Helicid Forte kaps. dojelitowe, twarde(40 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg raz na dobę, przez 2-4 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy (pacjenci niezakażeni H. pylori lub gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa): zwykle 20 mg raz na dobę; u niektórych pacjentów dawka 10 mg może być wystarczająca; w przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka: 20-40 mg raz na dobę. Eradykacja H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy: zalecane schematy - 20 mg omeprazolu, 500 mg klarytromycyny, 1000 mg amoksycyliny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg), 400 mg metronidazolu (alternatywnie 500 mg lub 500 mg tynidazolu), podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu) 3 razy na dobę przez 1 tydz.; w przypadku utrzymywania się zakażenia H. pylori schemat leczenia można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie) 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, stosuje się 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: 10-20 mg raz na dobę, przez 4 tyg.; jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawkowanie dobrać indywidualnie, zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg raz na dobę, a dawka podtrzymująca 20-120 mg na dobę; dawki większe niż 80 mg należy podawać w dawkach podzielonych. Dzieci >1 rż. oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: ≥1 rż., mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20 mg na dobę; ≥2 lat, mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg na dobę; czas leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi 4-8 tyg., a leczenie objawowej zgagi i zarzucania kwaśną treścią żołądkową w chorobie refluksowej przełyku trwa 2-4 tyg. Dzieci >4 lat i młodzież. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori: mc. 15-30 kg - terapia skojarzona 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 750 mg amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 1000 mg amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; czas trwania leczenia wynosi 1-2 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby metabolizm omeprazolu jest upośledzony, co skutkuje zwiększeniem jego AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę. Wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. W przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały kapsułkę można otworzyć, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu z lekko kwaśnym płynem np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody. Nie należy mieszać z mlekiem lub gazowaną wodą. Można również wziąć kapsułkę do ust, następnie po rozpuszczeniu osłonki połknąć peletki popijając wodą. Peletek nie należy żuć.

Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie owrzodzenia żołądka. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci w wieku >1 roku oraz o mc. ≥ 10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku >4 lat. W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.

1. Co to jest lek Helicid Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Helicid Forte jest omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych
„inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszenie wydzielania kwasu solnego
w żołądku.

Helicid Forte jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

U dorosłych:
• Leczenie choroby refluksowej przełyku. Polega ona na zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do
  przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stany zapalne oraz zgagę.
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
• Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku.
• Leczenie owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzeń dwunastnicy) oraz żołądka.
• Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori.
  Jeśli u pacjenta występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz może również przepisać
  antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i owrzodzenia.
• Leczenie owrzodzeń wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  (NLPZ). Helicid Forte może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu
  owrzodzeń podczas stosowania NLPZ.
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona – zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku spowodowana
  guzem trzustki.

U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg masy ciała:
• Leczenie choroby refluksowej przełyku. Polega ona na zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do
  przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stany zapalne oraz zgagę.
  Objawy choroby u dzieci mogą obejmować: zarzucanie treści żołądka do jamy ustnej, wymioty
  oraz słaby przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat:
• Leczenie owrzodzeń dwunastnicy, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną
  Helicobacter pylori. Jeśli u dziecka występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz może
  również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i owrzodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid Forte

Kiedy nie stosować leku Helicid Forte
• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje alergia na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
  pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie należy stosować leku Helicid Forte, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Helicid Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid Forte należy omówić to z lekarzem.

W związku z leczeniem lekiem Helicid Forte zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać
stosowania leku Helicid Forte i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania lub w
trakcie przyjmowania leku Helicid Forte należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie
następujących dolegliwości:
• Utrata masy ciała z przyczyn niewyjaśnionych lub problemy z połykaniem.
• Bóle żołądka lub niestrawność.
• Wymioty pokarmem lub krwią.
• Czarne stolce (krwawe stolce).
• Ostra lub przewlekła biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związane z niewielkim
  zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki bakteryjnej.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
  do leku Helicid Forte, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi
(stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Helicid Forte. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid Forte, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden
rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

W przypadku długotrwałego stosowania leku Helicid Forte (powyżej 1 roku) lekarz prawdopodobnie
będzie przeprowadzał regularne badania u pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu
wszystkich nowych lub niepokojących objawów.

Helicid Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Helicid Forte może
wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Helicid Forte.

Nie stosować leku Helicid Forte jednocześnie z lekami zawierającymi nelfinawir (stosowany w
leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania niżej wymienionych leków:
• ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
• diazepam (stosowany w leczeniu przeciwlękowym, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu
  padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). W przypadku stosowania fenytoiny lekarz będzie
  kontrolował stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia lekiem Helicid Forte.
• leki stosowane przeciwzakrzepowo, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie
  witaminy K. Lekarz może kontrolować stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia
  lekiem Helicid Forte.
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany przeciwzakrzepowo)
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu)
• metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli
  pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo
  przerwać leczenie lekiem Helicid Forte

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki – amoksycylinę i klarytromycynę oraz lek Helicid Forte
w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo
ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Helicid Forte z jedzeniem i piciem
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko
gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować
lek Helicid Forte podczas karmienia piersią.
Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne aby Helicid Forte wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy i zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Helicid Forte zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Helicid Forte
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci pacjentowi ile kapsułek powinien przyjąć i przez jaki czas. Zależy to od stanu i wieku
pacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Dorośli:
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści
żołądka:
• Zalecana dawka to 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 10
  mg, dlatego dawkę należy rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta.
  Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się
  przeprowadzenie dodatkowych badań.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4
  tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie
  wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w
  czasie 4 następnych tygodni terapii. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się
  stosowanie dawki 40 mg raz na dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia
  następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.

Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku
• Zalecana dawka do długotrwałego leczenia pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu
  przełyku to 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg
  raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzenie dwunastnicy):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej
  samej dawki przez następne 2 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.
• Jeśli owrzodzenia nie ustąpiły całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4
  tygodnie.

W leczeniu owrzodzeń żołądka:
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej
  samej dawki przez następne 4 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.
• Jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8
  tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na
  dobę.

W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu
nawrotom:
• Zalecana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny, klarytromycyny lub
  metronidazolu.

W leczeniu nadmiernej produkcji kwasu solnego w żołądku spowodowanej guzem trzustki (zespół
Zollingera-Ellisona):
• Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeby pacjenta oraz zadecyduje jak długo lek
  powinien być przyjmowany.

Dzieci:

W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści
żołądka:
• Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować
  omeprazol. Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza.

W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz
zapobieganiu nawrotom:
• Dzieci w wieku powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawka u dzieci zależy od
  masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza.
• Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków – amoksycyliny i klarytromycyny.

Stosowanie leku
• Zaleca się stosowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć
  kapsułek, ponieważ zawierają one peletki, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem
  kwasu w żołądku. Ważne jest aby nie uszkodzić peletek.

Problemy z połykaniem kapsułek
▪ Jeśli pacjent (dziecko) ma problemy z połykaniem kapsułek:
  • Należy otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody
    lub wysypać zawartość kapsułki do szklanki niegazowanej wody, soku owocowego (np.
    jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przecieru jabłkowego.
  • Zawiesinę zawsze należy wymieszać przed wypiciem (zawiesina nie będzie klarowna), tak
    przygotowaną zawiesinę należy wypić najpóźniej w ciągu 30 minut od przygotowania.
  • Aby być pewnym, że cały lek został przyjęty zalecane jest przepłukanie szklanki - połową
    szklanki wody i wypicie jej zawartości. Twarde peletki zawierają lek – nie można ich żuć ani
    kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helicid Forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub
farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Helicid Forte
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego
faktu. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy, że wystąpiło u niego którekolwiek z niżej wymienionych rzadkich, lecz
ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Helicid Forte i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub
  trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Może również wystąpić ciężka reakcja
  pęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być zespół
  Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
  gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
  krostkowa).
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• Ból głowy.
• Działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, oddawanie
  wiatrów (wzdęcia), łagodne polipy żołądka.
• Nudności lub wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, parestezje (uczucie drętwienia i mrowienia), uczucie senności.
• Uczucie wirowania [zawroty głowy (zaburzenia równowagi)].
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd skóry.
• Ogólnie złe samopoczucie i brak energii.
• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to
  powodować osłabienie, występowanie siniaków lub częstszych infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,
  sapanie.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Uczucie pobudzenia, splątania lub depresji.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagły świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Infekcja nazywana „pleśniawkami”, która może dotyczyć przewodu pokarmowego i jest
  spowodowana grzybami.
• Zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki).
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemny mocz i
  zmęczenie.
• Utrata włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów lub bóle mięśni.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):
• Zmiany w liczbie krwinek w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie mają miejsca (omamy).
• Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagła ciężka wysypka lub pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką
  gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
  rozpływna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach Helicid Forte może wpływać na białe krwinki prowadząc do
osłabienia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim
pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból
szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, pacjent musi skontaktować się
niezwłocznie z lekarzem, aby brak białych krwinek (agranulocytoza) został potwierdzony w badaniu
krwi. Ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• Jeżeli przyjmowano Helicid Forte przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
  zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
  zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
  akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
  niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia
  stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi
  w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Helicid Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helicid Forte
Substancją czynną zawartą w leku jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona),
laktoza bezwodna, hypromeloza 2910/6, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu
fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1
dyspersja, 30%).
Kapsułka:
Korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza
tlenek żółty (E172), żelatyna.
Wieczko:żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172),
indygokarmina – FD&C Blue 2 (E132), żelatyna.

Jak wygląda lek Helicid Forte i co zawiera opakowanie
Twarda żelatynowa kapsułka z jasnobrązowym korpusem i brązowym wieczkiem, zawierająca peletki
w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z HDPE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca środek
suszący, umieszczona w tekturowym pudełku.
Butelka z HDPE, z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca żel
krzemionkowy jako środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 7, 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych.

Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminium,
umieszczony w tekturowym pudełku.
Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14, 28 lub 56 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bukareszt, code 032266, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Warszawa
Tel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: