Ibufen® dla dzieci o smaku malinowym zaw. doustna(100 mg/5 ml) - but. 100 ml

Opakowanie

but. 100 ml

Producent

Medana Pharma

Opis

OTC

Refundowany

Nie

Rodzaj

zaw. doustna

Dawkowanie

Doustnie. Preparat 100 mg/5 ml o smaku malinowym lub truskawkowym. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30 kg do 40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (900 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21 kg do 29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (600 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (16 kg do 20 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (450 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10 kg do 15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (300 mg ibuprofenu/dobę). Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (150 - 200 mg ibuprofenu/dobę). Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5 kg do 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (150 mg ibuprofenu/dobę). Dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg mc. w dawkach podzielonych. Dawkę można powtarzać co 6-8 h z zachowaniem co najmniej 4 h przerwy między kolejnymi dawkami. U dzieci w wieku powyżej 6 mies., należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia lek można podać tylko po konsultacji lekarskiej. Preparat forte 200 mg/5 ml o smaku malinowym lub truskawkowym. Dzieci i młodzież od 12 lat i dorośli (>40 kg): 5-10 ml 3 razy na dobę (1200 mg/dobę). Dzieci 10-12 lat (30-40 kg): 7,5 ml 3 razy na dobę (900 mg/dobę). Dzieci 7-9 lat (21-29 kg): 5 ml 3 razy na dobę (600 mg/dobę). Dzieci 4-6 lat (16-20 kg): 3,75 ml 3 razy na dobę (450 mg/dobę). Dzieci 1-3 lata (10-15 kg): 2,5 ml 3 razy na dobę (300 mg/dobę). Niemowlęta od 6 do 12 mż. (7,7-9 kg): 1,25 ml 3-4 razy na dobę (150-200 mg/dobę). Niemowlęta od 3 do 6 mż. (5-7,6 kg): 1,25 ml 3 razy na dobę (150 mg/dobę). Zwykle stosowana dawka pojedyncza wynosi 7-10 mg/kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg mc. W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Należy zachowywać co najmniej 6-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane (pacjentów należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Sposób podania: lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów.

Zastosowanie

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: ból głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych); ból mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia); ból na skutek urazów tkanek miękkich, ból pooperacyjny; ból zębów, ból po ekstrakcji zęba, ból na skutek ząbkowania; ból głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Preparat nie zawiera cukru, może być stosowany przez diabetyków.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi dolegliwości, takie jak: gorączka, ból i obrzęk, poprzez
działanie w miejscu ich powstania.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu
   poszczepiennego).
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
   - bóle głowy, gardła i mięśni, np. w przebiegu zakażeń wirusowych;
   - bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);
   - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;
   - bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania;
   - bóle głowy;
   - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Kiedy nie stosować leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu nosa), obrzęku
   naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu
   acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub
   nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej odrębne
   epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub
   perforacja po zastosowaniu NLPZ;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono:
• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
   jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ
   po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• ospę wietrzną - zaleca się unikanie stosowania leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki
przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy (patrz punkt „Ibufen dla dzieci o smaku
malinowym a inne leki”).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami COX-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym w postaci zawiesiny doustnej może być również stosowany
przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących
układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
leku jest większe niż u pacjentów młodszych.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może
ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.
Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym, pacjent powinien omówić leczenie
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
  choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
  zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
  przemijający atak niedokrwienny - TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
  tytoń.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko zgłaszane
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania
leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak: wysypka
skórna, zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej lub inne objawy nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich
może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń.
W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym
w przypadku ospy wietrznej.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie
ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Tak jak inne leki z grupy NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji.

Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.

Ibufen dla dzieci o smaku malinowym a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki
mogą wpływać na działanie leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
   zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
   takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
   jak losartan);
• leki przeciwbólowe;
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit;
• leki moczopędne;
• zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów);
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
• cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu);
• mifepryston (lek stosowany w ginekologii);
• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna);
• antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna);
• glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• aminoglikozydy (takie jak streptomycyna);
• probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);
• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd);
• worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze);
• cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla
dzieci o smaku malinowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku
malinowym z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży należy unikać stosowania leku. Podczas ostatnich trzech
miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia
powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek, jest jednak bardzo
mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy oczekiwać wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli
jest stosowany w zalecanych dawkach i czasie leczenia.

Lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym zawiera maltitol ciekły (E965), sód
Lek zawiera maltitol ciekły - jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 1,89 mg sodu w 1 ml (9,44 mg sodu w 5 ml) zawiesiny, co należy wziąć pod uwagę
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dobowa dawka leku to 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według
poniższego schematu:

Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5 kg do 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co
odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę).

Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co
odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu/dobę).

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10 kg do 15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg
ibuprofenu/dobę).

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (16 kg do 20 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg
ibuprofenu/dobę).

Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21 kg do 29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg
ibuprofenu/dobę).

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30 kg do 40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada
900 mg ibuprofenu/dobę).

Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin z zachowaniem co najmniej 4 godzinnej przerwy między
kolejnymi dawkami.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się
lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia lek można podać wyłącznie po konsultacji z lekarzem i na jego
zalecenie.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie
leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.

Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki
1. Należy odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu
    wskazówek zegara).
2. Dozownik mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
3. Butelkę należy energicznie wstrząsnąć.
4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie
    przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.
5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.
6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok,
    ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.
7. Po zastosowaniu, butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym lub
jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do
najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat
działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Przypadki przedawkowania są rzadkie.
U większości pacjentów mogą wystąpić:
• nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub biegunka (rzadziej);
• szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z żołądka lub jelit.

Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się:
• zawrotami głowy, zaburzeniami oddychania, w tym dusznością, sennością;
• sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką.

Podczas ciężkich zatruć może wystąpić:
• niedociśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu we krwi;
• kwasica metaboliczna - objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą
   występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po
   przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata
   przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie
   zimna i problemy z oddychaniem;
• zwiększenie czasu protrombinowego/INR;
• ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby;
• u pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy;
• sporadycznie mogą wystąpić drgawki.

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla
aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie upłynęło więcej niż jedna godzina od
przedawkowania.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego
stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano poniżej wymienione
działania niepożądane.

Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)
• biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w składzie leku).

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;
• bóle głowy;
• wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
   głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
   z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
   mieszana choroba tkanki łącznej;
• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby
   leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie
   hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
   krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby
   granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
   błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny
   na skórze;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
   przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem
   naczynioruchowym lub wstrząsem.
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
• nerwowość;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne, zawroty głowy;
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
   z grupy NLPZ w dużych dawkach);
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
   pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
   szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
   zapalenie żołądka, owrzodzenie w jamie ustnej;
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
   zapalenie wątroby i żółtaczka;
• ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
   i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem
   i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
   płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do
   lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych.
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
   stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
   w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu; śródmiąższowe zapalenie nerek,
   zespół nerczycowy;
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
   należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
   eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym
• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E422), sodu benzoesan (E211),
   maltitol ciekły (E965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E954),
   sodu chlorek, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym i co zawiera opakowanie
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym to zawiesina koloru białego lub prawie białego, o zapachu
malinowym.

Opakowanie - butelka PET zawierająca 100 ml zawiesiny, z umieszczonym w niej adapterem,
zamknięta zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym z systemem zabezpieczającym
opakowanie przed otwarciem przez dziecko, wraz z dozownikiem w postaci strzykawki,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
tel.: 43 829 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza