Ibandronic Acid Teva tabl. powl.(150 mg) - 3 szt.

Doustnie: 150 mg raz na miesiąc (tego samego dnia każdego miesiąca). Lek przyjmuje się po całonocnym okresie niejedzenia, co najmniej 6 h od ostatniego posiłku i na 1 h przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju (innego niż woda) lub jakimkolwiek innym doustnym preparatem (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki, lek przyjąć następnego dnia rano, jeżeli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, należy zaczekać do najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Tabletki połyka się w całości (nie należy ich żuć ani ssać), popijając szklanką zwykłej wody; należy to robić w pozycji stojącej lub siedzącej. Po przyjęciu leku nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

1. Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje

Ibandronic Acid Teva zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.

Ibandronic Acid Teva jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany przerzutami do kości).
• Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.
• Pomaga zapobiegać powikłaniomkostnym, wymagającymleczenia chirurgicznegolub napromieniania.

Działanie leku Ibandronic Acid Teva polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Teva

Jest ważne, by przyjmować lek Ibandronic Acid Teva we właściwym czasie i we właściwy sposób. Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm. Przełyk jest to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Ibandronic Acid Teva i natychmiast zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu podczas przełykania jedzenia lub napojów, występowania nudności lub wymiotów.

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Teva
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowylub którykolwiek z pozostałych składników leku Ibandronic Acid Teva wymienionych w punkcie 6,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie,
• jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut),
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowałomałe stężenie wapnia wsurowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów. Przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany,
• w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń związanych z przełykaniem lub trawieniem,
• w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej,
• w przypadku występowania choroby nerek .

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Teva.

W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Ibandronic Acid Teva.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leu Ibandronic Acid Teva udzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Ibandronic Acid Teva
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibandronic Acid Teva może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid Teva.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
• preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lubnaproksen. NLPZ i Ibandronic Acid Teva mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
• antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronic Acid Teva, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.

Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Ibandronic Acid Teva.

Ibandronic Acid Tevaz jedzeniem i piciem
Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Tevaz jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Ibandronic Acid Teva jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).

Lek Ibandronic Acid Tevanależy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktuzawierającegowapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody. Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut. Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować lek i lub suplementy (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Tevau kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli prowadzi się pojazdy i obsługuje się maszyny lub urządzenia w ruchu.

3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Teva

Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię dolekarza lub farmaceuty.

Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody. Woda o wysokim stężeniu wapnia nie powinna być używana. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysoki poziom wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.

Stosowanie leku
Jest ważne, by przyjmować lek Ibandronic Acid Teva we właściwym czasie i we właściwy sposób. Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.

Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:
• Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inny lekczy suplement diety.
• Tabletkę należy przyjąćpopijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200ml). Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
• Tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać ani pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach.
• Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut. Wtedy pacjent może przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety.
• Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) poprzyjęciu tabletki. W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/przewodu, którym przechodzi.

Ile leku należy przyjąć
Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Ibandronic Acid Teva każdego dnia. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Teva
W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka. Nie należy prowokować wymiotów. Nie należy się kłaść.

Pominięcie zastosowania leku Ibandronic Acid Teva
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę. Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj. W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Ibandronic Acid Teva
Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva tak długo, jak długo zaleca lekarz. Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
• przewlekły ból i zapalenie oczu,
• nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu wokolicy uda, biodra lub wpachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób):
• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) kości szczęki),
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej.

Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
• ból brzucha, niestrawność,
• mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm),
• niski poziom wapnia we krwi,
• zmęczenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje),
• objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle,
• silny ból brzucha z możliwym krwawieniem. Może być to objawem owrzodzenia początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka,
• suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu,
• anemia (niedokrwistość),
• wysokie stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczycy.

5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic Acid Teva
Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
Każda tabletka powlekana zawiera 50mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Ponadto lek zawiera:
• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy
• otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Ibandronic Acid Tevai co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są białe, obustronnie wypukłe o kształcie kapsułki z wytłoczonym „50” pojednej stronie i gładkie po drugiej.
Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC –Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe po 28 lub 84 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.Swensweg 52031 GA HaarlemHolandi