Finasterid Stada tabl. powl.(5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę, Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, aby móc ocenić, czy uzyskano zadowalającą odpowiedź na leczenie, lek należy stosować przez co najmniej 6 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min). Nie prowadzono badań finasterydu u pacjentów hemodializowanych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stężenie leku w osoczu może być zwiększone. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, nie można jej łamać ani rozgniatać.

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK) w celu zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów towarzyszących chorobie, a także w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomia. Lek należy podawać wyłącznie pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego ok. 40 ml).

1. Co to jest lek Finasterid Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Finasterid Stada jest finasteryd. Finasteryd należy do grupy leków
o nazwie inhibitory 5-alfa reduktazy. Leki te działają poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu
krokowego (stercza) u mężczyzn.

Lek Finasterid Stada jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego powiększenia gruczołu
krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – ŁRGK).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasterid Stada

Kiedy nie stosować leku Finasterid Stada
- Jeżeli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeżeli pacjentem jest kobieta (patrz także „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).

- Jeżeli pacjent jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasterid Stada należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

- Jeżeli czynność wątroby u pacjenta jest zmniejszona.
- Jeżeli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub znacznie
  zmniejszony wypływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być szczegółowo zbadany
  przez lekarza, aby wykluczyć inne przyczyny zwężenia dróg moczowych.
- Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać jej ekspozycji na
  nasienie (np. stosując prezerwatywę), które może zawierać małe ilości leku (patrz także punkt
  2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból,
powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą sygnalizować poważne zagrożenie chorobowe,
takie jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, lekarz będzie
prawdopodobnie wykonywał niektóre proste badania w celu wykluczenia możliwości wystąpienia
raka gruczołu krokowego. Może to obejmować badanie palpacyjne przez odbyt oraz badanie krwi
w celu oznaczenia stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA).

Jeśli pacjent ma wykonać badanie krwi w celu oznaczenia stężenia PSA, należy poinformować lekarza
lub pielęgniarkę, ponieważ finasteryd może zmieniać wyniki tego testu.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finasterid Stada zgłaszano zmiany nastroju, takie
jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę
medyczną.

Finasterid Stada a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Finasterid Stada może być normalnie stosowany z innymi lekami, jednakże należy poinformować
lekarza przed rozpoczęciem jednoczesnego przyjmowania innego leku.

Finasterid Stada z jedzeniem
Lek Finasterid Stada można stosować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Finasterid Stada jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie wolno go stosować u kobiet
(patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Finasterid Stada“).

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie mogą brać do rąk pokruszonych ani
przełamanych tabletek Finasterid Stada. Jeżeli u kobiety w ciąży, noszącej płód płci męskiej,
finasteryd wchłonie się przez skórę lub będzie przyjęty doustnie, dziecko może urodzić się z wadami
narządów płciowych.

Tabletki zawierające finasteryd są powlekane, co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed
kontaktem z substancją czynną leku, o ile tabletka nie zostanie pokruszona lub przełamana.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z pokruszonymi lub przełamanymi tabletkami leku Finasterid
Stada, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, należy unikać jej
ekspozycji na nasienie pacjenta, które może zawierać niewielkie ilości leku (np. poprzez stosowanie
prezerwatywy).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych, które mogłyby sugerować, że lek Finasterid Stada upośledza zdolność prowadzenia
pojazdówmechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Finasterid Stada zawiera laktozę i sód.
Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się
go za „wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Finasterid Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani rozgniatać. Lek można przyjmować
w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasterid Stada
Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Finasterid Stada 5 mg lub jeżeli przez
przypadek dziecko połknie ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Finasterid Stada
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku
należy przyjąć o ustalonej porze.

Przerwanie stosowania leku Finasterid Stada
Pomimo, że poprawę często obserwuje się po krótkim czasie, konieczne może być kontynuowanie
leczenia przez co najmniej 6 miesięcy.
Nie należy zmieniać dawki lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może także powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Finasterid Stada i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego
(częstość nieznana (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)):
- obrzęk twarzy, języka i warg lub gardła,
- trudności w połykaniu
- pokrzywka,
- trudności w oddychaniu.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- Niemożność uzyskania erekcji (impotencja) i zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszenie libido).
Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku przyjmowania leku, są w większości
przypadków tymczasowe i ustępują gdy leczenie jest kontynuowane.
- Zmniejszenie objętości ejakulatu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
- Tkliwość i (lub) powiększenie piersi.
- Trudności w uzyskaniu wytrysku nasienia.
- Wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):
Wydzielina z piersi, guzki w piersiach.

Nieznane (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- Uczucie bicia serca (kołatanie serca).
- Niezdolność do uzyskania erekcji, która nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.
- Niepłodność i (lub) nasienie słabej jakości.
- Depresja.
- Zmniejszenie popędu seksualnego, które nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.
- Ból jąder.
- Swędzenie (świąd), pokrzywka.
- Niepokój.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersi, takich
jak guzki , ból, powiększenie tkanki piersi lub sutka, ponieważ mogą być to objawy ciężkiej choroby,
takiej jak rak sutka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finasterid Stada

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasterid Stada
- Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
  żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, sodu laurylosiarczan, magnezu
  stearynian. Otoczka tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, makrogolu (8)
  stearynian (typ I).

Jak wygląda lek Finasterid Stada i co zawiera opakowanie
Finasterid Stada to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z literą „F” i cyfrą „5” wytłoczoną
na jednej stronie tabletki. Średnica wynosi 7 mm.
Opakowania blistrowe PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku po 30, 90, 105, 100 i 120
tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Bruksela, Belgia
Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona, Hiszpania
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy
PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania
STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń, Austria
Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria:          Finasterid ''Stada'' 5 mg – Filmtabletten
Belgia:           Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten
Dania:           Finasterid „Stada“
Niemcy:         Finasterid AL 5 mg Filmtabletten
Islandia         Finasterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla
Włochy:         Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: FINASTERIDE - EG
Polska:          Finasterid STADA 5 mg tabletki powlekane
Szwecja:       Finasterid Stada 5 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.03.2020