Medicover
Gemcitabinum Accord konc. do sporz. roztw. do inf.(100 mg/ml) - fiolka 2 ml
Opakowanie
fiolka 2 ml
Producent
Accord Healthcare
Opis
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Refundowany
Nie
Rodzaj
konc. do sporz. roztw. do inf.
Dawkowanie
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Rak pęcherza moczowego. Leczenie skojarzone. Zalecana dawka wynosi 1000 mg/m2pc. podawana w 30-minutowym wlewie. Lek należy podawać 1., 8., 15. dnia każdego 28-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Zalecana dawka cisplatyny wynosi 70 mg/m2 pc. i podaje się ją 1. dnia po gemcytabinie lub 2. dnia każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Ten 4-tygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. Rak trzustki. Zalecana dawka wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym, raz w tygodniu przez 7 tygodni, po których następuje 1 tydzień przerwy. W kolejnych cyklach leczenia wlew powtarza się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie z 4 tygodni. Niedrobnokomórkowy rak płuc. Monoterapia. Zalecana dawka wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym, raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy. Następnie ten 4-tygodniowy cykl jest powtarzany. Leczenie skojarzone. Zalecana dawka wynosi 1250 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym, podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w dawkach 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie. Rak piersi. Leczenie skojarzone. Podczas stosowania gemcytabiny w połączeniu z paklitakselem, zaleca się stosowanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) w 1. dniu cyklu w ok. 3-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu podawana jest gemcytabina (1250 mg/m2 pc.), w 30-minutowym wlewie dożylnym. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500x106/l. Rak jajnika. Leczenie skojarzone. Podczas stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z karboplatyną, zaleca się stosowania gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w 30-minutowym wlewie dożylnym. 1. dnia po zakończeniu wlewu gemcytabiny podaje się karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min.
W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu - dotyczy wszystkich wskazań.
Monitorowanie wystąpienia toksyczności i zmiana dawki ze względu na działanie toksyczne. Zmiana dawki ze względu na toksyczność niehematologiczną. Należy przeprowadzać okresowe badania czynności nerek i wątroby. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów dawkę można zmniejszyć w każdym kolejnym cyklu leczenia lub podczas jego trwania. Najczęściej w przypadku ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopień 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności i (lub) wymiotów, leczenie należy przerwać lub zmniejszyć podawaną dawkę. Dawkę można ponownie podać dopiero wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że objawy toksyczności ustąpiły. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną. Rozpoczęcie cyklu leczenia: przed podaniem każdej dawki, konieczne jest sprawdzenie liczby płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem leczenie bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek powinna wynosić 100 000 x 106/l. W trakcie leczenia. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie leczenia raka pęcherza moczowego, niedrobnokomórkowego raka płuc i raka trzustki, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - >1000 i liczba płytek krwi (x 106/l) - >100 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 500-1000 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 50 000-100 000: zaleca się podanie 75% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <500 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <50 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie przynajmniej 500 x 106/l i dopóki liczba płytek krwi nie osiągnie 50 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka piersi, w leczeniu skojarzonym z paklitakselem: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - ≥1200 i liczba płytek krwi (x 106/l) - >75 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 1000-<1200 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 50 000-75 000: zaleca się podanie 75% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 700-<1000 i liczba płytek krwi (x 106/l) - ≥50 000: zaleca się podanie 50% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <700 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <50 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka jajnika, w leczeniu skojarzonym z karboplatyną: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - >1500 i liczba płytek krwi (x 106/l) - ≥100 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 1000-1500 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 75 000-100 000: zaleca się podanie 50% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <1000 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <75 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia - dotyczy wszystkich wskazań: w kolejnych cyklach leczenia dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75% dawki początkowej w przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej: bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/l dłużej niż 5 dni; bezwzględna liczba graulocytów <100 x 106/l dłużej niż 3 dni; gorączka neutropeniczna; liczba płytek krwi <25 000 x 106/l; opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień z powodu toksyczności. Szczególne grupy pacjentów. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej populacji pacjentów. Nie ma dowodów wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczna jest modyfikacja dawki leku u osób w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podania. Lek podaje się we wlewie dożylnym, może być podawany w warunkach ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przed podaniem musi być rozcieńczony. Całkowita ilość koncentratu gemcytabiny do sporządzania roztworu do infuzji wymagana dla indywidualnego pacjenta powinna być rozcieńczona sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania końcowego stężenia od 0,1 do 9 mg.
W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu - dotyczy wszystkich wskazań.
Monitorowanie wystąpienia toksyczności i zmiana dawki ze względu na działanie toksyczne. Zmiana dawki ze względu na toksyczność niehematologiczną. Należy przeprowadzać okresowe badania czynności nerek i wątroby. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów dawkę można zmniejszyć w każdym kolejnym cyklu leczenia lub podczas jego trwania. Najczęściej w przypadku ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopień 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności i (lub) wymiotów, leczenie należy przerwać lub zmniejszyć podawaną dawkę. Dawkę można ponownie podać dopiero wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że objawy toksyczności ustąpiły. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną. Rozpoczęcie cyklu leczenia: przed podaniem każdej dawki, konieczne jest sprawdzenie liczby płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem leczenie bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek powinna wynosić 100 000 x 106/l. W trakcie leczenia. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie leczenia raka pęcherza moczowego, niedrobnokomórkowego raka płuc i raka trzustki, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - >1000 i liczba płytek krwi (x 106/l) - >100 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 500-1000 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 50 000-100 000: zaleca się podanie 75% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <500 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <50 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie przynajmniej 500 x 106/l i dopóki liczba płytek krwi nie osiągnie 50 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka piersi, w leczeniu skojarzonym z paklitakselem: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - ≥1200 i liczba płytek krwi (x 106/l) - >75 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 1000-<1200 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 50 000-75 000: zaleca się podanie 75% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 700-<1000 i liczba płytek krwi (x 106/l) - ≥50 000: zaleca się podanie 50% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <700 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <50 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka jajnika, w leczeniu skojarzonym z karboplatyną: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - >1500 i liczba płytek krwi (x 106/l) - ≥100 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 1000-1500 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 75 000-100 000: zaleca się podanie 50% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <1000 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <75 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia - dotyczy wszystkich wskazań: w kolejnych cyklach leczenia dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75% dawki początkowej w przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej: bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/l dłużej niż 5 dni; bezwzględna liczba graulocytów <100 x 106/l dłużej niż 3 dni; gorączka neutropeniczna; liczba płytek krwi <25 000 x 106/l; opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień z powodu toksyczności. Szczególne grupy pacjentów. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej populacji pacjentów. Nie ma dowodów wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczna jest modyfikacja dawki leku u osób w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podania. Lek podaje się we wlewie dożylnym, może być podawany w warunkach ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przed podaniem musi być rozcieńczony. Całkowita ilość koncentratu gemcytabiny do sporządzania roztworu do infuzji wymagana dla indywidualnego pacjenta powinna być rozcieńczona sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania końcowego stężenia od 0,1 do 9 mg.
Zastosowanie
W skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. W leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. W skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stopniu sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. W skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesiecznym okresie bez nawrotu. W skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót po uzupełniającej lub neoadiuwantowej chemioterapii. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracykliny, chyba że istnieją kliniczne przeciwwskazania do ich stosowania.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Gemcitabinum Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Gemcitabinum Accord należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na
niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Lek Gemcitabinum Accord można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Lek Gemcitabinum Accord stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
- w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc
(NSCLC),
- w leczeniu raka trzustki,
- w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
- w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
- w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza moczowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabinum Accord
Kiedy nie stosować leku Gemcitabinum Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Gemcitabinum Accord należy zwrocić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy
sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od
pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było
podać lek Gemcitabinum Accord. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku
nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku
na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek
i wątroby.
Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub
problemy z nerkami,
- jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem
jonizującym), ponieważ mogą wystąpić wczesne lub opóźnione reakcje napromieniowania,
- jeśli pacjent był niedawno szczepiony, przyjęcie gemcytabiny może wywołać negatywne skutki.
Jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpią objawy takie jak ból głowy, uczucie
splątania, drgawki lub zaburzenia widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą to być objawy bardzo rzadkiego działania niepożądanego ze strony układu nerwowego
zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii.
- jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być
objawy problemów z płucami lub niewydolności nerek),
- jeśli pacjent cierpi na alkoholizm, ponieważ produkt ten zawiera etanol (alkohol)
- jeśli pacjent choruje na padaczkę, ponieważ produkt ten zawiera etanol (alkohol)
- jeśli pacjent choruje na zespół przesiąkania włośniczek prowadzący do przecieku płynów
z małych naczyń krwionośnych do komórek. Objawy mogą obejmować pocenie nóg, twarzy
i ramion, zwiększenie masy ciała, hipoalbuminemię (zmniejszenie ilości albumin w osoczu),
niedociśnienie, ostrą niewydolność nerek, obrzęk płuc.
- jeśli pacjent choruje na zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) objawiający się utratą
przytomności, napadami padaczkowymi, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, ogniskowymi
objawami neurologicznymi oraz ostrym nadciśnieniem.
Dzieci i mlodzież
Ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczacych bezpieczeństwa i skuteczności lek ten nie
jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Inne leki i Gemcitabinum Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o szczepieniach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Należy unikać stosowania
leku Gemcitabinum Accord w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze
stosowaniem leku Gemcitabinum Accord podczas ciąży.
Podczas stosowania leku Gemcitabinum Accord należy zaprzestać karmienia piersią.
Płodność
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabinum Accord
i przez okres do 6. miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do
lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6. miesięcy po zakończeniu leczenia
chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji
zajmującej się przechowywaniem nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gemcitabinum Accord może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Zawartość alkoholu w tym leku może osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu stwierdzenia czy lek
Gemcitabinum Accord nie wywołuje u nich senności.
Lek Gemcitabinum Accord zawiera etanol bezwodny 44% w/v tj. do 9,9 g w maksymalnej dawce
dziennej (2250 mg), co odpowiada 250 ml piwa lub 100 ml wina na dawkę
- jest on szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową
- należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących, dzieci oraz pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub z padaczką
- zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na działanie innych leków
- zawartość alkoholu w tym leku może osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Gemcitabinum Accord zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu w maksymalnej dawce dziennej
(2250 mg)
Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością
sodu.
3. Jak stosować lek Gemcitabinum Accord
Zalecana dawka leku Gemcitabinum Accord to od 1000 mg do 1250 mg na każdy metr kwadratowy
powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała
pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa
jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu
pacjenta.
Częstość wlewu leku Gemcitabinum Accord zależy od typu nowotworu, z powodu, którego pacjent
jest leczony.
Przed podaniem leku Gemcitabinum Accord farmaceuta szpitalny lub lekarz rozcieńczy koncentrat.
Lek Gemcitabinum Accord zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.
Lek Gemcitabinum Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić
lekarza:
- Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować,
czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku
z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).
- Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku
z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).
- Łagodna do umiarkowanej wysypka skórna (bardzo często), swędzenie (często) lub gorączka
(bardzo często) (reakcje alergiczne),
- Gorączka 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością
nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek z towarzyszącą gorączką tzw. gorączka
neutropeniczna (często).
- Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (często).
- Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nieznana).
- Skrajne zmęczenie i osłabienie, niewielkie plamki lub wybroczyny na skórze (siniaki), ostra
niewydolność nerek (mała ilość oddawanego moczu lub zatrzymanie moczu) i objawy zakażenia .
Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w
małych naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do
śmierci. (niezbyt często).
- Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabinum Accord
mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub
rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).
- Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadko).
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne w tym ciężka wysypka skórna,
zaczerwieniona swędząca skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,
(które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie
bicie serca, uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko).
- Uogólnione obrzęki, duszność lub zwiększenie masy ciała, spowodowane poprzez przeciek płynu
z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko).
- Ból głowy z towarzyszącymi zmianami widzenia, uczuciem splątania, napadami padaczkowymi
lub drgawkami (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko).
- Ciężka wysypka skórna z towarzyszącym świądem, tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem
naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (bardzo rzadko)
Pozostałe działania niepożądane mogące wystąpić po zastosowaniu Gemcitabinum Accord
obejmują:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Mała liczba białych krwinek
Mała liczba płytek krwi
Trudności w oddychaniu
Wymioty
Nudności
Wypadanie włosów
Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi
Obecność krwi w moczu
Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu
Objawy grypopodobne, w tym gorączka
Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów)
Brak łaknienia
Ból głowy
Bezsenność
Senność
Kaszel
Katar
Zaparcie
Biegunka
Swędzenie
Potliwość
Ból mięśni
Ból pleców
Gorączka
Osłabienie
Dreszcze
Zakażenia
Niezbyt często występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 do 100 pacjentów)
Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)
Skurcz dróg oddechowych (sapanie)
Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)
Niewydolność serca
Udar
Poważne uszkodzenie wątroby w tym niewydolność wątroby
Niewydolność nerek
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków lub owrzodzeń
Reakcje w miejscu podania
Zgorzel palców rąk i stóp
Nagromadzenie się płynu w płucach
Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia
oddychania)
Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach,
które wcześniej naświetlano
Zapalenie naczyń krwionośnych obwodowych
Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
Zwiększona liczba płytek krwi
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane
zmniejszonym dopływem krwi)
Mikroangiopatia zakrzepowa (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych)
Mały poziom hemoglobiny (niedokrwistość), mała liczba krwinek białych i mała liczba płytek zostaną
wykryte przez badanie krwi.
Częstość nieznana
Posocznica (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy)
Rzekome zapalenie tkanki podskórnej (zaczerwienienie skóry i opuchlizna)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gemcitabinum Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość
powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty, za okres i warunki
przechowywania odpowiada użytkownik.
Koncentrat po rozcieńczeniu: Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9%
roztworze chlorku sodu wykazano przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C
do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć bezpośrednio po
sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres
przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Wówczas
roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C,
z wyjątkiem sytuacji, gdy rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych
i zatwierdzonych warunkach jałowych.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek zostanie przygotowany oraz podany pacjentowi przez pracowników służby zdrowia.
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku muszą być zutylizowane przez pracowników służby
zdrowia.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gemcitabinum Accord
Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każdy ml koncentratu zawiera 100 mg gemcytabiny
(w postaci gemcytabiny chlorowodorku).
Każda fiolka zawiera 200 mg, 1000 mg, 1500 mg lub 2000 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny
chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: makrogol 300, glikol propylenowy, etanol bezwodny, sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Gemcitabinum Accord i co zawiera opakowanie
Lek Gemcitabinum Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to klarowny, bezbarwny
do lekko żółtego roztwór.
Gemcitabinum Accord jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte gumowym
korkiem z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań
1 fiolka po 2 ml
1 fiolka po 10 ml
1 fiolka po 15 ml
1 fiolka po 20 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/ Importer
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju
członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Holandia - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Austria - Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia - Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bułgaria - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cypr - Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
Republika Czeska - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Niemcy - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dania - Gemcitabin Accord
Estonia - Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Grecja - GEMCITABINE / ACCORD
Hiszpania - Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Węgry - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlandia - Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Włochy - GEMCITABINA ACCORD
Łotwa - Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa - Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta - Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Norwegia - Gemcitabine Accord
Polska - Gemcitabinum Accord
Portugalia - Gemcitabine Accord
Słowacja - Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Rumunia - Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Szwecja - Gemcitabine Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości
Lek Gemcitabinum Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem.
Stężenie gemcytabiny w Gemcitabinum Accord różni się od pozostałych dostępnych leków
zawierających gemcytabinę.
Należy zwrócić uwagę, iż roztwór jest w postaci koncentratu (100 mg/ml), w przypadku jego
zastosowania w postaci nierozcieńczonej może wystąpić zagrażające życiu przedawkowanie
Koncentrat Gemcitabinum Accord do sporządzania roztworu do infuzji przed podaniem musi być
rozcieńczony.
- Przygotowanie roztworu gemcytabiny do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach
aseptycznych
- Koncentrat Gemcitabinum Accord przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji jest
klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny.
Całkowita ilość koncentratu gemcytabiny do sporządzania roztworu do infuzji wymagana dla
indywidualnego pacjenta powinna być rozcieńczona sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu
9 mg/ml (0,9%) do uzyskania końcowego stężenia od 0,1 do 9 mg/ml. Rozcieńczony roztwór jest
również klarownym bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
- DEHP (ftalan di-(2-etyloheksylowy)) jeden ze składników PVC może zostać wymyty podczas
przechowywania rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w pojemnikach z PVC.
W związku z tym przygotowywanie, przechowywanie oraz podawanie rozcieńczonego roztworu
należy przeprowadzać przy użyciu sprzętu nie zawierającego PVC.
- Środki ostrożności przy przechowywaniu
Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość
powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty, za okres i warunki
przechowywania odpowiada użytkownik.
Koncentrat po rozcieńczeniu: Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9%
roztworze chlorku sodu wykazano przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C
do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć bezpośrednio po
sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres
przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Wówczas
roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C,
z wyjątkiem sytuacji, gdy rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych
i zatwierdzonych warunkach jałowych.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Koncentrat Gemcitabinum Accord przeznaczony do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 100
mg gemcytabiny w 1 ml roztworu koncentratu. Rozcieńczenia koncentratu należy dokonać tuż przed
podaniem leku.
Jeśli fiolki przechowywane są w lodówce należy przed użyciem odpowiednią liczbę opakowań
z koncentratem pozostawić na 5 minut poniżej temperatury 25°C. W celu uzyskania wymaganej dawki
dla jednego pacjenta konieczne może okazać się użycie więcej niż jednej fiolki.
Należy z zachowaniem warunków aseptycznych pobrać roztwór gemcytabiny za pomocą
wykalibrowanej strzykawki.
Wymaganą do podania objętość koncentratu gemcytabiny należy podawać z worka infuzyjnego
zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Zawartość worka przed podaniem należy wymieszać ręcznie ruchem kołyszącym. Dalsze
rozcieńczenie z użyciem tego samego rozcieńczalnika można przeprowadzić aż do uzyskania
końcowego stężenia od około 0,1 do 9 mg/ml. Biorąc pod uwagę zastosowanie maksymalnej dawki
gemcytabiny (ok.2,25 g) stężenie 4,5 mg/ml (uzyskane po użyciu 500ml rozcieńczalnika) do 9 mg/ml
(uzyskane po użyciu 250ml rozcieńczalnika) odpowiadają wartościom osmolarności odpowiednio od
1000 mOsmol/Kg do 1700 mOsmol/Kg.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór gemcytabiny
należy przed infuzją ocenić wizualnie na obecność cząstek stałych lub wystąpienie odbarwienia
roztworu. W przypadku zaobserwowania cząstek stałych w roztworze nie należy go podawać
pacjentowi.
Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku
Przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych zasad
bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do wlewu
należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest
dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy
natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z
lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku i jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami.
Lek Gemcitabinum Accord należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na
niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Lek Gemcitabinum Accord można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Lek Gemcitabinum Accord stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
- w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc
(NSCLC),
- w leczeniu raka trzustki,
- w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
- w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
- w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza moczowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabinum Accord
Kiedy nie stosować leku Gemcitabinum Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Gemcitabinum Accord należy zwrocić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy
sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od
pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było
podać lek Gemcitabinum Accord. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku
nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku
na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek
i wątroby.
Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub
problemy z nerkami,
- jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem
jonizującym), ponieważ mogą wystąpić wczesne lub opóźnione reakcje napromieniowania,
- jeśli pacjent był niedawno szczepiony, przyjęcie gemcytabiny może wywołać negatywne skutki.
Jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpią objawy takie jak ból głowy, uczucie
splątania, drgawki lub zaburzenia widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą to być objawy bardzo rzadkiego działania niepożądanego ze strony układu nerwowego
zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii.
- jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być
objawy problemów z płucami lub niewydolności nerek),
- jeśli pacjent cierpi na alkoholizm, ponieważ produkt ten zawiera etanol (alkohol)
- jeśli pacjent choruje na padaczkę, ponieważ produkt ten zawiera etanol (alkohol)
- jeśli pacjent choruje na zespół przesiąkania włośniczek prowadzący do przecieku płynów
z małych naczyń krwionośnych do komórek. Objawy mogą obejmować pocenie nóg, twarzy
i ramion, zwiększenie masy ciała, hipoalbuminemię (zmniejszenie ilości albumin w osoczu),
niedociśnienie, ostrą niewydolność nerek, obrzęk płuc.
- jeśli pacjent choruje na zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) objawiający się utratą
przytomności, napadami padaczkowymi, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, ogniskowymi
objawami neurologicznymi oraz ostrym nadciśnieniem.
Dzieci i mlodzież
Ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczacych bezpieczeństwa i skuteczności lek ten nie
jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Inne leki i Gemcitabinum Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o szczepieniach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Należy unikać stosowania
leku Gemcitabinum Accord w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze
stosowaniem leku Gemcitabinum Accord podczas ciąży.
Podczas stosowania leku Gemcitabinum Accord należy zaprzestać karmienia piersią.
Płodność
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabinum Accord
i przez okres do 6. miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do
lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6. miesięcy po zakończeniu leczenia
chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji
zajmującej się przechowywaniem nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gemcitabinum Accord może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Zawartość alkoholu w tym leku może osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu stwierdzenia czy lek
Gemcitabinum Accord nie wywołuje u nich senności.
Lek Gemcitabinum Accord zawiera etanol bezwodny 44% w/v tj. do 9,9 g w maksymalnej dawce
dziennej (2250 mg), co odpowiada 250 ml piwa lub 100 ml wina na dawkę
- jest on szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową
- należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących, dzieci oraz pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub z padaczką
- zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na działanie innych leków
- zawartość alkoholu w tym leku może osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Gemcitabinum Accord zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu w maksymalnej dawce dziennej
(2250 mg)
Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością
sodu.
3. Jak stosować lek Gemcitabinum Accord
Zalecana dawka leku Gemcitabinum Accord to od 1000 mg do 1250 mg na każdy metr kwadratowy
powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała
pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa
jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu
pacjenta.
Częstość wlewu leku Gemcitabinum Accord zależy od typu nowotworu, z powodu, którego pacjent
jest leczony.
Przed podaniem leku Gemcitabinum Accord farmaceuta szpitalny lub lekarz rozcieńczy koncentrat.
Lek Gemcitabinum Accord zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.
Lek Gemcitabinum Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić
lekarza:
- Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować,
czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku
z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).
- Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku
z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).
- Łagodna do umiarkowanej wysypka skórna (bardzo często), swędzenie (często) lub gorączka
(bardzo często) (reakcje alergiczne),
- Gorączka 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością
nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek z towarzyszącą gorączką tzw. gorączka
neutropeniczna (często).
- Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (często).
- Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nieznana).
- Skrajne zmęczenie i osłabienie, niewielkie plamki lub wybroczyny na skórze (siniaki), ostra
niewydolność nerek (mała ilość oddawanego moczu lub zatrzymanie moczu) i objawy zakażenia .
Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w
małych naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do
śmierci. (niezbyt często).
- Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabinum Accord
mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub
rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).
- Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadko).
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne w tym ciężka wysypka skórna,
zaczerwieniona swędząca skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,
(które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie
bicie serca, uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko).
- Uogólnione obrzęki, duszność lub zwiększenie masy ciała, spowodowane poprzez przeciek płynu
z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko).
- Ból głowy z towarzyszącymi zmianami widzenia, uczuciem splątania, napadami padaczkowymi
lub drgawkami (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko).
- Ciężka wysypka skórna z towarzyszącym świądem, tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem
naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (bardzo rzadko)
Pozostałe działania niepożądane mogące wystąpić po zastosowaniu Gemcitabinum Accord
obejmują:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Mała liczba białych krwinek
Mała liczba płytek krwi
Trudności w oddychaniu
Wymioty
Nudności
Wypadanie włosów
Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi
Obecność krwi w moczu
Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu
Objawy grypopodobne, w tym gorączka
Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów)
Brak łaknienia
Ból głowy
Bezsenność
Senność
Kaszel
Katar
Zaparcie
Biegunka
Swędzenie
Potliwość
Ból mięśni
Ból pleców
Gorączka
Osłabienie
Dreszcze
Zakażenia
Niezbyt często występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 do 100 pacjentów)
Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)
Skurcz dróg oddechowych (sapanie)
Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)
Niewydolność serca
Udar
Poważne uszkodzenie wątroby w tym niewydolność wątroby
Niewydolność nerek
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków lub owrzodzeń
Reakcje w miejscu podania
Zgorzel palców rąk i stóp
Nagromadzenie się płynu w płucach
Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia
oddychania)
Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach,
które wcześniej naświetlano
Zapalenie naczyń krwionośnych obwodowych
Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
Zwiększona liczba płytek krwi
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane
zmniejszonym dopływem krwi)
Mikroangiopatia zakrzepowa (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych)
Mały poziom hemoglobiny (niedokrwistość), mała liczba krwinek białych i mała liczba płytek zostaną
wykryte przez badanie krwi.
Częstość nieznana
Posocznica (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy)
Rzekome zapalenie tkanki podskórnej (zaczerwienienie skóry i opuchlizna)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gemcitabinum Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość
powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty, za okres i warunki
przechowywania odpowiada użytkownik.
Koncentrat po rozcieńczeniu: Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9%
roztworze chlorku sodu wykazano przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C
do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć bezpośrednio po
sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres
przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Wówczas
roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C,
z wyjątkiem sytuacji, gdy rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych
i zatwierdzonych warunkach jałowych.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek zostanie przygotowany oraz podany pacjentowi przez pracowników służby zdrowia.
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku muszą być zutylizowane przez pracowników służby
zdrowia.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gemcitabinum Accord
Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każdy ml koncentratu zawiera 100 mg gemcytabiny
(w postaci gemcytabiny chlorowodorku).
Każda fiolka zawiera 200 mg, 1000 mg, 1500 mg lub 2000 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny
chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: makrogol 300, glikol propylenowy, etanol bezwodny, sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Gemcitabinum Accord i co zawiera opakowanie
Lek Gemcitabinum Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to klarowny, bezbarwny
do lekko żółtego roztwór.
Gemcitabinum Accord jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte gumowym
korkiem z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań
1 fiolka po 2 ml
1 fiolka po 10 ml
1 fiolka po 15 ml
1 fiolka po 20 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/ Importer
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju
członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Holandia - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Austria - Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia - Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bułgaria - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cypr - Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
Republika Czeska - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Niemcy - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dania - Gemcitabin Accord
Estonia - Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Grecja - GEMCITABINE / ACCORD
Hiszpania - Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Węgry - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlandia - Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Włochy - GEMCITABINA ACCORD
Łotwa - Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa - Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta - Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Norwegia - Gemcitabine Accord
Polska - Gemcitabinum Accord
Portugalia - Gemcitabine Accord
Słowacja - Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Rumunia - Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Szwecja - Gemcitabine Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości
Lek Gemcitabinum Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem.
Stężenie gemcytabiny w Gemcitabinum Accord różni się od pozostałych dostępnych leków
zawierających gemcytabinę.
Należy zwrócić uwagę, iż roztwór jest w postaci koncentratu (100 mg/ml), w przypadku jego
zastosowania w postaci nierozcieńczonej może wystąpić zagrażające życiu przedawkowanie
Koncentrat Gemcitabinum Accord do sporządzania roztworu do infuzji przed podaniem musi być
rozcieńczony.
- Przygotowanie roztworu gemcytabiny do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach
aseptycznych
- Koncentrat Gemcitabinum Accord przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji jest
klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny.
Całkowita ilość koncentratu gemcytabiny do sporządzania roztworu do infuzji wymagana dla
indywidualnego pacjenta powinna być rozcieńczona sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu
9 mg/ml (0,9%) do uzyskania końcowego stężenia od 0,1 do 9 mg/ml. Rozcieńczony roztwór jest
również klarownym bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
- DEHP (ftalan di-(2-etyloheksylowy)) jeden ze składników PVC może zostać wymyty podczas
przechowywania rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w pojemnikach z PVC.
W związku z tym przygotowywanie, przechowywanie oraz podawanie rozcieńczonego roztworu
należy przeprowadzać przy użyciu sprzętu nie zawierającego PVC.
- Środki ostrożności przy przechowywaniu
Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość
powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty, za okres i warunki
przechowywania odpowiada użytkownik.
Koncentrat po rozcieńczeniu: Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9%
roztworze chlorku sodu wykazano przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C
do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć bezpośrednio po
sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres
przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Wówczas
roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C,
z wyjątkiem sytuacji, gdy rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych
i zatwierdzonych warunkach jałowych.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Koncentrat Gemcitabinum Accord przeznaczony do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 100
mg gemcytabiny w 1 ml roztworu koncentratu. Rozcieńczenia koncentratu należy dokonać tuż przed
podaniem leku.
Jeśli fiolki przechowywane są w lodówce należy przed użyciem odpowiednią liczbę opakowań
z koncentratem pozostawić na 5 minut poniżej temperatury 25°C. W celu uzyskania wymaganej dawki
dla jednego pacjenta konieczne może okazać się użycie więcej niż jednej fiolki.
Należy z zachowaniem warunków aseptycznych pobrać roztwór gemcytabiny za pomocą
wykalibrowanej strzykawki.
Wymaganą do podania objętość koncentratu gemcytabiny należy podawać z worka infuzyjnego
zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Zawartość worka przed podaniem należy wymieszać ręcznie ruchem kołyszącym. Dalsze
rozcieńczenie z użyciem tego samego rozcieńczalnika można przeprowadzić aż do uzyskania
końcowego stężenia od około 0,1 do 9 mg/ml. Biorąc pod uwagę zastosowanie maksymalnej dawki
gemcytabiny (ok.2,25 g) stężenie 4,5 mg/ml (uzyskane po użyciu 500ml rozcieńczalnika) do 9 mg/ml
(uzyskane po użyciu 250ml rozcieńczalnika) odpowiadają wartościom osmolarności odpowiednio od
1000 mOsmol/Kg do 1700 mOsmol/Kg.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór gemcytabiny
należy przed infuzją ocenić wizualnie na obecność cząstek stałych lub wystąpienie odbarwienia
roztworu. W przypadku zaobserwowania cząstek stałych w roztworze nie należy go podawać
pacjentowi.
Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku
Przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych zasad
bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do wlewu
należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest
dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy
natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z
lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku i jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
