Imuran tabl. powl.(50 mg) - 100 szt.

Doustnie. Jeżeli pacjent nie jest w stanie przyjmować leku doustnie, można stosować azatioprynę dożylnie. Należy zaprzestać stosowania preparatu w postaci iniekcji, kiedy tylko możliwe stanie się doustne podawanie leku. Podczas ustalania szczegółowego schematu leczenia należy korzystać z odpowiedniej literatury fachowej. Przeszczepianie narządów u dorosłych i dzieci: w zależności od przyjętego schematu leczenia immunosupresyjnego w pierwszym dniu można podać dawkę do 5 mg/kg mc. na dobę doustnie. Zaleca się dawkę podtrzymującą w zakresie 1-4 mg/kg mc. na dobę, dawkę należy dostosować w zależności od klinicznego stanu pacjenta i tolerancji hematologicznej. Ze względu na niebezpieczeństwo odrzucenia przeszczepu leczenie należy prowadzić bezterminowo, nawet jeśli konieczne są tylko małe dawki. Inne wskazania u dorosłych i dzieci: zwykle dawka początkowa wynosi 1-3 mg/kg mc. na dobę, dawkę należy dostosować w obrębie podanego zakresu, w zależności od reakcji klinicznej (która może wystąpić dopiero po tygodniach lub miesiącach leczenia) i tolerancji hematologicznej. Po wystąpieniu wyraźnego działania leczniczego, należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do możliwie najmniejszej, jeśli w ciągu 3 miesięcy leczenia stan pacjenta się nie poprawia, należy rozważyć odstawienie leku. Jednakże, u pacjentów z IBD, należy rozważyć czas trwania leczenia wynoszący przynajmniej 12 miesięcy a odpowiedź na leczenie może być klinicznie widoczna dopiero po 3 do 4 miesiącach leczenia. Dobowe dawki podtrzymujące mogą wynosić od mniej niż 1 mg/kg mc. do 3 mg/kg mc. w zależności od wskazania klinicznego oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie u danego pacjenta, w tym tolerancji hematologicznej. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych zależnych od dawki i rozważyć zmniejszenie początkowych dawek w razie zaburzeń tych narządów. Dzieci z nadwagą mogą wymagać większych dawek z zalecanego przedziału dawkowania i z tego powodu zalecane jest ścisłe monitorowanie reakcji na leczenie. Pacjenci z wrodzoną małą aktywnością S-metylotransferazy tiopuryny (TPMT) lub jej brakiem zazwyczaj wymagają znacznego zmniejszenia dawki. Nie ustalono optymalnej dawki początkowej dla pacjentów z niedoborem homozygotycznym. Większość pacjentów z heterozygotycznym niedoborem TPMT może tolerować zalecane dawki azatiopryny, ale niektórzy mogą wymagać zmniejszenia dawki. Dostępne są testy do oznaczania genotypu i fenotypu TPMT. U pacjentów z wrodzoną mutacją genu NUDT15 konieczne jest zmniejszenie dawki, w szczególności u pacjentów homozygotycznych względem wariantu genu NUDT15. Przed rozpoczęciem terapii z wykorzystaniem azatiopryny należy rozważyć przeprowadzenie genotypowania w celu identyfikacji wariantów genu NUDT15. W każdym przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów morfologicznych krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania azatiopryny i inhibitorów oksydazy ksantynowej, takich jak allopurynol niezbędne jest podawanie tylko 25% zwykle stosowanej dawki azatiopryny, ponieważ allopurynol zmniejsza szybkość katabolizmu azatiopryny. Sposób podania. Azatiopryna może być przyjmowana z jedzeniem lub na pusty żołądek, ale pacjenci powinni stosować jedną metodę przyjmowania leku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach wydaje się łagodzić nudności występujące po podaniu doustnym. Jednakże, podawanie tabletek azatiopryny po posiłkach może zmniejszać wchłanianie po podaniu doustnym, dlatego należy rozważyć monitorowanie skuteczności terapeutycznej po podaniu azatiopryny w ten sposób. Leku nie należy przyjmować z mlekiem lub produktami mlecznymi. Tabletki należy podawać co najmniej 1 h przed lub 2 h po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Azatiopryna, w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi lekami immunosupresyjnymi oraz innymi metodami leczenia jest wskazana w celu wydłużenia czasu przeżycia przeszczepianych narządów, takich jak: nerki, serce i wątroba. Zmniejsza również zapotrzebowanie na kortykosteroidy u biorców przeszczepu nerki. Azatiopryna jest wskazana w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zapalnych chorób jelit (IBD) (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) u pacjentów, u których wymagane jest leczenie kortykosteroidami, u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia kortykosteroidami lub u pacjentów, u których choroba jest oporna na leczenie z zastosowaniem innego standardowego leczenia podstawowego. Azatiopryna, w monoterapii lub częściej w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi lekami i metodami leczenia, była stosowana przynosząc korzyść kliniczną (która może obejmować zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania kortykosteroidów) u części pacjentów z: ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, zapaleniem skórno-mięśniowym i zapaleniem wielomięśniowym, autoimmunologicznym przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, pęcherzycą zwykłą, guzkowym zapaleniem tętnic, autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną, przewlekłą oporną samoistną plamicą małopłytkową.

