Ibandronic acid Sandoz roztw. do wstrz.(3 mg/3 ml) - 1 amp.-strzyk. 3 ml

Dożylnie. Zalecana dawka wynosi 3 mg we wstrzyknięciu trwającym 15-30 s, co 3 miesiące. Pacjentki muszą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D. Optymalny czas trwania leczenia osteoporozy z zastosowaniem bisfosfonianów nie został ustalony. Okresowo należy dokonywać oceny potrzeby kontynuacji leczenia na podstawie korzyści i potencjalnych zagrożeń indywidualnie dla każdej pacjentki, szczególnie po 5-letnim lub dłuższym stosowaniu. W razie pominięcia dawki następne wstrzyknięcie leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe; kolejne wstrzyknięcia należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji. U pacjentek z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny (oznaczony lub szacowany) ≥30 ml/min, u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentek w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których zwiększone jest ryzyko złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; nie ustalono skuteczności w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej.

1. Co to jest Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ibandronic acid Sandoz należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Lek zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Ibandronic acid Sandoz może hamować proces utraty kości i zwiększyć masę kostną u leczonych kobiet, chociaż nie są one w stanie zobaczyć lub odczuć różnicy. Ibandronic acid Sandoz może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa złamań (pęknięć) kości. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, ale nie złamań szyjki kości udowej.

Ibandronic acid Sandoz został przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej ze względu na zwiększone ryzyko złamań.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie klimakterium
(przekwitania) jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga w utrzymaniu prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza, tym większe jest ryzyko złamań związanych z osteoporozą.
Do innych czynników mogących zwiększyć ryzyko złamań należą:
- niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie,
- palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
- niedostateczna ilość ruchu (spacerów) lub innych intensywnych ćwiczeń,
- osteoporoza występująca u krewnych.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to, między innymi, spożywanie zrównoważonych posiłków bogatych w wapń i witaminę D, ruch lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz

Kiedy nie stosować leku Ibandronic acid Sandoz
- jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości małe stężenie wapnia we krwi. Należy w tej sprawie skonsultować się z lekarzem.
- jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U niektórych osób konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Ibandronic acid Sandoz. Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjentka ma obecnie lub miała kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek lub musiała poddać się dializie, a także jeśli u pacjentki stwierdzono inne schorzenie, które może wpływać na czynność nerek;
- u pacjentki stwierdzono jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (np. niedobór witaminy D);
W trakcie stosowania leku Ibandronic acid Sandoz należy przyjmować preparaty wapnia i witaminy D. Jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować lekarza.
- pacjentka jest leczona stomatologicznie lub ma się poddać chirurgicznemu zabiegowi stomatologicznemu – powinna wówczas poinformować dentystę o leczeniu lekiem Ibandronic acid Sandoz;
- pacjentka ma zaburzenia czynności serca i lekarz zalecił jej ograniczenie ilości płynów przyjmowanych w ciągu doby.

U pacjentów otrzymujących dożylnie kwas ibandronowy odnotowano przypadki ciężkiej, niekiedy zakończonej zgonem reakcji alergicznej. Należy natychmiast zaalarmować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów: duszność i (lub) trudności
w oddychaniu, odczucie ucisku w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, odczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Leku Ibandronic acid Sandoz nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ibandronic acid Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Ibandronic acid Sandoz jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie i nie można go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, gdyż Ibandronic acid Sandoz nie wpływa na wykonywanie tych czynności lub jego spodziewany wpływ jest nieistotny.

Ibandronic acid Sandozzawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 ml), co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ibandronic acid Sandoz

Zalecana dawka leku Ibandronic acid Sandoz podawanego we wstrzyknięciu dożylnym wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) raz na 3 miesiące.

Lek powinien być podawany we wstrzyknięciu do żyły przez lekarza lub wykwalifikowaną osobę z personelu medycznego. Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać leku.

Roztwór do wstrzykiwań trzeba podawać wyłącznie do żyły, a nie w dowolne miejsce ciała.

Kontynuacja stosowania leku Ibandronic acid Sandoz
W celu osiągnięcia największej korzyści z leczenia ważne jest otrzymywanie leku co 3 miesiące przez tak długi okres, jaki ustali lekarz. Ibandronic acid Sandoz leczy osteoporozę tylko tak długo, jak długo trwa leczenie, nawet mimo że pacjentka nie może zobaczyć lub poczuć różnicy.

Podczas leczenia należy również przyjmować preparaty wapnia i witaminy D, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po pięciu latach stosowania leku Ibandronic acid Sandoz należy skonsultować z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Sandoz
Możliwe jest zmniejszenie stężenia wapnia, fosforu lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć odpowiednie kroki w celu wyrównania tych zaburzeń i podać pacjentowi zastrzyki zawierające wymienione substancje mineralne.

Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz
W takim przypadku należy ustalić najbliższy możliwy termin wstrzyknięcia leku, a nastepnie powrócić do ustalonego schematu podawania leku co 3 miesiące, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy zwrócić się niezwłocznie do pielęgniarki lub lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie pilnego leczenia:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu.
- uporczywy ból i zapalenie oka (jeśli utrzymuje się długo).
- wystąpienie po raz pierwszy bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny.

Mogą to być objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy ciężkich zaburzeń obejmujących żuchwę (martwica kości żuchwy).
- ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane


Często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- ból żołądka (tj. zapalenie błony śluzowej żołądka) lub brzucha, niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce) lub zaparcie,
- ból mięśni, stawów lub pleców,
- odczucie zmęczenia i wyczerpania,
- objawy przypominające grypę, w tym gorączka, dreszcze, odczucie dyskomfortu, zmęczenia, ból kości, mięśni i stawów. Należy zwrócić się do pielęgniarki lub lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań staje się uciążliwe lub trwa dłużej niż kilka dni,
- wysypka.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie żyły,
- ból lub uraz w miejscu wstrzyknięcia,
- ból kości,
- uczucie osłabienia,
- napady astmy.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pokrzywka.

5. Jak przechowywać lek Ibandronic acid Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Osoba podająca lek powinna wyrzucić pozostałość roztworu i zużytą strzykawkę wraz z igłą do odpowiedniego pojemnika na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibandronic acid Sandoz
Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego).
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ibandronic acid Sandoz i co zawiera opakowanie
Ibandronic acid Sandoz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu. Ibandronic acid Sandoz dostępny jest w opakowaniach zawierających:
1 ampułko-strzykawkę z osłoną i 1 igłą do wstrzykiwań z zabezpieczeniem lub bez zabezpieczenia,
1 ampułko-strzykawkę z osłoną i 1 igłą do wstrzykiwań z zabezpieczeniem lub bez zabezpieczenia, z wacikiem nasączonym alkoholem do oczyszczania skóry,
lub
4 ampułko-strzykawki z osłoną i 4 igłami do wstrzykiwań z zabezpieczeniem lub bez zabezpieczenia,
4 ampułko-strzykawki z osłoną i 4 igłami do wstrzykiwań z zabezpieczeniem lub bez zabezpieczenia, z wacikami nasączonymi alkoholem do oczyszczania skóry.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria