Harvoni tabl. powl.(90 mg+400 mg) - 28 szt.

Doustnie. Terapia preparatem powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C. Dorośli: 90 mg/400 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. Dzieci i młodzież w wieku ≥3 lat: mc. ≥35 kg - 1 tabl. 90 mg/400 mg raz na dobę lub 2 tabl. 45 mg/200 mg raz na dobę; ledipaswir/sofosbuwir - 90 mg/400 mg/dobę; mc. od17 do <35 kg - 1 tabl. 45 mg 00 mg raz na dobę; ledipaswir ofosbuwir - 45 mg 00 mg obę. Preparat w postaci granulatu jest wskazany do leczenia przewlekłego zakażenia HCV u dzieci i młodzieży w wieku ≥3 lat, które mają trudności z połykaniem tabletek powlekanych. Schemat i czas trwania leczenia. Dorośli, dzieci i młodzież w wieku ≥3 lat z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6. Pacjenci bez marskości wątroby: czas leczenia preparatem - 12 tyg.; można rozważyć stosowanie preparatu przez 8 tyg. w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1. Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby: czas leczenia preparatem z rybawiryną - 12 tyg. lub bez rybawiryny - 24 tyg.; można rozważyć stosowanie preparatu bez rybawiryny przez 12 tyg. w przypadku pacjentów, dla których uznano, że istnieje niewielkie ryzyko klinicznej progresji choroby i dla których istnieją dalsze opcje leczenia. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby: czas leczenia preparatem z rybawiryną - 12 tyg.; można rozważyć stosowanie preparatu bez rybawiryny przez 12 tyg. (u pacjentów bez marskości wątroby) lub przez 24 tyg. (u pacjentów z marskością wątroby) w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, niezależnie od statusu przeszczepienia: czas leczenia preparatem z rybawiryną - 12 tyg.; można rozważyć stosowanie preparatu bez rybawiryny przez 24 tyg. w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują. Dorośli, dzieci i młodzież w wieku ≥3 lat z pWZW C genotypu 3. Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby i (lub) u których nie powiodło się uprzednie leczenie: czas leczenia preparatem z rybawiryną - 24 tyg. Dawkowanie rybawiryny. Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej w skojarzeniu z preparatem pacjentom ze zdekompensowaną marskością wątroby. Marskość wątroby stopnia B wg skali Childa-Pugha-Turcotte`a (CPT) przed przeszczepieniem: dawka rybawiryny 1000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała <75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥75 kg. Marskość wątroby stopnia C wg skali CPT przed przeszczepieniem lub marskość wątroby stopnia B lub C wg skali CPT po przeszczepieniu: dawka początkowa 600 mg, którą można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1000 200 mg na dobę (1000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała <75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥75 kg) pod warunkiem, że jest dobrze tolerowana. Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny. Jeśli rybawiryna jest stosowana równocześnie z preparatem, należy zapoznać się z ChPL rybawiryny. Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej w skojarzeniu z Harvoni dzieciom i młodzieży w wieku ≥3 lat (zależnie od masy ciała, podawana doustnie z pokarmem w dwóch dawkach podzielonych) - mc. <47 kg: dawka rybawiryny 15 mg g mc. obę, mc. 47-49 kg: dawka rybawiryny 600 mg obę, mc. 50-65 kg: dawka rybawiryny 800 mg obę, mc. 66-74 kg: 1000 mg obę, mc. ≥75: dawka rybawiryny 1200 mg obę. Modyfikacja dawki rybawiryny u pacjentów przyjmujących 1000-1200 mg/dobę. Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego. Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny u dorosłych podczas równoczesnego podawania z preparatem. Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca: <10 g l - zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg obę; <8,5 g l - przerwać podawanie rybawiryny. Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g l w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia - zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg obę; <12 g l pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką - przerwać podawanie rybawiryny. Po zaprzestaniu stosowania rybawiryny z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub objawów klinicznych możliwe jest podjęcie próby ponownego rozpoczęcia stosowania rybawiryny w dawce 600 mg obę i następnie zwiększenie dawki do 800 mg obę, jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1000 mg lub 1200 mg obę). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku ≥3 lat (dane nie są dostępne). Uwagi. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 5 h po podaniu dawki, należy przyjąć dodatkową tabletkę. Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 h od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka. Jeśli pominięto dawkę i nie minęło jeszcze 18 h od normalnego czasu przyjmowania, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i wówczas następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 18 h, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek (ESRD) wymagającym dializy. Preparat można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (A, B, C wg Child-Pugh). Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości; można je przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć.