Insulin aspart Sanofi SoloStar roztw. do wstrz.(100 j./ml) - 10 wstrzyk. SoloStar® x 3 ml

Podskórnie. Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Dawkowanie leku jest indywidualne i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Insulina aspart powinna być stosowana z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długodziałającą. Lek w fiolce może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) za pomocą pompy insulinowej. Lek w fiolce może być również stosowany, w razie potrzeby dożylnego podania insuliny aspart przez lekarzy lub inne osoby należące do personelu medycznego. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosowywać dawkę insuliny. Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i u dzieci wynosi zwykle 0,5-1,0 j./kg mc./dobę. W schemacie leczenia baza-bolus insulina aspart może zapewnić 50-70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długodziałająca. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. W razie zmiany stosowanych preparatów insulinowych, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny aspart i dawki insuliny bazowej. Insulina aspart charakteryzuje się szybszym początkiem działania i krótszym czasem działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Po podaniu podskórnym w ścianę brzucha początek działania następuje w ciągu 10-20 min po wstrzyknięciu. Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi 3-5 h. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy w trakcie zmiany leków, jak i w pierwszych tygodniach po zmianie. Szczególne grupy pacjentów. Lek może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Zaburzenia czynności nerek mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Zaburzenia czynności wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Lek może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny, np. w przypadku wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1. rż. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w górną część ramienia, udo, pośladki lub brzuch. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Podskórne wstrzyknięcie w ścianę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Szybszy początek działania preparatu, w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, jest niezależny od miejsca wstrzyknięcia. Czas działania różni się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej pacjenta. W związku z szybszym początkiem działania, insulina aspart powinna być podawana bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby insulina aspart może być podawana wkrótce po posiłku. Preparat we wstrzykiwaczu umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. Pacjenci powinni zawsze sprawdzić ustawione jednostki w okienku dawki wstrzykiwacza. Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać okienko dawki na wstrzykiwaczu. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny.

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej.

1. Co to jest lek Insulin aspart Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Insulin aspart Sanofi jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny).
Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Lek Insulin aspart Sanofi jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest
chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do
kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie insuliną aspart pomaga zapobiegać powikłaniom
cukrzycy.

Insulina aspart zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach po wstrzyknięciu, a
maksymalne działanie występuje między 1 a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3- 5
godzin. Z uwagi na krótki czas działania, insulina aspart powinna być stosowana w skojarzeniu z
insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długodziałającymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi

Kiedy nie stosować leku Insulin aspart Sanofi:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) (patrz
   „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4).
− Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, uszkodzony lub zgnieciony.
− Jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz „Jak Przechowywać lek
   Insulin aspart Sanofi” w punkcie 5).
− Jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi, w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej.
Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi należy:
− Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.
− Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
− Igieł i wstrzykiwacza nie wolno przekazywać innym osobom.
− Lek Insulin aspart Sanofi przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach
   podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zanotować nazwę handlową („Insulin aspart Sanofi”) i numer serii (podany na zewnętrznych
opakowaniach i na etykietach każdego wstrzykiwacza) stosowanego leku oraz podawać te informacje
w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek
pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie
działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi”). Jeżeli obecnie insulina jest
wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować
się z lekarzem:
− W przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej lub
   tarczycy.
− Jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną
   dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi.
− W czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem.
− Jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na
   zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań
klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Insulin aspart Sanofi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawki
insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
− Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
− Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji).
− Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
− Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych
   chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).
− Salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki).
− Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron).
− Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
− Doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).
− Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
   w organizmie).
− Glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych).
− Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy).
− Leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
   stosowane w leczeniu astmy).
− Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w
   znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu).
− Danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego
występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem
hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą
osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem
leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy
poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca
takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków
wymienionych powyżej.

Stosowanie insuliny aspart z alkoholem
Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we
krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed użyciem tego leku. Insulina aspart może być stosowana w ciąży. W okresie
ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy, szczególnie
zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania insuliny aspart podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed użyciem tego leku należy poradzić się lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń, jeśli:
−   Występują częste stany hipoglikemii.
−   Występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym
samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to
stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Insulin aspart Sanofi wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia może
wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Lek Insulin aspart Sanofi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi

Dawka i kiedy przyjmować insulinę
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Insulina aspart zwykle podawana jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub
przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli
jest to konieczne, insulina aspart może być podana wkrótce po posiłku (patrz „Sposób i miejsce
wstrzyknięcia”).

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Zmiana typu lub rodzaju insuliny może
spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Insulina aspart może być stosowana u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast
rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania jest korzystny. Na przykład
w przypadku podania dawki w związku z przyjmowanym posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów
W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy
regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób użycia i miejsce wstrzyknięcia
Insulin aspart Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) Nigdy nie należy samodzielnie
wstrzykiwać insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo). Lek Insulin
aspart Sanofi przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli
konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.
Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, ramię lub
przednią część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha. Należy
zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Sposób użycia wstrzykiwacza Insulin aspart Sanofi SoloStar
Insulin aspart Sanofi SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę aspart.
Każdy wstrzykiwacz SoloStar umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z
dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. Należy używać
wstrzykiwacza zgodnie z opisem w instrukcji obsługi.

Zawsze przed zastosowaniem należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj wstrzykiwacza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny
Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia)
(patrz podpunkt „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych’’ w punkcie 4.)

Pominięcie przyjęcia insuliny
W przypadku pominięcia zastosowania insuliny, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże
(hiperglikemia) (patrz „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych” w
punkcie 4.)

Przerwanie stosowania insuliny
Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy
zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
i kwasicy ketonowej (patrz „Działania niepożądane związane z cukrzycą” w punkcie 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może
dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
− Wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba.
− Posiłek był za mały lub pominięto go.
− Wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle.
− Spożyto alkohol (patrz „Stosowanie insuliny aspart z alkoholem” w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi:
zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczucie
silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub
osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może
spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej
odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę
zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być
leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:
− Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę
   zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć
   stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub
   przekąski o wysokiej zawartości cukru, na wszelki wypadek.
− Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi
   ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
− W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba
   podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować
   się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety
   i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych
konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we
krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,
nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim
przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną
zadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe na lek Insulin aspart Sanofi lub na którykolwiek z jego składników
(tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą
stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
− Jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
− Jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,
   szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt
często, to podskórna tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu
(lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też
spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej
występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie
działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec
wystąpieniu tych zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia
w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się
nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Objawy reakcji uczuleniowej: Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan
zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one
zwykle po kilku tygodniach stosowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub
w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem (patrz także „Ciężkie reakcje uczuleniowe” powyżej).

Zaburzenia widzenia: Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są one
zazwyczaj tymczasowe.

Obrzęki w okolicy stawów: Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie
może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce
ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku):
Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia
może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie
poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykle
odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
− Nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny.
− Pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny.
− Wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie.
− Wystąpiło zakażenie i(lub) gorączka.
− Spożyto zbyt duży posiłek.
− Wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone
pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,
zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym
powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:
− Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,
   jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać
   pomocy medycznej.
− Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie
   kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona
   cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5. Jak przechowywać lek Insulin aspart Sanofi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem lek Insulin aspart Sanofi należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie
zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz Insulin aspart Sanofi będący w użyciu przechowywać w temperaturze pokojowej
(poniżej 30°C) przez maksymalnie 4 tygodnie. Nie przechowywać używanego wstrzykiwacza w
lodówce. Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. Zawsze przechowywać
wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi we wstrzykiwaczu, jeśli roztwór jest zabarwiony lub widoczne
są w nim cząstki stałe. Można go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy to sprawdzić
przed samodzielnym wykonaniem każdego wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulin aspart Sanofi
− Substancją czynną leku jest insulina aspart. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co
   odpowiada 3,5 mg) insuliny aspart. Każdy wstrzykiwacz (SoloStar) zawiera 3 ml roztworu do
   wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart. Każdy wstrzykiwacz (SoloStar)
   umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
− Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, chlorek cynku, polisorbat 20, chlorek sodu, kwas
   solny i wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas
   chlorowodorowy mogły zostać użyte do regulacji kwasowości (patrz „Lek Insulin aspart Sanofi
   zawiera sód” w punkcie 2).

Jak wygląda lek Insulin aspart Sanofi i co zawiera opakowanie
Lek Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Każdy wstrzykiwacz (SoloStar) zawiera 3 ml roztworu.

Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z Insulin aspart Sanofi.

Lek Insulin aspart Sanofi we wstrzykiwaczu (SoloStar) jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 lub 10
wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu


        Insulin aspart Sanofi roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar)
                                                INSTRUKCJA UŻYCIA

Należy przeczytać w pierwszej kolejności

Ważne informacje

• Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami – jest on przeznaczony tylko dla
  jednej osoby.

• Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest on uszkodzony lub jeśli pacjent ma
  wątpliwość czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.
• Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.
• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich
  zagubienia lub uszkodzenia.
• Nigdy nie należy ponownie używać igieł. Może to doprowadzić do podania za małej lub zbyt
  dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.

Nauka wstrzykiwania insuliny

• Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
  w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.
• W przypadku problemów ze wstrzykiwaczem, należy zwrócić się o pomoc do innej osoby, na
  przykład jeśli pacjent ma problemy ze wzrokiem.
• Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą ulotką dla pacjenta oraz instrukcją.
  Jeśli pacjent nie będzie postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą
  dawkę leku.

W razie potrzeby

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wstrzykiwacza lub cukrzycy, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
wymienionego w początkowej części tej ulotki.

Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:

• nowa sterylna igła (patrz KROK 2),
• odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i wstrzykiwacze. (Patrz punkt „Wyrzucanie
  wstrzykiwacza”)

Poznanie budowy wstrzykiwacza

          * Tłoczek nie będzie widoczny dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek

KROK 1: Sprawdzenie wstrzykiwacza

• Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem
  wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.

1A Sprawdzić nazwę insuliny i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
• Należy upewnić się, że jest to właściwa insulina. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma
   inne wstrzykiwacze.
• Nigdy nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

1B Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

1C Sprawdzić wygląd insuliny.
     • Nie używać insuliny, jeśli pacjent zauważy zmętnienie, zabarwienie lub widoczne cząstki.


KROK 2: Zakładanie nowej igły

• Należy zawsze zakładać nową sterylną igłę przed każdym wstrzyknięciem. Zapobiega to
  zatykaniu igieł, zanieczyszczeniom oraz zakażeniom.
• Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z Insulin aspart Sanofi.

2A Wziąć nową igłę i ściągnąć osłonkę zabezpieczającą.

2B Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie
     nieruchoma. Nie należy dociskać zbyt mocno.

2C Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

2D Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

! Postępowanie z igłami
  • Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu
    zakażenia.


KROK 3: Wykonanie testu bezpieczeństwa

• Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa – w tym celu:
• należy sprawdzić czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo.
• należy upewnić się, że stosowana dawka insuliny jest właściwa.

3A Wybrać 2 jednostki obracając pokrętło wyboru dawki do momentu aż wskaźnik dawki
     znajdzie na cyfrze 2.

3B Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.
     • Jeśli insulina pojawi się na końcu igły, oznacza to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.

Jeśli insulina nie pojawi się na końcu igły:
• Pacjent powinien powtórzyć ten krok do trzech razy, aż do pojawienia się insuliny.
• Jeśli insulina nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana. W takim
  przypadku należy:
   - zmienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2),
   - następnie powtórzyć test bezpieczeństwa (KROK 3).
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się insulina.
  Należy użyć nowego wstrzykiwacza.
• Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.

! Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza:
   • Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie zaszkodzi to pacjentowi.


KROK 4: Wybór dawki

• Nigdy nie należy wybierać dawki lub wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły.
  Może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.

4A Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na “0”.

4B Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę.
     • Jeśli pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętłem z powrotem.
     • Jeśli we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca liczba jednostek insuliny do podania
        całkowitej dawki, pokrętło wyboru dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych we
       wstrzykiwaczu jednostek.
    • Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki insuliny, należy użyć nowego
      wstrzykiwacza lub wstrzyknąć pozostałą dawkę i użyć nowego wstrzykiwacza w celu
      uzupełnienia dawki.

Jak odczytać wartość w okienku dawki

Parzyste liczby są przedstawione na linii ze wskaźnikiem dawki:

Nieparzyste liczby są przedstawione jako linie między liczbami parzystymi:

! Jednostki insuliny we wstrzykiwaczu
   • Wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny. Można wybrać dawkę w zakresie od
      1 jednostki do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera
      więcej niż jedną dawkę.
   • Patrząc na umiejscowienie tłoczka na skali insuliny można w przybliżeniu określić ile
     jednostek insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.


KROK 5: Wstrzyknięcie dawki

• Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę,
   ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza. W celu uzyskania pomocy
   patrz punkt poniżej.

5A Wybrać miejsce wstrzyknięcia jak pokazano na rysunku
      Ramiona, brzuch, uda, pośladki

5B Wbić igłę w skórę w taki sposób jak pokazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
     • Nie należy jeszcze dotykać przycisku podania dawki.

5C Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki. Następnie wcisnąć przycisk do oporu
     i przytrzymać.
    • Nie należy wciskać przycisku pod kątem – kciuk może zablokować obracanie się pokrętła
      wyboru dawki

5D Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie gdy w okienku dawki pojawi się
      “0” powoli policzyć do 10.
!    • To zapewni podanie całkowitej dawki.

5E Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 10, zwolnić przycisk podania dawki. Następnie
     wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:
• należy wymienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), a następnie wykonać test
   bezpieczeństwa (patrz KROK 3);
• jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego
   wstrzykiwacza;
• nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.


KROK 6: Usuwanie igły

• Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu
  zakażenia.
• Nigdy nie należy zakładać wewnętrznej osłonki igły z powrotem.

6A Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza.
• Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, nigdy nie należy zakładać z powrotem
  wewnętrznej osłonki na igłę.
• Jeżeli pacjent otrzymuje wstrzyknięcie insuliny podawane przez inną osobę lub w przypadku
  wykonywania wstrzyknięcia innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas
  zdejmowania i wyrzucania igły.
• Podczas zdejmowania i wyrzucania igły należy postępować zgodnie z zalecanymi środkami
  bezpieczeństwa (należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki). Ma to na celu
  zmniejszenia ryzyka przypadkowego ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.

6B Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicie lub postępować według zaleceń
     farmaceuty lub lokalnych władz.

6C Należy z powrotem założyć nasadkę wstrzykiwacza.
     • Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Jak przechowywać i dbać o wstrzykiwacz
• Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz przy użyciu wilgotnej szmatki (tylko wodą). Nie
  należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego
  uszkodzenia.
• Usunąć igłę, a zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub
  lokalnych władz.
• W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przechowywania i używania
  wstrzykiwacza należy zapoznać się z punktami 2 i 5 ulotki dla pacjenta.