Gabagamma kaps. twarde(100 mg) - 100 szt.

Opakowanie

100 szt.

Producent

Wörwag Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps. twarde

Dawkowanie

Doustnie. Padaczka. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny we krwi w celu optymalizacji leczenia. Gabapentyna może być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi bez obawy o zmiany stężenia we krwi samej gabapentyny lub stężenia innych leków przeciwpadaczkowych. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Skuteczny zakres dawek wynosił 900-3600 mg/dobę. Schemat ustalania dawki: 1. dnia - 300 mg raz na dobę, 2. dnia - 300 mg 2 razy na dobę, 3. dnia - 300 mg 3 razy na dobę. Alternatywnie 1. dnia można podać 900 mg w 3 dawkach podzielonych, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni, aż do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydz., dla dawki 2400 mg/dobę - łącznie 2 tyg., a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie 3 tyg. Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 3 dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 h, by zapobiec napadom przełomowym. Dzieci ≥6 lat: dawka początkowa wynosi 10-15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna jest osiągana przez stopniowe zwiększenie dawki przez okres ok. 3 dni i wynosi 24-35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 3 dawki pojedyncze, a maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 h. Obwodowy ból neuropatyczny. Dorośli. Schemat ustalania dawki: 1. dnia - 300 mg raz na dobę, 2. dnia - 300 mg 2 razy na dobę, 3. dnia - 300 mg 3 razy na dobę. Alternatywnie 1. dnia można podać 900 mg w 3 dawkach podzielonych, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni, aż do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydz., dla dawki 2400 mg/dobę - łącznie 2 tyg., a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie 3 tyg. Jeśli konieczne jest stosowanie preparatu dłużej niż 5 mies. należy ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, pacjenci po przeszczepie itp.: dawkę należy zwiększać wolniej stosując mniejsze dawki albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej. Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na pogarszającą się czynność nerek może być konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: CCr ≥80 ml/min - 900-3600 mg/dobę; 50-79 ml/min - 600-1800 mg/dobę; 30-49 ml/min - 300-900 mg/dobę; 15-29 ml/min - 150-600 mg/dobę (podawać 300 mg co drugi dzień); <15 ml/min - 150-300 mg/dobę (dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do wartości klirensu kreatyniny, tzn. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7,5 ml/min powinni otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml/min). Lek podawać w 3 równych dawkach podzielonych. Pacjenci poddani hemodializie: w przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali gabapentyny, zaleca się podanie dawki nasycającej wynoszącej 300-400 mg, a następnie 200-300 mg gabapentyny po każdych 4 h hemodializy. W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wielkość dawki podtrzymującej należy uzależnić od klirensu kreatyniny. Oprócz dawki podtrzymującej, zaleca się podawanie 200-300 mg, po każdych 4 h hemodializy. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie

Padaczka. Leczenie wspomagające napadów częściowych i wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku ≥6 lat. Monoterapia napadów częściowych i wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat. Obwodowy ból neuropatyczny. Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej czy nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Gabagamma i w jakim celu się go stosuje

Gabagamma należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego
(długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Gabagamma jest gabapentyna.

Lek Gabagamma stosowany jest:
- w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w
  określonych miejscach mózgu i, które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Lek
  Gabagamma przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas
  stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów. Lek Gabagamma należy
  przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek
  Gabagamma można stosować również w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i dzieci powyżej
  12 lat;
- w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Obwodowy (występujący
  głównie w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez wiele
  różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Odczuwany ból może być opisany jako palący,
  piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni,
  jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie, itp.

2. Zanim zastosuje się lek Gabagamma

Kiedy nie stosować leku Gabagamma
- jeśli stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Gabagamma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
- w przypadku chorób nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania
- w przypadku hemodializy (zabieg usuwający z organizmu produkty przemiany materii z uwagi na
  niewydolność nerek) należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból mięśni i (lub) osłabienie;
- w przypadku wystąpienia takich objawów jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności,
  wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy ostrego zapalenia
  trzustki)
- jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat;
  lekarz może zalecić inne dawkowanie

W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od
gabapentyny. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w przeszłości pacjent nadużywał lub był
uzależniony od leków lub innych substancji.

Odnotowano niewielką liczbę przypadków występowania myśli i zachowań samobójczych lub o
samouszkodzeniu u pacjentów leczonych gabapentyną. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Gabagamma mogą wystąpić reakcje alergiczne lub
reakcje skórne, w tym ciężkie reakcje skórne, które nie leczone mogą doprowadzić do wystąpienia
poważnych komplikacji. W trakcie przyjmowania leku Gabagamma pacjent powinien znać te objawy, aby
móc obserwować się pod kątem ich wystąpienia.

Należy uważnie przeczytać opis objawów znajdujący się w niniejszej ulotce w punkcie 4
„Należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Gabagamma wystąpi jeden z poniższych
objawów, ponieważ może on przyjąć ciężką postać.”

Wystąpienie osłabienia mięśniowego, tkliwości na dotyk lub ból w połączeniu ze złym samopoczuciem i
wysoką gorączką może oznaczać rozpad komórek mięśniowych, który może zagrażać życiu i prowadzić do
zaburzeń czynności nerek. U pacjenta może także wystąpić odbarwienie moczu i zmiany w wynikach badań
krwi (zwłaszcza kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Gabagamma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, przyjmował
ostatnio lub zamierza przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich
lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub
wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy np. morfina
Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek zawierający opioidy (jak np. morfina), należy poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie leku Gabagamma. Dodatkowo, skojarzenie
leku Gabagamma z opioidami może spowodować takie objawy jak senność i (lub) zaburzenia oddychania.

Leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane przy niestrawności (antacydy)
Jeśli lek Gabagamma i antacydy zawierające aluminium i magnez stosowane są jednocześnie, wchłanianie
leku Gabagamma z żołądka może być ograniczone.
Dlatego zaleca się zażywanie leku Gabagamma najwcześniej po dwóch godzinach od zażycia leku
zobojętniającego sok żołądkowy.

Lek Gabagamma nie wpływa na działanie innych leków przeciwpadaczkowych ani doustnych środków
antykoncepcyjnych.

Ponieważ lek Gabagamma może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie
wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się lek Gabagamma.

Stosowanie leku Gabagamma z jedzeniem
Lek Gabagamma można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Gabagamma w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet ciężarnych, ale w przypadku
innych leków przeciwpadaczkowych donoszono o zwiększonym ryzyku szkodliwego wpływu na rozwój
płodu, szczególnie w przypadku przyjmowania więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego jednocześnie.
Z tego powodu, jeśli to tylko możliwe, w okresie ciąży należy przyjmować wyłącznie jeden lek
przeciwpadaczkowy i tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko podczas stosowania leku Gabagamma. Nie należy nagle przerywać stosowania tego
leku, ponieważ może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą
prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

Karmienie piersią
Gabapentyna, substancja czynna leku Gabagamma, przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo,
jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku
Gabagamma.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Gabagamma może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do momentu poznania wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

Lek Gabagamma zawiera laktozę
Lek Gabagamma kapsułki twarde zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja
niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Gabagamma

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Padaczka zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież:

Należy przyjmować taką ilość kapsułek, jaką zlecił lekarz. Zazwyczaj lekarz stopniowo zwiększa dawki.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg na dobę.

Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę,
podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Wielkość dawki podawanej dziecku ustala lekarz, wyliczając ją na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która zwiększana jest stopniowo przez okres około 3
dni.

Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg masy ciała
na dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w 3 podzielonych dawkach, co polega na codziennym
podawaniu kapsułki (kapsułek) zwykle rano, po południu i wieczorem.

Lek Gabagamma nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny- zalecane dawkowanie

Dorośli:
Należy przyjmować taką ilość kapsułek, jaką zlecił lekarz. Zazwyczaj lekarz stopniowo zwiększa dawki.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę
podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Choroba nerek lub hemodializa
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w przypadku choroby nerek lub hemodializy.

Pacjenci starsi (powyżej 65 lat) powinni przyjmować zwykłą dawkę leku Gabagamma, chyba że u pacjenta
występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Jeśli wydaje się, że działanie leku Gabagamma jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to jest możliwe.

Sposób podawania
Lek Gabagamma podaje się doustnie. Należy zawsze popijać kapsułki dużą ilością wody.
Lek Gabagamma należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

W przypadku zażycia większej dawki leku Gabagamma niż zalecane:
Większa niż zalecana dawka leku może spowodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę
świadomości, zawroty głowy, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, senność i biegunkę. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału
pomocy doraźnej, zabierając z sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, tak aby personel szpitala
wiedział, jaki lek został przyjęty.

W przypadku połknięcia przez pacjenta lub inną osobę zbyt dużej ilości tabletek, lub podejrzenia, że tabletkę
połknęło dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu lub do
lekarza. Ponieważ lek Gabagamma może powodować senność, nie należy samodzielnie jechać do lekarza lub
szpitala – należy poprosić kogoś o pomoc lub wezwać karetkę. Objawy przedawkowania to zawroty głowy,
podwójne widzenie, zaburzenia mowy, utrata przytomności, senność i łagodna biegunka.

W przypadku pominięcia dawki leku Gabagamma:
W razie pominięcia dawki leku Gabagamma, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że
nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W przypadku przerwania leczenia lekiem Gabagamma:
Nie należy przerywać stosowania leku Gabagamma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odstawianie leku należy
przeprowadzić stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Gabagamma zostanie
przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów po
zastosowaniu tego leku, ponieważ mogą być bardzo poważne.
• Ciężkie reakcje skórne, które wymagają natychmiastowego leczenia, obrzęk ust i twarzy, wysypka
  skórna i zaczerwienienie i (lub) utrata włosów (mogą być to objawy poważnej reakcji alergicznej);
• Uporczywy ból brzucha, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia
  trzustki.
• Zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania
  natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania.
• Lek Gabagamma może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą
  dotyczyć skóry lub innych części ciała jak np. wątroby lub komórek krwi. Przy takim typie reakcji
  wysypka może wystąpić lub nie. Wystąpienie tego typu reakcji może wymagać leczenia szpitalnego
  lub przerwania stosowania leku Gabagamma.
  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:
  - wysypka skórna
  - pokrzywka
  - gorączka
  - nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych
  - obrzęk warg i języka
  - zażółcenie skóry lub białek oczu
  - nietypowe siniaki lub krwawienie
  - silne zmęczenie lub osłabienie
  - nieoczekiwany ból mięśni
  - częste zakażenia

  Objawy te mogą być pierwszymi objawami poważnej reakcji alergicznej. Lekarz powinien zbadać
  pacjenta i zadecydować o kontynuacji lub przerwaniu stosowania leku Gabagamma.

- W przypadku hemodializy, należy poinformować lekarza o wystąpieniu bólu mięśni i (lub)
  osłabienia;

Inne działanie niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Zakażenia wirusowe
- Uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji ruchów
- Uczucie zmęczenia, gorączka

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
- Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub
  inne infekcje
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Anoreksja, zwiększony apetyt
- Złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
- Drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle
  głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy
  gałek ocznych, odruchy wzmożone, osłabione lub zniesione
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy
- Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
- Wymioty, nudności (mdłości), zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból
  brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
- Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
- Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni
- Zaburzenia wzwodu (impotencja)
- Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy
  przypominające grypę
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
- Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowo w badaniach klinicznych zaobserwowano u dzieci agresywne zachowania i nagłe ruchy mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne jak pokrzywka
- nieprawidłowe ruchy
- kołatanie serca
- obrzęk twarzy, tułowia i kończyn
- złe wyniki badań krwi wskazujące na chorobę wątroby
- upadki
- zaburzenia myślenia
- wysokie stężenie cukru we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
- pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
- trudności z połykaniem

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):
- Niskie stężenie cukru we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
- Utrata świadomości
- Trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Hiponatremia
- Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w
  oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością
  natychmiastowego leczenia)

Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- Omamy
- Nieprawidłowe ruchy, takie jak wykręcanie czy nagłe zginanie kończyn, sztywność mięśni
- Szum w uszach
- Grupa działań niepożądanych występujących razem, która może zawierać obrzęk węzłów chłonnych
  (pojedyncze wypukłe grudki pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
- Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
- Powiększenie piersi
- Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem,
  nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
- Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy keratynowej)
- Zaburzenia seksualne w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gabagamma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blister z PVC/Al.: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gabagamma
Substancją czynną jest gabapentyna.
Każda kapsułka Gabagamma 100 zawiera 100 mg gabapentyny (Gabapentinum)
Każda kapsułka Gabagamma 300 zawiera 300 mg gabapentyny (Gabapentinum)
Każda kapsułka Gabagamma 400 zawiera 400 mg gabapentyny (Gabapentinum)

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki
Laktoza bezwodna
Skrobia kukurydziana
Talk

Otoczka kapsułki
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)

Dodatkowo kapsułki twarde Gabagamma 300 zawierają:
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Dodatkowo kapsułki twarde Gabagamma 400 zawierają:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Gabagamma i jak jest pakowany:

Kapsułki twarde

Gabagamma 100, kapsułki twarde:
Twarda żelatynowa kapsułka z nieprzezroczystą, białą częścią dolną i wieczkiem.

Gabagamma 300, kapsułki twarde:
Twarda żelatynowa kapsułka z nieprzezroczystą, żółtą częścią dolną i wieczkiem.

Gabagamma 400, kapsułki twarde:
Twarda żelatynowa kapsułka z nieprzezroczystą, pomarańczową częścią dolną i wieczkiem.

Lek pakowany jest w blistry z folii PVC/Al. i pudełka tekturowe po 20, 30, 50, 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórcy:
Medis International a.s.
Karlovo náměstí 319/3
120 00 Prague 2
Czechy

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
70134 Böblingen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Bodycha 18
02-495 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod
następującymi nazwami:

Czechy: Gabagamma 100/300/400 mg

Niemcy: Gabagamma 100/300/400 mg Hartkapseln

Litwa: Gabagamma 100/300/400 mg kietos kapsule

Polska: Gabagamma 100/300/400

Słowenia: Gabagamma 100/300/400 trde kapsule

Słowacja: Gabagamma 100/300/400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.09.2019

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza