Infex Zatoki tabl. powl.(200 mg+30 mg) - 12 szt.

Opakowanie

12 szt.

Producent

P&G Health Germany

Opis

OTC

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabl. co 4-6 h, w cięższych objawach 2 tabl. co 6-8 h. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl. Nie stosować dłużej niż 5 dni u dorosłych i 3 dni u młodzieży (15-18 lat). Preparat należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne chlorowodorku pseudoefedryny i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Stosowanie preparatu u dzieci <15 lat jest przeciwwskazane. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku i u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, zwłaszcza w powiązaniu z krwawieniem lub perforacją należy rozpocząć terapię od najmniejszej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z eGFR >30-<90 ml in ,73 m2 lub chorobą wątrobowo-komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) konieczne jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR <30 ml in ,73 m2). Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.

Zastosowanie

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy, u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Infex Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek Infex Zatoki zawiera substancję czynną ibuprofen, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym
(NLPZ), oraz pseudoefedrynę o działaniu obkurczającym błonę śluzową nosa.
• Ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i obniża wysoką temperaturę ciała.
• Pseudoefedryna działa na naczynia krwionośne w nosie w celu zmniejszenia przekrwienia błony
  śluzowej nosa.

Lek Infex Zatoki jest wskazany w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa z towarzyszącym bólem
głowy, gorączką i (lub) bólami w przebiegu przeziębienia lub grypy.
Lek Infex Zatoki jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.

Lek złożony należy stosować tylko, jeśli u pacjenta występuje zatkany nos w połączeniu z bólem lub
gorączką. Nie stosować leku w przypadku występowania tylko jednego z wymienionych objawów.

W razie braku poprawy lub pogorszenia stanu po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach przyjmowania leku u
dorosłych, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infex Zatoki

Kiedy NIE stosować leku Infex Zatoki:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów w wieku poniżej 15 lat,
- w czasie ciąży i karmienia piersią,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne (takie jak: świszczący oddech, skurcz
  oskrzeli zaostrzenie astmy, polipy nosa, katar ze świądem, obrzęk twarzy, pokrzywka lub wysypka) po
  przyjęciu aspiryny lub innego leku przeciwbólowego, przeciwgorączkowego lub przeciwzapalnego,
- jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub miał w przeszłości 2 lub więcej epizody wrzodów żołądka,
- jeśli u pacjenta w przeszłości doszło do perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego na skutek
  stosowania leków z grupy NLPZ,
- jeśli u pacjenta występują inne krwawienia,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem lub krążeniem (takie jak: choroba wieńcowa, ciężkie lub
  słabo kontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze krwi, dusznica bolesna, przyspieszone bicie serca),
  nadczynność tarczycy, cukrzycę, guz chromochłonny (guz nadnercza),
- jeśli pacjent przeszedł zawał mięśnia sercowego,
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub występuje ryzyko udaru mózgu,
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły drgawki,
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwi,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra (wysokie ciśnienie w oku),
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu związane z problemami z gruczołem krokowym,
- jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE), chorobę, która atakuje system
  immunologiczny, np. powodując ból stawów i zmiany skórne,
- jeśli pacjent przyjmuje:
   - aspirynę (więcej niż 75 mg na dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
      inne leki przeciwbólowe lub inne leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błony
      śluzowej nosa, np. fenylopropanolaminę, fenylefrynę lub efedrynę lub metylofenidat (patrz
      punkt „Lek Infex Zatoki a inne leki”)
  
- nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby
      Parkinsona lub depresji) lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt „Lek Infex
     
Zatoki a inne leki ”),
 
- leki rozrzedzające krew (doustne antykoagulanty, heparyny, leki przeciwpłytkowe),
  - kortykosteroidy,
  - lit (stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej lub depresji),
  - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (leki przeciwdepresyjne),
  - metotreksat w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień) (lek tłumiący układ odpornościowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed
rozpoczęciem stosowania leku Infex Zatoki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli pacjent ma astmę lub ryzyko wystąpienia napadu astmy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi,
- jeśli u pacjenta stwierdzono łagodne do umiarkowanego, prawidłowo kontrolowane ciśnienie
  tętnicze krwi i chorobę serca (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Infex Zatoki”)
- jeśli pacjent ma psychozę,
- jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (patrz punkt „Kiedy NIE
  stosować leku Infex Zatoki, jeśli u pacjenta”),
- jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z nerkami lub wątrobą,
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmigrenowe,
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak Infex Zatoki może być związane z
niewielkim zwiększeniem się ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru, szczególnie przy
stosowaniu wysokich dawek. Wszelkie ryzyko wzrasta po większych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie
należy przekraczać zalecanej dawki i długości okresu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Infex Zatoki jeśli wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie lub
nieprawidłowe tętno, nudności lub jakikolwiek objaw neurologiczny, taki jak ból głowy lub nasilenie bólu
głowy.

Podczas stosowania leku Infex Zatoki może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Infex Zatok i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Infex Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku
stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy
dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Infex Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć
porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Zakażenia
Infex Zatoki może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Infex Zatoki może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego
ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych
zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego
zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Infex Zatoki leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

- pacjent ma problemy z sercem w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lub
  jeśli miał atak serca, operację pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. bypass), chorobę tętnic
  obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic),
  lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”) (patrz punkt
  „Kiedy NIE stosować leku Infex Zatoki”).

- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca lub wysokie stężenie cholesterolu, choroby
  serca lub udar mózgu w wywiadzie, pacjent jest osobą palącą (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Infex
  Zatoki”).

W czasie stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu.

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Infex Zatoki. Jeśli
pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Infex Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Istnieje ryzyko wystąpienia problemów z nerekami u młodzieży, w stanie odwodnienia.

Jeśli objawy utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Infex Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek Infex Zatoki a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno stosować leku Infex Zatoki z:
- aspiryną,
- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
- innymi lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi,
- inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub
  depresji) stosowanymi w ciągu ostatnich 14 dni,
- innymi lekami obkurczającymi naczynia krwionośne używanymi do udrożnienia zatkanego nosa (np.
  fenylpropanolamina, fenylefryna i efedryna, metylofenidat, podawanymi doustnie lub donosowo),
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi takimi jak: leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np.
  aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tiklopidyna),
- lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów żołądka lub krwawień, np. steroidy, leki
  przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym aspiryna
- litem,
- metotreksatem w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień).
- leki rozrzedzające krew (takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwagregacyjne np. aspiryna/kwas
  acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne
  takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan),
- leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodów żołądka lub krwawień, np. steroidy, leki
  przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym aspiryna i
  selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2,
- leki przeciw nieregularnemu rytmowi serca, dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymaniu
  płynów (np. glikozydy nasercowe), ponieważ lek Infex Zatoki może zmniejszać ich działanie lub
  zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego tętna, wysokiego ciśnienia krwi lub upośledzenia
  czynności nerek,
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny) ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka upośledzenia
  czynności nerek,
- leki stosowane w depresji (lit, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) mogą zwiększać ryzyko działań
  niepożądanych,
- jednoczesne stosowanie fenytoiny (lek przeciwdrgawkowy) może powodować zwiększenie stężenia
  fenytoiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny we krwi nie jest z zasady wymagana w celu
  właściwego stosowania leku (maksymalnie przez 5 dni),
- inne leki obkurczające błonę śluzową lub hamujące apetyt, gdyż mogą zwiększać ryzyko działań
  niepożądanych,
- odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA, stosowane w leczeniu depresji), linezolid
  (antybiotyk) i alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą zwiększać ryzyko
  nadciśnienia tętniczego,
- probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu,
- sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe): pomimo, iż interakcje między ibuprofenem i
  sulfonylomocznikami nie zostały dotychczas opisane, to zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we
  krwi, jako środek ostrożności podczas skojarzonego stosowania,
- leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne),
- metotreksat w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień), gdyż może powodować nasilenie działania
  metotreksatu,
- antybiotyki chinolonowe z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek,
- cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim, kortykosteroidy,
- leki przeciwmigrenowe,
- zydowudyna (w leczeniu zakażenia HIV), pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne
  i miejscowe środki znieczulające mogące zwiększać ryzyko napadu drgawkowego,
- heparyna w zastrzykach lub (i) leki zawierające Gingko biloba z uwagi na zwiększone ryzyko
  krwawień.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Infex Zatoki a lek Infex Zatoki może wpływać na działanie
innych leków. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Infex
Zatoki z innymi lekami.

W okresie okołooperacyjnym może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w wyniku stosowania
pseudoefedryny. Z tego względu, należy odstawić lek Infex Zatoki na kilka dni przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym i poinformować anestezjologa.

Infex Zatoki z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Infex Zatoki nie wolno stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Substancje czynne: ibuprofen i
pseudoefedryna mogą powodować poważne zaburzenia u nienarodzonych dzieci. Wykazano, że substancje
te przedostają się z mlekiem matki stosującej lek do karmionych piersią niemowląt.

Lek Infex Zatoki zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność
u kobiet. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Infex Zatoki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów.

Lek Infex Zatoki zawiera:
- Sód – ten lek zawiera 1,65 mg sodu/tabletkę. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów z kontrolowaną
  zawartością sodu w diecie.

Stosowanie pseudoefedryny może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

3. Jak stosować lek Infex Zatoki

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Infex Zatoki jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabletka co 4-6 godzin, w razie potrzeby. W przypadku
cięższych objawów 2 tabletki co 6-8 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek.

Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.
Infex Zatoki należy stosować tylko w przypadku zatkanego nosa lub bólu głowy i (lub) gorączki.
Jeśli u pacjenta występuje tylko jeden z objawów (zatkany nos lub ból głowy i (lub) gorączka) należy
skonsultować z lekarzem lub farmaceutą alternatywną metodę leczenia.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki ze
względu na większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. Lekarz może
zalecić przyjmowanie leków ochronnych przewodu pokarmowego razem z lekiem Infex Zatoki, jeśli pacjent
należy do tej grupy wiekowej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana przewlekła
choroba nerek lub wątroby, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki leku do stanu pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Czas trwania leczenia
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez
najkrótszy okres pozwalający na złagodzenie objawów.
Nie przekraczać 5 dni leczenia u dorosłych.

Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (15-18 lat).
W razie utrzymywania lub pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Infex Zatoki

W razie przyjęcia przez pacjenta większej niż zalecana dawki ibuprofenu lub pseudoefedryny, lub
przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko,należy zawsze zgłosić się do lekarza lub do najbliższego
szpitala w celu pozyskania informacji o ryzyku oraz o czynnościach jakie należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (w tym wymioty z widocznymi
smugami krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, nieskoordynowane i mimowolne ruchy gałek ocznych.
Po przyjęciu dużych dawek odnotowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę
świadomości, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna,
problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Infex Zatoki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem:
- w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą oznaczać ciężkie reakcje alergiczne:
   - trudność w oddychaniu lub przełykaniu
   - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
   - ciężki świąd skóry z pokrzywką
   - ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą
   - przyspieszone bicie serca z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi
- w przypadku wystąpienia oznak krwawienia z przewodu pokarmowego:
   - jasno czerwone stolce, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami
     podobnymi do ziarenek kawy

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie

- zaburzenia widzenia
- suchość w ustach, pragnienie
- dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- szum w uszach („dzwonienie w uszach”)

- nerwowość, drżenie, niepokój, pobudzenie, niepokój, bezsenność
- nasilenie astmy, świszczący oddech
- ból brzucha, wzdęcia, zaparcia
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybkie
  tętno, ból w klatce piersiowej, zawał serca, duszność
- udar mózgu
- uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie mocznika we krwi

- wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- owrzodzenie, czasami z krwawieniem lub perforacją (krew w wymiocinach lub w stolcu), zapalenie
  żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna
- zaburzenia wątroby szczególnie w leczeniu długotrwałym, niewydolność wątroby, ostre zapalenie
  wątroby
- zakaźne stany zapalne, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy,
  gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty lub dezorientacja), zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi
  zaburzeniami autoimmunologicznymi (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki
  łącznej), zaburzenia krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza,
  neutropenia). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej,
  objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie z nosa i siniaki
- ciężkie reakcje alergiczne (objawami mogą być obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność,
  skurcz oskrzeli, szybkie tętno, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny)
- reakcje psychotyczne, depresja
- niewydolność nerek lub inne zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
  obrzęk
- zapalenie przełyku (zgaga), zapalenie trzustki, zwężenie przypominające przeponę jelitową
- ciężkie reakcje skórne
- wypadanie włosów, ciężkie infekcje skóry, powikłania dotyczące tkanek miękkich w ospie wietrznej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego)
- reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and
  systemic symptoms (DRESS)). Ciężkie reakcje skórne zwane jako DRESS mogą obejmować: wysypkę
  skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek)

- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
  fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
  (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
  Infex Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita
  grubego)
- drgawki
- trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego
- halucynacje, nieprawidłowe zachowanie
- skóra staje się wrażliwa na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Infex Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP” lub
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Infex Zatoki
- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen (200 mg w tabletce) i pseudoefedryny chlorowodorek
  (30 mg w tabletce, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny).
- Pozostałe składniki to:
 
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna
  bezwodna, kwas stearynowy 95, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan; Opadry Yellow:
  hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), polisorbat 80,
  żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172); Opadry fx Silver: alkohol poliwinylowy,
  częściowo hydrolizowany, talk (E553b), makrogol 3350, Barwnik „MICA-Based Pearlescent
  Pigment” zawiera: krzemian glinowo-potasowy (E 555), tytanu dwutlenek (E 171); polisorbat 80.

(W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących sodu, patrz koniec punktu 2).

Jak wygląda lek Infex Zatoki i co zawiera opakowanie
Infex Zatoki to tabletki barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm).

Tabletki są dostępne w blistrach po 12, 20 i 24 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy:Vicks Flu Action 200 mg/30mg compresse rivestite con film
Austria: WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten
Niemcy: WICK DuoGrippal 200 mg/30 mg Filmtabletten
Hiszpania: ilviSinus 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
Węgry: Ibuprofen/Pszeudoefedrin Wick 200 mg/30 mg filmtabletta
Polska Infex Zatoki
Rumunia: Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza