Ibum dla dzieci czopki doodbytnicze(125 mg) - 10 szt.

Opakowanie

10 szt.

Producent

Hasco-Lek

Opis

OTC

Refundowany

Nie

Rodzaj

czopki doodbytnicze

Dawkowanie

Doodbytniczo. Maksymalna dawka dobowa: 20-30 mg ibuprofenu/kg mc. w 3-4 dawkach pojedynczych. Dzieci o mc. 6-8 kg (3-9 mż.): 1 czopek (60 mg) co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki (180 mg) na dobę; mc. 8-12,5 kg (9 mż.-2 lata): 1 czopek (60 mg) co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki (240 mg) na dobę; mc. 12,5-17 kg (2-4 lata): 1 czopek (125 mg) co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg) na dobę; mc. 17-20,5 kg (4-6 lat): 1 czopek (125 mg) co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg) na dobę. Nie podawać dłużej niż 3 dni, bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie

Stany gorączkowe różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego. Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych); bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich; bóle pooperacyjne; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek IBUM dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUM dla dzieci zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania
• stany gorączkowe różnego pochodzenia między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w
   przebiegu odczynu poszczepiennego,
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
   - bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
   - bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
   - bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),
   - bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
   - bóle pooperacyjne,
   - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM dla dzieci

Kiedy nie stosować leku IBUM dla dzieci
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją
  (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
  niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały jakiekolwiek objawy alergii w postaci
  kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,
- w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak
  celekoksyb lub etorykoksyb),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne
  krwawienie,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do
  krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu,
- u pacjentów odwodnionych (odwodnienie wywołane wymiotami, biegunką lub
  niewystarczającym spożyciem płynów).

Jeśli osoby dorosłe stosują ten lek, nie należy stosować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania IBUM dla dzieci należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek IBUM dla dzieci:
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszaną
  chorobę tkanki łącznej),
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby
  jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- po ostatnio przebytej poważnej operacji,
- jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas
  krwawienia),
- w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa
  lub chorób alergicznych, gdyż możliwe jest wystąpienie duszności,
- podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub
  krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.
  acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne)
  oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się
poważnych problemów z nerkami.

IBUM dla dzieci może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.

Stosowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe stosowanie dużych dawek leku. Nie
należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni).

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku IBUM dla dzieci.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie
stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego,
zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy
brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie
leczenia.

Lek IBUM dla dzieci a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się:
• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub
   krwawienia z przewodu pokarmowego,
• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
• niektóre leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna, acenokumarol,
   tyklopidyna), ponieważ leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych,
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl), mogą ulegać wpływowi lub
   mieć wpływ na leczenie ibuprofenem,
• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu
   zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia
   działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą
   osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek;
   w takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości wody w ciągu dnia,
• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),
   ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,
• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko
   toksycznego działania na nerki,
• cyklosporynę (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane
   dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może prowadzić
   do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u
   pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),
• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne
   między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,
• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić
   wydalanie ibuprofenu,
• glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,
• antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
• mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ
   mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać ryzyko wynikające ze
   stosowania leków z grupy NLPZ.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno stosować leku, ponieważ mogłoby to
zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matek karmiących. W przypadku
krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta
wydaje się mało prawdopodobny.

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem
w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek IBUM dla dzieci

Lek stosuje się doodbytniczo.

Stosowanie u dzieci
IBUM dla dzieci, 125 mg, czopki, nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 12,5 kg, gdyż dla
tych dzieci przeznaczony jest produkt leczniczy IBUM dla dzieci, 60 mg, czopki.

Maksymalna dobowa dawka ibuprofenu wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w 3 do 4
pojedynczych dawkach według poniższego schematu:

Dzieci o masie ciała od 12,5 kg do 17 kg (od 2 do 4 lat): dawka początkowa to 1 czopek (125 mg).
W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6 do 8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg)
na dobę.

Dzieci o masie ciała od 17 kg do 20,5 kg (od 4 do 6 lat): dawka początkowa to 1 czopek (125 mg).
W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg) na
dobę.

Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają albo
jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: przed zastosowaniem leku należy skontaktować
się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM dla dzieci
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUM dla dzieci lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból brzucha), wymioty (mogą występować ślady
krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej
dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki
(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z
oddychaniem, mruganie powiekami, zaburzenia widzenia, rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w
składzie krwi i zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku IBUM dla dzieci
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej
dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i
porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia
problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Stosowanie takich leków jak IBUM dla dzieci może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u
dziecka występują:

objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,
   krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy.
objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy,
   niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w
   oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą
   wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi,
   należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie
   pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i
   którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-
   Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa
   wietrzna),
• zmniejszone oddawanie moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny);
   uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są
   zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk
   nóg i ogólne złe samopoczucie),
• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,
   powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z
   nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),
• reakcje psychotyczne i depresja,
• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się
   w trakcie stosowania leku IBUM dla dzieci należy skonsultować się z lekarzem,
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby; niewydolność lub uszkodzenie wątroby,
   zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub
   jasnym stolcem i ciemnym moczem,
• bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
   mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia
   świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
   choroba mieszana tkanki łącznej), są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
   Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana:
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
   należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
   eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUM dla dzieci

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUM dla dzieci
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jeden czopek zawiera 125 mg ibuprofenu.
- Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: Witepsol S58.

Jak wygląda lek IBUM dla dzieci i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie leku zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21-02-2018 r.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza