Medicover
Imatinib Zentiva tabl. powl.(100 mg) - 60 szt.
Opakowanie
60 szt.
Producent
Zentiva
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi. CML u dorosłych: w przebiegu przełomu blastycznego 600 mg/dobę (przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku wynosi ≥30% lub stwierdza się obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie lub śledzionie). Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej. U pacjentów, u których nie występują ciężkie działania niepożądane oraz ciężka neutropenia lub trombocytopenia niespowodowana białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 600 mg do 800 mg (podawanych w 2 dawkach po 400 mg) w leczeniu przełomu blastycznego w następujących przypadkach: brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 mies. leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 mies. leczenia; utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej. Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych. CML u dzieci: dawkowanie należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.). U dzieci w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg). Preparat można podawać w jednej dawce na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części - jedną podawaną rano i drugą wieczorem. Zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u małej liczby dzieci i młodzieży. Brak doświadczenia w leczeniu dzieci <2 lat. U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz ciężka neutropenia lub trombocytopenia niespowodowana białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg 2 pc. do 570 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 mies. leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 mies. leczenia; utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej. Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych. Ph+ ALL u dorosłych: 600 mg/dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego. Czas trwania leczenia może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na preparat dawała lepsze wyniki. Dla pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg/dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby. We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą. Ph+ ALL u dzieci: dawkowanie należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.). Zaleca się dawkę dobową wynoszącą 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg). MDS/MPD u dorosłych: 400 mg/dobę. Czas trwania leczenia: w jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby. W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 mies. (24 dni - 60 mies.). HES/CEL u dorosłych: 100 mg/dobę. Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku działań niepożądanych, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść. DFSP u dorosłych: 800 mg/dobę. Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane. Pozahematologiczne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia. Następnie w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, można wznowić właściwe leczenie. Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy (GGN) lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie GGN należy zaprzestać podawania leku do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie <1 ,5-krotna wartość GGN, a aktywność aminotransferaz będzie <2,5-krotna wartość GGN. Leczenie można kontynuować, stosując zmniejszone dawki dobowe. U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg 2 pc. do 260 mg/m2 pc. na dobę. Hematologiczne działania niepożądane - trombocytopenia, neutropenia. HES/CEL (dawka początkowa 100 mg): ANC bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 ,0 x 109/l i (lub) płytki krwi <50 x 109/l - 1. przerwać podawanie leku aż do chwili, gdy ANC ≥1,5 x 109/l i płytki krwi ≥75 x 109/l; 2. ponownie rozpocząć leczenie w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego). MDS/MPD (dawka początkowa 400 mg), HES/CEL (dawka 400 mg): ANC <1 ,0 x 109/l i (lub) płytki krwi <50 x 109/l - 1. przerwać leczenie do czasu, gdy ANC ≥1,5 x 109/l i płytki krwi ≥75 x 109/l; 2. ponownie rozpocząć leczenie w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego); 3. w przypadku ponownego zmniejszenia ANC <1 ,0 x 109/l i (lub) płytek krwi <50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w pkt. 1, a następnie wrócić do podawania leku w dawce zmniejszonej do 300 mg. CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg/m2 pc.): ANC <1 ,0 x 109/l i (lub) płytki krwi <50 x 109/l - 1. przerwać leczenie do czasu, gdy ANC ≥1,5 x 109/l i płytki krwi ≥75 x 109/l; 2. ponownie rozpocząć leczenie w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego); 3. w przypadku ponownego zmniejszenia ANC <1 ,0 x 109/l i (lub) płytek krwi <50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w pkt. 1, a następnie wrócić do podawania leku w dawce zmniejszonej do 260 mg/m2 pc. CML w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg): ANC po co najmniej 1 miesiącu leczenia <0 ,5 x 109/l i (lub) płytki krwi <10 x 109/l - 1. sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja); 2. jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, zmniejszyć dawkę imatynibu do 400 mg; 3. jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tyg., dawkę zmniejszyć do 300 mg; 4. jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tyg. i nadal nie jest spowodowany białaczką, przerwać leczenie do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 109/l i płytki krwi ≥ 20 x 109/l, następnie ponownie podjąć leczenie podając dawkę 300 mg. CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży (dawka początkowa 340 mg/m2 pc.): ANC po co najmniej 1 miesiącu leczenia <0 ,5 x 109/l i (lub) płytki krwi <10 x 109/l - 1. sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja); 2. jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, zmniejszyć dawkę do 260 mg/m2 pc.; 3. jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez 2 tyg., dawkę zmniejszyć do 200 mg/m2 pc.; 4. jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez 4 tyg. i nadal nie jest spowodowany białaczką, przerwać leczenie do czasu, gdy ANC ≥1 x 109/l i płytki krwi ≥20 x 109/l, następnie ponownie podjąć leczenie podając dawkę 200 mg/m2 pc. DFSP (w dawce 800 mg): ANC <1 ,0 x 109/l i (lub) płytki krwi <50 x 109/l - 1. przerwać leczenie do czasu, gdy ANC ≥1,5 x 109/l i płytki krwi ≥75 x 109/l; 2. wznowić leczenie w dawce 600 mg; 3. w razie ponownego zmniejszenia ANC <1 ,0 x 109/l i (lub) płytek krwi <50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w pkt. 1, a następnie wrócić do podawania leku w dawce zmniejszonej do 400 mg. Szczególne grupy pacjentów. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ ALL w wieku poniżej 1 roku. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone. W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL. Pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg/dobę; dawkę tę można zmniejszyć w przypadku nietolerancji. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg/dobę jako dawkę początkową; dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji; dawka może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności. Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody. Dawki po 400 mg i 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w 2 dawkach po 400 mg, rano i wieczorem. Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego (w ok. 50 ml w przypadku tabl. 100 mg i w ok. 200 ml w przypadku tabl. 400 mg) i zamieszać. Zawiesinę należy podać po całkowitym rozpadzie tabletki.
Zastosowanie
Leczenie: dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu; dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby lub w przebiegu przełomu blastycznego; dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego; dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią; dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii; dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR); dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRa. Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku. Leczenie dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL, na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi DFSP i (lub) przerzutami DFSP. Dane dotyczące stosowania imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR są bardzo ograniczone. Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL, na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi DFSP i (lub) przerzutami DFSP. Dane dotyczące stosowania imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR są bardzo ograniczone. Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Imatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Imatinib Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
- Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest
nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki
(zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych
pacjentów lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu późnej fazy CML nazywanej „przełomem
blastycznym”. U dzieci i młodzieży może jednak być stosowany w leczeniu wszystkich etapów
choroby.
- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której
pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany
sposób. Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek.
Lek Imatinib Zentiva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.
myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki
zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek w
pewnych podtypach tych chorób.
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą
białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w
których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany
sposób. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
• Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang.
Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku
niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP
jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób. Lek Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania lub zasadności podawania leku Imatinib
Zentiva, należy skierować je do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Imatinib Zentiva
Lek Imatinib Zentiva będzie przepisany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu
leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w
tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Imatinib Zentiva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku
Imatinib Zentiva.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Zentiva należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
wynika to stąd, że lek Imatinib Zentiva może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia
wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani
dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka,
zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia
naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed przyjęciem leku Imatinib Zentiva.
Podczas stosowania leku Imatinib Zentiva pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne
aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku
ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Zentiva nastąpi
bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Zentiva może powodować zatrzymanie wody w
organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva lekarz będzie regularnie oceniał czy leczenie lekiem
Imatinib Zentiva jest skuteczne. Pacjent będzie miał także regularnie wykonywane badania krwi i pomiar
masy ciała.
Dzieci i młodzież
Lek Imatinib Zentiva jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego
stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-
dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP,
GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Zentiva może wystąpić wolniejszy wzrost niż
normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Lek Imatinib Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty
(takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać
na działanie leku Imatinib Zentiva, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać
działanie leku Imatinib Zentiva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub
powodować, że lek Imatinib Zentiva będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać lek
Imatinib Zentiva na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
• Lek Imatinib Zentiva nie jest zalecany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,
ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w
trakcie przyjmowania leku Imatinib Zentiva w czasie ciąży.
• Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas
leczenia i 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Zentiva przez 15 dni po zakończeniu
leczenia, gdyż może to zaszkodzić dziecku.
• Pacjenci zainteresowani wpływem leku Imatinib Zentiva na płodność podczas jego stosowania,
powinni skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W
takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu,
aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
3. Jak stosować lek Imatinib Zentiva
Lekarz przepisał lek Imatinib Zentiva z powodu ciężkiej choroby pacjenta. Lek Imatinib Zentiva może
pomóc w leczeniu tej choroby.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować
lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Zentiva, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może
przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Zentiva
Stosowanie u pacjentów dorosłych
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Zentiva, którą należy przyjmować.
− W przypadku leczenia CML:
Zależnie od stanu pacjenta, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mglub 600 mg:
• 400 mg przyjmowanych jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg raz na dobę
• 600 mg przyjmowanych jako sześć tabletek 100 mg lub jedna tabletka 400 mg oraz dwie tabletki
100 mg raz na dobę.
− W przypadku leczenia GIST:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana w postaci czterech tabletek po 100 mg lub jednej
tabletki 400 mg raz na dobę.
W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od
odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (osiem tabletek 100 mg lub dwie tabletki 400
mg), należy przyjmować cztery tabletki 100 mg lub jedną tabletkę 400 mg rano i cztery tabletki 100 mg
lub jedną tabletkę 400 mg wieczorem.
− W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako sześć tabletek 100 mg lub jedna tabletka 400 mg
oraz dwie tabletki 100 mg raz na dobę.
− W przypadku leczenia MDS/MPD:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg
raz na dobę.
− W przypadku leczenia HES/CEL:
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 100 mg raz na dobę. Lekarz może
zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka
400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
− W przypadku leczenia DFSP:
Dawka dobowa wynosi 800 mg (osiem tabletek 100 mg lub dwie tabletki 400 mg), przyjmowana jako
cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg rano i cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg
wieczorem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz określi ile tabletek leku Imatinib Zentiva należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Zentiva
będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może
przekraczać 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-positive ALL. Leczenie może być
podane dziecku raz na dobę lub alternatywnie dawka dobowa może być podzielona na dwie (połowa
dawki rano i połowa dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Zentiva
− Lek Imatinib Zentiva należy przyjmować wraz z posiłkiem. Pozwoli to uchronić pacjenta od
problemów żołądkowych podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva.
− Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
− Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku
jabłkowego:
• Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg i około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
• Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych
tabletek mogą być pozostawione na szklance.
Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Zentiva
Należy przyjmować lek Imatinib Zentiva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Zentiva
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Zentiva
• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej
przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której
pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10
osób):
• Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Zentiva może powodować zatrzymanie wody w
organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej. Lek
Imatinib Zentiva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować
zwiększoną podatność na zakażenia.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (dotyczyć mniej niż 1 na 1000
osób):
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
krwi).
• Uczucie mdłości (nudności) z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub
oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie
ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
• Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy
zaburzeń żołądka i jelit).
• Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z
nerkami).
• Uczucie mdłości (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy
problemów z jelitami).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła
utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk
w obrębie czaszki/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy
niedoboru krwinek czerwonych).
• Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki
łącznej).
• Trudności w słyszeniu.
• Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu
we krwi pacjenta).
• Siniaczenie.
• Ból żołądka z mdłościami (nudności).
• Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból lub osłabienie mięśni
pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
• Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty
głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z
jajnikami lub macicą).
• Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze
strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże
stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych
krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,
bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego
moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u
pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natchymiast powiedzieć o
tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• Ból głowy lub zmęczenie.
• Uczucie mdłości (nudności), zbieranie na wymioty (wymioty), biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone
łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki
tłuszczowej znajdującej się pod skórą).
• Kaszel, wodnisty katar lub zatkany nos, uczucie ciężaru lub bólu przy uciskaniu okolicy nad
oczami lub po obu stronach nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, ból gardła,
któremu towarzyszy ból głowy lub nie (objawy zakażenia górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub uczucie pulsowania, zwykle po jednej stronie
głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło lub dźwięki
(objawy migreny).
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w
okolicy pachwiny lub miednicy, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu lub zmętnienie moczu
(objawy zakażenia układu moczowego).
• Ból i obrzęk stawów (objawy bólu stawów).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, powstrzymujące pacjenta przed wykonywaniem
codziennych czynności (objawy depresji).
• Uczucie zdenerwowania lub zaniepokojenia wraz z występowaniem objawów somatycznych,
takich jak mocne bicie serca, pocenie się, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Senność/ nadmierna senność.
• Dygotanie lub drżenie mięśni.
• Zaburzenia pamięci.
• Nieprzeparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, brzęczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szumy
uszne).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie (bekanie).
• Zapalenie warg.
• Trudności z przełykaniem.
• • Wzmożone pocenie.
• Przebarwienia skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone guzki lub białe zaskórniki powstające wokół korzeni włosów, które mogą powodować
ból, swędzenie lub uczucie pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (złuszczające zapalenie skóry).
• Powiększenie piersi (może występować u mężczyzn lub kobiet).
• Tępy ból i (lub) uczucie ciężkości w jądrach lub w dolnej części brzucha, ból podczas oddawania
moczu, podczas stosunków płciowych lub podczas wytrysku, krew w moczu (objawy obrzęku
jąder).
• Niezdolność wywołania lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji).
• Obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu pobudzenia seksualnego.
• Zmniejszony popęd płciowy.
• Ból brodawek sutkowych.
• Złe samopoczucie ogólne.
• Zakażenie wirusowe, takie jak przeziębienie.
• Ból w dolnej części pleców wynikający z zaburzeń nerek.
• Zwiększona częstość oddawania moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i (lub) w klatce piersiowej (zgaga), nudności,
wymioty, refluks kwasu żołądkowego, uczucie sytości i wzdęcia, czarne zabarwienie stolców
(objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów i mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• Splątanie.
• Przebarwienia paznokci.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i
piekący ból.
• Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Imatinib Zentiva
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Imatinib Zentiva
- Substancją czynną leku jest imatynib mezylanu.
Każda tabletka leku Imatinib Zentiva zawiera imatynib mezylanu odpowiadający 100 mg imatynibu.
Każda tabletka leku Imatinib Zentiva zawiera imatynib mezylanu odpowiadające 400 mg imatynibu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,
powidon, krospowidon (Typ A), bezwodna krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
żółty (E 172).
Jak wygląda lek Imatinib Zentiva i co zawiera opakowanie
Lek Imatinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych okrągłe
o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału z jednej strony i „100” z drugiej strony. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Lek Imatinib Zentiva 400 mg tabletki powlekane są w kształcie zbliżonym do owalnego, ciemnożółte do
brązowawo-pomarańczowych, o wymiarach 21,6 mm długości i 10,6 mm szerokości (± 5%) z linią
podziału z jednej strony i „400” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 100 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.
Tabletki 400 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,
P.O.Box 51706, 3508, Limassol, Cypr
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023
Imatinib Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
- Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest
nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki
(zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych
pacjentów lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu późnej fazy CML nazywanej „przełomem
blastycznym”. U dzieci i młodzieży może jednak być stosowany w leczeniu wszystkich etapów
choroby.
- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której
pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany
sposób. Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek.
Lek Imatinib Zentiva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.
myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki
zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek w
pewnych podtypach tych chorób.
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą
białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w
których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany
sposób. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
• Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang.
Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku
niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP
jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób. Lek Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania lub zasadności podawania leku Imatinib
Zentiva, należy skierować je do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Imatinib Zentiva
Lek Imatinib Zentiva będzie przepisany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu
leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w
tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Imatinib Zentiva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku
Imatinib Zentiva.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Zentiva należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
wynika to stąd, że lek Imatinib Zentiva może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia
wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani
dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka,
zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia
naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed przyjęciem leku Imatinib Zentiva.
Podczas stosowania leku Imatinib Zentiva pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne
aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku
ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Zentiva nastąpi
bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Zentiva może powodować zatrzymanie wody w
organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva lekarz będzie regularnie oceniał czy leczenie lekiem
Imatinib Zentiva jest skuteczne. Pacjent będzie miał także regularnie wykonywane badania krwi i pomiar
masy ciała.
Dzieci i młodzież
Lek Imatinib Zentiva jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego
stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-
dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP,
GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Zentiva może wystąpić wolniejszy wzrost niż
normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Lek Imatinib Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty
(takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać
na działanie leku Imatinib Zentiva, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać
działanie leku Imatinib Zentiva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub
powodować, że lek Imatinib Zentiva będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać lek
Imatinib Zentiva na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
• Lek Imatinib Zentiva nie jest zalecany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,
ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w
trakcie przyjmowania leku Imatinib Zentiva w czasie ciąży.
• Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas
leczenia i 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Zentiva przez 15 dni po zakończeniu
leczenia, gdyż może to zaszkodzić dziecku.
• Pacjenci zainteresowani wpływem leku Imatinib Zentiva na płodność podczas jego stosowania,
powinni skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W
takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu,
aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
3. Jak stosować lek Imatinib Zentiva
Lekarz przepisał lek Imatinib Zentiva z powodu ciężkiej choroby pacjenta. Lek Imatinib Zentiva może
pomóc w leczeniu tej choroby.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować
lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Zentiva, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może
przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Zentiva
Stosowanie u pacjentów dorosłych
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Zentiva, którą należy przyjmować.
− W przypadku leczenia CML:
Zależnie od stanu pacjenta, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mglub 600 mg:
• 400 mg przyjmowanych jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg raz na dobę
• 600 mg przyjmowanych jako sześć tabletek 100 mg lub jedna tabletka 400 mg oraz dwie tabletki
100 mg raz na dobę.
− W przypadku leczenia GIST:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana w postaci czterech tabletek po 100 mg lub jednej
tabletki 400 mg raz na dobę.
W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od
odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (osiem tabletek 100 mg lub dwie tabletki 400
mg), należy przyjmować cztery tabletki 100 mg lub jedną tabletkę 400 mg rano i cztery tabletki 100 mg
lub jedną tabletkę 400 mg wieczorem.
− W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako sześć tabletek 100 mg lub jedna tabletka 400 mg
oraz dwie tabletki 100 mg raz na dobę.
− W przypadku leczenia MDS/MPD:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg
raz na dobę.
− W przypadku leczenia HES/CEL:
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 100 mg raz na dobę. Lekarz może
zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka
400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
− W przypadku leczenia DFSP:
Dawka dobowa wynosi 800 mg (osiem tabletek 100 mg lub dwie tabletki 400 mg), przyjmowana jako
cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg rano i cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg
wieczorem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz określi ile tabletek leku Imatinib Zentiva należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Zentiva
będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może
przekraczać 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-positive ALL. Leczenie może być
podane dziecku raz na dobę lub alternatywnie dawka dobowa może być podzielona na dwie (połowa
dawki rano i połowa dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Zentiva
− Lek Imatinib Zentiva należy przyjmować wraz z posiłkiem. Pozwoli to uchronić pacjenta od
problemów żołądkowych podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva.
− Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
− Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku
jabłkowego:
• Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg i około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
• Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych
tabletek mogą być pozostawione na szklance.
Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Zentiva
Należy przyjmować lek Imatinib Zentiva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Zentiva
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Zentiva
• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej
przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której
pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10
osób):
• Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Zentiva może powodować zatrzymanie wody w
organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej. Lek
Imatinib Zentiva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować
zwiększoną podatność na zakażenia.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (dotyczyć mniej niż 1 na 1000
osób):
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
krwi).
• Uczucie mdłości (nudności) z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub
oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie
ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
• Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy
zaburzeń żołądka i jelit).
• Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z
nerkami).
• Uczucie mdłości (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy
problemów z jelitami).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła
utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk
w obrębie czaszki/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy
niedoboru krwinek czerwonych).
• Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki
łącznej).
• Trudności w słyszeniu.
• Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu
we krwi pacjenta).
• Siniaczenie.
• Ból żołądka z mdłościami (nudności).
• Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból lub osłabienie mięśni
pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
• Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty
głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z
jajnikami lub macicą).
• Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze
strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże
stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych
krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,
bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego
moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u
pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natchymiast powiedzieć o
tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• Ból głowy lub zmęczenie.
• Uczucie mdłości (nudności), zbieranie na wymioty (wymioty), biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone
łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki
tłuszczowej znajdującej się pod skórą).
• Kaszel, wodnisty katar lub zatkany nos, uczucie ciężaru lub bólu przy uciskaniu okolicy nad
oczami lub po obu stronach nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, ból gardła,
któremu towarzyszy ból głowy lub nie (objawy zakażenia górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub uczucie pulsowania, zwykle po jednej stronie
głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło lub dźwięki
(objawy migreny).
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w
okolicy pachwiny lub miednicy, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu lub zmętnienie moczu
(objawy zakażenia układu moczowego).
• Ból i obrzęk stawów (objawy bólu stawów).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, powstrzymujące pacjenta przed wykonywaniem
codziennych czynności (objawy depresji).
• Uczucie zdenerwowania lub zaniepokojenia wraz z występowaniem objawów somatycznych,
takich jak mocne bicie serca, pocenie się, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Senność/ nadmierna senność.
• Dygotanie lub drżenie mięśni.
• Zaburzenia pamięci.
• Nieprzeparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, brzęczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szumy
uszne).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie (bekanie).
• Zapalenie warg.
• Trudności z przełykaniem.
• • Wzmożone pocenie.
• Przebarwienia skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone guzki lub białe zaskórniki powstające wokół korzeni włosów, które mogą powodować
ból, swędzenie lub uczucie pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (złuszczające zapalenie skóry).
• Powiększenie piersi (może występować u mężczyzn lub kobiet).
• Tępy ból i (lub) uczucie ciężkości w jądrach lub w dolnej części brzucha, ból podczas oddawania
moczu, podczas stosunków płciowych lub podczas wytrysku, krew w moczu (objawy obrzęku
jąder).
• Niezdolność wywołania lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji).
• Obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu pobudzenia seksualnego.
• Zmniejszony popęd płciowy.
• Ból brodawek sutkowych.
• Złe samopoczucie ogólne.
• Zakażenie wirusowe, takie jak przeziębienie.
• Ból w dolnej części pleców wynikający z zaburzeń nerek.
• Zwiększona częstość oddawania moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i (lub) w klatce piersiowej (zgaga), nudności,
wymioty, refluks kwasu żołądkowego, uczucie sytości i wzdęcia, czarne zabarwienie stolców
(objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów i mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• Splątanie.
• Przebarwienia paznokci.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i
piekący ból.
• Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Imatinib Zentiva
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Imatinib Zentiva
- Substancją czynną leku jest imatynib mezylanu.
Każda tabletka leku Imatinib Zentiva zawiera imatynib mezylanu odpowiadający 100 mg imatynibu.
Każda tabletka leku Imatinib Zentiva zawiera imatynib mezylanu odpowiadające 400 mg imatynibu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,
powidon, krospowidon (Typ A), bezwodna krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
żółty (E 172).
Jak wygląda lek Imatinib Zentiva i co zawiera opakowanie
Lek Imatinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych okrągłe
o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału z jednej strony i „100” z drugiej strony. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Lek Imatinib Zentiva 400 mg tabletki powlekane są w kształcie zbliżonym do owalnego, ciemnożółte do
brązowawo-pomarańczowych, o wymiarach 21,6 mm długości i 10,6 mm szerokości (± 5%) z linią
podziału z jednej strony i „400” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 100 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.
Tabletki 400 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,
P.O.Box 51706, 3508, Limassol, Cypr
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
