Hycamtin proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(4 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Lek należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii. W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥1,5 x 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥100 x 10⁹/l i stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). Rak jajnika i drobnokomórowy rak płuca: zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg/m² pc./dobę podana w 30-minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez 5 kolejnych dni, co 3 tyg. licząc od pierwszego dnia kursu. Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby. Kolejnych dawek topotekanu nie należy podawać do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥1 x 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥100 x 10⁹/l, a stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych. Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <0 ,5 x 10^{9/l) trwającą 7 dni lub dłużej lub u pacjentów z ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii należy zmniejszyć dawkę topotekanu do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę). Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek zmniejszy się poniżej 25 x 109/l. W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m2 pc. i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych. Rak szyjki macicy: zalecana dawka początkowa wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę podana w 30-minutowym wlewie dożylnym, codziennie w dniach: 1., 2. i 3. Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu. Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez 6 kursów lub do wystąpienia objawów postępu choroby. Kolejnych dawek topotekanu nie należy podawać do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych. Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <0 ,5 x 109/l), trwającą 7 dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20% do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę). Podobnie należy zredukować dawki, jeśli liczba płytek krwi zmniejszy się <25 x 109/l. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu - zalecana dawka u pacjentów w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca z CCr 20-39 ml/min wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni; nie są dostępne wystarczające dane pozwalające określić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z CCr <20 ml in - nie stosować. U pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych w ramach badań klinicznych, w których stosowano topotekan z cisplatyną, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosiło ≤1,5 mg l. Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy 1,5 mg l, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny w odniesieniu do zmniejszenia dawki lub kontynuacji terapii. Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny we krwi >10 mg/dl). W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny we krwi w zakresie 1,5-10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie - w dawce 1,5 mg/m2 pc. przez 5 dni co 3 tyg.; obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów. Dzieci i młodzież. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone; nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania. Sposób podania. Lek podaje się dożylnie, w infuzji. Preparat przed użyciem musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony.}