Imfinzi konc. do sporz. roztw. do inf.(50 mg/ml) - fiolka 10 ml

Dożylnie. Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu przeciwnowotworowym. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym NDRP powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych potwierdzonej testem walidowanym. Monoterapia. Miejscowo zaawansowany NDRP. Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. co 2 tyg. lub 1500 mg co 4 tyg. Pacjenci z mc. 30 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do masy ciała, równoważnej dawce 10 mg/kg co 2 tyg. lub 20 mg/kg co 4 tyg. durwalumabu w monoterapii aż mc. wzrośnie powyżej 30 kg. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby, niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych lub maksymalnie przez 12 mies. (zaleca się kontynuowanie leczenia u klinicznie stabilnych pacjentów ze wstępnymi danymi świadczącymi o progresji choroby aż do czasu, gdy progresja choroby zostanie potwierdzona). Leczenie skojarzone. NDRP z przerzutami. Podczas chemioterapii pochodnymi platyny: 1500 mg w skojarzeniu z tremelimumabem w dawce 75 mg i chemioterapią opartą na pochodnych platyny co 3 tyg. (21 dni) przez 4 cykle (12 tyg.). Pacjenci z mc. 30 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do masy ciała, równoważnej dawce 20 mg/kg mc. aż mc. wzrośnie powyżej 30 kg. Pacjenci z mc. 34 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do masy ciała, równoważnej dawce 1 mg/kg mc. tremelimumabu aż mc. wzrośnie powyżej 34 kg. W przypadku, gdy durwalumab jest podawany w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny, należy zapoznać się z ChPL tremelimumabu w celu uzyskania informacji o dawkowaniu. Po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny: 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii i leczenie podtrzymujące pemetreksedem w zależności od wyników badania histologicznego co 4 tyg. W przypadku, gdy durwalumab jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią należy zapoznać się z ChPL etopozydu, nab-paklitakselu, gemcytabiny, pemetreksedu i karboplatyny lub cisplatyny w celu uzyskania informacji o dawkowaniu. Należy rozważyć podanie dawki podtrzymującej pemetreksedu pacjentom z rakiem niepłaskonabłonkowym, którzy byli leczeni pemetreksedem i karboplatyną/cisplatyną w fazie chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Piątą dawkę 75 mg tremelimumabu należy podać w 16. tyg. wraz z durwalumabem. W przypadku opóźnienia (opóźnień) podania dawki, piątą dawkę tremelimumabu można podać później niż w tygodniu 16., wraz z durwalumabem. Jeśli pacjenci otrzymają mniej niż 4 cykle chemioterapii opartej na pochodnych platyny, pozostałe cykle leczenia tremelimumabem (do łącznej liczby 5) wraz z durwalumabem należy podać podczas kontynuacji leczenia po zakończeniu chemioterapii pochodnymi platyny. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Rozległy DRP. Zalecana dawka wynosi 1500 mg w skojarzeniu z chemioterapią co 3 tyg. (21 dni) przez 4 cykle, a następnie 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii. Pacjenci z mc. 30 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do mc. wynoszącej 20 mg/kg mc. W skojarzeniu z chemioterapią dawkę podawać co 3 tyg. (21 dni), a następnie podawać dawkę 20 mg/kg mc. co 4 tyg. w monoterapii do czasu zwiększenia mc. do wartości przekraczającej 30 kg. W przypadku, gdy durwalumab jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią należy zapoznać się z ChPL etopozydu, nab-paklitakselu, gemcytabiny, pemetreksedu i karboplatyny lub cisplatyny w celu uzyskania informacji o dawkowaniu. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. RDŻ. Zalecana dawka wynosi 1500 mg w skojarzeniu z chemioterapią co 3 tyg. (21 dni) maksymalnie przez 8 cykli, a następnie 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii. Pacjenci z mc. 36 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do mc. wynoszącej 20 mg/kg mc. W skojarzeniu z chemioterapią dawkę podawać co 3 tyg. (21 dni), a następnie podawać dawkę 20 mg/kg mc. co 4 tyg. w monoterapii do czasu zwiększenia mc.  do wartości przekraczającej 36 kg. W przypadku, gdy durwalumab jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią należy zapoznać się z ChPL etopozydu, nab-paklitakselu, gemcytabiny, pemetreksedu i karboplatyny lub cisplatyny w celu uzyskania informacji o dawkowaniu. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. HCC. Durwalumab w dawce 1500 mg podawany w skojarzeniu z 300 mg tremelimumabu w pojedynczej dawce w 1 dniu/1 cyklu, a następnie durwalumab w monoterapii co 4 tyg. Pacjenci o mc. 30 kg lub mniejszej muszą otrzymywać dawkę zależną od mc., odpowiadającą 20 mg/kg mc. durwalumabu do czasu, gdy ich mc. wyniesie powyżej 30 kg. Pacjenci o mac. 40 kg lub mniejszej muszą otrzymywać dawkę zależną od mc., odpowiadającą 4 mg/kg mc. tremelimumabu do czasu, gdy ich mc. wyniesie powyżej 40 kg. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Modyfikacja leczenia i zalecenia dotyczące postępowania podczas leczenia durwalumabem lub durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem. Zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc o podłożu immunologicznym. Stopień 2.: wstrzymać podawanie leku; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Stopień 3. lub 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać; 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym. Aktywność AlAT lub AspAT >3 - ≤5 x GGN lub bilirubina całkowita >1,5 - ≤3 x GGN: wstrzymać podawanie leku; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Aktywność AlAT lub AspAT >5 - ≤10 x GGN: wstrzymać podawanie durwalumabu oraz przerwać i nie wznawiać leczenia tremelimumabem (w stosownych przypadkach); rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Współwystępujące aktywność AlAT lub AspAT >3 x GGN i bilirubina całkowita >2 x GGN (u pacjentów z alternatywną przyczyną należy postępować zgodnie z zaleceniami dla zwiększonej aktywności AspAT lub AlAT bez jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny): przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Aktywność AlAT lub AspAT >10 x GGN lub bilirubina całkowita >3 x GGN: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym w HCC lub obecność drugiego guza wątroby przy nieprawidłowych wartościach początkowych (jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność AspAT i AlAT jest mniejsza lub równa GGN u pacjentów z zajęciem wątroby, należy wstrzymać lub zakończyć i nie wznawiać leczenia durwalumabem zgodnie z zaleceniami podanymi dla zapalenia wątroby bez zajęcia wątroby). AlAT lub AspAT >2,5 - ≤5 x wartość początkowa i ≤20 x GGN: wstrzymać podawanie; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę. AlAT lub AspAT >5-7 x wartość początkowa i ≤20 x GGN lub jednocześnie AlAT lub AspAT 2,5-5 x wartość początkowa i ≤20 x GGN oraz bilirubina całkowita >1,5 - <2 x GGN (u pacjentów z alternatywną przyczyną należy postępować zgodnie z zaleceniami dla zwiększonej aktywności AspAT lub AlAT bez jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny): wstrzymać podawanie durwalumabu oraz zakończyć i nie wznawiać podawania tremelimumabu (w stosownych przypadkach); rozpocząć podawanie 1 do 2 mg g mc. obę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę. AlAT lub AspAT>7 x wartość początkowa lub >20 x GGN, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej lub bilirubina >3 x GGN: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę. Zapalenie jelita grubego lub biegunka o podłożu immunologicznym. Stopień 2.: wstrzymać podawanie leku; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Stopień 3. w monoterapii durwalumabem: wstrzymać podawanie leku; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Stopień 3. w leczeniu durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Stopień 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Perforacja jelita. Każdy stopień: przerwać leczenie i nie wznawiać; natychmiast skonsultować się z chirurgiem, jeśli zachodzi podejrzenie perforacji jelita. Nadczynność tarczycy o podłożu immunologicznym, zapalenie tarczycy. Stopień 2.-4.: wstrzymać podawanie leku do osiągnięcia stabilizacji klinicznej; wdrożyć leczenie objawowe. Niedoczynność tarczycy o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: leczenie pozostaje bez zmian; rozpocząć podawanie hormonów tarczycy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Niewydolność kory nadnerczy lub zapalenie przysadki/ niedoczynność przysadki o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: wstrzymać podawanie leku do osiągnięcia stabilizacji klinicznej; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę oraz podawanie hormonów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Cukrzyca typu 1. o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: leczenie pozostaje bez zmian; rozpocząć leczenie insuliną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym. Stopień 2. ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 - 3 x (GGN lub wartość wyjściowa): wstrzymać podawanie leku; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Stopień 3. ze stężeniem kreatyniny w surowicy >3 x wartość wyjściowa lub >3-6 x GGN oraz stopień 4. ze stężeniem kreatyniny w surowicy >6 x GGN: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Wysypka lub zapalenie skóry o podłożu immunologicznym (w tym pemfigoid). Stopień 2. przez >1 tydzień oraz stopień 3.: wstrzymać podawanie leku; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Stopień 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 2 do 4 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę; w przypadku braku poprawy w czasie od 2 do 3 dni pomimo stosowania kortykosteroidów należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie dodatkowo leczenia immunosupresyjnego; po ustąpieniu problemu (Stopień 0) należy rozpocząć stopniowe odstawianie kortykosteroidów i kontynuować je przez co najmniej 1 miesiąc. Zapalenie mięśni/zapalenie wielomięśniowe o podłożu immunologicznym. Stopień 2. lub 3.: wstrzymać podawanie leku (należy przerwać leczenie durwalumabem i nie wznawiać go, jeżeli działanie niepożądane nie zmniejszy się do ≤stopnia 1. w czasie do 30 dni lub jeżeli wystąpią oznaki niewydolności oddechowej); rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Stopień 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Reakcje związane z infuzją. Stopień 1. lub 2.: przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji; można rozważyć premedykację w ramach profilaktyki kolejnych reakcji związanych z infuzją. Stopień 3. lub 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Zakażenie. Stopień 3. lub 4.: wstrzymać podawanie leku do uzyskania stabilnego stanu klinicznego. Miastenia o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: przerwać leczenie i nie wznawiać; początkowo 1-2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego o podłożu immunologicznym. Dowolny stopień: przerwać leczenie i nie wznawiać; początkowo 1-2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Zapalenie opon mózgowych o podłożu immunologicznym. Stopień 2.: wstrzymać podawanie leku; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Stopień 3. lub 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Zapalenie mózgu o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Zespół Guillaina-Barrego o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym. Stopień 2. lub 3.: wstrzymać podawanie leku; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Stopień 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać; rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę. Działania niepożądane o podłożu innym niż immunologiczne. Stopień 2. i 3.: wstrzymać podawanie do czasu ustąpienia objawów do stopnia ≤1. lub powrotu do wartości początkowej. Stopień 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 4., w przypadku których decyzja o przerwaniu leczenia powinna opierać się na towarzyszących klinicznych objawach podmiotowych/przedmiotowych i ocenie klinicznej). W przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić odpowiednią ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innej możliwej etiologii. W zależności od stopnia nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie leku IMFINZI i (lub) tremelimumab i podać kortykosteroidy. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) zastosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jeżeli występuje pogorszenie lub brak poprawy. Po uzyskaniu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤ 1., należy rozpocząć i kontynuować zmniejszanie dawki kortykosteroidów przez przynajmniej 1 miesiąc. Po wstrzymaniu podawania można wznowić leczenie durwalumabem i (lub) tremelimumabem w czasie do 12 tyg., jeżeli nasilenie działań niepożądanych ulegnie zmniejszeniu do stopnia ≤1., a dawkę kortykosteroidów zredukowano do ≤10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę. Stosowanie durwalumabu i (lub) tremelimumabu należy całkowicie zakończyć w przypadku nawracających działań niepożądanych o podłożu immunologicznym Stopnia 3. (ciężkie) i dowolnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym Stopnia 4. (zagrażające życiu), z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest wymagane. Nie zaleca się dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dane na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji pacjentów. Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dane pochodzące od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski o tej populacji. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. rż. Sposób podania. Lek należy podawać w postaci roztworu do infuzji dożylnej przez 1 h. Durwalumab w skojarzeniu z chemioterapią. Durwalumab należy podać przed podaniem chemioterapii w tym samym dniu. Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny. Tremelimumab podaje się jako pierwszy, następnie durwalumab, a potem chemioterapię opartą na pochodnych platyny w dniu podania leków. Podając durwalumab w skojarzeniu z piątą dawką tremelimumabu i leczeniem podtrzymującym pemetreksedem w tygodniu 16., w dniu podania leków tremelimumab należy podać jako pierwszy, następnie durwalumab, a potem leczenie podtrzymujące pemetreksedem. Durwalumab, tremelimumab i chemioterapię opartą na pochodnych platyny podaje się w osobnych wlewach dożylnych. Durwalumab i tremelimumab są podawane przez 1 h każdy. Informacje o podawaniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny, patrz ChPL. Informacje o leczeniu podtrzymującym z zastosowaniem pemetreksedu, patrz ChPL. Należy zastosować osobne worki i filtry infuzyjne do każdego wlewu. Podczas cyklu 1., po podaniu tremelimumabu podaje się durwalumab, rozpoczynając po ok. 1 h (maksymalnie po 2 h) od zakończenia wlewu tremelimumabu. Podawanie chemioterapii opartej na pochodnych platyny powinno rozpocząć się po ok. 1 h (maksymalnie po 2 h) od zakończenia wlewu durwalumabu. Jeśli nie występują znamienne klinicznie obawy w trakcie 1. cyklu, wówczas w zależności od uznania lekarza, w kolejnych cyklach durwalumab można podawać bezpośrednio po podaniu tremelimumabu, a okres między zakończeniem wlewu durwalumabu a rozpoczęciem chemioterapii można skrócić do 30 min. Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem. Tremelimumab należy podać przed podaniem durwalumabu w tym samym dniu. Durwalumab i tremelimumab podaje się w osobnych wlewach dożylnych. Informacje o dawkowaniu tremelimumabu, patrz ChPL.

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). Monoterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów dorosłych, u których stwierdza się ekspresję PD-L1 na ≥1% komórek guza oraz u których nie nastąpiła progresja choroby po chemioradioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny. Lek w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z NDRP w stadium rozsiewu, przy jednoczesnym braku mutacji aktywującej w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Drobnokomórkowy rak płuca (DRP). Lek w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną w pierwszej linii leczenia osób dorosłych z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (rozległym DRP). Rak dróg żółciowych (RDŻ). Lek w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w pierwszej linii leczenia osób dorosłych z nieoperacyjnym lub rozsianym rakiem dróg żółciowych (RDŻ). Rak wątrobowokomórkowy (HCC). Lek w skojarzeniu z tremelimumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

1. Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje

Lek IMFINZI jest stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca o nazwie niedrobnokomórkowy rak
płuca (NDRP) u dorosłych. Stosuje się go, gdy NDRP:
• rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty chirurgicznie, oraz
• uzyskano odpowiedź lub stabilizację po początkowym leczeniu chemioterapią i radioterapią.

Lek IMFINZI jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka płuca zwanego rozległym
drobnokomórkowym rakiem płuca (rozległym DRP) u osób dorosłych. Lek jest stosowany, gdy
DRP występujący u pacjenta:
• rozprzestrzenił się w płucach (lub do innych części ciała) i
• nie był wcześniej leczony.

Lek IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym,
rodzajem białka opracowanego w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzne substancje docelowe
w organizmie. Lek IMFINZI działa pomagając układowi odpornościowemu zwalczyć raka.

W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku IMFINZI lub przyczyną przepisania
tego leku pacjentowi, należy zadać je lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Lek IMFINZI będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu DRP. Ważne jest, by
zapoznać się także z ulotkami dołączonymi do opakowań poszczególnych leków otrzymywanych
przez pacjenta w ramach chemioterapii. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków, należy
zwrócić się do lekarza prowadzącego.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IMFINZI

Kiedy nie przyjmować leku IMFINZI
• jeśli pacjent ma uczulenie na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości
  należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMFINZI należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której układ odpornościowy
  organizmu atakuje własne komórki);
• pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu;
• pacjent ma problemy z płucami lub problemy z oddychaniem;
• pacjent ma problemy z wątrobą.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak jest),
należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku IMFINZI.

Po przyjęciu leku IMFINZI mogą wystąpić pewne poważne działania niepożądane.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować
się lub spotkać z lekarzem. Lekarz prowadzący może podać pacjentowi inne leki, które zapobiegną
wystąpieniu poważniejszych komplikacji i pomóc zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Lekarz może opóźnić podanie następnej dawki produktu leczniczego IMFINZI lub zakończyć
stosowanie leku IMFINZI, jeżeli u pacjenta wystąpią:
• zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie
 występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból
  z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu
  lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
• zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę, lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce
  z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha;
• zapalenie gruczołów (szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysadki i trzustki): objawy mogą
  obejmować szybką akcję serca, skrajne zmęczenie, zwiększenie lub spadek masy ciała, zawroty
  głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcie, bóle głowy, które nie przemijają
  lub nie są zwykłymi bólami głowy;
• cukrzyca typu 1: objawy mogą obejmować wysokie stężenie cukru we krwi, większe niż zwykle
  uczucie głodu lub pragnienia, częstsze niż zwykle oddawanie moczu;
• zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
• zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze
  lub owrzodzenia jamy ustnej lub na wilgotnych powierzchniach ciała;
• zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i
  nieregularne bicie serca;
• zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką
  męczliwość mięśni;
• reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę,
  uderzenia gorąca, duszności lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączkę.
• zapalenie mózgu lub zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-
  rdzeniowych): objawy mogą obejmować napady drgawkowe, sztywność karku, ból głowy,
  gorączkę, dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, splątanie i senność.
• zapalenie nerwów: objawy mogą obejmować ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-
  Barrego).

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw wymieniony powyżej, należy natychmiast skontaktować
się lub spotkać się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek IMFINZI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków ziołowych i leków dostępnych
bez recepty.

Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna porozmawiać z lekarzem.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
  leczenia lekiem IMFINZI oraz przez przynajmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią
• Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
• Pacjentka powinna zapytać lekarza, czy może karmić piersią podczas lub po leczeniu lekiem
  IMFINZI.
• Nie wiadomo, czy lek IMFINZI przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest prawdopodobne, aby lek IMFINZI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Jednak jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które wpływają na zdolność koncentracji i
reagowania, należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.3. Jak przyjmować lek IMFINZI

Lek IMFINZI zostanie podany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
• Zalecana dawka leku IMFINZI to 10 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie lub 1500 mg co 3 lub 4
  tygodnie.
• Lekarz poda lek IMFINZI do żyły w infuzji (kroplówce) trwającej około 1 godziny.
• Lekarz zadecyduje, ile dawek pacjent potrzebuje.

W przypadku nieobecności na wizycie, na której podany miał zostać lek IMFINZI
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnego terminu wizyty.
• Istotne jest, aby pacjent nie pominął przyjęcia żadnej dawki tego leku.

W przypadku pytań związanych z leczeniem, należy zwrócić się do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku IMFINZI, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz
punkt 2).

Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących
działań niepożądanych, zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących lek IMFINZI
jako jedyny lek i zamieszczonych na liście ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 2:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• kaszel
• biegunka
• ból brzucha
• wysypka skórna lub swędzenie
• gorączka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• poważne zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• grzybicze zakażenie w jamie ustnej
• zakażenia zębów i tkanki miękkiej w jamie ustnej
• choroba grypopodobna
• zwiększona aktywność tarczycy, która może powodować przyspieszenie akcji serca lub utratę
  masy ciała
• zapalenie płuc (pneumonitis)
• chrypka (dysfonia)
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy
  asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej)
• nocne pocenie się
• ból mięśni (mialgia)
• nieprawidłowe wyniki badań nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
• ból podczas oddawania moczu
• opuchnięcie nóg (obrzęki obwodowe)
• reakcja na infuzję leku, która może powodować gorączkę lub uderzenia gorąca na twarzy

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• zapalenie tarczycy
• zmniejszone wydzielanie hormonów przez nadnercza, co może powodować zmęczenie
• bliznowacenie tkanki płucnej
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności lub uczucie zmniejszonego apetytu
• pęcherze na skórze
• zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego)
• zapalenie mięśni
• zapalenie nerek, które może powodować zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• stan skutkujący wysokim stężeniem cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
• zmniejszona aktywność przysadki (niedoczynność przysadki, w tym moczówka prosta), która
  może powodować zmęczenie, zwiększoną ilość wydalanego moczu
• zapalenie serca
• stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów
przyjmujących lek IMFINZI w skojarzeniu z chemioterapią:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• mała liczba białych krwinek
• mała liczba czerwonych krwinek
• mała liczba płytek krwi
• nudności; wymioty; zaparcia
• wypadanie włosów
• zmniejszone uczucie głodu
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• kaszel

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• biegunka
• gorączka
• mała liczba białych krwinek z objawami gorączki
• wysypka skórna lub swędzenie
• niedoczynność tarczycy; nadczynność tarczycy; zapalenie tarczycy
• poważne zakażenie płuc
• zakażenia zębów i tkanek miękkich w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy
  asparaginianowej; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej)
• obrzęk nóg (obrzęk tkanek obwodowych)
• ból brzucha
• zapalenie jamy ustnej lub warg
• ból mięśni
• zapalenie płuc
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• mała liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez nadnercza mogące powodować
  zmęczenie
• zapalenie wątroby mogące powodować nudności lub zmniejszone odczucie głodu
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
• bolesne oddawanie moczu
• reakcja na wlew leku mogąca powodować gorączkę lub zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• grzybicze zakażenie w jamie ustnej
• choroba grypopodobna
• cukrzyca typu 1
• chrypka
• bliznowacenie tkanki płuc
• zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego)
• nocne poty

Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań
niepożądanych wymienionych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek IMFINZI

Lek IMFINZI będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice, więc za jego przechowywanie będzie
odpowiedzialny fachowy personel medyczny. Poniżej podane szczegółowe informacje o warunkach
przechowywania leku:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.

Nie przechowywać niezużytych pozostałości płynu do infuzji do ponownego użycia. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IMFINZI
Substancją czynną leku jest durwalumab.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg durwalumabu.

Każda fiolka zawiera 500 mg durwalumabu w 10 ml koncentratu lub 120 mg durwalumabu w 2,4 ml
koncentratu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat
80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie
Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, pozbawiony konserwantów
roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych
cząstek.

Lek jest dostępny w opakowania zawierających 1 szklaną fiolkę o pojemności 2,4 ml koncentratu lub
1 szklaną fiolkę o pojemności 10 ml koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Sodertalje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gârtunavâgen
SE-151 85 Sodertâlje
Szwecja

MedImmune UK Limited
6 Renaissance Way
Liverpool
L24 9JW
Wielka Brytania

MedImmune Pharma BV
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie infuzji
• Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności
  cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi. Koncentrat to roztwór przejrzysty do
  opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek. Należy wyrzucić
  fiolkę, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wstrząsać fiolki.
• Należy pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów dożylnych
  zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy
  do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%), aby przygotować rozcieńczony roztwór o ostatecznym
  stężeniu w zakresie od 1 mg/ml do 15 mg/ml. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie
  odwracając worek.
• Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy musi zostać natychmiast zużyty. Rozcieńczonego roztworu
  nie wolno zamrażać. Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, łączny czas od przekłucia fiolki
  do rozpoczęcia podawania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub 12
  godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C). Jeżeli worek do wlewów dożylnych jest
  przechowywany w lodówce, przed podaniem należy zapewnić czas na osiągnięcie temperatury
  pokojowej. Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez 1 godzinę, z zastosowaniem
  jałowych wbudowanych filtrów o niskim stopniu wiązania białka
  o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
• Nie należy podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
• Lek IMFINZI zawiera pojedynczą dawkę. Należy wyrzucić nieużytą ilość pozostałą w fiolce.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.