Ferinject dyspersja do wstrz. i (lub) inf.(50 mg Fe 3+/ml) - fiolka 2 ml

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania leku oraz po jego podaniu. Preparat należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 min po każdym podaniu leku. Dawkowanie leku określa się w kilku krokach: [1] ustalenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo, [2] obliczenie i podawanie dawki (lub dawek) żelaza oraz [3] ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza. Krok 1: ustalanie zapotrzebowania na żelazo. Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia jego niedoboru za pomocą preparatu określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb). Gdy stężenie Hb wynosi <10 g l (<6,2 mmol ) to dla pacjentów o: mc.<35 kg dawka wynosi 30 mg g mc.; mc. od 35 kg do <70 kg dawka wynosi 1500 mg; mc. ≥70 kg dawka wynosi 2000 mg. Gdy stężenie Hb wynosi od 10 do <14 g l (od 6,2 do 8,7 mmol ) to dla pacjentów o: mc. <35 kg dawka wynosi 15 mg g mc.; mc. od 35 kg do <70 kg dawka wynosi 1000 mg; mc. ≥70 kg dawka wynosi 1500 mg. Gdy stężenie Hb wynosi ≥14 g l (≥8,7 mmol ) to dla pacjentów: o mc. <35 kg dawka wynosi 15 mg g mc; mc. od 35 kg do <70 kg dawka wynosi 500 mg; mc. ≥70 kg dawka wynosi 500 mg. Do uzupełnienia całkowitego zapotrzebowania na żelazo mogą być wymagane 2 dawki, patrz krok 2. Niedobór żelaza należy potwierdzić badaniami laboratoryjnymi. Krok 2: obliczanie i podawanie indywidualnej maksymalnej dawki (lub dawek) żelaza. Dzieci i młodzież ≥14 lat. Pojedyncze podanie leku nie powinno przekraczać: 15 mg żelaza/kg mc. (podanie przez wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza/kg mc. (podanie przez infuzję dożylną); 1000 mg żelaza (20 ml leku). Maksymalna zalecana skumulowana dawka preparatu wynosi 1000 mg żelaza (20 ml leku) na tydzień. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić w odstępie minimum 7 dni od podania pierwszej dawki. Dzieci i młodzież 1-13 lat. Pojedyncze podanie leku nie powinno przekraczać: 15 mg żelaza/kg mc.; 750 mg żelaza (15 ml leku). Maksymalna zalecana skumulowana dawka preparatu wynosi 750 mg żelaza (15 ml leku) na tydzień. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić w odstępie minimum 7 dni od podania pierwszej dawki. Krok 3: ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza. Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie stanu konkretnego pacjenta. Ponowną ocenę stężenia Hb należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tyg. od ostatniego podania leku, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza w organizmie. W razie gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania niedoboru żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci <1 rż. - dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy: u dorosłych i młodzieży ≥14 lat nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej 200 mg żelaza; u dzieci 1-13 lat nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: we wstrzyknięciu lub w infuzji, lub podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora. Leku nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo. Wstrzyknięcie dożylne. Lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonej dyspersji. Szybkość podawania: wymagana objętość leku 2-4 ml (dawka równoważna żelaza 100-200 mg) - brak minimalnego zalecanego czasu podawania; wymagana objętość leku >4 do 10 ml (dawka równoważna żelaza >200 do 500 mg) - szybkość podawania/minimalny czas podawania 100 mg żelaza/min; wymagana objętość leku >10 do 20 ml (dawka równoważna żelaza >500 do 1000 mg) - szybkość podawania/minimalny czas podawania 15 min. Infuzja dożylna. Lek podawany w infuzji dożylnej musi zostać rozcieńczony. Preparat należy rozcieńczać wyłącznie jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu. Schemat rozcieńczania: wymagana objętość preparatu 2-4 ml (dawka równoważna żelaza 100-200 mg) - maksymalna objętość jałowego 0,9% roztw. NaCl wynosi 50 ml, brak minimalnego zalecanego czasu wlewu; wymagana objętość preparatu >4 do 10 ml (dawka równoważna żelaza >200 do 500 mg) - maksymalna objętość jałowego 0,9% roztworu NaCl wynosi 100 ml, minimalny czas trwania wlewu 6 min; wymagana objętość preparatu >10 do 20 ml (dawka równoważna żelaza >500 do 1000 mg) - maksymalna objętość jałowego 0,9% roztworu NaCl wynosi 250 ml, minimalny czas trwania wlewu 15 min. Uwaga: ze względu na trwałość roztworu, leku nie należy rozcieńczać do stężeń <2 mg żelaza l (bez uwzględnienia objętości dyspersji karboksymaltozy żelazowej).< iv>