Gamma anty HBs 1000 roztw. do wstrz.(1 000 j.m.) - amp. 1,5 ml

Domięśniowo. Noworodki, których matki przebyły w ciąży WZW B albo są nosicielkami antygenu HBs: 200 j.m. nie później niż 12 h po urodzeniu. Noworodki, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw WZW B po upływie 1 mies. od pierwszej dawki (200j.m.): dawka 200 j.m. Dzieci o mc. do 50 kg: noworodki, niemowlęta i dzieci o mc. do 10 kg: 200 j.m.; dzieci o mc. 10-20 kg: 400 j.m.; 20-30 kg: 600 j.m.; 30-50 kg: 800 j.m. W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3-4 tygodnie. Dorośli i dzieci o mc. >50 kg: 1000 j.m., w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę powtarza się co 3-4 tyg. Personel medyczny: 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niż 48 h po ekspozycji na HBV, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tyg., jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepień przeciw WZW B. Partnerom seksualnym osób chorych na ostre WZW B: 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niż 14 dni po wystąpieniu WZW B u partnera, a następnie drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tyg., jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciwko WZW B. Jeżeli stosuje się dawkę powyżej 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 ampułek po 200 j.m.) to należy podać domięśniowo w 2 różne miejsca. W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca. U pacjentów, u których po szczepieniu nie wykazano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. u dorosłych i 8 j.m./kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 j.m./ml. Sposób podania. Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden preparat podawany dożylnie. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania.

Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) - Gamma anty-Hbs 200: u noworodków matek będących nosicielkami WZW typu B oraz u dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV; Gamma anty-Hbs 1000: u dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw WZW B, a szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV; u personelu medycznego nieszczepionego przeciw WZW B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy też poprzez błony śluzowe; u partnerów seksualnych osób chorych na ostre WZW B.

1. Co to jest Gamma anty-HBs 1000 i w jakim celu się ją stosuje

Gamma anty-HBs jest roztworem do wstrzykiwań domięśniowych zawierającym 1000 j.m.
przeciwciał anty-HBs w roztworze wodnym.

Lek stosowany profilaktycznie chroni organizm przed zakaŜeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
(HBV). Immunoglobuliny anty-HBs podane domięśniowo w przypadku infekcji wiąŜą antygen HBs
i zapobiegają wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B). Odporność bierna
utrzymuje się przez około 3 do 4 tygodni.

Lek przeznaczony jest dla:

1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie naraŜonych na szpitalne
zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

2) personelu medycznemu nieszczepionemu przeciw wzw B, po ekspozycji na HBV:
zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy też poprzez błony śluzowe,

3) partnerów seksualnych osób chorych na ostre wzw B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gamma anty-HBs 1000

Kiedy nie stosować leku Gamma anty-HBs 1000

Podawanie leku jest przeciwwskazane w przypadku:

- nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem
immunoglobuliny A i z krążącymi przeciwciałami anty-IgA,

- stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno podawać Gamma anty-HBs 1000 dożylnie.

Należy upewnić się, że lek Gamma anty-HBs 1000 nie jest podawany bezpośrednio do naczynia
krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu.

Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego leku nie przynosi żadnych korzyści.

Reakcje nadwrażliwości są rzadkie.

Czasami ludzka immunoglobulina przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wywołuje spadek
ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie
immunoglobuliną ludzką.

Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania
wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Gamma anty-HBs 1000 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom
przeciwciał anty-HBs. Technologia produkcji leku oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym
alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub
osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także
patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. JednakŜe ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych
jest zmniejszane poprzez:
− selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od
dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs,
przeciwciał anty-HIV i HCV.
− badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.
− zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym
zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV
i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych
takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz
parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność
przeciwciał odgrywa waŜną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym leku.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii leku Gamma
anty-HBs 1000 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować
korelację między numerem serii leku, a pacjentem.

Inne leki i Gamma anty-HBs 1000

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty. Lek może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe
atenuowane wirusy tj: odry, różyczki, świnki. Po podaniu preparatu immunoglobuliny szczepienie
z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po 3 miesiącach.

W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
immunoglobulin, gdyż to leczenie może mieć wpływ na wyniki testów serologicznych.


Ciąża i karmienie piersią

Lek może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Gamma anty-HBs 1000

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Gamma anty-HBs 1000 podaje się domięśniowo:

1) dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i większej podaje się dawkę 1000 j.m., a w przypadku
długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę 1000 j.m.powtarza się co 3 -4 tygodnie,

2) personelowi medycznemu podaje sie dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później jednak niż 48
godzin po ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B, a następnie podaje się drugą dawkę
1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu
wątroby typu B,

3) partnerom seksualnym osób chorych na ostre wzw B podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej,
nie później niż do 14 dni po wystąpieniu wzw B u partnera, a następnie podaje się drugą dawkę
1000 j.m po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B.

W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko wzw typu B. Pierwszą dawkę
szczepionki można wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę zawierającą
przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach.

Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), lek
można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden produkt podawany dożylnie. Jednak należy
zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego
podawania Gamma anty-HBs 1000.

Lek powinien być podany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przed użyciem powinien
być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić
czy roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący.

Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada osad. Wszelkie resztki niewykorzystanego
leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gamma anty-HBs 1000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one występują.

Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstotliwości
występowania działań niepożądanych. Zaobserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych:

-bardzo rzadko (<1/10 000 w tym pojedyncze przypadki)- zaburzenia układu immunologicznego (nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny)
-rzadko (≥1/10 000 <1/1 000)- zaburzenia układu nerwowego (bóle głowy), zaburzenia naczyniowe (obniżenie ciśnienia krwi), zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty), zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (odczyny skórne, rumień, świąd), zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
(bóle stawów), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, obrzęk,bolesność, rumień,
stwardnienie, uczucie gorąca,świąd, wysypka)
- brak danych- zaburzenia serca (częstoskurcz )

Bezpieczeństwo wirusowe, patrz punkt 2.

5. Jak przechowywać lek Gamma anty-HBs 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Chronić od światła.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gamma anty-HBs 1000

Jedna ampułka z roztworem zawiera:
Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1000 j.m.
Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań


Jak wygląda lek Gamma anty-HBs 1000 i co zawiera opakowanie

Jak wygląda lek Gamma anty-HBs 1000

Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.

Opakowanie

1 ampułka po 1,5 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Nr telefonu: (081) 533 82 21
e-mail: biomed@biomed.lublin.pl