Ibandronat Apotex tabl. powl.(150 mg) - 1 szt.

Opakowanie

1 szt.

Producent

Apotex

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Zalecana dawka to 1 tabl. powl. 150 mg raz na miesiąc. Tabletkę należy przyjmować tego samego dnia każdego miesiąca. Lek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym tego dnia posiłkiem lub napojem (innym niż woda) lub jakimkolwiek innym doustnym lekiem lub suplementem diety (w tym preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć 1 tabl. preparatu następnego dnia rano po dniu, w którym przypomną sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej dawki zgodnie ze schematem dawkowania zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do stosowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjentki powinny zaczekać do dnia przyjęcia tej dawki, a następnie kontynuować stosowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy przyjmować 2 tabletek w tym samym tygodniu. Pacjentki powinny stosować suplementację wapnia i (lub) witaminy D, jeśli ich podaż w zawartość jest niewystarczająca. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami u pacjentek z osteoporozą. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdej pacjentki indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści i potencjalnego ryzyka, wynikającego ze stosowania leku, zwłaszcza po co najmniej 5 i więcej latach terapii. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentek z CCr mniejszym niż 30 ml/min. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, u których CCr jest równy lub większy niż 30 ml/min. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentek w podeszłym wieku (>65 lat). Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej siedzącej lub stojącej. Nie należy popijać wodą o wysokiej zawartości wapnia. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości soli mineralnych. Po przyjęciu leku nie należy kłaść się przez 1h. Woda jest jedynym napojem, którym należy popić lek. Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i gardła.

Zastosowanie

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ibandronat Apotex i w jakim celu się go stosuje

Ibandronat Apotex należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną
kwas ibandronowy. Ibandronat Apotex może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie
utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które stosują ten lek, nawet jeśli one
same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Ibandronat Apotex może pomóc zmniejszyć
ryzyko złamań (pęknięć) kości. Wykazano zmniejszenie liczby złamań w przypadku złamań kręgów,
ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronat Apotex został przepisany w celu leczenia osteoporozy, występującej w okresie
pomenopauzalnym, ze względu na zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza jest chorobą
polegającą na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.
W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie
pomaga utrzymać prawidłową strukturę kośćca.

Im wcześniej wystąpi u kobiety menopauza, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań
związanych z osteoporozą.

Do innych czynników, mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań, należą:
• niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
• palenie papierosów lub nadmierne spożycie alkoholu
• brak wystarczającej ilości spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń
• występowanie osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również pomaga osiągnąć największe korzyści z leczenia. Oznacza to:
• stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
• spacery lub inne intensywne ćwiczenia
• niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronat Apotex

Kiedy nie stosować leku Ibandronat Apotex
• jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem (przewodem, którym przechodzi pokarm),
   takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
• jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie
   przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zmniejszenie stężenia
   wapnia we krwi. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego działanie niepożądane zwane martwicą kości
szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) były bardzo rzadko zgłaszane u
pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić
również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub)
żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza/pielęgniarkę
(pracownika służby zdrowia):
• jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
   choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miał kontrolnych
   badań stomatologicznych
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
• jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub
   zapobieganiu chorobom kości)
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)
• jeśli ma rozpoznanie raka

Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed
rozpoczęciem stosowania leku Ibandronat Apotex.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (polegającą na regularnym
myciu zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka
używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia
stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny
poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek
Ibandronat Apotex.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak
obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą
to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku
Ibandronat Apotex. Dlatego, przed przyjęciem leku Ibandronat Apotex należy skonsultować
się ze swoim lekarzem:
• Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np.
   niedobór witaminy D).
• Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.
• Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

Może wystąpić podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu
w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się
pojawić, szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się po
zażyciu leku Ibandronat Apotex. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku
Ibandronat Apotex i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Ibandronat Apotex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ibandronat Apotex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o:
suplementach zawierających wapń, magnez, żelazo oraz glin,
  
ze względu na prawdopodobieństwo ich wpływu na skuteczność leku Ibandronat Apotex,

kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych
   (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita.
   Ibandronat Apotex może wywierać podobne działanie. W związku z tym należy zachować
   szczególną ostrożność, przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas
   leczenia lekiem Ibandronat Apotex.

Po połknięciu raz na miesiąc tabletki leku Ibandronat Apotex należy przez jedną godzinę
powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w
niestrawności, suplementów wapnia lub witamin.

Ibandronat Apotex z jedzeniem i piciem:
Nie stosować leku Ibandronat Apotex z jedzeniem. Lek Ibandronat Apotex jest mniej skuteczny,
jeśli jest stosowany z jedzeniem.
Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.

Po przyjęciu leku Ibandronat Apotex należy poczekać jedną godzinę zanim przyjmie się pierwszy
posiłek lub napoje (patrz punkt 3: Jak stosować lek Ibandronat Apotex).

Ciąża i karmienie piersią
Ibandronat Apotex jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym i nie
wolno go stosować u kobiet, które jeszcze mogą zajść w ciążę.
Nie należy stosować leku Ibandronat Apotex w ciąży i okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronat Apotex nie ma wpływu
lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ibandronat Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronat Apotex to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest dokładne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te opracowano po to, aby tabletka
leku Ibandronat Apotex szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym ryzyko podrażnienia.

Tabletkę leku Ibandronat Apotex 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
   - Należy wybrać określony dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu
     przyjęcia tabletki leku Ibandronat Apotex można wybrać tą samą datę (np. pierwszy dzień
     każdego miesiąca) lub ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca). Należy
     wybrać termin najlepiej odpowiadający przyzwyczajeniom.
   - Lek Ibandronat Apotex należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia
     jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Tabletkę leku Ibandronat Apotex należy przyjmować:
   - rano po pierwszym wstaniu z łóżka i
   - przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek (na czczo).

Tabletkę należy połknąć, popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek
innym napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest duże stężenie wapnia (tzw. twarda
woda), zaleca się stosować wodę o małej zawartości soli mineralnych.

Tabletkę należy połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w
jamie ustnej.

Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:
nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku
   może cofać się do przełyku.
nic nie jeść
nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli zachodzi taka potrzeba)
nie stosować żadnych innych leków.

- Po upływie godziny od zażycia leku Ibandronat Apotex można przyjąć pierwszy tego dnia
  posiłek i napój. Po jego spożyciu można się położyć lub przyjąć inne leki, jeśli zachodzi taka
  potrzeba.

Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronat Apotex
Ważne jest przyjmowanie leku Ibandronat Apotex w każdym miesiącu - tak długo, jak zaleca to
lekarz.
Po 5 latach stosowania leku Ibandronat Apotex pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu
ustalenia, czy nadal ma stosować lek Ibandronat Apotex.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronat Apotex
Jeśli przez pomyłkę pacjentka przyjmie więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę
mleka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy prowokować wymiotów ani kłaść się
, gdyż może to spowodować podrażnienie
przełyku przez lek Ibandronat Apotex.

Pominięcie zastosowania leku Ibandronat Apotex
• Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie należy
   przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
   Należy sprawdzić, kiedy wypada kolejne planowe podanie następnej dawki:

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę wybranego dnia, a kolejne planowe
   podanie leku jest za 1 do 7 dni:
   Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronat Apotex w ciągu tego
   samego tygodnia.
Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego podania leku i przyjąć
   tabletkę według ustalonego schematu, a następnie powrócić do przyjmowania jednej tabletki
   na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę wybranego dnia, a kolejne planowe
   podanie leku jest za więcej niż 7 dni:
  
Należy przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjentka przypomni
   sobie o pominiętej dawce, a następnie należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki na
   miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z
poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc
medyczna:

Niezbyt często ( mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
• silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne
   nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny
   przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm, jak również owrzodzenie lub zwężenie
   przełyku.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• przewlekły ból i zapalenie oczu
• nowy ból, uczucie osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
   wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy
   poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) kości
   szczęki))
• ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
• ciężkie niepożądane reakcje skórne
• Należy porozmawiać z lekarzem jeśli wystąpią ból ucha, wydzielina z ucha i (lub)
   zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu.

Inne możliwe działania niepożądane


Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy
• zgaga, uczucie dyskomfortu podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być
   spowodowany stanem zapalnym żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, drżenie i dreszcze, uczucie dyskomfortu, ból kości i
   pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub lekarzem jeśli
   jakikolwiek z objawów stanie się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
• zawroty głowy
• wzdęcia (oddawanie gazów, uczucie wzdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• napady astmy

Rzadko
(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
• zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibandronat Apotex

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
   Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronat Apotex
• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu
   ibandronowego co odpowiada 196 mg sodu ibandrononianu z glikolem propylenowym.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian,
     krzemionka koloidalna bezwodna.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza 5 cP i makrogol 8000.

Jak wygląda lek Ibandronat Apotex i co zawiera opakowanie
• Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, obustronnie wypukłe, z
   wyrytym napisem „APO” po jednej stronie i „IBA 150” po drugiej stronie tabletki.
• Lek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium zawierających 1 lub 3 tabletki w
   tekturowym pudełku.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2017

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza