Iloprost Zentiva roztw. do nebulizacji(10 µg/ml) - 30 amp.

Wziewnie. Leczenie preparatem powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego. Dawka na jedną inhalację. Rozpoczynając leczenie, pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 µg podawanego przez ustnik nebulizatora. W przypadku dobrej tolerancji, dawkę należy zwiększyć do 5 µg iloprostu i utrzymać takie dawkowanie. W przypadku słabej tolerancji dawki 5 µg, dawka ta powinna być zmniejszona do 2,5 µg iloprostu. Dawka dobowa. Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta. Czas trwania leczenia: zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iloprostu u dzieci w wieku do 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z CCr >30 ml/min. Pacjentów z CCr ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych. Wydalanie iloprostu z organizmu jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dializy i (lub) u pacjentów zaburzeniami czynności wątroby). W przypadku takich pacjentów, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku. Początkowo należy podawać dawki 2,5 µg iloprostu stosując preparat 10 µg/ml, zachowując 3-4-godzinną przerwę między kolejnymi aplikacjami leku (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji preparatu przez pacjenta. Jeśli wskazana jest dawka do 5 µg iloprostu, ponownie należy zastosować 3- 4-godzinne przerwy między dawkami, a następnie skracać je zależnie od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu preparatu. Sposób podawania. W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia. Gotowy do użycia roztwór do nebulizacji preparatu podaje się za pomocą odpowiedniego inhalatora (nebulizatora): Breelib/I-Neb AAD/Venta-Neb. Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i szybkość podawania roztworu może być większa.

W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej wg klasyfikacji NYHA.

1. Co to jest lek Iloprost Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Iloprost Zentiva
Substancją czynną leku Iloprost Zentiva jest iloprost. Naśladuje on działanie naturalnie występującej
w organizmie substancji o nazwie prostacyklina. Lek Iloprost Zentiva ogranicza niepożądaną
niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez
naczynia.

W jakim celu stosuje się lek Iloprost Zentiva
Lek Iloprost Zentiva jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym
nasileniu u dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego,
w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.
W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt
wysokie.
Lek Iloprost Zentiva jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do
podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.

Jak działa lek Iloprost Zentiva
Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Iloprost Zentiva do płuc, gdzie może
on najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami. Lepszy przepływ krwi prowadzi do
poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iloprost Zentiva

Kiedy nie stosować leku Iloprost Zentiva
• jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko krwawienia – na przykład pacjent ma czynny wrzód trawienny
  żołądka lub początkowej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli pacjent odniósł
  obrażenia fizyczne (uraz), jeśli pacjent jest zagrożony krwawieniem wewnątrzczaszkowym.
• jeśli u pacjenta występująchoroby serca, takie jak:
  − słaby dopływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica
    piersiowa). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej.
  − zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  − osłabione serce (niewyrównana niewydolność serca), jeśli stan ten nie jest kontrolowany
    przez lekarza.
  − ciężka, niestabilna akcja serca.
  − wadliwa zastawka serca (wrodzona lub nabyta), która sprawia, że serce słabo pracuje (co nie
    jest związane z nadciśnieniem płucnym).
• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przebyłudar lub jakieś inne zdarzenie, które
  zmniejszyło dopływ krwi do mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny mózgu).
• jeśli nadciśnienie płucne spowodowane jest niedrożnościąlub zwężeniem żyły (choroba
  zarostowa żył).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Iloprost Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• Inhalacja lekiem Iloprost Zentiva może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4),
  zwłaszcza u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg
  oddechowych) i świszczącym oddechem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
  występuje zakażenie płuc, ciężka astma lub przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna
  choroba płuc). Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
• Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla
  wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Iloprost Zentiva.
• Należy zachowaćszczególnąostrożność, aby uniknąćobjawów niskiego ciśnienia krwi,
  takich jak omdlenia i zawroty głowy:
  • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich skojarzone
    działanie z lekiem Iloprost Zentiva może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz
    poniżej „Inne leki i Iloprost Zentiva”).
  • Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
  • W przypadku omdleń występujących zaraz po wstaniu z łóżka, może być korzystne dla
    pacjenta przyjęcie pierwszej dawki przeznaczonej na dany dzień jeszcze w łóżku.
  • W przypadku tendencji do występowania omdleń, należy unikać nadmiernego forsowania
    się, na przykład podczas wysiłku fizycznego. Korzystne może być zastosowanie leku
    Iloprost Zentiva przed wysiłkiem fizycznym.
    Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej. Jeśli omdlenia ulegają
    zaostrzeniu, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć dostosowanie
    dawki lub zmianę leczenia.
• Jeśli pacjent ma chore serce, np. niewydolnośćprawej komory serca i ma wrażenie, że jego
  stan siępogarsza, powinien poinformować o tym lekarza. Objawami tego mogą być: opuchnięte
  stopy i kostki nóg, duszność, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk.
  Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpiątrudności w oddychaniu, odkrztuszanie krwi i (lub) nadmierne
  pocenie się, mogąto byćobjawy wody w płucach (obrzęku płuc). Należy zaprzestać stosowania
  leku Iloprost Zentiva i natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zbada przyczynę i podejmie
  odpowiednie działania.
• Jeśli występujązaburzenia czynności wątroby lub bardzo ciężkie choroby nerek, które
  wymagają stosowania dializy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U pacjenta może być
  stopniowo wprowadzana docelowa dawka lub pacjent może mieć przepisaną dawkę leku Iloprost
  Zentiva mniejszą niż dawka zazwyczaj podawana innym pacjentom (patrz punkt 3 „Jak stosować
  lek Iloprost Zentiva”).

Kontakt leku Iloprost Zentiva ze skórą lub połknięcie leku Iloprost Zentiva
• NIE dopuścić, aby roztwór Iloprost Zentiva zetknął się ze skórą lub oczami. Jeśli jednak do tego
  dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy dużą ilością wody.
• NIE pić ani nie połykać roztworu Iloprost Zentiva. W sytuacji przypadkowego jego spożycia,
  należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność iloprostu u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało ustalone.

Lek Iloprost Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wzajemne oddziaływanie leku
Iloprost Zentiva i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca, takie jak:
• beta-adrenolityki,

• azotanowe leki rozszerzające naczynia,

• inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE.

Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć. Lekarz może zmienić dawkowanie.

• Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi, między innymi
− kwas acetylosalicylowy (ASA - składnik wielu leków obniżających gorączkę i uśmierzających
  ból),
− heparyna,
− leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna lub fenprokumon,
− niesteroidowe leki przeciwzapalne,
− nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina,
− selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cilostazol lub anagrelid,
− tyklopidyna,
− klopidogrel,
− antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak:
  - abcyksymab,
  - eptifibatyd,
  - tyrofiban,
− defibrotyd.
Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma
więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie
stosowania leku Iloprost Zentiva.

Stosowanie leku Iloprost Zentiva z jedzeniem i piciem
Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Iloprost Zentiva. Należy jednak unikać
spożywania jedzenia lub picia podczas inhalacji.

Ciąża
• Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża
  może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji od
  początku leczenia i w trakcie leczenia.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może byćw ciąży lub gdy planuje miećdziecko,
  powinna o tym natychmiast poinformować lekarza. Lek Iloprost Zentiva można stosować wokresie
  ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższająpotencjalne ryzyko
  dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Iloprost Zentiva przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć
potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas
leczenia lekiem Iloprost Zentiva.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny się znajdować w tym samym
pomieszczeniu, w którym pacjent wdycha lek Iloprost Zentiva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Iloprost Zentiva obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy,
uczucie pustki w głowie. Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.

Lek Iloprost Zentiva zawiera etanol
Ten lek zawiera 0,78 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co odpowiada 0,81 mg/ml
(96% v/v etanolu). Zawartość w 1 ml leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków.3. Jak stosować lek Iloprost Zentiva

Terapię lekiem Iloprost Zentiva powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający
doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Wielkość dawki i długość stosowania
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Odpowiednia dawka leku Iloprost Zentiva i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu
pacjenta. Lekarz udzieli pacjentowi porady. Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez
konsultacji z lekarzem.

Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Iloprost Zentiva. W zależności od rodzaju
stosowanego urządzenia oraz zaleconej dawki należy zastosować 1 ml lub 2 ml leku Iloprost Zentiva.

Nebulizator Breelib
W przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Iloprost Zentiva lub zmiany z innego urządzenia, do
pierwszej inhalacji stosuje się Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml. W przypadku dobrej tolerancji
przez pacjenta, następną dawkę należy zwiększyć stosując inny dostępny na rynku lek zawierający
20 mikrogramów/ml iloprostu. Następnie pacjent powinien kontynuować takie dawkowanie.

W przypadku słabej tolerancji większej dawki leku należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć
decyzję o zmniejszeniu dawki i zastosowaniu leku Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml.

Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu
nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.

Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić
czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.

• Nebulizator I-Neb AAD

Na ogół rozpoczynając leczenie lekiem Iloprost Zentiva pierwsza dawka w postaci inhalacji powinna
wynosić 2,5 mikrograma iloprostu podawanego przez ustnik. W przypadku dobrej tolerancji przez
pacjenta, dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu. Pacjent powinien kontynuować
takie dawkowanie. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 5 mikrogramów, dawkę należy zmniejszyć do
2,5 mikrograma.

Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy
zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od
przepisanej dawki.

• Nebulizator Venta-Neb (2 ampułki z lekiem Iloprost Zentiva)

Na ogół rozpoczynając leczenie lekiem Iloprost Zentiva pierwsza dawka w postaci inhalacji powinna
wynosić 2,5 mikrograma iloprostu podawanego przez ustnik. W przypadku dobrej tolerancji przez
pacjenta, dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów. Pacjent powinien kontynuować takie
dawkowanie. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 5 mikrogramów, dawka ta powinna być zmniejszona
do 2,5 mikrograma.

Większośćpacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu
nebulizatora Venta-Neb zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

W zależności od indywidualnych potrzeb, lek Iloprost Zentiva można stosować długotrwale.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami nerek
(pacjenci z klirensem kreatyniny >30 ml/min).
Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma
problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Iloprost Zentiva stopniowo i może przepisać
mniejszą liczbę inhalacji na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu
stosując 1 ampułkę leku Iloprost Zentiva. Należy zachować 3 – 4-godzinne przerwy między dawkami
(odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie lekarz może ostrożnie skracać
przerwy między dawkami na podstawie tolerancji leczenia przez pacjenta. Jeśli lekarz zdecyduje o
dalszym zwiększaniu dawki do 5 mikrogramów, należy ponownie początkowo zastosować
3 – 4-godzinne przerwy między dawkami i skracać je w zależności od tolerancji leczenia przez
pacjenta.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Iloprost Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poprosić lekarza, aby pomógł pacjentowi dokładnie zapoznać sięze sposobem użycia
nebulizatora. Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzemprowadzącym.

Sposób inhalacji

Na każdą inhalację należy stosować nową ampułkę leku Iloprost Zentiva. Tuż przed rozpoczęciem
inhalacji należy złamać szklaną ampułkę i przelać roztwór do komory na lek stosując się do
instrukcji użycia nebulizatora.

Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych dotyczących
higieny i czyszczenia nebulizatora.

Lek Iloprost Zentiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
− Roztwór do nebulizacji Iloprost Zentiva jest stosowany z użyciem nebulizatorów przepisanych
  przez lekarza (system Breelib, Venta-Neb lub I-Neb AAD).
− Nebulizator zamienia roztwór Iloprost Zentiva w aerozol, który należy wdychać przez usta.
− Do inhalacji, aby zapobiec styczności leku Iloprost Zentiva ze skórą, należy stosować ustnik.
  Nie używać maski na twarz.
− Należy przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora. W przypadku wątpliwości należy
  ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
− Roztwór Iloprost Zentiva pozostały w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić (patrz
  punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia
Pomieszczenie, w którym stosowany był lek Iloprost Zentiva, należy przewietrzyć lub włączyć w nim
wentylację. Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Iloprost Zentiva
znajdującego się w powietrzu pomieszczenia. W szczególności na działanie leku Iloprost Zentiva nie
można narażać noworodków, niemowląt i kobiet w ciąży. Nie powinni oni przebywać w tym samym
pomieszczeniu, w którym odbywa się inhalacja leku Iloprost Zentiva.

• Breelib
Komorę lekową należy wypełnić lekiem Iloprost Zentiva bezpośrednio przed użyciem. Wypełniając
komorę należy stosować się do instrukcji użycia nebulizatora.

Urządzenie                            Lek                         Dawka iloprostu w                Szacowany czas
                                                                            ustniku                                    inhalacji

Breelib                                 Iloprost Zentiva          2,5 mikrograma                          3 minuty
                                      10 mikrogramów/ml

• I-Neb AAD

1. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać i otworzyć szklaną ampułkę
  zawierającą 1 ml roztworu oraz przelać całą jej zawartość do komory w nebulizatorze,
  przeznaczonej na lek.

2. Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na
  lek wraz z dyskiem kontrolnym. Są dwie różne komory przeznaczone na lek, oznaczone innymi
  kolorami. Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone
  odpowiednimi kolorami:
  − Dla dawki 2,5 mikrograma używana jest komora leku z czerwonązasuwkąi czerwonym
    dyskiem kontrolnym.
  − Dla dawki 5 mikrogramów używana jest komora leku z purpurowązasuwkąi purpurowym
    dyskiem kontrolnym.

3. W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor komory na
  lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego.
Powinny one mieć taki sam kolor, czerwony dla dawki 2,5 mikrogramów lub purpurowy dla dawki
5 mikrogramów.

Urządzenie         Dawka iloprostu w ustniku             Szacowany czas inhalacji

I-Neb AAD            2,5 mikrograma                                   3,2 min
                           5 mikrogramów                                    6,5 min

W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:

Lek                                       Dawka                                                      I-Neb AAD
                                                                                   Zasuwka komory na           Dysk kontrolny
                                                                                           lek
Iloprost Zentiva                  2,5 mikrograma                        czerwony                           czerwony
10 mikrogramów/ml            5 mikrogramów                        purpurowy                         purpurowy

• Venta-Neb

1. Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać i otworzyć 2 szklane ampułki zawierające
  po 1 ml roztworu oraz przelać całą ich zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na
  lek.
2. Można stosować dwa rodzaje programów:
3. Lekarz dostosuje Venta-Neb do programu zgodnie z zaleconą dawką, którą pacjent ma
  przyjmować.
  • P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.
  • P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.
4. Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek leku Iloprost Zentiva, należy posłużyć się zielonym
  deflektorem.

Urządzenie                  Dawka iloprostu w ustniku             Szacowany czas inhalacji

Venta-Neb                    2,5 mikrograma                            4 min                    
                                   5 mikrogramów                             8 min

Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać
lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iloprost Zentiva
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iloprost Zentiva może prowadzić do zawrotów głowy,
bólu głowy, nagłego zaczerwienienia twarzy, nudności, bólu szczęki lub bólu pleców. U pacjenta
może również wystąpić zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, bradykardia (zwolnienie rytmu
serca), tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli wystąpi
którykolwiek z opisanych objawów po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku
Iloprost Zentiva należy:
• przerwać inhalację,
• skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i leczył wywołane objawy. Specyficzne antidotum nie jest
znane.

Pominięcie zastosowania leku Iloprost Zentiva
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zapytać lekarza, jak
dalej postąpić.

Przerwanie stosowania leku Iloprost Zentiva
W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane. W przypadku ich wystąpienia należy
niezwłocznie poinformować lekarza.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• Bardzo często mogą występować przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i
  odkrztuszanie krwi z układu oddechowego (krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego
  przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów). Ryzyko krwawienia może się
  zwiększyć u pacjentów, którym jednocześnie podawane są leki hamujące agregację płytek krwi lub
  leki przeciwzakrzepowe (patrz również punkt 2). Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem
  przypadki krwawienia do mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• Zasłabnięcie (omdlenie) jest objawem samej choroby, ale może wystąpić również w trakcie
  leczenia lekiem Iloprost Zentiva (Porady na temat sposobu zapobiegania omdleniom można
  znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący oddech
  (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich
wystąpienia:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• rozszerzenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie
  twarzy
• dyskomfort w klatce piersiowej i (lub) ból w klatce piersiowej
• kaszel
• bóle głowy
• nudności
• ból szczęki, skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)
• podrażnienie gardła
• podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
• wysypka
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• nadwrażliwość (np. alergia)
• zaburzenia zmysłu smaku

Inne możliwe objawy
• Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe)
• jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia
• lekiem Iloprost Zentiva.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Iloprost Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na
opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.

Wszelkie pozostałości roztworu Iloprost Zentiva pozostałe w nebulizatorze po inhalacji należy
wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iloprost Zentiva
• Substancjączynnąleku jest iloprost.
  Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
• Pozostałe składniki to: trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny rozcieńczony
  (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Iloprost Zentiva i co zawiera opakowanie
Lek Iloprost Zentiva to klarowny, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych, przeznaczony do podania
wziewnego z użyciem nebulizatorów Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.

Lek Iloprost Zentiva jest dostarczany w ampułce z przezroczystego szkła typu I, oznaczonej
niebieskim pierścieniem, zawierającej 1 ml roztworu, umieszczonej w blistrze i pudełku tekturowym.

Lek Iloprost Zentiva jest dostępny w opakowaniach zawierających:
10 x 1 ml
30 x 1 ml
40 x 1 ml
42 x 1 ml
160 x 1 ml
168 x 1 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy, Polska, Republika Czeska, Włochy: Iloprost Zentiva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Iloprost 10 microgram/ml

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia i obchodzenia sięz lekiem

Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego
nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o
nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2
Charakterystyki produktu leczniczego).

W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji
pomieszczenia.

Używając nebulizatora Breelib należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.
Komorę lekową należy wypełnić lekiem Iloprost Zentiva bezpośrednio przed użyciem.

Urządzenie            Lek                          Dawka iloprostu w ustniku                Szacowany czas inhalacji

Breelib             Iloprost Zentiva              2,5 mikrograma                                   3 min
                     10 mikrogramów/ml

• I-Neb AAD
Aparat I-Neb AAD jest przenośnym ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.
System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, co wymusza przejście roztworu przez
siatkę. Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania produktu leczniczego
Iloprost Zentiva, 10 mikrogramów/ml. Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,1
mikrometrów.
Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do
podania wstępnie ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.

Dawka dostarczana przez aparat I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na
lek, wraz z dyskiem kontrolnym. Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne
oznaczone odpowiednimi kolorami.
Dla dawki 2,5 mikrograma używana jest komora na lek zczerwonązasuwkąrazem zczerwonym
dyskiem kontrolnym.

Dla dawki 5 mikrogramów używana jest komora na lek z purpurowązasuwkąrazem
zpurpurowym dyskiem kontrolnym.

Przy każdej inhalacji z zastosowaniem aparatu I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem, należy
przenieść do komory na lek zawartość jednej ampułki 1 ml produktu leczniczego Iloprost Zentiva.

Urządzenie                        Dawka iloprostu w ustniku                        Szacowany czas inhalacji

I-Neb AAD                             2,5 mikrograma                                          3,2 min
                                            5 mikrogramów                                           6,5 min

W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla produktu leczniczego
Iloprost Zentiva:

Produkt leczniczy                        Dawka                                  I-Neb AAD
                                                                                Zasuwka             Dysk kontrolny
                                                                               komory
                                                                                  na lek

Iloprost Zentiva,                    2,5 mikrograma            czerwony               czerwony
10 mikrogramów/ml               5 mikrogramów            purpurowy             purpurowy

• Venta-Neb

Wykazano, że produkt leczniczy Iloprost Zentiva, 10 mikrogramów/ml można podawać, stosując
Venta-Neb – ultradźwiękowy przenośny nebulizator o zasilaniu bateryjnym.
Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,6 mikrometrów. Bezpośrednio przed
każdym zabiegiem inhalacji z zastosowaniem aparatu Venta-Neb, do komory na lek w nebulizatorze,
należy wprowadzić zawartość dwóch ampułek o pojemności 1 ml produktu leczniczego
Iloprost Zentiva, 10 mikrogramów/ml.
Można stosować dwa rodzaje programów:
• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.

Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.

Aparat Venta-Neb wizualnie i akustycznie sygnalizuje moment inhalacji. Działanie nebulizatora
zostaje zatrzymane po podaniu ustalonej dawki. Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek produktu
leczniczego Iloprost Zentiva, należy posłużyć się zielonym deflektorem. Szczegółowe informacje
przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Urządzenie                Dawka iloprostu w ustniku                             Szacowany czas inhalacji

Venta-Neb                    2,5 mikrograma                                                 4 min
                                    5 mikrogramów                                                 8 min

Nie określono skuteczności i tolerancji inhalacji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów
nebulizacji z odmienną charakterystyką nebulizacji roztworu iloprostu.