Haloperidol WZF 0,2% krople doustne, roztw.(2 mg/ml) - but. 10 ml

Opakowanie

but. 10 ml

Producent

Polfa Warszawa

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

krople doustne, roztw.

Kwota refundowana

4.52

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. U pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii zazwyczaj skuteczna jest dawka od 2 do 4 mg/dobę, natomiast pacjenci z wielokrotnymi epizodami schizofrenii mogą potrzebować zastosowania dawek do 10 mg/dobę. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-7 dni. Wykazano, że dawki powyżej 10 mg/dobę u większości pacjentów nie są bardziej skuteczne niż mniejsze dawki, i mogą powodować wzrost częstości występowania objawów pozapiramidowych. Rozważając stosowanie dawek powyżej 10 mg/dobę, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dawka maksymalna wynosi 20 mg/dobę, ponieważ dla większych dawek ryzyko przewyższa kliniczne korzyści z leczenia. Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego: 1-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2-3 dawkach podzielonych. Leczenie rozpoczynać od najniższej możliwej dawki, a jeśli pobudzenie się utrzymuje, dawkę dostosować w odstępach 2-4 godzinnych, aż do dawki maksymalnej 10 mg/dobę. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Dawki powyżej 10 mg/dobę u większości pacjentów nie są bardziej skuteczne. Dawka maksymalna wynosi 15 mg/dobę. Na wczesnym etapie leczenia należy ocenić zasadność dalszego stosowania preparatu. Leczenie ostrego pobudzenia psychomotorycznego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej: 5-10 mg, w razie potrzeby podane ponownie po 12 h, nie przekraczając dawki maksymalnej 20 mg/dobę. Na wczesnym etapie leczenia należy ocenić zasadność dalszego stosowania leku. Zmieniając leczenie z haloperydolu w postaci iniekcji domięśniowych, należy rozpocząć doustne stosowanie leku, stosując przeliczenie dawki 1:1, a następnie dostosować dawkę stosownie do odpowiedzi klinicznej. Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób: 0,5-5 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Potrzebę kontynuowania leczenia należy zweryfikować po nie więcej niż 6 tyg. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego: 0,5-5 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-7 dni. Potrzebę kontynuowania leczenia należy weryfikować co 6 do 12 miesięcy. Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Jeśli zalecone pojedyncze dawki haloperydolu są mniejsze niż 1 mg, należy zastosować Haloperidol WZF 0,2% krople doustne, roztwór. W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy zażywać podwójnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Zalecenia dotyczące dawki początkowej haloperydolu u pacjentów w podeszłym wieku: leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło i gdy pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób – 0,5 mg/dobę. Wszystkie inne wskazania - połowa najmniejszej zalecanej dawki dla dorosłych. Dawka maksymalna u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę. Zastosowanie dawek powyżej 5 mg/dobę można rozważyć tylko u pacjentów, którzy tolerowali większe dawki, i po powtórnej ocenie indywidualnego profilu korzyści – ryzyko dla danego pacjenta. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą jednak wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, a następnie łagodniejszego zwiększania dawkowania w dłuższych odstępach czasu, niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne haloperydolu. Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie dawki początkowej zmniejszonej o połowę, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawki w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Dzieci i młodzież. Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana: 0,5-3 mg/dobę, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Zastosowanie dawek powyżej 3 mg/dobę wymaga oceny indywidualnego profilu korzyści - ryzyko. Zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/dobę. Czas leczenia musi być ustalony indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 13 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana: 0,5-3 mg/dobę u dzieci w wieku od 6 do 11 lat i od 0,5 do 5 mg/dobę u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Potrzebę kontynuowania leczenia należy zweryfikować po 6 tygodniach. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego: 0,5-3 mg/dobę, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Potrzebę kontynuowania leczenia należy weryfikować co 6 do 12 miesięcy. Sposób podawania. Aby ułatwić podanie roztworu można mieszać go wyłącznie z wodą. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć niezwłocznie.

Zastosowanie

Dorośli w wieku ≥18 lat. Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych. Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej. Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego. Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne leki są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Dzieci i młodzież. Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku 13-17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana. Leczenie utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Haloperidol WZF 0,2% i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol WZF 0,2%.

Lek Haloperidol WZF 0,2% zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków
nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Haloperidol WZF 0,2% stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w chorobach, które wpływają
na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak
schizofrenia oraz choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania.

Choroby te mogą spowodować, że pacjent:
• Czuje się zagubiony (majaczenie)
• Widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
• Jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• Odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
• Odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny lub nadmiernie aktywny
• Ogarnia go agresja, wrogość lub skłonność do przemocy.

U młodzieży i dzieci lek Haloperidol WZF 0,2% stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów
w wieku od 13 do 17 lat, a w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.

Lek Haloperidol WZF 0,2% stosowany jest również:
• U młodzieży i dzieci w wieku od 10 do 17 lat i u dorosłych w leczeniu niekontrolowanych ruchów
   i dźwięków (tików), na przykład w ciężkiej postaci zespołu Gillesa de la Tourette''a.
• U dorosłych, w leczeniu innych niekontrolowanych ruchów w chorobie Huntingtona.

Haloperidol WZF 0,2% czasami jest stosowany, gdy inne leki lub sposoby leczenia nie działają, lub
gdy powodują działania niepożądane, których pacjent nie akceptuje.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Haloperidol WZF 0,2%

Kiedy nie stosować leku Haloperidol WZF 0,2%:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego, lub jego reakcje stają się
   nienaturalnie powolne.
• Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.
• Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy''ego.
• Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne
   zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG
   (elektrokardiogramu).
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haloperidol WZF
   0,2% a inne leki”, podpunkt: „Nie należy stosować leku Haloperidol WZF 0,2%”.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno przyjmować tego leku.
W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Haloperidol WZF 0,2% należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężkie działania niepożądane
Lek Haloperidol WZF 0,2% może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała
lub kończyn oraz ciężkie działanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również
powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Haloperidol WZF 0,2%, gdyż
może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania
niepożądane.” w punkcie 4.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono
nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku,
a zwłaszcza wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Haloperidol WZF 0,2% powinien poradzić
się lekarza.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:
• Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego bliskiej rodziny zmarł nagle na serce.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej
   na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
• Niskie stężenie potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący zdecyduje,
   jakie leczenie zastosować.
• Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości lub zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu
   niż inni pacjenci.
• Padaczka lub kiedykolwiek w przeszłości występowały drgawki.
• Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany
   wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi).
• Zakrzepy krwi w wywiadzie lub zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z bliskiej
   rodziny pacjenta.
• Depresja lub u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową rozpoczęła się faza depresji.

Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku
Haloperidol WZF 0,2%, jaką przyjmuje pacjent.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zażyciem
leku Haloperidol WZF 0,2% powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania kontrolne
Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF 0,2%, może
zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary czynności
serca.

Badanie krwi
Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF 0,2%, może
zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie należy stosować leku Haloperidol WZF 0,2% u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie
przeprowadzono odpowiednich badań leku w tej grupie pacjentów.

Lek Haloperidol WZF 0,2% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF 0,2%, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków,
stosowane w leczeniu:
• zaburzeń rytmu pracy serca (takie jak amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid,
   chinidyna, sotalol)
• depresji (takie jak cytalopram i escytalopram)
• psychoz (takie jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna,
   promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon)
• zakażeń bakteryjnych (takie jak azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna,
   moksyfloksacyna oraz telitromycyna)
• zakażeń grzybiczych (takie jak pentamidyna)
• malarii (takie jak halofantryna)
• nudności i wymiotów (takie jak dolasetron)
• nowotworów (takie jak toremifen i wandetanib).
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub
niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnienia od
leków).
Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie
stosować leku Haloperidol WZF 0,2%, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków
(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Haloperidol WZF 0,2%”).

W przypadku jednoczesnego zażywania litu i leku Haloperidol WZF 0,2% może być konieczne
uważniejsze monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać
przyjmowania obu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:
• gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała
• splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie senności.
Są to objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Haloperidol WZF 0,2% lub mogą nasilać
zaburzenia dotyczące serca.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak:
• alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe)
• duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca
   zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
• bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu)
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych)
• itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga)
• indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru
   odporności - HIV)
• chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
• werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca).
Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu
obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).

Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawkowania leku Haloperidol WZF 0,2%, jeżeli pacjent
przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.

Lek Haloperidol WZF 0,2% może wpływać na sposób działania wymienionych poniżej typów
leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki:
• uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające)
• stosowane w dolegliwościach bólowych (silne leki przeciwbólowe)
• stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa)
• stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina)
• stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane środki
   pobudzające)
• stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
• rozrzedzające krew (fenindion).
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed zażyciem leku Haloperidol WZF 0,2%.

Haloperidol WZF 0,2% i alkohol
Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF 0,2% może wywołać senność
i trudności z koncentracją. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Należy
powiedzieć lekarzowi o piciu alkoholu podczas stosowania leku Haloperidol WZF 0,2% oraz ile
alkoholu pacjent spożywa.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haloperidol WZF 0,2%,
jeżeli pacjentka jest w ciąży.

U noworodków matek, które stosowały lek Haloperidol WZF 0,2% podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży
(ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
• drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni
• nadmierna senność lub pobudzenie
• problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu.
Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek
Haloperidol WZF 0,2% w ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań, należy
skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza
rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka
kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści
z karmienia piersią podczas stosowania leku Haloperidol WZF 0,2%.

Wpływ na płodność - Haloperidol WZF 0,2% może zwiększać stężenie hormonu zwanego
prolaktyną, który może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy poradzić się lekarza, jeżeli
pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Haloperidol WZF 0,2% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi
i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności mogą zaburzać czujność,
szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zastosowaniu dużej dawki. Nie należy prowadzić pojazdów,
używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem
prowadzącym.

Lek Haloperidol WZF 0,2% zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak przyjmować lek Haloperidol WZF 0,2%

Haloperidol WZF 0,2% należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy zażyć
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Haloperidol WZF 0,2% zażywać i jak długo.
Lekarz prowadzący poinformuje również, czy lek Haloperidol WZF 0,2% należy zażywać raz, czy
więcej razy na dobę. Może upłynąć trochę czasu zanim pacjent odczuje pełne działanie leku.
Zazwyczaj na początku leczenia lekarz poda pacjentowi małą dawkę leku, a następnie dostosuje
dawkę do potrzeb pacjenta. Bardzo ważne, aby zażywać odpowiednią ilość leku.

Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
• wieku pacjenta;
• choroby, na którą pacjent jest leczony;
• występujących u pacjenta chorób nerek lub wątroby;
• innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dorośli
• Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 10 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący może dostosować dawkę, aby sprawdzić, jaka dawka będzie najbardziej
   odpowiednia dla pacjenta.
• Największa dawka dla dorosłych zależy od leczonej choroby i wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od dawki 0,5 mg na dobę lub połowy
   najmniejszej dawki zalecanej u dorosłych.
• Ilość podanego leku Haloperidol WZF 0,2% będzie następnie zwiększana, aż lekarz ustali
   najbardziej odpowiednią dawkę.
• Największa, nieprzekraczalna dawka dla osoby w podeszłym wieku, wynosi 5 mg na dobę, chyba że
   lekarz uzna, że potrzebna jest większa dawka.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
• Dawka zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 3 mg na dobę.
• Młodzież do 17 lat leczona na schizofrenię lub zaburzenia zachowania może otrzymywać większą
   dawkę - do 5 mg na dobę.

Przyjmowanie leku Haloperidol WZF 0,2%
• Lek Haloperidol WZF 0,2% przeznaczony jest do podania doustnego.
• Lek Haloperidol WZF 0,2% można przed zażyciem wymieszać z niewielką ilością wody, ale nie
   wolno go mieszać z innymi płynami.
• Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
   zegara.
• Obrócić butelkę do góry dnem i umieścić nad łyżką.
• Odliczyć krople przeznaczone do zażycia.
• Wypić odmierzoną ilość roztworu.
• Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Haloperidol WZF 0,2%
Jeżeli pacjent zażyje większą dawkę leku Haloperidol WZF 0,2% niż zalecana, lub jeśli ktokolwiek
inny zażyje lek Haloperidol WZF 0,2%, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się
na izbę przyjęć do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Haloperidol WZF 0,2%
• W razie pominięcia zażycia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Następnie lek
   należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Haloperidol WZF 0,2%
Lek Haloperidol WZF 0,2% należy odstawiać stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nagłe
przerwanie leczenia może spowodować takie skutki jak:
• nudności i wymioty
• trudności z zasypianiem.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane.
W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy
natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

Problemy z sercem:
• nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę
   przytomności
• nietypowo szybkie bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca.
Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol WZF 0,2%
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki
nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących
leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

Poważne zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Objawy to wysoka gorączka,
bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje
rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF 0,2% (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000
osób).

Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak:
• ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
• uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
• spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
• drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami
• niemożność wykonania ruchu
• brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska.
Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF 0,2% (mogą
wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent
może otrzymać dodatkowe leki.

Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• swędzącą wysypkę.
Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF 0,2% (może
wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich
występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich
w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić
bardzo poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane
Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych
działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Uczucie pobudzenia
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe
   (urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
• Depresja
• Nienaturalne napięcie mięśniowe
• Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej
   na stojącą
• Uczucie senności
• Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności, wymioty
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka skórna
• Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca
• Zaburzenia erekcji (impotencja)
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Zmiany wyników prób wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Wpływ na komórki krwi - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie
   z znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające
   w krzepnięciu krwi)
• Uczucie splątania
• Utrata lub zmniejszony popęd płciowy
• Drgawki
• Sztywność mięśni i stawów
• Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny powodujący przechylenie
   głowy na jedną stronę
• Problemy z chodzeniem
• Duszności
• Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu
   (żółtaczka)
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Świąd
• Nadmierne pocenie się
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne
   miesiączki
• Niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe
• Ból lub tkliwość piersi
• Wysoka temperatura ciała
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Trudności lub niemożność otwarcia ust
• Zaburzenia seksualne.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:
• Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania
   hormonu antydiuretycznego)
• Małe stężenie cukru we krwi
• Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności
   w mówieniu i oddychaniu
• Nagła niewydolność wątroby
• Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
• Złuszczająca się skóra
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych
   lub fioletowych guzków
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Utrzymująca się i bolesna erekcja
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Niska temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Haloperidol WZF 0,2%

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie zamrażać.

Nie stosować leku Haloperidol WZF 0,2% po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Haloperidol WZF 0,2%
- Substancją czynną leku jest haloperydol. Jeden ml roztworu zawiera 2 mg haloperydolu.
- Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
   parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Haloperidol WZF 0,2% i co zawiera opakowanie
Haloperidol WZF 0,2% jest bezbarwnym, klarownym roztworem.

Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml z oranżowego szkła z kroplomierzem
polietylenowym, zamkniętą polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Medana Pharma SA
ul. Wł. Łokietka 10; 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Haloperidol WZF 0,2% w butelce z kroplomierzem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania
pojedynczych dawek do 2 mg haloperydolu (co odpowiada 20 kroplom).

W tabeli poniżej przedstawiono liczbę kropli, koniecznych do osiągnięcia pożądanej pojedynczej
dawki produktu Haloperidol WZF 0,2%, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór.

Tabela przeliczeniowa dla produktu Haloperidol WZF 0,2%, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór

mg haloperydolu Liczba        kropli produktu Haloperidol WZF 0,2%
                                             (butelka z kroplomierzem)
0,1 mg                                   1 kropla
0,2 mg                                   2 krople
0,3 mg                                   3 krople
0,4 mg                                   4 krople
0,5 mg                                   5 kropli
1 mg                                     10 kropli
2 mg                                     20 kropli

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza