Haloperidol Unia krople doustne, roztw.(2 mg/ml) - but. 10 ml

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. U pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii zazwyczaj skuteczna jest dawka od 2 do 4 mg/dobę, natomiast pacjenci z wielokrotnymi epizodami schizofrenii mogą potrzebować zastosowania dawek do 10 mg/dobę. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-7 dni. Wykazano, że dawki powyżej 10 mg/dobę u większości pacjentów nie są bardziej skuteczne niż mniejsze dawki, i mogą powodować wzrost częstości występowania objawów pozapiramidowych. Rozważając stosowanie dawek powyżej 10 mg/dobę, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dawka maksymalna wynosi 20 mg/dobę, ponieważ dla większych dawek ryzyko przewyższa kliniczne korzyści z leczenia. Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego: 1-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2-3 dawkach podzielonych. Leczenie rozpoczynać od najniższej możliwej dawki, a jeśli pobudzenie się utrzymuje, dawkę dostosować w odstępach 2-4 godzinnych, aż do dawki maksymalnej 10 mg/dobę. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Dawki powyżej 10 mg/dobę u większości pacjentów nie są bardziej skuteczne. Dawka maksymalna wynosi 15 mg/dobę. Na wczesnym etapie leczenia należy ocenić zasadność dalszego stosowania preparatu. Leczenie ostrego pobudzenia psychomotorycznego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej: 5-10 mg, w razie potrzeby podane ponownie po 12 h, nie przekraczając dawki maksymalnej 20 mg/dobę. Na wczesnym etapie leczenia należy ocenić zasadność dalszego stosowania leku. Zmieniając leczenie z haloperydolu w postaci iniekcji domięśniowych, należy rozpocząć doustne stosowanie leku, stosując przeliczenie dawki 1:1, a następnie dostosować dawkę stosownie do odpowiedzi klinicznej. Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób: 0,5-5 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Potrzebę kontynuowania leczenia należy zweryfikować po nie więcej niż 6 tyg. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego: 0,5-5 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-7 dni. Potrzebę kontynuowania leczenia należy weryfikować co 6 do 12 miesięcy. Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Preparat w butelce z kroplomierzem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek do 2 mg haloperydolu (co odpowiada 20 kroplom). Preparat w butelce ze strzykawką doustną przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek 0,5 mg haloperydolu i większych (co odpowiada 0,25 ml i więcej). W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy zażywać podwójnej dawki. Dzieci i młodzież. Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana: 0,5-3 mg/dobę, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Zastosowanie dawek powyżej 3 mg/dobę wymaga oceny indywidualnego profilu korzyści - ryzyko. Zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/dobę. Czas leczenia musi być ustalony indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 13 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana: 0,5-3 mg/dobę u dzieci w wieku od 6 do 11 lat i od 0,5 do 5 mg/dobę u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Potrzebę kontynuowania leczenia należy zweryfikować po 6 tygodniach. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego: 0,5-3 mg/dobę, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Potrzebę kontynuowania leczenia należy weryfikować co 6 do 12 miesięcy. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej zdefiniowanego we wskazaniach. Brak dostępnych danych u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Szczególne grupy pacjentów. Zalecenia dotyczące dawki początkowej haloperydolu u pacjentów w podeszłym wieku: leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło i gdy pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób – 0,5 mg/dobę. Wszystkie inne wskazania - połowa najmniejszej zalecanej dawki dla dorosłych. Dawka maksymalna u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę. Zastosowanie dawek powyżej 5 mg/dobę można rozważyć tylko u pacjentów, którzy tolerowali większe dawki, i po powtórnej ocenie indywidualnego profilu korzyści – ryzyko dla danego pacjenta. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą jednak wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, a następnie łagodniejszego zwiększania dawkowania w dłuższych odstępach czasu, niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne haloperydolu. Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie dawki początkowej zmniejszonej o połowę, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawki w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Sposób podania. Preparat można mieszać z wodą, aby ułatwić podanie dawki, natomiast nie wolno mieszać go z innymi płynami. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć niezwłocznie.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej. Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych. Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej. Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego. Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne leki są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Dzieci i młodzież. Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku 13-17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana. Leczenie utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego.

1. Co to jest lek Haloperidol UNIA i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol UNIA.

Lek Haloperidol UNIA zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków nazywanych
lekami przeciwpsychotycznymi.

Haloperidol UNIA stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w chorobach, które wpływają na
sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia,
choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania.

Choroby te mogą spowodować, że pacjent:
• czuje się zagubiony (majaczenie)
• widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
• jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
• odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny lub nadmiernie aktywny
• ogarnia go agresja, wrogość lub skłonność do przemocy.

U młodzieży i dzieci lek Haloperidol UNIA stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13
do 17 lat, a w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.

Lek Haloperidol UNIA stosowany jest również:
• u młodzieży i dzieci w wieku od 10 do 17 lat i u dorosłych w leczeniu niekontrolowanych ruchów i
dźwięków (tików), na przykład w ciężkiej postaci zespołu Gillesa de la Tourette''a.
• u dorosłych, w leczeniu innych niekontrolowanych ruchów w chorobie Huntingtona.

Haloperidol UNIA czasami jest stosowany, gdy inne leki lub sposoby leczenia nie działają, lub gdy
powodują działania niepożądane, których pacjent nie akceptuje.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Haloperidol UNIA

Kiedy nie przyjmować leku Haloperidol UNIA
- Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego, lub jego reakcje stają się
  nienaturalnie powolne.
- Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.
- Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy''ego.
- Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne
  zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG (elektrokardiogramu).
- Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca.
- Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haloperidol UNIA a
  inne leki”, podpunkt: „Nie stosować leku Haloperidol UNIA…”.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno przyjmować tego leku.
W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Haloperidol UNIA należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane
Lek Haloperidol UNIA może powodować problemy dotyczące serca, problemy z kontrolą ruchów ciała
lub kończyn oraz ciężkie działanie niepożądane zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może
również powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy
możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Haloperidol UNIA,
gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania
niepożądane” w punkcie 4.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono
nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, a zwłaszcza
wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Haloperidol UNIA powinien poradzić się lekarza.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:
• Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego rodziny zmarł nagle na serce.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej na
siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
• Niski poziom potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie
leczenie zastosować.
• Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości lub zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu niż
inni pacjenci.
• Padaczka lub kiedykolwiek w przeszłości występowały drgawki.
• Problemy dotyczące nerek, wątroby lub tarczycy. Lek ten należy stosować ostrożnie u tych chorych
również ze względu na zawartość alkoholu (etanolu).
• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany wysokim
stężeniem prolaktyny (np. rak piersi).
• Zakrzepy krwi w wywiadzie lub zakrzepy krwi stwierdzone kiedykolwiek u kogoś z rodziny pacjenta.
• Depresja lub wejście w fazę depresji u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową.
Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku
Haloperidol UNIA jaką przyjmuje pacjent.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zażyciem leku
Haloperidol UNIA powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania kontrolne
Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol UNIA, może
zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary czynności serca.

Badanie krwi
Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol UNIA, może
zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie należy stosować leku Haloperidol UNIA u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie
przeprowadzono odpowiednich badań leku w tej grupie pacjentów.

Lek Haloperidol UNIA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Haloperidol UNIA, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków, stosowane w
leczeniu:
• zaburzeń rytmu pracy serca (takie jak amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid,
chinidyna, sotalol)
• depresji (takie jak cytalopram i escytalopram)
• psychoz (takie jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna,
promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon)
• zakażeń bakteryjnych (takie jak azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna,
moksyfloksacyna oraz telitromycyna)
• zakażeń grzybiczych (takie jak pentamidyna)
• malarii (takie jak halofantryna)
• nudności i wymiotów (takie jak dolasetron)
• nowotworów (takie jak toremifen i wandetanib).
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub
niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnienia od
leków).
Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie stosować leku
Haloperidol UNIA, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Haloperidol UNIA”).

W przypadku jednoczesnego zażywania litu i leku Haloperidol UNIA może być konieczne
uważniejsze monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać
przyjmowania obu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:
• gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała
• splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie senności.
Są to objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Haloperidol UNIA lub mogą nasilać
zaburzenia serca.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak:
• alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe)
• duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
• bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu)
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych)
• itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga)
• indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru
odporności - HIV)
• chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
• werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca).
Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu obniżenia
ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).

Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawkowania leku Haloperidol UNIA, jeżeli pacjent przyjmuje
którykolwiek z wymienionych leków.

Lek Haloperidol UNIA może wpływać na sposób działania wymienionych poniżej typów leków.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki:
• uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające)
• stosowane w dolegliwościach bólowych (silne leki przeciwbólowe)
• stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa)
• stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina)
• stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane środki
pobudzające)
• stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
• rozrzedzające krew (fenidion).
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
zażyciem leku Haloperidol UNIA.

Haloperidol UNIA i alkohol
Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Haloperidol UNIA może wywołać senność i trudności z
koncentracją. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowi
o piciu alkoholu podczas stosowania leku Haloperidol UNIA oraz ile alkoholu pacjent spożywa.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haloperidol UNIA, jeżeli
pacjentka jest w ciąży.

U noworodków matek, które stosowały lek Haloperidol UNIA podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży (ostatni
trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
• drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni
• nadmierna senność lub pobudzenie
• problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu.
Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek
Haloperidol UNIA w ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań, należy
skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć
karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie
do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas
stosowania leku Haloperidol UNIA.

Wpływ na płodność - Haloperidol UNIA może zwiększać stężenie hormonu zwanego prolaktyną, który
może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma
jakiekolwiek wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Haloperidol UNIA może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania
maszyn. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności mogą zaburzać czujność, szczególnie po
rozpoczęciu leczenia lub zastosowaniu dużej dawki. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani
obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

Lek Haloperidol UNIA zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml leku (1500 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml leku). Ilość
alkoholu w 1,5 ml tego leku jest równoważna 5,7 ml piwa lub 2,25 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego
leku jest równoważna 9,5 ml piwa lub 3,75 ml piwa. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna
38 ml piwa lub 15 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
3. Jak przyjmować lek Haloperidol UNIA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie podczas jedzenia.

Jaką dawkę należy zażyć
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Haloperidol UNIA zażywać i jak długo.
Lekarz prowadzący poinformuje również, czy lek Haloperidol UNIA należy zażywać raz, czy więcej razy
na dobę. Może upłynąć trochę czasu zanim pacjent odczuje pełne działanie leku.
Zazwyczaj na początku leczenia lekarz poda pacjentowi małą dawkę leku, a następnie dostosuje dawkę do
potrzeb pacjenta. Bardzo ważne, aby zażywać odpowiednią ilość leku.

Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
• wieku pacjenta;
• choroby, na którą pacjent jest leczony;
• występujących u pacjenta chorób nerek lub wątroby;
• innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dorośli
• Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 10 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący może dostosować dawkę, aby sprawdzić, jaka dawka będzie najbardziej
odpowiednia dla pacjenta.
• Największa dawka dla dorosłych zależy od leczonej choroby i wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od dawki 0,5 mg na dobę lub połowy
najmniejszej dawki zalecanej u dorosłych.
• Ilość podanego leku Haloperidol UNIA będzie następnie zwiększana, aż lekarz ustali najbardziej
odpowiednią dawkę.
• Największa, nieprzekraczalna dawka dla osoby w podeszłym wieku, wynosi 5 mg na dobę, chyba że
lekarz uzna, że potrzebna jest większa dawka.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
• Dawka zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 3 mg na dobę.
• Młodzież do 17 lat leczona na schizofrenię lub zaburzenia zachowania może otrzymywać większą
dawkę - do 5 mg na dobę.

Przyjmowanie leku Haloperidol UNIA
• Lek Haloperidol UNIA przeznaczony jest do podania doustnego.
• Lek Haloperidol UNIA można przed zażyciem wymieszać z niewielką ilością wody, ale nie wolno go
mieszać z innymi płynami.

Butelka 10 ml z kroplomierzem:
• Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara.
• Ustawić butelkę nad łyżką i przechylić.
• Odliczyć przeznaczone do zażycia spadające krople.
• Wypić odmierzoną ilość roztworu.
• Po zastosowaniu butelkę zamknąć, zakręcając zakrętkę.

Butelka 100 ml z dozownikiem w formie strzykawki doustnej:
Roztwór należy pobrać, używając w tym celu dozownika w formie strzykawki.
• Butelkę umieścić na płaskiej powierzchni.
• Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara.
• Z jednej strony strzykawki znajduje się tłok. Drugi koniec umieścić w butelce z roztworem.
• Przytrzymując strzykawkę, pociągnąć tłok do góry. Tłok ciągnąć do momentu pobrania do strzykawki
pożądanej objętości (ml) roztworu.
• Wyjąć strzykawkę z butelki.
• Zawartość strzykawki przelać na łyżkę lub do filiżanki. Należy to wykonać, przesuwając tłok w dół,
jednocześnie trzymając nieruchomo dolną część strzykawki. Zawartość strzykawki można podać
bezpośrednio do ust pacjenta.
• Wypić odmierzoną ilość roztworu.
• Po zastosowaniu butelkę zamknąć, zakręcając zakrętkę, a następnie wypłukać strzykawkę wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Haloperidol UNIA
Jeżeli pacjent zażyje większą dawkę leku Haloperidol UNIA niż zalecana, lub jeśli ktokolwiek inny zażyje
lek Haloperidol UNIA, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć do
najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Haloperidol UNIA
• W razie pominięcia zażycia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Następnie lek należy
przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Haloperidol UNIA
Lek Haloperidol UNIA należy odstawiać stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nagłe przerwanie
leczenia może spowodować takie skutki jak:
• nudności i wymioty
• trudności z zasypianiem.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane.
W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy
natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

- Problemy dotyczące serca:
• nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę
   przytomności
• nietypowo szybkie bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca.
Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol UNIA (mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych
zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki
przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

- Ciężkie zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Objawy to wysoka gorączka,
  bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje
  rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol UNIA (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).

- Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak:
• ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
• uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
• spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
• drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczaniem nogami
• niemożność wykonania ruchu
• brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska.
Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol UNIA (mogą wystąpić u
więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać
dodatkowe leki.

- Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• swędzącą wysypkę.

Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol UNIA (może wystąpić
u nie więcej niż 1 na 100 osób).

- Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich
  występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich w
  nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić bardzo
  poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy
  natychmiast powiadomić lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane
Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań
niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Uczucie pobudzenia
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe
(urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
• Depresja
• Nienaturalne napięcie mięśniowe
• Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na
stojącą
• Uczucie senności
• Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Problemy dotyczące wzroku, takie jak niewyraźne widzenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności, wymioty
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka skórna
• Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca
• Zaburzenia erekcji (impotencja)
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Zmiany wyników prób wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Wpływ na komórki krwi - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie ze znacznym
zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu
krwi)
• Uczucie splątania
• Utrata lub zmniejszony popęd płciowy
• Drgawki
• Sztywność mięśni i stawów
• Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny powodujący przechylenie
głowy na jedną stronę
• Problemy z chodzeniem
• Duszności
• Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Świąd
• Nadmierne pocenie się
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączki
• Niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe
• Ból lub tkliwość piersi
• Wysoka temperatura ciała
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Trudności lub niemożność otwarcia ust
• Zaburzenia seksualne.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:
• Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego)
• Małe stężenie cukru we krwi
• Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w
mówieniu i oddychaniu
• Nagła niewydolność wątroby
• Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
• Złuszczająca się skóra
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub
fioletowych guzków
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Utrzymująca się i bolesna erekcja
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Niska temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Haloperidol UNIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w
temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Haloperidol UNIA można stosować w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia leku, nie
przekraczając terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

W tym okienku należy wpisać datę pierwszego otwarcia leku:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Haloperidol UNIA
- Substancją czynną leku jest haloperydol.
  1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg haloperydolu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96% (v/v), kwas mlekowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Haloperidol UNIA i co zawiera opakowanie
Lek ma postać przezroczystego płynu o swoistym zapachu.
Opakowania leku to:
- butelka z oranżowego szkła z polietylenowym kroplomierzem i zakrętką, umieszczona w tekturowym
  pudełku, wraz z ulotką, 1 butelka 10 ml;
- butelka z oranżowego szkła z polietylenową zakrętką oraz strzykawka doustna, umieszczone w
  tekturowym pudełku, wraz z ulotką, 1 butelka 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Haloperidol UNIA jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim,
bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór w butelce z kroplomierzem przeznaczony jest do
stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek do 2 mg haloperydolu (co odpowiada 20 kroplom).
W tabeli poniżej przedstawiono liczbę kropli, konieczną do osiągnięcia pożądanej pojedynczej dawki
produktu Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór.

Tabela przeliczeniowa dla produktu Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór

--------------------------------------------------------------------------------
mg haloperydolu        Liczba kropli produktu Haloperidol UNIA
                                         (butelka z kroplomierzem)
--------------------------------------------------------------------------------
       0,1 mg                                  1 kropla
       0,2 mg                                  2 krople
--------------------------------------------------------------------------------
      0,3 mg                                   3 krople
      0,4 mg                                   4 krople
--------------------------------------------------------------------------------
      0,5 mg                                  5 kropli
       1 mg                                  10 kropli
--------------------------------------------------------------------------------
       2 mg                                  20 kropli
--------------------------------------------------------------------------------

Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór w butelce z dozownikiem w postaci strzykawki
przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek 0,5 mg haloperydolu i większych (co
odpowiada 0,25 ml i więcej).
W tabeli poniżej podano ilość (ml) konieczną do osiągnięcia pożądanej pojedynczej dawki produktu
Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór.

Tabela przeliczeniowa dla produktu Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór

--------------------------------------------------------------------------------
mg haloperydolu                          Ilość ml produktu Haloperidol UNIA
                                          (butelka z dozownikiem w postaci strzykawki)
--------------------------------------------------------------------------------
     0,5 mg                                            0,25 ml
      1 mg                                               0,5 ml
--------------------------------------------------------------------------------
      2 mg                                               1 ml
      5 mg                                             2,5 ml
--------------------------------------------------------------------------------
     10 mg                                             5 ml
     15 mg                                           7,5 ml
--------------------------------------------------------------------------------
     20 mg                                            10 ml
--------------------------------------------------------------------------------