Ibandronat Polpharma tabl. powl.(150 mg) - 1 szt.

Opakowanie

1 szt.

Producent

Polpharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie: 150 mg raz na miesiąc (tego samego dnia każdego miesiąca). W przypadku pominięcia dawki, lek przyjąć następnego dnia rano, jeżeli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, należy zaczekać do najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabl. w tym samym tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr ≥30 ml/min), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z CCr <30 ml in. Ze względu na brak wskazań nie przeprowadzono badań preparatu u dzieci i młodzieży do 18 rż. Sposób podania. Tabl. połykać w całości (nie żuć lub ssać), popijając szklanką zwykłej wody (zwykła woda jest jedynym napojem, jakim można popić lek; nie stosować wody mineralnej, ani wody o wysokiej zawartości wapnia tzw. wody twardej); należy to robić w pozycji stojącej lub siedzącej. Po przyjęciu leku nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Lek przyjmuje się po całonocnym okresie niejedzenia, co najmniej 6 h od ostatniego posiłku i na 1 h przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju (innego niż woda) lub jakimkolwiek innym doustnym preparatem (włączając preparaty wapnia).

Zastosowanie

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ibandronat Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibandronat Polpharma należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję
czynną kwas ibandronowy.

Lek Ibandronat Polpharma może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty
kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie
są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronat Polpharma może zmniejszyć
prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku
złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronat Polpharma został przepisany w celu leczenia występującej w okresie
pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często
u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon -
estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca.
Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko złamań związanych
z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
• niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• występowanie osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
• stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
• niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronat Polpharma

Kiedy nie stosować leku Ibandronat Polpharma
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem (przewód, którym przechodzi pokarm), takie
  jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
• Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie
  przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości zmniejszenie stężenia wapnia we
   krwi. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki
i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego
u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić
również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,
ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika
służby zdrowia):
• jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
  choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miała kontrolnych
  badań stomatologicznych
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
• jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu
  chorobom kości)
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)
• jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem
stosowania kwasu ibandronowego.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie
zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protez
zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia
stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny
poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują kwas
ibandronowy.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak
obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to
być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronat
Polpharma.

Dlatego, przed przyjęciem leku Ibandronat Polpharma należy skonsultować się ze swoim lekarzem:
• jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
  witaminy D).
• jeśli nerki nie działają prawidłowo/występują choroby nerek.
• jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu
w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się
pojawić, szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się po zażyciu
kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie kwasu
ibandronowego i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ibandronat Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o:
Produktach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ
  istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność kwasu ibandronowego.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen,
  diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Kwas ibandronowy może
  wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki
  przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia kwasem ibandronowym.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronat Polpharma należy przez 1 godzinę
powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych
w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.

Ibandronat Polpharma z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Ibandronat Polpharma z jedzeniem. Kwas ibandronowy
przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.
Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.

Po przyjęciu leku Ibandronat Polpharma, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek
jedzenia lub innych napojów (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Ibandronat Polpharma”).

Ciąża i karmienie piersią
Lek Ibandronat Polpharma należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go
przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Nie stosować kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjentka może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ kwas ibandronowy nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ibandronat Polpharma zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibandronat Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronat Polpharma to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc
Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby
tabletka leku Ibandronat Polpharma szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym
prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
Tabletkę leku Ibandronat Polpharma dawce 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu
  przyjęcia tabletki leku Ibandronat Polpharma można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy
  każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy
  wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
• Lek Ibandronat Polpharma należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia
  jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
• Tabletkę leku Ibandronat Polpharma należy przyjmować:
   - rano po wstaniu z łóżka i
   - przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”).
Tabletkę należy połknąć, popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml).
  Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek
  innym napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw.
  twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie
  ustnej.
Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:
   - nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub
     siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku,
   - nic nie jeść,
  
- nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli jest taka potrzeba),
   - nie przyjmować żadnych innych leków.
• Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można
   się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronat Polpharma
Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronat Polpharma w każdym miesiącu, tak długo, jak zaleca to
lekarz. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronat Polpharma należy skonsultować się z lekarzem,
w celu ustalenia czy należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronat Polpharma.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibandronat Polpharma
Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować
podrażnienie przełyku przez lek Ibandronat Polpharma.

Pominięcie przyjęcia leku Ibandronat Polpharma
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować
tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić, kiedy wypada
kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe
  przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…

  Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronat Polpharma w ciągu tego
  samego tygodnia. Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć
  tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki
  na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe
  przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach…
 
Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjentka przypomni sobie
  o pominiętej dawce, a następnie należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc
  w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek
z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc
medyczna:

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub
  wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku, jak również
  owrzodzenie lub zwężenie przełyku.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)
• Świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• Przewlekły ból i zapalenie oczu
• Nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
  wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy
  poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki
  i (lub) żuchwy).
• Jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
• Poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne.
• Ciężkie niepożądane reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
• Ból głowy
• Zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany
  z zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)
• Skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• Objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,
  ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub
  z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• Wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
• Zawroty głowy
• Wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
• Ból pleców
• Uczucie zmęczenia i wyczerpania
• Napady astmy oskrzelowej.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)
• Zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibandronat Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronat Polpharma
- Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu
  ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna,
  krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran (stanowiące rdzeń tabletki); alkohol
  poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171) (stanowiące otoczkę tabletki).

Jak wygląda lek Ibandronat Polpharma i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Ibandronat Polpharma są białe lub prawie białe, podłużne z wytłoczonym
„I9BE” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

1 tabletka (1 blister x 1 tabletka)
3 tabletki (1 blister x 3 tabletki)

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2020 r.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza