Ircolon Gastro tabl.(100 mg) - 10 szt.

Doustnie. Dorośli: 100 mg maleinianu trimebutyny (1 tabl.) 2 lub 3 razy na dobę, przed posiłkiem. Dzieci i młodzież > 12 lat: o zastosowaniu leku w tej grupie wiekowej powinien zadecydować lekarz. Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg mc./dobę. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Leczenie objawowe: zaburzeń trawienia objawiających się uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha; zaburzeń funkcjonowania układu pokarmowego wywołanych stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha). Lek przeznaczony jest do leczenia krótkotrwałego. Okres stosowania leku bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpiły po 3 dniach lub pacjent czuje się gorzej należy porozumieć się z lekarzem.

1. Co to jest Ircolon Gastro i w jakim celu się go stosuje

Ircolon Gastro zawiera trimebutyny maleinian jako substancję czynną. Trimebutyna działa
bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i reguluje pracę (motorykę) przewodu
pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazania do stosowania leku Ircolon Gastro:
Leczenie objawowe:
− zaburzeń trawienia objawiających się uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami
  brzucha;
− zaburzeń funkcjonowania układu pokarmowego wywołanych stresem (biegunka, zaparcia,
  bóle brzucha).

Ircolon Gastro przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon Gastro

Kiedy nie stosować leku Ircolon Gastro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Gastro u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ircolon Gastro u dzieci i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat – patrz punkt 3. „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Ircolon Gastro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć o lekach wymienionych poniżej:
- zotepina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii);
- d-tubokuraryna (lek rozluźniający mięśnie stosowany w znieczuleniu ogólnym);
- cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych);
- prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca);
- antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca);
- kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym);
- rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym);
- midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

Ircolon Gastro z jedzeniem i piciem
Ircolon Gastro przyjmuje się przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ircolon Gastro jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Ircolon Gastro może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ircolon Gastro stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Ircolon Gastro zawiera laktozę jednowodną
Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka zawiera 116,5 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 0,0116 g laktozy (0,0058 g glukozy i 0,0058 g
galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ircolon Gastro zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Ircolon Gastro

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Dawkowanie

Dorośli
1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę przed posiłkiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat

O zastosowaniu leku Ircolon Gastro w tej grupie wiekowej powinien zadecydować lekarz.
Dawka dobowa nie może być większa niż 6 mg na kilogram masy ciała dziecka.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Gastro u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Czas trwania leczenia
Leku Ircolon Gastro nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Sposób stosowania
Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ircolon Gastro
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Ircolon Gastro
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ircolon Gastro
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ircolon Gastro mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- senność, ospałość;
- uczucie zmęczenia;
- apatia;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- uczucie ciepła lub zimna;
- suchość w jamie ustnej;
- drętwienie ust;
- zaburzenia smaku;
- biegunka;
- niestrawność;
- bóle w nadbrzuszu;
- nudności;
- wymioty;
- zaparcia;
- uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):
- wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- nierówne bicie serca;
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT
  i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
- niepokój;
- osłabienie słuchu;
- zapalenie wątroby;
- zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień);
- zatrzymanie moczu;
- zaburzenia miesiączkowania;
- bolesne powiększenie piersi u kobiet;
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
- ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ircolon Gastro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ircolon Gastro
- Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. Jedna tabletka zawiera 100 mg
  trimebutyny maleinianu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (6 cP), kroskarmeloza sodowa, kwas
  cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda Ircolon Gastro i co zawiera opakowanie
Ircolon Gastro ma postać tabletek barwy białej do jasnokremowej, okrągłych, obustronnie wypukłych,
o średnicy nominalnej 9 mm, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami, bez uszkodzeń.

Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Faks: (24) 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: