Heligen Neo kaps. dojelit., twarde(20 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę, przez 2-4 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy (pacjenci niezakażeni H.pylori lub gdy eradykacja H.pylori nie jest możliwa): zwykle 20 mg raz na dobę; u niektórych pacjentów dawka 10 mg może być wystarczająca; w przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka: 20-40 mg raz na dobę. Eradykacja H.pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka: zalecane schematy - 20 mg omeprazolu, 500 mg klarytromycyny, 1000 mg amoksycyliny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg), 400 mg metronidazolu (alternatywnie 500 mg lub 500 mg tynidazolu), podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu) 3 razy na dobę przez 1 tydz.; w przypadku utrzymywania się zakażenia H.pylori schemat leczenia można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie) 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, stosuje się 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: 10-20 mg raz na dobę, przez 4 tyg.; jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawkowanie dobrać indywidualnie, zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg raz na dobę, a dawka podtrzymująca 20-120 mg na dobę; dawki większe niż 80 mg należy podawać w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku >1 rż. oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: ≥1 rż., mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20 mg na dobę; ≥2 lat, mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg na dobę; czas leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi 4-8 tyg., a leczenie objawowej zgagi i zarzucania kwaśną treścią żołądkową w chorobie refleksowej przełyku trwa 2-4 tyg. Dzieci w wieku >4 lat i młodzież. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H.pylori: mc. 15-30 kg - terapia skojarzona 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 750 mg amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 1000 mg amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; czas trwania leczenia wynosi 1-2 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) i z niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby metabolizm omeprazolu jest upośledzony, co skutkuje zwiększeniem jego AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę. Wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano, najlepiej nie w trakcie posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. W przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały kapsułkę można otworzyć, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu z lekko kwaśnym płynem np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody. Nie należy mieszać z mlekiem lub gazowaną wodą. Można również wziąć kapsułkę do ust, następnie po rozpuszczeniu osłonki połknąć peletki popijając wodą. Peletek nie należy żuć.

Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie owrzodzeń żołądka. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. Razem z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat. W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.

1. Co to jest lek Heligen Neo i w jakim celu się go stosuje

Heligen Neo zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych
mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu
wydzielanego w żołądku.

Lek Heligen Neo jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:
• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na
  tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co
  powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody
  żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz
  może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia
  wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki
  przeciwzapalne). Heligen Neo może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi
  owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce
  (zespół Zollingera-Ellisona).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała większej lub równej 10 kg
• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na
  tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co
  powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
  U dzieci objawy tego zaburzenia mogą być następujące: cofanie się treści żołądkowej do jamy
  ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka
  występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia
  i umożliwienia wygojenia wrzodów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heligen Neo

Kiedy nie stosować leku Heligen Neo:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku Heligen Neo (wymieniony w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
  (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
  HIV)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Heligen Neo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Heligen Neo może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku Heligen Neo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
  zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Heligen Neo, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Jeżeli pacjent ma zostać poddany specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Heligen Neo. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

W przypadku długoterminowego stosowania leku Heligen Neo (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty
u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Heligen Neo, zwłaszcza przez okres dłuższy
niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane
kortykosterydy (które mogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą).

Lek Heligen Neo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio łącznie z lekami, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ
Heligen Neo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki
mogą wpływać na działanie leku Heligen Neo.

Nie należy przyjmować leku Heligen Neo, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
• Ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
  padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
  musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
  Heligen Neo.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
  antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
  rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Heligen Neo
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
  depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)
• Erlotynib stosowany w leczeniu nowotworów.
• Metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) – w razie
  przyjmowania dużych dawek metotreksatu lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem
  Heligen Neo.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Heligen Neo
w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo
ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Heligen Neo z jedzeniem i piciem
Kapsułki najlepiej przyjmować bez jedzenia. NIE należy ich żuć ani zgniatać. Należy je połykać
w całości, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na
dziecko jest mało prawdopodobny. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka karmiąca piersią może
przyjmować lek Heligen Neo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Heligen Neo nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
wszelkich narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie
zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Heligen Neo zawiera sacharozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Heligen Neo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to
zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecana dawka to:
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka
  wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie
  dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
  przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
  w tym czasie.
• Jeżeli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
  przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):
• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
  przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu
  w tym czasie.
• Jeżeli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
  przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę
  do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne):
• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
• Zwykle stosowana dawka leku Heligen Neo wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden
  tydzień.
• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,
  klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową
w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
• Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także
  zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować
  Heligen Neo. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Właściwa dla dziecka
  dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Heligen Neo. Dawka dla dzieci jest zależna od
  masy ciała dziecka. Właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.
• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Przyjmowanie leku
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć
  kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają
  rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub
u dziecka)
• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
   - Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub
     wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku
     owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu
     jabłkowego.
   - Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
     klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem
     30 minut.
   - W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać
     szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek - nie
     należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heligen Neo
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Heligen Neo niż przepisana przez lekarza, należy
niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Heligen Neo
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie
kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Heligen Neo
Nie należy przerywać stosowania leku Heligen Neo bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Heligen Neo oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
  przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
  powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
  płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
  wątroby.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 osób)
• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 ze 100 osób)
• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenność).
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.
• Odczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 1000 osób):
• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
  to prowadzić do osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa
  wystąpienia zakażenia.
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
  gorączkę, świszczący oddech.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
  mięśniowych.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia.
• Zmiana odczuwania smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie określane mianem „pleśniawki”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
  grzyby.
• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
  ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 000 osób)
• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
  mózgu.
• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
  Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Jeśli lek Heligen Neo jest używany dłużej niż trzy miesiące, możliwy jest zmniejszenie stężenia
  magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze
  mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca.
  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować
  się z lekarzem. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub
  wapnia we krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu
  monitorowania stężenia magnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadko występujących przypadkach Heligen Neo może wywierać wpływ na liczbę we krwi
krwinek białych co prowadzi do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta
zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego
samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, w gardle lub
jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej
z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy)
wykrywanego w badaniu krwi.
Ważne jest, by poinformować wtedy lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Heligen Neo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Dla blistrów Aluminium/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Dla blistrów PVC-PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Dla butelek: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
  Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heligen Neo

- Substancją czynną leku jest omeprazol. Heligen Neo kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające
  20 mg lub 40 mg omeprazolu.
- Innymi składnikami są sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza,
  talk, dwutlenek tytanu (E 171), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas metakrylowy i etylo
  akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona,
  dwutlenek tytanu (E 171). Tusz do nadruku: żelaza tlenek, czarny (E 172), wodorotlenek
  potasu, szelak. Patrz punkt 2 „Lek Heligen Neozawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Heligen Neo i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Heligen Neo20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny,
oznaczone napisem „OM 20”, zawierają kuliste peletki.
Kapsułki leku Heligen Neo40 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny,
oznaczone napisem „OM 40”, zawierają kuliste peletki.

Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną,
z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14, 28, 90 lub 100 kapsułek.

Blister Aluminium/Aluminium: 14 lub 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Aluminium: 14, 28, 30 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021