1. Co to jest lek Imuran i w jakim celu się go stosuje

Lek Imuran zawiera jako substancję czynną azatioprynę. Należy ona do grupy leków nazywanych
lekami immunosupresyjnymi, czyli zmniejszającymi siłę działania układu odpornościowego.

Imuran może być stosowany w celu ułatwienia przyjęcia przeszczepionego organu (takiego jak nowa
nerka, serce lub wątroba) przez organizm lub w leczeniu niektórych chorób, w przebiegu których
układ odpornościowy reaguje przeciwko własnemu organizmowi (choroby autoimmunologiczne).

Choroby autoimmunologicznych mogą obejmować:
• ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów (choroba, w której układ odpornościowy atakuje
  komórki powlekające stawy, powodując obrzęk, ból, sztywność stawów)
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której układ odpornościowy atakuje wiele
  organów i tkanek, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne organy, powodując nadmierne
  zmęczenie, gorączkę, sztywność i ból stawów),
• zapalenie skórno-mięśniowe i (lub) zapalenie wielomięśniowe (grupa chorób powodujących
  zapalenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej i wysypkę na skórze),
• autoimmunologiczne przewlekłe aktywne zapalenie wątroby (choroba, w której układ
  odpornościowy atakuje komórki wątroby powodując zapalenie wątroby, zmęczenie, bóle
  mięśni, zażółcenie skóry i gorączkę)
• pęcherzyca zwykła (choroba, w której układ odpornościowy atakuje komórki skóry
  powodując powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, nosie, gardle i na narządach
  płciowych)
• guzkowe zapalenie tętnic (rzadka choroba, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych)
• autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (poważne zaburzenie krwi w którym
  organizm niszczy krwinki czerwone szybciej niż je produkuje, z objawami osłabienia
  i skrócenia oddechu),
• przewlekła samoistna plamica małopłytkowa oporna na leczenie (stan, w którym liczba płytek
  krwi jest mała, co może powodować łatwiejsze lub nadmierne powstawanie siniaków
  i krwawienie).

Imuran może być także stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna
lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Lekarz wybrał ten lek, ponieważ jest on właściwy do zastosowania u pacjenta i w jego chorobie.

Imuran może być stosowany jako jedyny lek, ale częściej jest stosowany jednocześnie z innymi
lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imuran

Kiedy nie stosować leku Imuran:
• jeśli pacjent ma uczulenie na azatioprynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na merkaptopurynę (lek, który jest podobny do azatiopryny, substancji
  aktywnej leku Imuran).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imuran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek Imuran, nie
  powinien otrzymać żywej szczepionki (np. szczepionki przeciw grypie, odrze, szczepionki BCG
  itp.) do czasu, kiedy lekarz uzna, że jest to bezpieczne. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki
  mogą wywoływać zakażenie, jeśli są stosowane podczas leczenia lekiem Imuran.
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę genetyczną znaną jako zespół Lesch-Nyhana. Jest to rzadka
  dziedziczna choroba genetyczna spowodowana brakiem enzymu o nazwie HPRT lub
  „fosforybozylotransferaza hipoksantynowo-guaninowa".
• jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę genetyczną zwaną niedoborem TPMT (organizm wytwarza
  zbyt mało enzymu o nazwie metylotransferaza tiopuryny)
• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na ospę wietrzną lub półpasiec
• jeśli pacjent miał zapalenie wątroby typu B (choroba wątroby wywołana wirusem)
• jeśli pacjent ma mieć wykonaną operację [wynika to z faktu, że leki stosowane jako leki
  zwiotczające mięśnie podczas operacji (w tym tubokuraryna lub sukcynolcholina) mogą wpływać
  na działanie leku Imuran]. Pacjent powinien poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu
  leku Imuran przed operacją.

Mutacja genu NUDT15
Jeśli pacjent ma wrodzoną mutację w genie NUDT15 (genie odpowiedzialnym za rozkład leku Imuran
w organizmie), występuje u niego podwyższone ryzyko zakażeń i utraty włosów, więc lekarz może
w takim wypadku podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Imuran.

Podczas stosowania leku Imuran lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne krwi
u pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek zmian (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Imuran”). Częstość
wykonywania badań krwi zwykle zmniejsza się wraz z czasem trwania leczenia lekiem Imuran.

Lekarz może również wykonać badania genetyczne [tzn. zbadać geny TPMT i (lub) NUDT15] przed
lub w trakcie leczenia, aby ustalić, czy geny pacjenta mogą mieć wpływ na jego odpowiedź na
leczenie tym lekiem. Lekarz może zmienić dawkę leku Imuran po wykonaniu tych testów.

Jeśli pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne, stosowanie leku Imuran może zwiększyć ryzyko
rozwoju:
• nowotworów, w tym raka skóry. Dlatego podczas stosowania leku Imuran należy unikać
  nadmiernej ekspozycji na słońce, nosić ubranie chroniące skórę i stosować kremy z filtrem
  przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony.
• zaburzeń limfoproliferacyjnych
  o leczenie lekiem Imuran zwiększa ryzyko rozwoju rodzaju nowotworu zwanego
    zaburzeniem limfoproliferacyjnym. W schemacie leczenia zawierającym wiele leków
    immunosupresyjnych (w tym tiopuryny) może to prowadzić do zgonu.
  o jednoczesne stosowanie wielu leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zaburzeń
    układu limfatycznego wywołanych przez zakażenie wirusowe [zaburzenia
    limfoproliferacyjne zależne od wirusa Epsteina-Barra (EBV)].
• ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych
  krwinek związana z zapaleniem), który zwykle występuje u osób ze szczególnymi rodzajami
  zapalenia stawów,
• ciężkiego zakażenia ospą wietrzną lub półpaścem. Dlatego, podczas stosowania leku Imuran,
  należy unikać kontaktu z ludźmi chorującymi na ospę wietrzną lub półpasiec.
• wcześniej istniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenie ponownie
  staje się aktywne),
• innych zakażeń, takich jak PML (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), która jest
  zakażeniem oportunistycznym. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia
  należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane")

Lek Imuran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że lek Imuran może
wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Imuran.
Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować:
• rybawirynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)
• metotreksat (lek stosowany głównie w leczeniu nowotworów)
• allopurynol, oksypurynol, tiopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantanowej, takie jak
  febuksostat (leki stosowane głównie w leczeniu dny moczanowej)
• penicylaminę (lek stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia
  tętniczego i niewydolności serca)
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (leki zapobiegające
  zakrzepom krwi),
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i niestrawności)
• indometacynę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)
• leki cytostatyczne (leki stosowane w leczeniu różnego rodzaju nowotworów)
• aminosalicylany tj. olsalazynę, mesalazynę lub sulfalazynę (leki stosowane głównie
  w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna)
• kotrimoksazol (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• infliksimab (lek stosowany głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  i choroby Leśniowskiego-Crohna)
• leki zwiotczające tj. tubokurarynę lub sukcynylocholinę (leki stosowane podczas operacji).

Jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę, powinien poinformować o tym lekarza anestezjologa przed
zabiegiem chirurgicznym, ponieważ leki zwiotczające mięśnie stosowane w trakcie znieczulenia mogą
wchodzić w interakcje z azatiopryną.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien poradzić
się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Imuran.

Szczepienie podczas stosowania leku Imuran
Jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Imuran, nie powinien otrzymać „żywej” szczepionki (np. szczepionki
przeciw grypie, odrze, szczepionki BCG itp.) do czasu, kiedy lekarz uzna, że jest to bezpieczne.
Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą wywoływać zakażenie, jeśli są stosowane podczas
leczenia lekiem Imuran.

Imuran z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować nie wcześniej niż 1 godzinę przed i 2 godziny po spożyciu mleka lub
produktów mlecznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Pacjent (pacjentka) lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
podczas leczenia lekiem Imuran.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz uważnie oceni, czy powinna przyjmować ten lek, na podstawie
korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.

Karmienie piersią
Małe ilości leku Imuran są wydzielane do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby kobiety otrzymujące
Imuran nie karmiły piersią, chyba że spodziewane korzyści z karmienia piersią dla dziecka
przewyższają potencjalne ryzyko. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność
Wpływ leku Imuran na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, aby lek Imuran wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane po zastosowaniu leku, pacjent może
nie być w stanie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Imuran zawiera laktozę
Lek Imuran zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Imuran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość przyjmowanego leku Imuran może się różnić u poszczególnych pacjentów. Dawka zależy
od leczonej choroby i ustala ją lekarz.

Imuran można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek, ale wybrany sposób przyjmowania leku
powinien być taki sam każdego dnia. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać nudności podczas
przyjmowania po raz pierwszy leku Imuran. Przyjmowanie tabletek po posiłkach może łagodzić te
objawy.

• Podczas stosowania leku Imuran lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne krwi
  pacjenta. Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek krwi oraz upewnienie się,
  że wątroba pacjenta pracuje prawidłowo.
• Lekarz może także zlecić wykonanie innych badań krwi oraz moczu, aby monitorować
  czynność nerek i mierzyć stężenia kwasu moczowego. Kwas moczowy jest naturalnie
  występującą substancją a jego stężenie może się zwiększać podczas stosowania leku Imuran.
  Duże stężenia kwasu moczowego mogą uszkodzić nerki.

Niekiedy lekarz może zmienić stosowaną dawkę leku Imuran na podstawie wyników tych badań.

Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Ważne jest, aby opiekunowie byli świadomi potrzeby bezpiecznego obchodzenia się z tym lekiem.
Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta ma kontakt z uszkodzonymi tabletkami, powinien natychmiast
umyć ręce. W celu uzyskania porady należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Osoby dorosłe po przeszczepieniu narządu: W pierwszej dobie stosuje się zwykle do 5 mg na
kilogram masy ciała, następnie zwykle stosuje się dawkę od 1 do 3 mg na kilogram masy ciała na
dobę. W trakcie leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek.

Osoby dorosłe z innymi chorobami: Zwykle dawka początkowa to od 1 mg do 3 mg na kilogram
masy ciała, następnie zwykle stosuje się dawkę od 1 do 3 mg na kilogram masy ciała na dobę.
W trakcie leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek.

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne stosowanie mniejszej dawki.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby może być konieczne stosowanie mniejszej
dawki.

Stosowanie u dzieci

Dzieci po przeszczepieniu narządu: Dawkowanie u dzieci po przeszczepieniu narządu jest takie
same jak u osób dorosłych.

Dzieci z innymi chorobami: Dawkowanie u dzieci z innymi chorobami jest takie same jak u osób
dorosłych.

Dzieci z nadwagą mogą wymagać zastosowania większej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imuran
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Imuran
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent pominie dawkę leku.

Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną
dawkę o zwykłej porze. W innym przypadku, należy przyjąć pominiętą dawkę niezwłocznie po
przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do ustalonego schematu dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Imuran
Przed odstawieniem leku Imuran należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno
przerywać stosowania leku Imuran do czasu, gdy lekarz uzna to za bezpieczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Imuran mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy przerwać przyjmowanie leku Imuran i natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ
konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna:
• reakcje nadwrażliwości (jest to niezbyt częste działanie niepożądane które może dotyczyć do
  1 na 100 osób) z objawami, takimi jak:
  · ogólne zmęczenie, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha
  · obrzęk powiek, twarzy lub warg
  · zaczerwienienie skóry lub wysypka skórna (w tym powstawanie pęcherzy, świąd lub
     złuszczanie się skóry)
  · ból mięśni lub stawów
  · nagły świszczący oddech, kaszel lub trudności z oddychaniem.
  W niewielu przypadkach rekacje te mogą zagrażać życiu (jest to bardzo rzadkie działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) .
• wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które mogą się rozwinąć w zagrażające życiu
  rekacje skórne, w tym rozległą wysypkę z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występujące
  szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
  rozległe złuszczanie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (mogą to być bardzo
  rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
• przemijające zapalenie płuc (powodujące zadyszkę, kaszel i gorączkę) (może to być bardzo
  rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
• problemy z krwią lub szpikiem kostnym; objawy obejmują: osłabienie, zmęczenie, bladość,
  łatwiejsze powstawanie siniaków, nietypowe krwawienia lub zakażenia (mogą to być bardzo
  częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• stosowanie leku Imuran w połączeniu z innym lekiem immunosupresyjnym może powodować
  zakażenie wirusem, który uszkadza mózg. Może to powodować bóle głowy, zmiany
  w zachowaniu, zaburzenia mowy, pogorszenie zdolności, takich jak pamięć, uwaga
  i podejmowanei decyzji (zaburzenie funcji poznawczych) i może prowadzić do zgonu (stan
  znany jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana wirusem JC) (może to
  być bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą, ponieważ
pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którekolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• wysoka temperatura (gorączka) lub inne objawy zakażenia, takie jak: ból gardła, ból w jamie
  ustnej, dolegliwości ze strony dróg moczowych lub zakażenie wewnątrz klatki piersiowej
  powodujące zadyszkę i kaszel (mogą to być bardzo częste działania niepożądane, które mogą
  dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• problemy z wątrobą, co może spowodować żółte zabarwienie skóry lub białek oczu
  (żółtaczka) (mogą to być niezbyt częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do
  1 na 100 osób)
• różne rodzaje nowotworów, w tym nowotwory krwi, układu chłonnego i skóry (patrz punkt
  2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (mogą to być rzadkie działania niepożądane, które mogą
  dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
• wysypka (wypukłe, czerwone, różowe lub fioletowe grudki bolesne podczas dotyku),
  szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, z występującą jednocześnie
  gorączką (zespół Sweeta, znany także jako ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa).
  Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na
  podstawie dostępnych danych).
• określony rodzaj chłoniaków (hepatospleniczny chłoniak T-komórkowy). Może wystąpić
  krwawienie z nosa, zmęczenie, nadmierna potliwość w nocy, utrata wagi i niewyjaśniona
 gorączka (wysoka temperatura) (częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest
  znana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Imuran i zwrócić się do lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• mała liczba białych krwinek widoczna w badaniach krwi, która może powodować zakażenie

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nudności

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• anemia (mała liczba czerwonych krwinek)

• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• wypadanie włosów podczas stosowania leku Imuran. Zwykle włosy odrastają, nawet
  w przypadku kontynuowania przyjmowania leku Imuran. Jeśli pacjent ma wątpliwości,
  powinien skonsultować się z lekarzem

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zaburzenia jelit prowadzące do biegunki, bólu brzucha, zaparć, nudności i wymiotów
  (perforacja jelita)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• fotowrażliwość (nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imuran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imuran
- Substancją czynną leku jest azatiopryna. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg lub
  50 mg azatiopryny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kwas
  stearynowy, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400; tabletki leku Imuran, 25 mg,
  zawierają również tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek
  czerwony (E172).

Jak wygląda lek Imuran i co zawiera opakowanie
Lek Imuran, 25 mg, ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o barwie
pomarańczowej z wytłoczonym napisem „IM 2”.
Lek Imuran, 50 mg, ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o barwie
żółtej z wytłoczonym napisem „IM 5”.

Opakowania zawierają 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

Wytwórca
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Niemcy

Wytwórca/Importer
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: