i podtrzymującą jest 150 mg raz na dobę. Preparat w dawce 150 mg raz na dobę zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 h niż w dawce 75 mg. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z irbesartanem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie należy rozpoczynać od dawki 150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do 300 mg raz na dobę, co stanowi zalecaną dawkę podtrzymującą w leczeniu współistniejącej choroby nerek. Jeżeli zachodzi taka konieczność można dodatkowo zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie. U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż u pacjentów w wieku >75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg. Irbesartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (lek był badany w populacji dzieci w wieku od 6 do 16 lat, ale obecnie posiadane dane są niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację). Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych. Leczenie choroby nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego.

Treść ulotki

1. Co to jest Irprestan i w jakim celu się go stosuje

Irprestan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w
naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei powoduje zwiększenie ciśnienia
tętniczego. Lek Irprestan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Lek Irprestan spowalnia
pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Lek Irprestan jest stosowany u pacjentów dorosłych:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistne nadciśnienie tętnicze)
- w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz
  potwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych zaburzeniami czynności nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Irprestan

Kiedy nie stosować leku Irprestan
- jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- po trzecim miesiącu ciąży. Należy także unikać stosowania leku Irprestan we wczesnym
  okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Irprestan należy omówić to z lekarzem.
- jeśli występują nasilone wymioty lub biegunka
- jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek
- jeśli występują zaburzenia dotyczące serca
- jeśli pacjent stosuje lek Irprestan z powodu choroby nerek spowodowanejcukrzycą. W takim
  przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza oznaczanie stężenia potasu
  we krwi, w przypadku pogorszenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się,
  osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy,
  drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy
- jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) - na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,
    w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
  - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Irprestan”.

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Irprestan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie określono w
pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Irprestan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować
  leku Irprestan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Mogą być konieczne badania krwi w przypadku przyjmowania:

- suplementów potasu
- zamienników soli kuchennej zawierających potas
- leków moczopędnych oszczędzających potas (takie jak niektóre diuretyki)
- leków zawierających lit
- repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi)

W razie jednoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, nazywanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być osłabione.

Irprestan z jedzeniem i piciem
Lek Irprestan może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy
połykać, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Irprestan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irprestan. Nie zaleca się stosowania leku Irprestan we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub jeśli pacjentka zamierza karmić piersią. Nie
zaleca się stosowania leku Irprestan podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, zwłaszcza, jeśli pacjentka ma zamiar karmić piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Irprestan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, rzadko mogą
wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się
z lekarzem przed rozpoczęciem wykonywania tych czynności.

Lek Irprestan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.


3. Jak stosować Irprestan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Irprestan dostępny jest w następujących dawkach: 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Sposób podawania
Irprestan przyjmuje się doustnie, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać,
popijając wodą. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze. Ważne
jest, aby kontynuować stosowanie leku Irprestan tak długo, jak zaleci lekarz.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę
do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka podtrzymująca
w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia u niektórych
pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby w wieku powyżej 75 lat.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od
rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać leku Irprestan dzieciom w wieku poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia
jakiejkolwiek ilości tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irprestan
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Objawami przedawkowania może być: niedociśnienie i tachykardia, ewentualnie
bradykardia.

Pominięcie zastosowania leku Irprestan
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan, zgłaszano rzadkie
przypadki alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), jak również miejscowego obrzęku
twarzy, warg i (lub) języka. W razie pojawienia się któregokolwiek z tych objawów lub wystąpienia
duszności należy przerwać przyjmowanie leku Irprestan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów
leczonych irbesartanem:

Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek, w
badaniach krwi stwierdzono zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i zwiększenie aktywności enzymu, który odzwierciedla
czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa), stwierdzane w badaniach krwi.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek
występowały zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie
tętnicze podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni, jak również
zmniejszenie stężenia białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Przyspieszenie czynności serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga,
zaburzenia seksualne (sprawności seksualnej), ból w klatce piersiowej.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu. Do działań
niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, ból głowy,
zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, kurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności
wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszona liczba czerwonych krwinek
(niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń,
zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie
małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan nazywany leukocytoklastycznym zapaleniem
naczyń krwionośnych) i reakcja anafilaktyczna (wstrząs anafilaktyczny) oraz małe stężenie cukru we
krwi . Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Irprestan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irprestan
- Substancją czynną jest irbesartan.
 
Irprestan 75 mg, tabletki powlekane
 
Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
  Irprestan 150 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
  Irprestan 300 mg, tabletki powlekane.
  Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 15 cP,
  mannitol, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
 
otoczka Opadry 20F280002 White: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 3 cP, hypromeloza
  50 cP, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Irprestan i co zawiera opakowanie
Irprestan, 75 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej
stronie i „75” po drugiej stronie.

Irprestan, 150 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po
jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Irprestan, 300 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po
jednej stronie i „300” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza