Gammagard S/D proszek i rozp. do sporz. roztw. do inf.(5 g) - 1 zestaw

Dożylnie. Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania leku. W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od reakcji farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejnym wlewem dożylnym preparatu) o wartości co najmniej 5-6 g/l. Do wyrównania poziomu przeciwciał potrzeba 3-6 miesięcy. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc., po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3 do 4 tyg. Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg mc./miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tyg. Należy dokonywać oznaczenia i oceny stężeń minimalnych leku w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; dzieci i młodzież (0-18 lat) z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3 lub 4 tyg. Wcześniaki z małą masą urodzeniową i noworodki < 7 dnia życia 0,5g/kg mc. i taką samą dawkę po tygodniu, a następnie 5 wlewów co 14 dni lub do momentu wypisania ze szpitala. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych: zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie. Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l. W celu leczenia zakażeń i profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, dawka jest ustalana indywidualnie. Zazwyczaj raz na tydzień, zaczynając od 7 dnia przed i kontynuując do 3 miesięcy po przeszczepie. Przy trwałym niedoborze wytwarzania przeciwciał: 1 raz/miesiąc do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu przeciwciał. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna: istnieją dwa alternatywne schematy leczenia: 0,8-1 g/kg mc. w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg mc. na dobę przez okres od 2 do 5 dni. Zespół Guillain-Barré: 0,4 g/kg mc./dobę przez okres 5 dni. Choroba Kawasaki: należy podawać 1,6-2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez okres od 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg mc. w postaci pojedynczej dawki. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.
Sposób podania. 5% roztwór preparatu (50mg/ml) należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością 0,5 ml/kg mc./h. Przy dobrej tolerancji szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do wartości 4 ml/kg mc./h. Jeżeli nie wystąpią żadne objawy niepożądane szybkość wlewu można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 8 ml/kg mc./h. Preparat może być rekonstytuowany w wodzie do wstrzykiwań do uzyskania 5% (50 mg/ml) roztworu białka. Zaleca się podawanie roztworów gammaglobulin do żył zgięcia łokciowego.

IVIg można stosować we wszystkich przedziałach wiekowych, jeżeli poniżej nie określono inaczej. Leczenie substytucyjne w następujących stanach: zespoły pierwotnych niedoborów odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammoglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie zareagowali na profilaktyczne uodparnianie przeciw pneumokokom; hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych; wrodzone AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi; wcześniaki z małą masą urodzeniową. Immunomodulacja: pierwotna małopłytkowość immunologiczna u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi; zespół Guillain-Barré, choroba Kawasaki. Allogeniczny przeszczep szpiku.

1. Co to jest GAMMAGARD S/D i w jakim celu się go stosuje

GAMMAGARD S/D należy do grupy leków zwanej immunoglobulinami. Leki z tej grupy zawierają
ludzkie przeciwciała, które obecne są w ludzkiej krwi. Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać
infekcje. Leki takie jak GAMMAGARD S/D stosuje się w przypadku niedoboru przeciwciał we krwi.
Pacjenci z niedoborem przeciwciał często zapadają na infekcje. GAMMAGARD S/D może być także
użyty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych przeciwciał w przypadku leczenia niektórych zaburzeń
o charakterze zapalnym (chorób autoimmunologicznych).

GAMMAGARD S/D stosuje się w następujących wskazaniach:

Leczenie pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne).
Jest sześć grup tych pacjentów:
1. Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (pierwotnymi niedoborami odporności - PNO), takimi
    jak:
    - wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia
    - pospolity zmienny niedobór odporności
    - ciężkie złożone niedobory odporności
    - zespół Wiskott-Aldrich.
2. Pacjenci z rakiem krwi (przewlekła białaczka limfocytowa), prowadzącym do utraty możliwości
    wytwarzania przeciwciał i nawracającymi zakażeniami, u których zawiodło profilaktyczne leczenie
    antybiotykami.
3. Pacjenci z rakiem szpiku (szpiczak mnogi) prowadzącym do utraty możliwości wytwarzania
    przeciwciał i nawracającymi zakażeniami z powodu niedostatecznej odpowiedzi na szczepienie
    przeciwko pewnym bakteriom (pneumokokom).
4. Dzieci i młodzież (w wieku 0-18 lat) z wrodzonym AIDS, które często mają infekcje.
5. Wcześniaki z małą masą urodzeniową, u których występuje ryzyko zakażeń.
6. Pacjenci z niskim poziomem przeciwciał w następstwie przeszczepu komórek szpiku od innej
    osoby.

Leczenie pacjentów z pewnymi zaburzeniami o charakterze zapalnym (immunomodulacja). Są
trzy grupy tych pacjentów:
1. Pacjenci z niedostateczną liczbą płytek krwi (z pierwotną (samoistną) plamicą małopłytkową)
    i wysokim ryzykiem krwawień lub planowanym zabiegiem chirurgicznym w najbliższej
    przyszłości.
2. Pacjenci z chorobą związaną z licznymi zapaleniami nerwów w całym ciele (zespół Guillain-
    Barré).
3. Pacjenci z chorobą, która powoduje liczne zapalenia wielu narządów ciała (choroba Kawasaki).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem GAMMAGARD S/D

Kiedy nie stosować GAMMAGARD S/D

NIE WOLNO stosować GAMMAGARD S/D
- jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku wymienione w punkcie 6.
- w przypadku niedoboru immunoglobuliny A (IgA). We krwi pacjenta mogą występować
   przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A. Aczkolwiek, GAMMAGARD S/D zawiera
   jedynie bardzo małe ilości immunoglobuliny A (nie więcej niż 3 mikrogramy/ml w 5%
   roztworze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przez jaki czas podczas infuzji wymagana jest ścisła obserwacja pacjenta
- Podczas infuzji GAMMAGARD S/D pacjent będzie pozostawać pod ścisłą obserwacją, aby
  upewnić się, że nie występuje u niego nieprawidłowa reakcja. Lekarz upewni się, że szybkość
  podawania GAMMAGARD S/D jest odpowiednia,
- jeśli lek GAMMAGARD S/D jest podawany z dużą szybkością,
- jeśli pacjent cierpi na chorobę z niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub
  agammaglobulinemię),
- u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej tego leku,
- jeśli była długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego przyjęcia leku.
  W takich przypadkach w trakcie podawania i jeszcze przez godzinę od zakończenia wlewu
  pacjent powinien być poddany wnikliwej obserwacji.
- Jeśli w ostatnim okresie pacjent przyjmował już GAMMAGARD S/D, należy go obserwować
  w trakcie infuzji oraz przez co najmniej 20 minut po podaniu leku.

Kiedy może być konieczne zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji
W bardzo rzadkich przypadkach organizm pacjenta może wykazać wrażliwość na leki zawierające
przeciwciała. Może to wystąpić zwłaszcza w przypadku niedoboru immunoglobuliny A. W tych
rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub
wstrząs nawet, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi przeciwciała.
- Jeżeli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów ubocznych, należy natychmiast
   powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
   - Nagłe zaburzenie oddychania (świszczący oddech), trudności w oddychaniu lub ucisk
     w klatce piersiowej
   - Ból głowy
   - Gorączka
   - Obrzęk powiek, twarzy, warg lub naczyń krwionośnych
   - Guzy skóry lub swędzące czerwone plamy
   - Swędzenie całego ciała.
Zależnie od decyzji lekarza szybkość podawania leku będzie zmniejszona lub infuzja zostanie
przerwana.

Specjalne grupy pacjentów
- Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z nadwagą, w podeszłym
  wieku, z cukrzycą lub unieruchomionych.
  Lekarz będzie ściśle obserwował pacjentów:
  - cierpiących na nadciśnienie
  - ze zmniejszoną objętością krwi (hipowolemią)
  - ze zwiększoną lepkością krwi lub problemami z naczyniami krwionośnymi (chorobami
    naczyń).
• W przypadku takich schorzeń, immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru,
  zatoru płuc lub zakrzepicy żył głębokich, chociaż tylko w bardzo rzadkich przypadkach.
  Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. GAMMAGARD S/D nie
  zawiera sacharozy ani maltozy. 5% roztwór GAMMAGARD S/D zawiera 21,7 mg glukozy na
  dawkę, co może wpłynąć na poziom cukru we krwi pacjenta.

- Lekarz zachowa także szczególną ostrożność
  - jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z nerkami lub
  jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą być szkodliwe dla nerek (leki nefrotoksyczne),
  ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ostrej niewydolności nerek. Należy
  poinformować lekarza o wszelkich zaburzeniach nerek.

Zawartość białka może wzrosnąć powodując wzrost lepkości krwi.

Informacje o surowcu, z którego powstaje GAMMAGARD S/D
GAMMAGARD S/D wytwarzany jest z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). W przypadku
otrzymywania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się liczne środki zapobiegania przenoszeniu
zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców, aby wykluczyć osoby, u których występuje ryzyko
przenoszenia zakażeń, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku obecności
wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu leków włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy
inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Dotyczy to także wirusów nieznanych lub nowo odkrytych oraz innych rodzajów infekcji.

Działania podejmowane podczas wytwarzania GAMMAGARD S/D są uznawane za skuteczne w
stosunku do wirusów osłonkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV),
wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C oraz wobec bezosłonkowych wirusa
zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19. GAMMAGARD S/D zawiera ponadto określone
przeciwciała, które mogą zapobiegać zakażeniom wirusem zapalenia wątroby typu A lub
parwowirusem B19.

GAMMAGARD S/D a inne leki
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
  obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować lub o szczepieniach
  otrzymanych w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Wlew immunoglobulin takich jak lek GAMMAGARD S/D może osłabiać skuteczność
  niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak wirus: odry, różyczki, świnki
  i ospy wietrznej. Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy powinno
  być przeprowadzane dopiero po 3 miesiącach od ostatniego podania GAMMAGARD S/D.
  W przypadku szczepionki przeciwko odrze może być konieczne wydłużenie tego okresu do
  roku.

Wpływ na badania krwi
GAMMAGARD S/D zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może
wpływać na wyniki badań krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi należy poinformować
osobę pobierającą krew lub lekarza o przyjmowaniu GAMMAGARD S/D.

Podawanie ludzkich immunoglobulin może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania
obecności beta-D-glukanów w surowicy w diagnostyce zakażeń grzybiczych; ten stan może się
utrzymywać przez dłuższy czas po infuzji leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
  planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
  leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować GAMMAGARD S/D w czasie ciąży lub
  karmienia piersią.
- Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych z zastosowaniem GAMMAGARD S/D
  u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Długotrwałe doświadczenie kliniczne ze stosowaniem
  leków zawierających przeciwciała wskazuje, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg
  ciąży, płód ani noworodka.
- W przypadku karmienia piersią przeciwciała zawarte w GAMMAGARD S/D mogą pojawiać
  się w mleku matki. W ten sposób dziecko może być chronione przed określonymi zakażeniami.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci mogą odczuwać objawy (np. nudności lub zawroty głowy) podczas przyjmowania leku
Gammagard S/D, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli to wystąpi, należy poczekać do ustąpienia tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku GAMMAGARD S/D
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na cukrzycę. GAMMAGARD S/D zawiera
0,4 g glukozy, która może wpływać na stężenie cukru we krwi, co należy wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
GAMMAGARD S/D zawiera 0,85 mg sodu/ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie
z niską zawartością sodu.

3. Jak stosować GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D jest przeznaczony do podawania dożylnego (wlew dożylny). Lek podaje lekarz
lub pielęgniarka. Sposób dawkowania oraz częstość wlewów różni się w zależności od stanu
klinicznego pacjenta i wagi ciała.

Początkowo GAMMAGARD S/D podawany będzie z małą szybkością. W zależności od tego, jak
wlew będzie tolerowany, lekarz może stopniowo zwiększać szybkość wlewu.

Stosowanie u dzieci
Te same wskazania, dawkowanie oraz częstość wlewów dotyczy dorosłych i dzieci (w wieku 0 – 18
lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przedawkowanie leku może prowadzić do nadmiernego zagęszczenia krwi (nadmiernej lepkości
krwi). Im gęstsza staje się krew, tym trudniej przemieszcza się ona w naczyniach w ciele pacjenta.
W wyniku tego mniej tlenu zostaje dostarczone do ważnych narządów takich jak mózg, płuca itp.
Może to wystąpić zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka, tj. pacjentów w podeszłym wieku lub
pacjentów mających problemy z sercem lub nerkami. Należy upewnić się, że pacjent przyjął
odpowiednią ilość płynów i nie jest odwodniony oraz powiedzieć lekarzowi o problemach
zdrowotnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tym niemniej, możliwe działania niepożądane można ograniczyć poprzez zmniejszenie szybkości
infuzji.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po leczeniu immunoglobulinami (lekami takimi jak
GAMMAGARD S/D):
• Częste lub niezbyt częste działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 na 10
  pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów) to: dreszcze, bóle głowy, gorączka, wymioty,
  reakcje alergiczne, nudności (uczucie mdłości), bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi
  i umiarkowane bóle pleców.
• Rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów to:
  - przypadki nagłego spadku ciśnienia krwi
  - przypadki objawów przypominających wyprysk (przejściowe reakcje skórne)
• Bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów lub
  których nie można oszacować na podstawie dostępnych danych to:
  - pojedyncze przypadki reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), także u pacjentów,
  którzy nie wykazywali żadnych reakcji na poprzednie podania,
- przypadki przejściowego zapalenia opon mózgowych (przemijające aseptyczne
  zapalenie opon mózgowych),
- pojedyncze przypadki przejściowego spadku liczby krwinek czerwonych (odwracalna
  niedokrwistość hemolityczna/hemoliza),
- przejściowe zwiększenie wskaźników wątrobowych (transaminazy wątrobowe), wzrost
  poziomu kreatyniny we krwi oraz niewydolność nerek,
- zakrzepy krwi w żyłach (reakcje zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do
  zawału serca, schorzeń płuc (zatorowość płuc) i zakrzepicy żył głębokich.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które były zgłoszone w trakcie badań klinicznych
z zastosowaniem leku GAMMAGARD S/D oraz po wprowadzeniu leku do obrotu:
• Bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów lub
  których nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: brak
• Częste działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:
  ból głowy, zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty, zmęczenie, dreszcze, gorączka.
• Nieczęste działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
  grypa, nerwowość, pobudzenie, nieprawidłowa senność, rozmazane widzenie, nieregularne
  bicie serca, skrócenie oddechu, krwawienie z nosa, biegunka, ból w nadbrzuszu, uczucie
  dyskomfortu w żołądku, stan zapalny jamy ustnej, świąd, pokrzywka, zimne poty, nadmierne
  pocenie się, ból pleców, kurcze mięśni, bole kończyn, ból w klatce piersiowej, złe
  samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca, objawy grypopodobne, zaczerwienienie
  w miejscu wlewu, ślad po wkłuciu, ból w miejscu wlewu, uczucie rozbicia, ból, podwyższone
  ciśnienie tętnicze, wahania ciśnienia krwi, utrata apetytu,
• działania niepożądane o nieznanej częstości: (nie można oszacować na podstawie dostępnych
  danych) to:
  zapalenie mózgu niespowodowane zakażeniem bakteriami, niszczenie czerwonych krwinek
  krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi,
  powiększenie węzłów chłonnych, wszystkie stopnie nasilenia reakcji alergicznych włącznie ze
  wstrząsem alergicznym, niepokój, zawroty głowy, nieprawidłowe zmiany na skórze, drżenie,
  napady padaczkowe, krwotok do mózgu, migrena, utrata świadomości, światłowstręt,
  zaburzenia widzenia, ból oka, zamknięcie głównej żyły w oku, zawał serca, niebieskawy odcień
  skóry, wzrost częstości bicia serca, zmniejszenie częstości bicia serca, podwyższone ciśnienie
  krwi, bladość, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył, zamknięcie naczyń krwionośnych, kaszel,
  ucisk w gardle, zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, hiperwentylacja, świszczący oddech,
  skurcz dróg oddechowych, zamknięcie naczyń krwionośnych w płucach, płyn w płucach,
  zaburzenia trawienia, ból brzucha, zapalenie wątroby (niezakaźne), zaczerwienienie skóry,
  wyprysk na skórze, zapalenie skóry, alergiczne opuchnięcie głębokich warstw skóry, ból
  stawów i mięśni, niewydolność nerek, ogólne osłabienie, opuchnięcie tkanek ciała, reakcje
  w miejscu wkłucia i wlewu, dreszcze, dodatni wynik testu Coombsa.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać GAMMAGARD S/D

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
  i opakowaniu leku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jest zmiana barwy.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie zamrażać.
- Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed
  światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GAMMAGARD S/D
- Substancją czynną GAMMAGARD S/D jest normalna ludzka immunoglobulina.

  GAMMAGARD S/D rekonstytuuje się w wodzie do wstrzykiwań do uzyskania 5% (50 mg/ml))
  roztworu białka. Co najmniej 90% białka stanowi immunoglobulina G (IgG).

  GAMMAGARD S/D może być rekonstytuowany w wodzie do wstrzykiwań do uzyskania 10%
  (100 mg/ml) roztworu białka.

- Pozostałe składniki to: albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek i glukoza jednowodna.

Jak wygląda GAMMAGARD S/D i co zawiera opakowanie

GAMMAGARD S/D to liofilizowany, biały lub bladożółty proszek, bez widocznych, obcych cząstek.
GAMMAGARD S/D dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 5 g i 10 g.

GAMMAGARD S/D; 5 g i 10 g: Każde opakowanie zawiera
- fiolkę z proszkiem po 5 g lub 10 g
- 96 ml lub 192 ml wody do wstrzykiwań
- przyrząd do przenoszenia
- zestaw do podawania wyposażony w filtr.

Podmiot odpowiedzialny
Baxalta Poland Sp. z o.o.
ul. Książęca 4
00-498 Warszawa

Wytwórca
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines, Belgia

Data zatwierdzenia ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU
MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Jeżeli sporządzanie roztworu odbywa się w warunkach aseptycznych poza komorą z nawiewem
laminarnym, podawanie należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe, ale nie później niż 2 godziny po
sporządzeniu roztworu. Jeżeli sporządzanie roztworu odbywa się w warunkach aseptycznych
w komorze z nawiewem laminarnym, gotowy lek można przechowywać w warunkach chłodniczych
(2°C - 8°C), do 24 godzin. Jeżeli warunki te nie są spełnione, sterylność rozpuszczonego produktu
może nie być utrzymana. Fiolki z częściowo zużytym roztworem należy zniszczyć zgodnie
z obowiązującymi procedurami.

Rekonstytucja – stosować zasady aseptyki:

Należy podawać wyłącznie roztwór, który po rekonstytucji jest klarowny lub lekko opalizujący
i bezbarwny lub bladożółty.

zestaw 5 g; 10 g

A. roztwór 5%:

1. Doprowadzić GAMMAGARD S/D oraz wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) do temperatury
  pokojowej. Temperaturę tę należy utrzymywać do uzyskania całkowitego rozpuszczenia
  proszku.

2. Usunąć wieczko z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem w celu odsłonięcia środkowej
  części gumowych korków.

3. Zdezynfekować powierzchnie gumowych korków roztworem bakteriobójczym.

4. Zdjąć kapturek ochronny z jednego końca przyrządu do przenoszenia.

5. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni, trzymając
  fiolkę tak, aby zapobiec jej wyślizgnięciu się, przebić prostopadle środek
  gumowego korka fiolki z rozpuszczalnikiem ostrzem przyrządu do
  przenoszenia.

6. Mocno dociskając przyrząd do przenoszenia upewnić się, że kołnierz
  całkowicie został umieszczony w przyrządzie.

  UWAGA: Wkłucie ostrza poza środek korka może spowodować
  przemieszczenie korka.

7. Usunąć z drugiego końca osłonę ostrza przyrządu do przenoszenia. Trzymać przyrząd do
   przenoszenia, tak aby zapobiec jego wyślizgnięciu się.

8. Fiolkę trzymać mocno i pod kątem około 45 stopni.
   Fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym
   przyrządem do przenoszenia pochylić do fiolki z
   proszkiem (pod katem około 45 stopni) i mocno
   wkłuć przyrząd do przenoszenia w środkową cześć
   gumowego korka fiolki z proszkiem.

  Uwaga: Odwrócić szybko fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym przyrządem do
  przenoszenia do fiolki z proszkiem, w celu uniknięcia rozlania rozpuszczalnika.
  Uwaga: Wkłucie ostrza poza środek korka może spowodować przemieszczenie korka i
  utratę próżni.

9. Rozpuszczalnik szybko przepłynie do fiolki z proszkiem. Po
   zakończeniu przenoszenia rozpuszczalnika, odłączyć pustą fiolkę po
   rozpuszczalniku wraz z przyrządem do przenoszenia od fiolki z
   proszkiem. Przyrząd do przenoszenia wyrzucić po jednorazowym
   użyciu.

10. Dokładnie zwilżyć suchy proszek poprzez pochylenie lub odwrócenie i ostrożne obracanie
   fiolką. Nie wstrząsać. Nie dopuścić do spienienia roztworu.

11. Powtarzać delikatne mieszanie poprzez obracanie zawartość fiolki tak długo jak
   nierozpuszczony produkt jest widoczny.

B. roztwór 10%
Postępowanie zgodne z wcześniejszym opisem w punkach 1-3 części A.

4. Rekonstytucja proszku z zastosowaniem odpowiedniej objętości rozpuszczalnika przy użyciu
   jałowej igły do podawania podskórnego oraz strzykawki. Do uzyskania 10% roztworu z 5,0 g
   proszku potrzebne jest 48 ml rozpuszczalnika, z 10 g proszku potrzebne jest 96 ml
   rozpuszczalnika. Zachowując zasady aseptyki należy pobrać potrzebną objętość
   rozpuszczalnika do jałowej strzykawki z igłą do podawania podskórnego. Wyrzucić napełnioną
   strzykawkę.

5. Wykorzystując pozostałą w fiolce objętość rozpuszczalnika, wykonywać czynności 4-11
   wcześniej podane w instrukcji w części A.

Podawanie – stosować zasady aseptyki:

zestaw 5 g; 10 g

Podać roztwór zgodnie z instrukcją użycia załączoną do zestawu do podawania dożylnego, który
znajduje się w każdym opakowaniu. W przypadku zastosowania innego zestawu należy upewnić się,
czy zawiera on podobny filtr.

Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

- Proszek powinien całkowicie rozpuścić się w ciągu 30 minut.
- Lek przed użyciem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
- Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty. Roztwór
   mętny lub zawierający osad nie nadaje się do użytku. Roztwór po rekonstytucji powinien być
   oceniony wizualnie przed podaniem na obecność nierozpuszczalnych cząstek i przebarwień.
- Niezużyty lek lub pozostałości roztworu powinny być usuwane zgodnie z obowiązującą
   procedurą.
- Przyrząd do przenoszenia wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Sposób podawania

Do podawania dożylnego.

Jeśli jest to możliwe, zaleca się podawanie 10% roztworów gammaglobulin do żył zgięcia
łokciowego. Może to zmniejszyć prawdopodobieństwo dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta
w miejscu podania.

GAMMAGARD S/D w postaci 5% roztworu (50 mg/ml) należy podawać dożylnie z początkową
szybkością 0,5 ml/kg mc./godzinę. Ogólnie zaleca się, aby u pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem
GAMMAGARD S/D lub przy zmianie immunoglobuliny jednego wytwórcy na lek innego wytwórcy,
rozpoczynać podawanie z najmniejszą szybkością, a następnie zwiększając ją do szybkości maksymalnej,
jeśli pacjenci tolerują kilka wlewów podanych ze średnią szybkością. Jeżeli wlew jest dobrze tolerowany,
szybkość podawania można stopniowo zwiększać do wartości maksymalnej 4,0 ml/kg mc./godzinę.
W przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują podawanie 5% roztworu GAMMAGARD S/D
z szybkością 4 ml/kg mc./godzinę, można rozpocząć podawanie roztworu 10% z początkową
szybkością 0,5 ml/kg mc./godzinę. Jeżeli nie wystąpią żadne objawy niepożądane szybkość wlewu
można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 8 ml/kg/godzinę.

Ostrzeżenia specjalne

- W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych mających związek z infuzją należy
   zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać wlew.
- Zaleca się, aby po każdorazowym podaniu leku GAMMAGARD S/D odnotowywać jego nazwę
   i numer serii.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać GAMMAGARD S/D z innymi lekami.
Zaleca się, aby GAMMAGARD S/D podawać osobno w przypadku, gdy pacjent przyjmuje
jednocześnie inne leki.

Zalecenia odnośnie dawkowania

· Leczenie substytucyjne w zespołach pierwotnych niedoborów odporności:
  dawka początkowa: 0,4 – 0,8 g/kg mc.; następnie: 0,2 – 0,8 g/kg mc.
  Częstość podawania: co 3 – 4 tygodnie do uzyskania poziomu IgG co najmniej 5,0 – 6,0 g/l

· Leczenie substytucyjne w zespołach wtórnych niedoborów odporności
  Dawka: 0,2 – 0,4 g/kg mc.
  Częstość podawania: co 3 – 4 tygodnie do uzyskania poziomu IgG co najmniej 5,0 – 6,0 g/l

· Wrodzony zespół AIDS
  Dawka: 0,2 – 0,4 g/kg mc.
  Częstość podawania: co 3 – 4 tygodnie

· Wcześniaki z niską masą urodzeniową (niemowlęta do 7 dnia życia)
  Dawka: 0,5 g/kg mc.
  Częstość podawania: 2 wlewy w odstępie 1 tygodnia, a następnie kolejne 5 wlewów co 14 dni
  lub do czasu wypisu ze szpitala

  - Hipogammaglobulinemia ( pacjentów po alogenicznym przeszczepie komórek macierzystych)
    Dawka: 0,2 – 0,4 g/kg mc.
    Częstośc podawania: co 3 – 4 tygodnie do uzyskania poziomu IgG co najmniej 5,0 g/l

· Leczenie zakażeń i profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
   Dawka:
   Częstość podawania: raz na tydzień, zaczynając od 7 dnia przed i kontynuując do
   3 miesięcy po przeszczepie

· Trwały niedobór wytwarzania przeciwciał
   Dawka:
   Częstość podawania: raz na miesiąc do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
   przeciwciał

Immunomodulacja:

· Pierwotna małopłytkowość immunologiczna(ITP)
  Dawka: 0,8 – 1,0 g/kg mc.
  Częstość podawania: pierwszego dnia, z możliwością powtórzenia jeden raz w
  przeciągu 3 dni
 
  lub

  Dawka: 0,4 g/kg mc./dobę
  Częstość podwania: przez 2 – 5 dni

· Zespół Guillain Barré
  Dawka: 0,4 g/kg mc./dobę
  Częstość podawania: przez 5 dni

· Choroba Kawasaki
  Dawka: 1,6 – 2,0 g/kg mc.
  Częstość podawania: w kilku dawkach podzielonych przez 2 – 5 dni w
  połączeniu z kwasem acetylosalicylowym

  lub

  Dawka: 2,0 g/kg mc.
  Częstość podawania: jako pojedyncza dawka w połączeniu z kwasem
  acetylosalicylowym.