Gammanorm roztw. do wstrz.(165 mg/ml) - fiolka 10 ml

Podskórnie. Dorośli i dzieci. Leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności. Dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta zależnie od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi. Należy badać stężenie immunoglobulin w celu ustalenia dawki i częstości jej podawania. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Sposób dawkowania powinien prowadzić do uzyskania minimalnego stężenia IgG (oznaczonego przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l w celu utrzymania w zakresie referencyjnym zawartości IgG w surowicy właściwym dla wieku danego pacjenta. Dawka początkowa może wynosić co najmniej 0,2 - 0,5 g/kg mc. Może być konieczne rozdzielenie tej dawki na kilka dni, przy maksymalnej dawce dobowej 0,1 - 0,15 g/kg mc. Po osiągnięciu stałego stężenia IgG, dawki podtrzymujące podaje się w takich odstępach (w przybliżeniu 1x/tydzień), aby miesięczna dawka łączna wynosiła 0,4 - 0,8 g/kg mc. Konieczne może być wstrzyknięcie każdej pojedynczej dawki w różne obszary anatomiczne. Stężenia immunoglobulin oznacza się i analizuje w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. Konieczne może być zwiększenia dawki, z myślą o zwiększeniu stężenia minimalnego, w celu zmniejszenia wskaźnika zakażeń. Sposób podania. Infuzja podskórna z użyciem pompy (bez ograniczenia liczby miejsc infuzji). Preparat należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Można go wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Zalecana początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 ml/h/miejsce. W razie dobrego tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać o 1-2 ml/h/miejsce do maksymalnie 25 ml/h/miejsce w zależności od tolerancji pacjenta. Maksymalna szybkość podawania, o ile jest tolerowana, może wynieść do 100 ml/h na wszystkie miejsca łącznie. Można stosować jednocześnie więcej niż jedno urządzenie do infuzji. U dorosłych dawki powyżej 30 ml można podzielić według uznania pacjenta. Maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml przed podaniem 10. infuzji. Po podaniu 10. infuzji maksymalną objętość podawaną w jednym miejscu można stopniowo zwiększać do 35 ml, jeśli będzie to tolerowane. Objętość preparatu podawana w konkretne miejsce jest zmienna. U noworodków i dzieci miejsce infuzji można zmienić po podaniu 5-15 ml. Infuzja podskórna przy użyciu strzykawki (w jedno miejsce infuzji). Proponowana maksymalna szybkość infuzji ustalona jest na około 1-2 ml/min. Dawkę tygodniową można podzielić na trzy części podawane co drugi dzień. U dorosłych maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml preparatu. U dzieci maksymalna objętość, jaką, można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5-15 ml preparatu. Konieczne może być podawanie dawki dobowej w więcej niż jedno miejsce. Maksymalna szybkość podawania, o ile jest tolerowana, może wynieść do 120 ml/h na wszystkie miejsca łącznie. Wstrzykiwanie leku przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza a także dostarczenia pacjentowi instrukcji dot. technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. W wyjątkowych przypadkach, gdy podawanie podskórne nie może być zastosowane, małe dawki preparatu mogą być podawane domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę.

Leczenie zastępcze u dorosłych i dzieci w zespołach pierwotnego niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał, hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana, hipogamaglobulinemii i nawracających zakażeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), hipogammaglobulinemii u pacjentów sprzed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

1.Co to jest Gammanorm i w jakim celu się go stosuje

Gammanorm jest immunoglobuliną, zawiera przeciwciała przeciwko bakteriom i wirusom.
Przeciwciała chronią organizm i zwiększają jego obronę przeciw zakażeniom. Celem tego
leczenia jest osiągniecie prawidłowego poziomu przeciwciał.

Gammanorm jest stosowany jako leczenie substytucyjne (zastępcze) u dorosłych, dzieci
i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w następujących przypadkach:
• u pacjentów, którzy urodzili się ze zmniejszona zdolnością lub niezdolnością do
   wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności),
• u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, pewnym typem nowotworu krwi,
   który prowadzi do niedoboru przeciwciał i nawracających zakażeń, jeśli
   antybiotyki są nieskuteczne lub nie można ich stosować,
• u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, innym typem nowotworu krwi, który
   prowadzi do niedoboru przeciwciał i nawracających zakażeń,
• u pacjentów z niedoborem przeciwciał i nawracającymi zakażeniami przed i po
   przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gammanorm

Kiedy nie stosować leku Gammanorm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek z
   pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- dożylnie (nie wolno podawać leku Gammanorm do naczynia krwionośnego);
- domięśniowo (nie należy podawać leku Gammanorm do mięśnia), jeśli występują
   zaburzenia krzepnięcia. Podanie domięśniowe musi być wykonane przez lekarza lub
   pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gammanorm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeżeli pacjent cierpi na jakąkolwiek inną chorobę,
- jeżeli pacjent cierpi na cukrzycę bądź kiedykolwiek miał chorobę naczyniową lub
   skrzep krwi,
- jeżeli pacjent narażony jest na podwyższone ryzyko wystąpienia skrzepów krwi,
- jeżeli pacjent przez dłuższy jest obłożnie chory.
W przypadku pobierania krwi do badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza
o stosowaniu produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej, gdyż to leczenie może
wpływać na wyniki testów laboratoryjnych.

Jeśli przypadkowo podano Gammanorm do naczynia krwionośnego, u pacjenta może
rozwinąć się wstrząs.

Niektóre działania niepożądane mogą występować z większą częstością u pacjentów,
którzy otrzymują Gammanorm po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach wprowadzenia
innego produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub w przypadku, gdy od czasu
podania ostatniego leczenia upłynął dłuższy okres.

Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku leków, które są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są
pewne standardowe metody zapobiegania zakażeniu pacjenta. Obejmują one:
• ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania tych, którzy mogą
   stwarzać ryzyko przenoszenia zakażeń.
• badania poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku markerów zakażeń
   wirusowych.
• włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu
   inaktywację lub usunięcie wirusów.
Pomimo to, w przypadku stosowania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie
można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także
nieznanych lub nowych wirusów, lub innych czynników zakaźnych.

Opisane metody uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki
wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C.

Metody mają ograniczoną skuteczność wobec bezotoczkowych wirusów, takich jak wirus
zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie wiąże się stosowania immunoglobulin z występowaniem zakażenia wątroby typu A
czy infekcją parwowirusem B19 w związku z tym, że produkt ten zawiera ochronne
przeciwciała przeciwko tym zakażeniom.

Podając Gammanorm stanowczo zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu
w celu jego identyfikacji.

Lek Gammanorm a inne leki
- Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
   tych, które wydawane są bez recepty lub o przebytym szczepieniu w okresie
   ostatnich trzech miesięcy.
- Gammanorm może osłabiać skuteczność szczepionek, takich jak szczepionka
   przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Po podaniu Gammanorm
   szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po
   3 miesiącach. W przypadku szczepionki przeciwko odrze odstęp ten powinien
   wynosić do 1 roku po podaniu leku Gammanorm. Dlatego należy poinformować
   lekarza, który zamierza wykonać szczepienie, o przyjmowaniu leku Gammanorm.

Ciąża i karmienie piersią
Istnieje ograniczone doświadczenie z użyciem Gammanorm w trakcie ciąży i w okresie
karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Immunoglobuliny przenikają do mleka i mogą przyczyniać się do przenoszenia przeciwciał
ochronnych do organizmu noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pewne działania niepożądane związane z lekiem Gammanorm mogą zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta podczas leczenia wystąpią
działania niepożądane, powinien poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu
lub obsługiwaniem maszyn.

Gammanorm zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera 4,35 milimoli (lub 100 mg) sodu na dawkę (40 ml). Należy
wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Gammanorm

Leczenie będzie rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu
domowego leczenia immunoglobuliną podawaną podskórnie. Lekarz upewni się, że
pacjent przeszedł przeszkolenie i posiada należytą wiedzę odnośnie działania pompy
infuzyjnej, technik infuzji, prowadzenia dzienniczka leczenia czy postępowania
w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych. W przypadku, gdy pacjent
jest w stanie sam stosować to leczenie i nie wystąpiły działania niepożądane w trakcie jego
stosowania, lekarz może zgodzić się na kontynuowanie leczenia, przez pacjenta,
w warunkach domowych.

Indywidualną dawkę i szybkość infuzji ustali lekarz, który dostosuje ją indywidualnie do
danego pacjenta. Należy zawsze przestrzegać poleceń lekarza.

Ten lek jest przeznaczony do podawania podskórnego (pod skórę). W pewnych sytuacjach,
gdy Gammanorm nie może być podany podskórnie, można go podać domięśniowo (do
mięśnia).

Wstrzyknięcie domięśniowe musi być wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Sposób podawania:
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Przed użyciem lek powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty lub
jasnobrązowy.
Nie należy używać roztworu niejednorodnego lub zawierającego osad.

Wskazówki dotyczące podawania:
• Usunąć wieczko ochronne z fiolki i przetrzeć gumowy korek alkoholem.
• W celu pobrania Gammanorm należy używać jałowej strzykawki i igły lub
   urządzenia do transferu (np. Minispike® lub Medimop® vial adapter).
• Wstrzyknąć powietrze do fiolki w objętości odpowiadającej objętości Gammanorm
   jaką zamierza się pobrać. Następnie pobrać Gammanorm z fiolki. Należy
   powtórzyć tę czynność, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniej dawki Gammanorm
   używa się więcej niż jednej fiolki.
• W przypadku stosowania pompy: Należy przygotować pompę zgodnie z
   zaleceniami producenta (przeprowadzić priming). W celu upewnienia się, że nie ma
   powietrza w rurce infuzyjnej, należy wypełnić rurkę lub igłę roztworem
   Gammanorm.
• Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia/-nięć (np. dolną część brzucha, udo)
   roztworem odkażającym.
• Chwycić fałd skóry dwoma palcami i wkłuć igłę do tkanki podskórnej tak jak na
   szkoleniu przeprowadzonym przez lekarza.
• Nie wolno wstrzykiwać leku Gammanorm do naczynia krwionośnego. W celu
   sprawdzenia, czy przez przypadek nie przekłuto naczynia krwionośnego, należy
   delikatnie pociągnąć tłok strzykawki i sprawdzić czy nie pojawia się krew
   w świetle rurki infuzyjnej. W przypadku pojawienia się krwi, należy usunąć
   i wyrzucić igłę i rurkę. Należy powtórzyć czynności wstępne i wstrzyknięcie
   używając nowej igły, rurki infuzyjnej w nowym miejscu wstrzyknięcia.
• W celu zabezpieczenia igły w miejscu, należy ją przykryć gazą lub przezroczystym
   opatrunkiem.

• Infuzja leku Gammanorm przy użyciu pompy:
   · Należy przygotować pompę zgodnie z zaleceniami producenta.
   · U noworodków i dzieci miejsce wstrzyknięcia można zmienić po podaniu
     5-15 ml.
   · U dorosłych miejsce wstrzyknięcia można zmieniać według uznania
     pacjenta. Maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym
     miejscu nie powinna przekraczać 25 ml podczas pierwszych 10 infuzji.
     Następnie objętość podawaną w jednym miejscu można stopniowo
     zwiększać do 35 ml, jeśli będzie to tolerowane.
   · Można wykorzystywać jednocześnie więcej niż jedno miejsce
     wstrzyknięcia. Poszczególne miejsca wstrzyknięcia powinny być oddalone
     od siebie o co najmniej 5 cm.

• Infuzja leku Gammanorm przy użyciu strzykawki:
   · Można użyć cewnika motylkowego, co pozwoli na szybsze podawanie.
     Proces podawania może różnić się w drobnych szczegółach w zależności od
     użytego systemu podawania.
   · Można wykorzystywać tylko jedno miejsce wstrzyknięcia na raz.
     Konieczne może być podawanie dawki dobowej w więcej niż jedno
     miejsce.
   · Rozpocząć nacisk na tłok: immunoglobulina do podawania podskórnego
     jest lepka i będzie odczuwany opór.
   · Należy wybrać szybkość wstrzykiwania, która będzie dogodna dla pacjenta.
     Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi około 1-2 ml/minutę. Nie
     należy się spieszyć: wstrzyknięcie nie powinno być bolesne. W niektóre
     miejsca można wstrzyknąć większą objętość, niż w inne. W razie potrzeby
     należy zmienić miejsca wstrzyknięcie na nowe.
   · U niemowląt i dzieci maksymalna objętość jaką można podać w infuzji
     w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5-15 ml.
   · U dorosłych maksymalna objętość jaką można podać w infuzji w jednym
     miejscu nie powinna przekraczać 25 ml.
   · Dawkowanie jest ustalone przez lekarza i dostosowane do potrzeb pacjenta.
     Należy zawsze się do niego stosować.
• Usunąć naklejkę typu peel-off z fiolki Gammanorm i nakleić ją w dzienniczku
   pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gammanorm
Nieznane jest ryzyko przedawkowania Gammanorm. Należy skontaktować się z lekarzem
w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W rzadkich przypadkach podanie leku Gammanorm może prowadzić do spadku ciśnienia
krwi i ciężkiej reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznej), nawet u pacjentów, którzy
wcześniej tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.

W przypadku podejrzenia alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej),
należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy to, na przykład, zawroty głowy,
zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i przełykaniu,
uczucie ucisku w klatce piersiowej, swędzenie, uogólniona pokrzywka, obrzęk twarzy,
języka lub gardła, zapaść lub wysypka. Każdy z tych objawów wymaga podjęcia
natychmiastowego leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów skrzepu krwi, takich jak brak tchu, ból, obrzęk ręki lub
nogi, zmiany widzenia lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Takie działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból głowy w połączeniu z którymkolwiek z takich objawów,
jak sztywność szyi, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło, mdłości, wymioty,
należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Mogą to być objawy zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest
nieznana.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, tkliwość, ból, zaczerwienienie,
stwardnienie, uczucie gorąca, swędzenie, zasinienie lub wysypka.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, ból mięśni, zmęczenie.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Drżenie, uczucie gorąca, uczucie zimna, złe samopoczucie, osłabienie, bladość, ból
brzucha, biegunka, duszność, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, reakcja
nadwrażliwości.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Niskie ciśnienie krwi.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Dreszcze, gorączka, ból stawów.

Częstość nieznana
Kaszel, ból pleców, nagłe zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, swędzenie, objawy
grypopodobne, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gammanorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę
w opakowaniu zewnętrznym.

W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do
jednego miesiąca, bez konieczności ponownego umieszczania go w lodówce, ale musi
zostać wyrzucony, jeśli w tym czasie nie zostanie zużyty.

Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie należy stosować, gdy roztwór jest niejednorodny lub zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

Nie należy niszczyć zużytych strzykawek w warunkach domowych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gammanorm:
- Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna, 165 mg/ml (w tym co
  najmniej 95% immunoglobuliny G);
- Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, sodu octan, polisorbat 80 i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Gammanorm i co zawiera opakowanie
Gammanorm jest roztworem do wstrzykiwań dostępnym w następujących opakowaniach:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml lub 48 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) – opakowanie
po 1, 10 lub 20 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia

Wytwórca:
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Gammanorm 165 mg/ml
Belgia Gammanorm 165 mg/ml solution injectable
Bułgaria Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор
Chorwacja Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
Republika Czeska Gammanorm 165 mg/ml
Dania Gammanorm
Estonia Gammanorm süstelahus 165 mg/ml
Finlandia Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos
Francja Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable
Niemcy Gammanorm
Węgry Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
Irlandia Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection
Islandia Gammanorm
Włochy OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione
Łotwa GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Litwa gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas
Luksemburg Gammanorm
Malta GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Holandia Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie
Norwegia Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polska Gammanorm
Portugalia GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável
Rumunia GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă
Słowacja Gammanorm sol inj
Słowenia GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje
Szwecja Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning
Zjednoczone Królestwo GAMMANORM

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.10.2018