Firmagon proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(80 mg) - fiol. proszku + amp.-strzyk. rozp.

Podskórnie. Lek może być stosowany jako terapia neoadjuwantowa lub adiuwantowa w połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Mężczyźni: dawka początkowa wynosi 240 mg jako 2 wstrzyknięcia podskórne po 120 mg, następnie po miesiącu należy podać dawkę podtrzymującą - 80 mg stosowaną raz w miesiącu. Jeśli reakcja kliniczna pacjenta wydaje się nie być optymalna, należy potwierdzić, że stężenia testosteronu w surowicy krwi pozostają na wystarczająco niskim poziomie. Degareliks nie wywołuje gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu, więc nie ma konieczności podawania antyandrogenu w celu ochrony przed nagłym zwiększeniem stężenia testosteronu na początku leczenia. Długotrwałe leczenie dawką podtrzymującą, trwające do 1 roku, wskazuje, że u 97% pacjentów występuje trwała supresja testosteronu (T≤ 0,5 ng/ml). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie uczestniczyli w badaniach klinicznych i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Przed podaniem lek należy rozpuścić. Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha. Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać. Wstrzyknięcia należy dokonywać w miejscach, które nie będą narażone na uciskanie, tzn. z dala od miejsca przylegania paska i z dala od żeber. Leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Leczenie dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego. Leczenie raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego w połączeniu z radioterapią. Leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego lub hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym.

1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje

FIRMAGON zawiera degareliks.
Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego oraz w
leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka przed radioterapią i w połączeniu z radioterapią
u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający
gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. Działając w ten sposób degareliks natychmiast
zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON

Kiedy nie stosować leku FIRMAGON
– Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza:
– jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca
  (arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca; ryzyko zaburzeń rytmu serca może być
  zwiększone podczas stosowania leku FIRMAGON,
– jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; może dojść do wystąpienia lub nasilenia cukrzycy; jeśli pacjent
  choruje na cukrzycę, to może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi,
– jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; może zachodzić potrzeba kontrolowania czynności
  wątroby,
– jeśli u pacjenta występują choroby nerek; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z
  ciężkimi chorobami nerek,
– jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jakikolwiek stan wpływający na wytrzymałość kości;
  zmniejszone stężenie testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach
  (ścieńczenie kości),
– jeśli u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u
  pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

FIRMAGON a inne leki
FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np.
chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.
metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna
(antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne].

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą
wynikać z choroby podstawowej.

3. Jak stosować FIRMAGON

Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zalecana dawka początkowa, to dwa następujące po sobie wstrzyknięcia po 120 mg. Następnie, raz w
miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks
uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.

FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie). Leku FIRMAGON NIE NALEŻY
podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć
przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie
zmieniane.

Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON
Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o
tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną,
jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu
wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki
podtrzymującej.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)
– obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
– dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu
– problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy
– zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
– nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne), wysypka
– niedokrwistość
– ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia
– zmniejszona wielkość jąder, obrzęk piersi, impotencja

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
– zanik popędu seksualnego, ból jąder, ból w obrębie miednicy, brak wytrysku, podrażnienie narządów
  płciowych, ból piersi
– depresja, zaburzenia umysłowe
– zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry
– reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
– zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne,
  zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia
  wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała
– wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie
  nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe
– osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból
  w stawie
– częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne
  oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
– niewyraźne widzenie
– przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca
  (reakcja wazowagalna)
– złe samopoczucie

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
– gorączka neutropeniczna (bardzo mała liczba białych krwinek w połączenuiu z z gorączką), udar
  niedokrwienny serca, niewydolność serca
– niewyjaśniony ból lub skurcze mięśni, tkliwość lub osłabienie. Zaburzenia mięśni mogą być ciężkie,
  włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać FIRMAGON

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i
opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu
Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25°C.
Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty
natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FIRMAGON
– Substancją czynną leku jest degareliks. 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu). Po
   rozpuszczeniu 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 20 mg degareliksu.
– Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
– Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie
FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub w
kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.

FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.

Opakowanie z 1 zestawem zawierające:
1 fiolkę z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 1 ampułkostrzykawkę z 4,2 ml rozpuszczalnika.
1 trzon tłoczka, 1 nasadkę na fiolkę i 1 igłę do wstrzykiwań.

Opakowanie z 3 zestawami zawierające:
3 fiolki z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 3 ampułkostrzykawki z 4,2 ml rozpuszczalnika.
3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup
Dania
Tel. +45 8833 8834

Wytwórca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Lietuva
CentralPharma Communication UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt

България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +3253 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com

Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu

Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de

Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com

Eesti
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee

Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at

España
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
registros@ferring.com

Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com

Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190

Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr

România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11


Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi

Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se

Latvija
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring IrelandLtd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja właściwego użycia

UWAGA:
• NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI

Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których
należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.

1. Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.
    Zamocować nasadkę na fiolce z proszkiem
    poprzez wciśnięcie nasadki w dół aż do momentu,
    gdy kolec nasadki przebije gumowy korek i
    nasadka zatrzaśnie się na miejscu.

2. Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.

3. Zdjąć osłonkę z końcówki ampułkostrzykawki.
    Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem
    poprzez wkręcenie jej w nasadkę. Wstrzyknąć
    całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

4. Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie
    obracać, aż płyn stanie się klarowny bez
    zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
    Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad
    powierzchnią płynu, można nieco przechylić
    fiolkę. Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do
    tworzenia się piany.

    Pierścień małych pęcherzyków powietrza na
    powierzchni płynu jest dopuszczalny. Procedura
    rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w
   niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.

5. Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do
    wysokości linii oznaczonej na strzykawce do
    wstrzykiwań.

    Zawsze należy się upewnić, że pobiera się
    dokładną objętość i pozbywa się pęcherzyków
    powietrza.

6. Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego
    wstrzyknięcia podskórnego.

7. Wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne. Aby to
    zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść
    tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem
    nie mniejszym niż 45 stopni.
    Wstrzyknąć powoli 4 ml produktu FIRMAGON
    80 mg, natychmiast po rozpuszczeniu.*

8. Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w
    okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.

    Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić,
    czy nie aspiruje się krwi. Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie
    należy już używać. Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy
    przygotować dla pacjenta nową dawkę).

* Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze
   25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób
   rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeśli produkt nie jest użyty
   natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na
   użytkowniku.