Ibuprofen Teva Max tabl. powl.(400 mg) - 20 szt.

Doustnie. Dzieci w wieku 6-9 lat (20-29 kg): dawka pojedyncza 200 mg.  Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 600 mg. Dzieci w wieku 10-11 lat (30-39 kg): dawka pojedyncza 200 mg. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 800 mg. Młodzież od 12 lat i dorośli (≥ 40 kg): dawka pojedyncza 200-400 mg. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg. Przerwa w dawkowaniu zależy od objawów oraz maksymalnej całkowitej dobowej dawki produktu i nie może być krótsza niż 6 h. Lek przeznaczony jest do stosowania krótkotrwałego (do 3 dni). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (należy zachować ostrożność), pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek i wątroby. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek i wątroby. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w całości z dużą ilością płynu (np.: szklanką wody) niezależnie od posiłku. W przypadku pacjentów z nadwrażliwością żołądka zalecane jest stosowanie preparatu podczas posiłków. Tabl. 400 mg można podzielić na równe dawki.

Krótkotrwałe leczenie objawowe (u dzieci o masie ciała od 20 kg, w wieku ≥6 lat, młodzieży i dorosłych): bólów łagodnych do umiarkowanych takich, jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne; ostrych migrenowych bólów głowy z lub bez aury; gorączki.

1. Co to jest lek Ibuprofen Teva MAX i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Teva MAX to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (niesteroidowy lek przeciwzapalny).

Wskazania do stosowania leku Ibuprofen Teva MAX
Ibuprofen Teva MAX zalecany jest u dzieci o masie ciała od 20 kg (6 lat i starszych), młodzieży i dorosłych
w krótkotrwałym leczeniu objawów:
• bólów łagodnych do umiarkowanych takich jak ból głowy, zęba, bóle menstruacyjne;
• ostrych migrenowych bólów głowy z aurą lub bez aury;
• gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Teva MAX

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Teva MAX
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• gdy u pacjenta występowały duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zażyciu kwasu
  acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• występowały przypadki niesprecyzowanego zaburzenia tworzenia krwi;
• jeśli u pacjenta występują bądź występowały nawracające wrzody przewodu
  pokarmowego/krwawienia (co najmniej 2 różne epizody rozpoznanych owrzodzeń lub krwawień);
• gdy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego bądź
  perforacja wrzodów w związku z leczeniem NLPZ;
• w przypadku krwawienia z naczyń mózgowych lub innego czynnego krwawienia
• gdy u pacjenta występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• gdy u pacjenta występowała ciężka niewydolność serca;
• w przypadku silnego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą
  płynów);
• w ostatnim trymestrze ciąży;
• oraz u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dawka leku jest
  nieodpowiednia ze względu na większą zawartość substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Teva MAX należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli:
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Możliwe jest zmniejszenie nasilenia działań niepożądanych leku dzięki zastosowaniu najmniejszej dawki leku
przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów.

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Ibuprofen Teva MAX z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku:
Działania niepożądane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, w szczególności krwawienia oraz perforacje w
obrębie przewodu pokarmowego, występują częściej w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Takie
działania mogą zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, zaleca się szczególnie dokładną obserwację takich
pacjentów.

Krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego, wrzody oraz perforacje:
W trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ zaobserwowano krwawienia w przewodzie
pokarmowym, wrzody oraz perforacje, również z następstwami śmiertelnymi. Incydenty te wystąpiły z lub
bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych bądź ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych zgłaszanych w
wywiadzie chorobowym zbieranym w dowolnym czasie w trakcie leczenia.
Ryzyko wystąpienia krwawienia w przewodzie pokarmowym, wrzodów oraz perforacji zwiększa się wraz z
większą dawką leków z grupy NLPZ u pacjentów, u których występowały wcześniej wrzody z powikłaniami
w postaci krwawienia oraz perforacji (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Teva MAX”), jak
również u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej
skutecznej dawki.

U tych pacjentów oraz u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia z zastosowaniem małych
dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko dolegliwości w obrębie
przewodu pokarmowego, należy uwzględnić możliwość leczenia skojarzonego z zastosowaniem leków
oszczędzających błonę śluzową żołądka (np.: mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

W przypadku wcześniejszego występowania działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, w
szczególności u osób w podeszłym wieku, należy zgłaszać wszelkie niepokojące objawy w obrębie jamy
brzusznej (w szczególności krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie
leczenia.

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień w obrębie przewodu pokarmowego
podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowychtakich jak warfaryna,
selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowanych między innymi w leczeniu
depresji), leków zapobiegających zlepianiu się płytek krwi takich jak kwas acetylosalicylowy, należy
zachować ostrożność (patrz punkt 2 „Ibuprofen Teva MAX a inne leki”).

Leczenie z zastosowaniem leku Ibuprofen Teva MAX należy przerwać natychmiast w razie wystąpienia
krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego lub wrzodów.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały choroby żołądka i jelit (wrzodziejące
zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.)

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Leki takie jak Ibuprofen Teva MAX mogą mieć związek z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia
ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Ryzyko jest większe podczas stosowania zwiększonej
dawki leku oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani okresu
leczenia (3 dni w przypadku migrenowych bólów głowy lub gorączki a także u dzieci i młodzieży i 4 dni w
leczeniu bólu u dorosłych)!

Jeżeli pacjent ma problemy z sercem bądź przeszedł udar lub uważa, że może należeć do grupy ryzyka
wystąpienia takich chorób (np.: w przypadku, gdy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysokie
stężenie cholesterolu we krwi lub jeśli pali tytoń), należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty w celu
konsultacji dotyczącej leczenia.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen Teva MAX.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprfen Teva MAX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4

Należy unikać stosowania leku Ibuprofen Teva MAX w trakcie infekcji ospy wietrznej.

Zakażenia
Ibuprofen Teva MAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen
Teva MAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i
bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem.

Inne informacje
Lek Ibuprofen Teva MAX należy stosować jedynie po przeprowadzeniu ścisłej oceny ryzyka do korzyści:
• w przypadku niektórych wrodzonych zaburzeń dotyczących tworzenia się składników krwi (np.: ostra
  porfiria przerywana);
• w przypadku niektórych chorób układu odpornościowego (układowego tocznia rumieniowatego oraz
  mieszanych chorób tkanki łącznej).

Szczególnie uważna obserwacja wymagana jest:
• w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby;
• odwodnienia;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
• w przypadku alergii (np.: reakcji skórnych w wyniku stosowania innych leków, astmy, gorączki
  siennej), przewlekłych obrzęków błony śluzowej nosa lub przewlekłych chorób układu oddechowego
  powodujących zwężenie dróg oddechowych.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy
przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów ostrej reakcji nadwrażliwości po zażyciu leku
Ibuprofen Teva MAX. W zależności od objawów, wymagana procedura medyczna musi zostać
przeprowadzona przez wyszkolony personel.

Ibuprofen, substancja aktywna leku Ibuprofen Teva MAX, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi
(agregację trombocytów). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni z tego względu podlegać
dokładnej obserwacji.

W przypadku dłuższego leczenia z zastosowaniem leku Ibuprofen Teva MAX niezbędna jest regularna
kontrola czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W przypadku stosowania leku przed zabiegami chirurgicznymi, należy powiadomić lub skonsultować się z
lekarzem bądź stomatologiem.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w bólach głowy może wywołać ich nasilenie. W przypadku
wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem w celu
ewentualnego przerwania terapii. Nadużywanie stosowania leków przeciwbólowych należy podejrzewać u
pacjentów, u których ból głowy występuje często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania leków przeciw bólowi głowy.

Ogólnie, zwyczajowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności w przypadku połączenia kilku
substancji czynnych takich leków, może doprowadzić do stałego uszkodzenia nerek z ryzkiem niewydolności
nerek (nefropatii analgetycznej).

Ibuprofen Teva MAX należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które
mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet. Takie działanie jest przemijające po zakończeniu terapii.

Dzieci i młodzież
W przypadku odwodnienia u dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibuprofen Teva MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.

Czego należy unikać podczas stosowania tego leku
Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (przeciw krzepnięciu) (np.: kwas acetylosalicylowy/aspiryna,
warfaryna, tyklopidyna), leki przeciw wysokiemu ciśnieniu krwi (inhibitory ACE, np.: kaptopryl, leki
blokujące receptory beta, antagoniści angiotensyny II) oraz inne leki mogą utrudniać leczenie z
zastosowaniem ibuprofenu bądź ich działanie może zostać zmniejszone na skutek takiego leczenia. Z tego
względu, przed stosowaniem ibuprofenu równocześnie z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z
lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leku Ibuprofen Teva MAX oraz digoksyny (leku wzmacniającego serce), fenytoiny,
(leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub litu (leku stosowanego w leczeniu chorób psychicznych) może
zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Kontrola stężenia litu, digoksyny oraz fenytoiny w surowicy nie jest
konieczna w przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3 dni u dzieci i
młodzieży i 4 dni u dorosłych).

Ibuprofen Teva MAX może zmniejszać skuteczność leków moczopędnych oraz leków obniżających ciśnienie
krwi (leków moczopędnych i leków przeciwnadciśnieniowych).

Ibuprofen Teva MAX może zmniejszać skuteczność inhibitorów ACE (leków stosowanych w leczeniu
niewydolności serca oraz nadciśnienia). Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek może zostać
zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. U pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w
chorobach serca), antagonistów angiotensyny II z lekiem Ibuprofen Teva MAX, może prowadzić do dalszego
pogarszania się czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

Jednoczesne przyjmowanie leku Ibuprofen Teva MAX z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
(niektóre leki moczopędne) może doprowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi.

Jednoczesne przyjmowanie leku z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ lub
glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień.

Leki przeciwpłytkowe oraz niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny) mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Przyjmowanie leku Ibuprofen Teva MAX w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu może
powodować zwiększenie jego stężenia i nasilenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ryzyko uszkodzenia nerek w wyniku przyjęcia cyklosporyny (leku stosowanego w celu zapobiegania
odrzuceniu przeszczepu, jak również w leczeniu reumatycznym) zwiększa się na skutek przyjmowania
niektórych NLPZ. Takiego działania nie można również wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z
ibuprofenem.

Leki zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźnić
wydalanie ibuprofenu. W konsekwencji, może wystąpić nagromadzenie leku Ibuprofen Teva MAX w
organizmie oraz nasilenie działań niepożądanych.

Leki z grupy NLPZ mogą nasilić działanie leków hamujących krzepliwość krwi takich jak warfaryna. W
trakcie leczenia zaleca się kontrolę krzepliwości krwi.

W badaniach klinicznych zaobserwowano interakcje pomiędzy lekami z grupy NLPZ a sulfonylomocznikiem
(lekiem stosowanym do zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Pomimo, że dotychczas nie potwierdzono
interakcji pomiędzy ibuprofenem a sulfonylomocznikiem, w przypadku jednoczesnego przyjmowania takich
substancji jako środek ostrożności zaleca się kontrolę stężenia cukru we krwi.

Takrolimus: ryzyko uszkodzenia nerek zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania obydwu leków.

Zydowudyna: istnieją dowody na występowanie zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawów oraz
krwiaków w przypadku pacjentów HIV-pozytywnych („chorych na hemofilię”), którzy przyjmują
jednocześnie zydowudynę oraz ibuprofen.

Antybiotyki z grupy chinolonów: u pacjentów stosujących jednocześnie NLPZ i chinoliny może wystąpić
zwiększone ryzyko drgawek rozwijających się.

Inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć narażenie
na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory

CYP2C9) wykazano o 80 do 100% większe narażenie na S(+)-ibuprofen, Należy rozważyć zmniejszenie
dawki ibuprofenu w trakcie jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C9, w szczególności podczas
stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem i flukonazolem.

Ibuprofen Teva MAX z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Ibuprofen Teva MAX nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen Teva MAX, należy
poinformować o tym lekarza. Nie wolno stosować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Należy
unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią
Jedynie niewielka ilość ibuprofenu oraz jego metabolitów przechodzi do mleka matki. Lek ten może być
stosowany w trakcie karmienia piersią, jeśli stosowany jest w zalecanej dawce i przez krótki okres czasu

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie przyjmowania większych dawek leku Ibuprofen Teva MAX mogą wystąpić działania niepożądane
dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie oraz zawroty głowy, w pojedynczych
przypadkach wystąpić zaburzenia zdolności reagowania i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz
obsługiwania
maszyn. Takie skutki są bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leku z alkoholem. Po spożyciu
alkoholu pacjent nie będzie w stanie reagować wystarczająco szybko i poprawnie na niespodziewane i nagłe
zdarzenia. W takim przypadku nie prowadzić żadnych pojazdów! Nie używać narzędzi ani obsługiwać
urządzeń! Nie pracować bez bezpiecznego obuwia!

Ibuprofen Teva MAX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Teva MAX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Masa ciała                   Dawka jednorazowa                        Maksymalna dawka dobowa
(wiek)
20 kg do 29 kg           połowa tabletki powlekanej                   półtora tabletki powlekanej
(dzieci: 6 do 9 lat)        o mocy 400 mg)                                  o mocy 400 mg)
                             
30 kg do 39 kg           połowa tabletki powlekanej o                    dwie tabletki powlekane o
(dzieci: 10 do 11 lat)    mocy 400 mg)                                          mocy 400 mg

≥ 40 kg (młodzież      połowa lub jedna tabletka                       trzy tabletki powlekane
od 12 lat oraz            powlekana o mocy 400 mg)                       mocy400 mg)
dorośli)   

U dzieci i młodzieży lek Ibuprofen Teva MAX jest dawkowany w zależności od masy ciała i wieku.
Zazwyczaj, jako pojedynczą dawkę stosuje się 7 do 10 mg/kg mc. do maksymalnej, całkowitej dawki
dobowej 30 mg/kg mc.

Przerwy w dawkowaniu uzależnione są od objawów i maksymalnej, całkowitej dawki dobowej.
Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Nie przekraczać zalecanej dawki.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności specjalnego dostosowywania dawki. Z uwagi na profil bezpieczeństwa leku (patrz punkt
2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ), należy szczególnie monitorować osoby w podeszłym wieku.

Sposób stosowania leku
Do stosowania doustnego.
Lek Ibuprofen Teva MAX może być dzielony na dwie równe połowy.
Lek Ibuprofen Teva MAX należy przyjmować w całości z dużą ilością płynu (np.: szklanką wody). Tabletki
powlekane można przyjmować niezależnie od posiłku.

W przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość żołądka zalecane jest stosowanie leku Ibuprofen
Teva MAX podczas posiłków.

Czas trwania terapii
Do stosowania krótkotrwałego.
W przypadku konieczności stosowania leku Ibuprofen Teva MAX przez osoby dorosłe dłużej niż 3 dni w
leczeniu migrenowych bólów głowy lub gorączki lub dłużej niż 4 dni w leczeniu bólu lub w przypadku
pogorszenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku konieczności stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży dłużej niż 3 dni lub w przypadku
nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibuprofen Teva MAX jest za mocne lub za słabe należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Teva MAX
Lek Ibuprofen Teva MAX należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacjami dotyczącymi
dawkowania zawartymi w ulotce. W przypadku, gdy pacjent nie odczuwa wystarczającego złagodzenia
objawów, nie należy zwiększać dawki leku samodzielnie lecz skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Teva MAX lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby
uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim
przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy,
dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce
piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy,
krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania leku: ból żołądka, możliwe jest wystąpienie krwawienia
do przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek, jak również spadek ciśnienia krwi,
obniżona czynność oddechowa (zaburzeniaoddechowe), zsinienie i zaczerwienienie skóry i błony śluzowej
(sinica).

Nie istnieje specyficzna odtrutka (antidotum).

W przypadku dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższy wykaz działań niepożądanych obejmuje wszelkie działania zaobserwowane podczas leczenia z
zastosowaniem ibuprofenu, włączając działania niepożądane występujące u pacjentów z chorobami
reumatycznymi poddawanych długotrwałemu leczeniu z zastosowaniem dużych dawek leku. Częstość
występowania działań niepożądanych uznana za rzadką odnosi się do krótkotrwałego stosowania
maksymalnej dawki do 1200 mg ibuprofenu stosowanego doustnie (równe 3 tabletkom powlekanym leku
Ibuprofen Teva MAX, 400 mg) oraz maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków.

Poniższe działania niepożądane są w głównej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowano w obrębie przewodu pokarmowego. Wrzody przewodu
pokarmowego, perforacja lub krwawienie do przewodu pokarmowego, czasami ze skutkami śmiertelnymi,
mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku . Po zastosowaniu leku obserwowano nudności,
wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, dolegliwości bólowe w obrębie żołądka, smolisty stolec,
krew w wymiocinach, wrzodziejące zapalenie żołądka, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna. Z mniejszą częstością obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ryzyko wystąpienia krwawienia do przewodu pokarmowego zależy od
zakresu dawki i czasu stosowania.

Leki takie jak Ibuprofen Teva MAX mogą mieć związek z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia
zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.

NALEŻY ZAPRZESTAĆ stosowania tego leku i zasięgnąć natychmiastowej pomocy lekarskiej w
przypadku wystąpienia:
• Objawów krwawienia z jelit, takich jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty
  lub ciemne cząstki o wyglądzie fusów.
• Objawów bardzo rzadko występujących, ale poważnych, dotyczących reakcji alergicznych,
  takich jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca,
  spadek ciśnienia krwi, prowadzących do wstrząsu. Powyższe objawy mogą wystąpić również
  podczas pierwszego zastosowania leku.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka na całym ciele, złuszczanie naskórka, powstawanie
  pęcherzy i złuszczanie się skóry.

Należy powiadomić lekarza w przypadku, gdy poniższe działania niepożądane ulegną pogorszeniu lub
w przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych.

Często (występują u 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty,
wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia do przewodu pokarmowego, w wyjątkowych
przypadkach mogące prowadzić do anemii.

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)
• Reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, jak również napad astmy (prawdopodobnie ze
  spadkiem ciśnienia krwi).
• Zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać
  stosowanie tego leku.
• Wrzody przewodu pokarmowego, możliwie z krwawieniem i perforacją, zapaleniem błony śluzowej
  jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zaostrzenie
  wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Zapalenie błony
  śluzowej żołądka.
• Zaburzenia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego takie jak bóle głowy, zawroty, bezsenność,
  pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

• Różne wysypki skórne.

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów)
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Uszkodzenia tkanek nerek (martwica brodawek), szczególnie w terapii długoterminowej; zwiększenie
  stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u 1 na 10 000 pacjentów)
• Zaburzenia w tworzeniu krwi. Pierwsze oznaki mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, rany
  powierzchowne w obrębie jamy ustnej, objawy przypominające grypę, zwiększone zmęczenie,
  krwawienie z nosa oraz krwawienie skórne. W takich przypadkach należy natychmiast zaprzestać
  stosowania leku Ibuprofen Teva MAX oraz skontaktować się z lekarzem. Nie należy samemu leczyć
  takich objawów za pomocą leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych.
• Ostre ogólne reakcje nadwrażliwości.
• Zwiększona retencja płynów w tkankach (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem
  krwi lub zaburzoną czynnością nerek; zespół nerczycowy (obrzęk i ostry białkomocz); zapalenie
  nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostre zaburzenie czynności
  nerek. W przypadku wystąpienia jednego z powyższych objawów lub w przypadku ogólnego złego
  samopoczucia należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż
  mogą to być objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.
• Opisywano nasilenie stanów zapalnych wywołanych przez zakażenie (martwicze zapalenie powięzi)
  powiązane ze stosowaniem leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania tego leku
  wystąpią lub ulegną pogorszeniu objawy zakażenia (tj. zaczerwienienie, obrzęk, podwyższenie
  temperatury ciała, ból, gorączka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje
  o zastosowaniu leków przeciw zakażeniu/antybiotyku.
• Po zastosowaniu ibuprofenu zaobserwowano objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak ból
  głowy, nudności, wymioty, gorączkę, uczucie drętwienia karku lub zaburzenia świadomości.
  Zwiększone ryzyko zdaje się istnieć w przypadku pacjentów, u których występują pewne choroby
  zainicjowane w układzie odpornościowym (układowego tocznia rumieniowatego oraz choroby
  mieszanej tkanki łącznej). Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych
  objawów.
• Reakcje psychotyczne, depresja.
• Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.
• Zwiększone ciśnienie krwi (hipertonia tętnicza).
• Zapalenie przełyku i trzustki.
• Tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w obrębie jelita cienkiego i grubego (zwężenia jelit).
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia,
  niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. W przypadku długotrwałego podawania leku, należy
  regularnie kontrolować czynność wątroby.
• Ostre reakcje skórne, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np.: zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), utrata włosów (łysienie).
  W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ostre zakażenia skórne oraz powikłania w obrębie
  tkanki miękkiej podczas ospy wietrznej (zakażenia ospą wietrzną).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
  należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
  (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
  w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
  (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie
  leku Ibuprfen Teva i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2
• Skóra staje się wrazliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów LeczniczychWyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Teva MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Teva MAX
- Substancją czynną leku jest ibuprofen (ibuprofen DL-lizyny).
  Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu, co odpowiada 684 mg ibuprofenu z lizyną.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń:
  Celuloza mikrokrystaliczna
  Kroskarmeloza sodowa
  Krzemionka koloidalna bezwodna
  Talk
  Magnezu stearynian

  Otoczka:
  Hypromeloza 6 mPa
  Makrogol 6000
  Glicerol 85 %

Jak wygląda lek Ibuprofen Teva MAX i co zawiera opakowanie:
Ibuprofen Teva MAX, 400 mg, tabletki powlekane ma postać białych lub prawie białych, owalnych tabletek
powlekanych z linią podziału po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Blistry leku Ibuprofen Teva MAX, 400 mg, tabletki powlekane zawierają 10, 20, 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride/Agualva
2735-213 Cacém, Portugalia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren
Niemcy

Importer
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride/Agualva
2735-213 Cacém, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021 r.