Gabacol kaps. twarde(400 mg) - 50 szt.

Opakowanie

50 szt.

Producent

Accord Healthcare

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps. twarde

Dawkowanie

Doustnie. Padaczka. Jeśli istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy czynić to stopniowo przez co najmniej tydzień. Dorośli i młodzież: I dnia podaje się 300 mg, II dnia - 600 mg w dwóch dawkach podzielonych, III dnia - 900 mg w trzech dawkach podzielonych; alternatywnie I dnia można podać 900 mg w trzech dawkach podzielonych, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni, aż do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydz., dla dawki 2400 mg/dobę - łącznie 2 tyg., a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie 3 tyg. Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 h, by zapobiec napadom przełomowym. Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawka początkowa wynosi 10-15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna jest osiągana przez stopniowe zwiększenie dawki przez okres ok. 3 dni i wynosi 24-35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, a maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 h. Obwodowy ból neuropatyczny. Dorośli: I dnia podaje się 300 mg, II dnia - 600 mg w dwóch dawkach podzielonych, III dnia - 900 mg w trzech dawkach podzielonych; alternatywnie I dnia można podać 900 mg w trzech dawkach podzielonych, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni, aż do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydz., dla dawki 2400 mg/dobę - łącznie 2 tyg., a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie 3 tyg. Jeśli konieczne jest stosowanie preparatu dłużej niż 5 mies. należy ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, pacjenci po przeszczepie itp., dawkę należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej. Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na pogarszającą się czynność nerek może być konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: dawkę dobową gabapentyny określa się w zależności od klirensu kreatyniny: dla klirensu ≥80 ml/min dawka dobowa wynosi 900-3600 mg; dla 50-79 ml/min - 600-1800 mg; dla 30-49 ml/min - 300-900 mg; dla 15-29 ml/min - 150-600 mg (należy podawać 300 mg co drugi dzień); dla klirensu <15 ml/min - 150-300 mg (dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do wartości klirensu kreatyniny, tzn. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7,5 ml/min powinni otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml/min). Pacjenci poddani hemodializie: w przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali gabapentyny, zaleca się podanie dawki nasycającej wynoszącej 300-400 mg, a następnie 200-300 mg gabapentyny po każdych 4 h hemodializy. W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wielkość dawki podtrzymującej należy uzależnić od klirensu kreatyniny. Oprócz dawki podtrzymującej, zaleca się podawanie 200 do 300 mg, po każdych 4 godzinach hemodializy. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie

Padaczka. Jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. W monoterapii napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego. Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.

Treść ulotki

1. Co to jest Gabacol i w jakim celu się go stosuje

Gabacol należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego
(długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabacol jest gabapentyna.

Gabacol jest wskazany w leczeniu:
- różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są
  w określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie).
  Gabacol przepisywany jest osobom dorosłym oraz dzieciom w wieku 6 lat i starszym jako lek
  wspomagający w leczeniu padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapobiega w
  pełni napadom. Gabacol należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki u osób
  dorosłych lub dzieci w wieku 6 lat i starszych, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabacol można
  też stosować w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;
- obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem
  nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych)
  ból neuropatyczny wywoływany jest przez różne choroby, np.cukrzycę czy półpasiec.
  Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający,
  kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie,
  drętwienie itp.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol

Kiedy nie stosować leku Gabacol:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabacol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
- w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania;
- w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na
  niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu;
- w razie wystąpienia objawów takich jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty,
  należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia
  trzustki.
- jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat;
  lekarz może zalecić inne dawkowanie

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia w związku ze stosowaniem gabapentyny, po
wprowadzeniu leku do obrotu. Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał leków lub był uzależniony od
leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak gabapentyna, miewała
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Gabacol mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje
skórne, w tym reakcje ciężkie, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji przy braku leczenia.
Pacjent przyjmujący Gabacol powinien znać te objawy i obserwować siebie uważnie, by wykryć ich
wystąpienie.

Opis objawów znajduje się w punkcie 4 „Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek
z następujących objawów”.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie
i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych,
co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń nerek. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu
oraz zmiany w wynikach badań krwi (znaczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we
krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gabacol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza powiedzieć
lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu
drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych
lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabacol.
Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabacol i opioidów może powodować objawy takie jak
senność i (lub) spłycenie oddechu.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabacol oraz leków zobojętniających sok żołądkowy
zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabacol z żołądka może być ograniczone. Zaleca się
zatem przyjmowanie leku Gbacol najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Gabacol
- nie oddziałuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami
  antykoncepcyjnymi;
- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w razie wykonywania badania moczu
  należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach.

Gabacol z jedzeniem
Gabacol można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Gabacol nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku
rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Choć nie przeprowadzono specyficznych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży,
istnieją doniesienia, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki zwiększają ryzyko uszkodzenia
rozwijającego się dziecka, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków
przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem,
kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Gabacol, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać
przyjmowania leku Gabacol, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych
z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży,
jak i jej dziecka.

Karmienie piersią
Gabapentyna, substancja czynna leku Gabacol przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie wiadomo,
jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania
leku Gabacol.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gabacol może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać złożonych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych
czynności do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność wykonywania takich czynności.3. Jak stosować Gabacol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz.

Padaczka — zalecana dawka

Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są
stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie
może być ona stopniowo zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej
3600 mg na dobę, podzielonej na 3 oddzielne dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna
wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Wielkość dawki, jaką należy podać dziecku, ustalana lekarz na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres
około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka zapewniająca opanowanie padaczki wynosi 25 do 35 mg/kg
mc./dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych dawkach, czyli podaje się
kapsułkę (kapsułki) codziennie, zwykle rano, po południu i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Gabacol u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny — zalecana dawka

Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są
stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie
może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę,
podzielonej na 3 mniejsze dawki (rano, po południu i wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością
nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę leku
Gabacol, chyba że mają chore nerki. U pacjentów z chorymi nerkami lekarz może zalecić inny
schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Jeśli wydaje się, że działanie leku Gabacol jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciej
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania
Gabacol stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością wody.
Stosowanie leku Gabacol wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabacol
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań
niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę,
senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabacol niż zalecana, należy
niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR).
W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie oraz
ulotkę, by personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabacol
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabacol
Nie należy przerywać stosowania leku Gabacol, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odstawianie leku
należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Gabacol
zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu
padaczkowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust
  oraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to być
  objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego
  zapalenia trzustki
• zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność
  uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego
  oddychania
Gabacol może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą
  dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy takim
  odczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia do szpitala lub
  przerwania stosowania leku Gabacol. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
  wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• wysypka skórna
• pokrzywka
• gorączka
• nie ustępujące powiększenie węzłów chłonnych
• obrzęk warg i języka
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• nietypowe siniaki lub krwawienie
• silne zmęczenie lub osłabienie
• nieoczekiwany ból mięśni
• częste zakażenia

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta
i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Gabacol.

• W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni
  i (lub) osłabieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• zakażenia wirusowe
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub
  inne zakażenia
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• jadłowstręt, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
• drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle
  głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji,
  nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• nawroty głowy
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
  niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni
• zaburzenia erekcji (impotencja)
• obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy
  przypominające grypę
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcia
kończyn.

Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• ograniczenie ruchu
• kołatanie serca
• obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia psychiczne
• upadki
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z połykaniem

Rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• utrata przytomności
• obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu leku Gabacol do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• omamy
• nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni
• dzwonienie w uszach
• zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych (izolowane,
  niewielkie, stwardniałe guzki pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby występujące
  jednocześnie
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem,
  nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
• zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
• niedobór sodu we krwi
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w
  oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością
  natychmiastowego leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Gabacol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka z HDPE i blistry z Aluminum/Aluminum: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury
przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gabacol
- Substancją czynną leku jest gabapentyna.
  Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg lub 400 mg gabapentyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kopowidon, poloksamer 407, magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: żelatyna i sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona
  W skład kapsułki wchodzą także barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony
  (E 172) (kapsułki 400 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (kapsułki 300 i 400 mg).
  Skład tuszu do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony,
  indygokarmin (E 132)

Jak wygląda Gabacol i co zawiera opakowanie
Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, białe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki
rozmiar 3, o długości 15,4-16,2 mm, z niebieskim nadrukiem „G 100” na wieczku kapsułki,
zawierające biały lub prawie biały proszek.

Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, żółte, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki
rozmiar 1, o długości 18,9-19,7 mm, z niebieskim nadrukiem „G 300” na wieczku kapsułki,
zawierające biały lub prawie biały proszek.

Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, pomarańczowe, nieprzezroczyste, żelatynowe
kapsułki rozmiar 0, o długości 21,0-21,8 mm, z niebieskim nadrukiem „G 400” na wieczku kapsułki,
zawierające biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium, blistry z Aluminium/Aluminium lub
butelki z HDPE.

Wielkości opakowań:
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 kapsułek.
Butelka z HDPE: 100 lub 500 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/importer:
Accord Healthcare Limited,
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Laboratori Fundacio Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Gabapentin Accord 100/300/400 mg Hartkapseln
Cypr: Gabapentin Accord 300/400 mg σκληρά καψάκια
Dania: Gabapentin Accord 300/400 mg hårde kapsler
Estonia: Gabapentin Accord
Finlandia: Gabapentin Accord 300/400 mg kapselit, kovat
Holandia: Gabapentine Accord 100/300/400 mg harde capsules
Irlandia: Gabapentin 100/300/400 mg hard capsules
Litwa: Gabapentino Accord 100/300/400 mg kietosios kapsulės
Niemcy: Gabapentin Accord 100/300/400 mg Hartkapseln
Malta: Gabapentin 100/300 mg hard capsules
Norwegia: Gabapentin Accord 100/300/400 mg kapsler, harde
Polska: Gabacol
Szwecja: Gabapentin Accord 100/300/400 mg hårda kapslar
Wielka Brytania: Gabapentin Accord 100/300/400 mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2019

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza