Insulatard Penfill zaw. do wstrz.(100 j.m./ml) - 5 wkładów Penfill 3 ml

Podskórnie. Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę, zwykle od 0,3 do 1,0 jednostki międzynarodowej/kg mc./dobę. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. Preparat może być stosowany w monoterapii lub równocześnie z insulinami szybko działającymi. W intensywnej insulinoterapii zawiesina może być stosowana jako podstawowa insulina (wieczorne i (lub) poranne wstrzyknięcie) z insulinami szybko działającymi podawanymi z posiłkami. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W razie zmiany z innych insulinowych leków o pośrednim lub długim czasie działania, może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania tego preparatu. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Dzieci i młodzież. Preparat może być stosowany u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny. Sposób podania. Preparat jest zwykle podawany podskórnie (za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku) w udo, w okolicę brzucha, okolicę pośladka lub okolicę mięśnia naramiennego. Nigdy nie podawać zawiesin insuliny dożylnie. Wstrzyknięcie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domięśniowego. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 s, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka insuliny. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Podskórne wstrzyknięcie insuliny w udo powoduje wolniejsze i mniej zmienne wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięcia w inne miejsca. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej pacjenta. Ten preparat przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy korzystać z fiolki.

Leczenie cukrzycy.

1. Co to jest lek Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Insulatard jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu i długim czasie działania.

Insulatard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes
mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej
ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Insulatard
pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Początek działania leku Insulatard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po
około 1½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny. Insulatard jest często
stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulatard

Kiedy nie stosować leku Insulatard

► jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego
    leku, patrz punkt 6;
► jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz
    Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
► w pompach insulinowych;
► jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;
► jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5;
► jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała i mętna.

Nie stosować leku Insulatard w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Insulatard należy:

► sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;
► zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem (korkiem) na końcu wkładu. Nie należy
    używać wkładów, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został
    odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to być spowodowane
    wyciekiem insuliny. Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy zwrócić wkład do
    dostawcy. Dalsze informacje znajdują się w instrukcji obsługi wstrzykiwacza;
► zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;
► igieł i leku Insulatard Penfill nie wolno przekazywać innym osobom;
► Insulatard Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych
    za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną
    metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować
się z lekarzem:

► w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;
► jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas
    stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;
► w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;
► jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne
    zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance
tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu
grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3). W przypadku
zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy porozmawiać z lekarzem.
Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi zmianami, to przed zmianą
obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia
cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Insulatard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na
insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu pewnych
  chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
• salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),
• steroidy anaboliczne (takie jak testosteron),
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne),
• leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania
  płynów w organizmie),
• glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina
  stosowane w leczeniu astmy),
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu
  i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu),
• danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego
występującego głównie u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmiernym wydzielaniem
hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą
osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem
leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy
poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca
takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków
wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Insulatard z alkoholem

► Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru
    we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

► Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
    powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Insulatard może być stosowany
    w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola
    cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia dziecka.
► Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Insulatard podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

► Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub
    obsługiwania maszyn, jeśli:
•  występują częste stany hipoglikemii;
•  występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym
samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to
stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Insulatard zawiera sód

Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Insulatard uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Insulatard

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj
insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Insulatard może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy
regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Insulatard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać
samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły(dożylnie) ani w mięsień (domięśniowo). Insulatard
Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą
wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy
poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.
Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramiona.
Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć
stężenie cukru we krwi.

► Nie napełniać wkładu ponownie. Opróżniony wkład należy wyrzucić.
► Wkłady Insulatard Penfill przeznaczone są do stosowania z systemami podawania insuliny
    firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli jest stosowany Insulatard Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch
    wstrzykiwaczy, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
► Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia
    używanego wkładu.

Mieszanie leku Insulatard

Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie
umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć
nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.

► Za każdym razem, gdy stosuje się nowy Insulatard Penfill (przed umieszczeniem wkładu
    w systemie podawania insuliny).
•  Doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej przed jej użyciem. Ułatwi to wymieszanie.
•  Poruszać wkładem w górę i w dół między pozycjami a i b (patrz rysunek) tak, aby szklana
   kulka przemieszczała się od jednego końca wkładu do drugiego co najmniej 20 razy.
• Powyższą czynność należy powtórzyć co najmniej 10 razy przed każdym wstrzyknięciem.
• Powyższą czynność trzeba zawsze powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie
   biała i mętna.
• Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

Jak wstrzykiwać lek Insulatard
► Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń
    lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
► Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być
    wciśnięty do oporu, do momentu, aż igła zostanie wyjęta ze skóry. Zapewni to podanie całej
    dawki i ograniczy możliwy przepływ krwi do igły lub zbiornika insuliny.
► Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta i wyrzucona. Insulatard
    przechowywać bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może
    spowodować niedokładne dawkowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe
(hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy
zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może
dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,
• posiłek był za mały lub pominięto go,
• wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
• spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Insulatard z alkoholem w punkcie 2.

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,
nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie
zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może
spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej
odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę
zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być
leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę
    zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć
    stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,
    ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.
► Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi
    ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
► W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba
    podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować
   się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety
    i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych
konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we
krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,
nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim
przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną
zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Insulatard lub na którykolwiek z jego składników (tzw.
uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić
zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
•   jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
•   jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,
    szybkie bicie serca, zawroty głowy.
► Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast
    skontaktować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to
tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (może
dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest
nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie
skóry może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia —
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka,
stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one
zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, jeśli utrzymują się dłużej lub rozprzestrzeniają na inne części ciała. Patrz także Ciężka
reakcja uczuleniowa powyżej.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty
wzroku).Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,
retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie
może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce
ustępują. Jeśli nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są
one zazwyczaj tymczasowe.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle
ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny,
• pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
• wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
• wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,
• spożyto zbyt duży posiłek,
• wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone
pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,
zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym
powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
► Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,
    jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać
    pomocy medycznej.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie
    kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona
    cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5. Jak przechowywać lek Insulatard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu
i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu
chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę
można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.

W celu ochrony przed światłem wkład, który nie jest używany zawsze przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym.

Wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulatard

– Substancją czynną jest insulina ludzka. Insulatard jest zawiesiną insuliny ludzkiej, izofanowej
   (NPH). Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. Jeden wkład zawiera 300 j.m. insuliny
   ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
– Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, wodorofosforan sodu
   dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Insulatard i co zawiera opakowanie

Insulatard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała
i mętna.
Wielkości opakowań to: 1, 5 i 10 wkładów o pojemności 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

– w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest
   Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;

– w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk
   Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.