Femoston mini tabl. powl.(0,5 mg+2,5 mg) - 28 szt.

Doustnie: 1 tabl. na dobę w cyklu 28-dniowym, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być prowadzone bez przerw w stosowaniu. Należy zalecić stosowanie najmniejszej dawki leku tak długo jak to będzie konieczne. Leczenie metodą ciągłą złożoną można rozpocząć stosując preparat w zależności od czasu, który upłynął od ostatniej miesiączki oraz od ciężkości objawów. Leczenie preparatem może być rozpoczęte u kobiet po naturalnej menopauzie, ale nie wcześniej niż 12 mies. po ostatnim naturalnym krwawieniu miesięcznym. W przypadku menopauzy indukowanej chirurgicznie leczenie można rozpocząć natychmiast. Następnie dawkowanie można dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej. U pacjentek, u których następuje zmiana leczenia z innego preparatu stosowanego metodą ciągłą sekwencyjną lub cykliczną, należy zakończyć 28-dniowy cykl leczenia i następnie rozpocząć przyjmowanie preparatu Femoston mini. U pacjentek, u których następuje zmiana leczenia z preparatu stosowanego metodą ciągłą złożoną, leczenie może być rozpoczęte w dowolnym czasie. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć dawkę zwykle stosowaną tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 h należy przyjąć kolejną tabletkę o wyznaczonej porze, bez przyjmowania pominiętej tabletki. W takim przypadku może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia.

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w przypadku wystąpienia objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie, to znaczy u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło przynajmniej 12 miesięcy. Brak jest dostatecznych danych dotyczących leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat.

1. Co to jest lek Femoston mini i w jakim celu się go stosuje

Femoston mini jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje
żeńskich hormonów: estrogen o nazwie estradiol i progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston
mini jest stosowany u kobiet po menopauzie, to znaczy u kobiet, u których od ostatniej miesiączki
upłynęło przynajmniej 12 miesięcy.

Femoston mini jest stosowany w celu

Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy stężenie estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu.
Może to powodować objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej („uderzenia
gorąca”). Stosowanie leku Femoston mini zmniejsza te objawy po menopauzie. Lekarz przepisze lek
Femoston mini tylko wtedy, gdy objawy powodują znaczne pogorszenie jakości życia pacjentki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mini

Wywiad i okresowa kontrola
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy rozważyć przed zastosowaniem oraz w trakcie
leczenia.
Doświadczenie w leczeniu przedwczesnej menopauzy (z powodu zaburzeń pracy jajników lub
operacji) jest ograniczone. Ryzyko związane ze stosowaniem HTZ w przedwczesnej menopauzie
może być inne. Należy poradzić się lekarza.
Przed pierwszym (lub ponownym) zastosowaniem HTZ lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką
wywiad lekarski, w tym wywiad dotyczący rodziny.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań dodatkowych np. badania piersi i (lub) badania
narządów wewnętrznych, jeśli będzie to konieczne.
Od momentu zastosowania leku Femoston mini należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza
(przynajmniej raz w roku). W trakcie wizyt kontrolnych należy wspólnie z lekarzem rozważyć
korzyści i ryzyko związane z dalszym leczeniem lekiem Femoston mini.
Należy wykonywać regularne badania przesiewowe piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy przyjmować leku Femoston mini, jeśli pacjentki dotyczy którekolwiek z poniższych
stwierdzeń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy przed przyjęciem leku Femoston mini
skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Femoston mini
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się występowanie raka piersi
- jeśli rozpoznano lub podejrzewa się występowanie nowotworu zależnego od estrogenów,
  np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy)
- jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- jeśli występuje dotąd nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost
  endometrium)
- jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w żyłach
  nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
- jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi ze skłonnością do zakrzepicy (takie jak niedobór
  białka C, białka S lub antytrombiny)
- jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości chorobę wywołaną zakrzepami krwi w tętnicach
  np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną
- jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych
  nie powróciły do normy
- jeśli rozpoznano rzadką chorobę krwi - porfirię, która jest przekazywana dziedzicznie.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Femoston
mini, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Femoston mini należy poinformować lekarza o wystąpieniu
obecnie lub w przeszłości któregokolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one nasilić się lub
wystąpić ponownie pod wpływem stosowania tego leku. Należy częściej odbywać wizyty kontrolne
w przypadku:
- występowania mięśniaków macicy
- występowania błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub występowania
  w przeszłości nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
- występowania guza mózgu, który może być wrażliwy na stężenie progestagenów (oponiak)
- zwiększonego ryzyka powstawania zakrzepów (patrz punkt „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”)
- zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworu zależnego od estrogenów (np. stwierdzone
  występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki)
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
- chorób wątroby np. łagodny guz wątroby
- cukrzycy
- kamieni żółciowych
- migreny lub silnych bólów głowy
- chorób układu immunologicznego, które atakują wiele narządów (toczeń rumieniowaty
  układowy)
- padaczki
- astmy
- choroby wpływającej na stan błony bębenkowej i słuch (otoskleroza)
- bardzo dużego stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów)
- zatrzymania płynów w organizmie z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek
- dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Należy przerwać stosowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w wypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w trakcie stosowania
HTZ:
- którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Femoston mini”
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
- opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, w
  połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które mogą być objawami obrzęku naczynioruchowego
- znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi (objawy to np. ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty
  głowy)
- bóle głowy podobne do migrenowych, które wystąpiły po raz pierwszy
- ciąża
- objawy zakrzepów krwi, takich jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
- nagły ból w klatce piersiowej
- trudności w oddychaniu

Więcej informacji, patrz punkt „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: Femoston mini nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy
od ostatniej miesiączki i pacjentka ma mniej niż 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej
metody antykoncepcji w celu uniemożliwienia zajścia w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

HTZ a rak

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i rak błony śluzowej
macicy (rak endometrium)

Stosowanie w HZT środków zawierających wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego
pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy
(rak endometrium).
Lek Femoston mini zawierający progestagen pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

Nieregularne krwawienia
W czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Femoston mini mogą wystąpić nieregularne
krwawienia lub plamienia. Jednak, jeśli nieregularne krwawienia
- trwają dłużej niż przez 6 pierwszych miesięcy stosowania
- pojawiły się po okresie dłuższym niż 6 miesięcy stosowania leku Femoston mini
- nie ustępują po przerwaniu przyjmowania leku Femoston mini
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia
estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach
stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko
może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba
zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową
HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań
wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,
liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się zmiany,
takie jak:
- zapadanie się skóry
- zmiany w okolicy brodawek
- jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki

Dodatkowo, zaleca się włączenie do mammograficznych programów badań przesiewowych. Ważne,
aby w trakcie przesiewowego badania mammograficznego poinformować pielęgniarkę lub fachowy
personel medyczny o stosowaniu HTZ, ponieważ produkt ten może powodować zwiększenie gęstości
piersi i mieć wpływ na wynik badania mammograficznego. W przypadku zwiększenia gęstości piersi
mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ
obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie
zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie
stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około
1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ
w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.
Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje, a jeśli przemieszczą się do płuc mogą
spowodować ból w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia, a nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest większe, gdy pacjentka staje się starsza i jeśli dotyczy
jej którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli
pacjentkę dotyczy którakolwiek z poniższych sytuacji:
- jeśli pacjentka nie może chodzić przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu
  lub choroby (patrz także punkt 3 „Planowana operacja”)
- jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI >30kg/m2)
- jeśli występują jakiekolwiek choroby związane z krzepliwością krwi, które wymagają
  długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
- jeśli jakikolwiek bliski krewny pacjentki miał zakrzepy w nogach, płucach lub innych organach
- jeśli u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy
- jeśli u pacjentki stwierdzono raka.

Objawy zakrzepów patrz: „Kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i skontaktować
się natychmiast z lekarzem”.

Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, szacuje się wystąpienie zakrzepów w żyłach
w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat
szacuje się wystąpienie zakrzepów u 9 do 12 przypadków na 1000 (czyli dodatkowo 5 przypadków).

Choroba serca (zawał serca)
Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących
estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby
serca niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu
do niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, szacuje się wystąpienie udaru mózgu w ciągu
5 lat średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących HTZ wystąpi
11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet przez ponad 5 lat (czyli dodatkowo 3 przypadki).

Inne stany
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które
rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów,
w celu zwiększenia kontroli:
- choroba serca
- zaburzenia czynności nerek
- zwiększone stężenie niektórych tłuszczów występujących we krwi (hipertrójglicerydemia)

Dzieci i młodzież
Lek Femoston mini jest niewskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Femoston mini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Femoston mini,co może prowadzić do nieregularnych
krwawień lub plamień. Dotyczy to następujących leków:
- na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
- na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
- stosowanych w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
- ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
- schematu leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą
  ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schematu
  leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru, który może powodować zwiększenie
  parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność
  enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
  zawierające etynyloestradiol. Lek Femoston mini zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie
  wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas
  stosowania leku Femoston mini jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego
  przeciwko wirusowi HCV. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Badania laboratoryjne
Przed badaniem krwi należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku
Femoston mini, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Femoston mini z jedzeniem i piciem
Femoston mini może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet w wieku pomenopauzalnym.

W przypadku ciąży należy:
- przerwać stosowanie leku Femoston mini i skontaktować się z lekarzem.

Femoston mini nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston mini na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Nie przewiduje się takiego wpływu.

Lek Femoston mini zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Femoston mini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston mini
Nie należy stosować leku Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.

Stosowanie leku Femoston mini można rozpocząć w dowolnym dniu, jeśli:
- pacjentka nie stosuje obecnie HTZ
- pacjentka zmienia leczenie z innej, ciągłej złożonej HTZ, tzn. jeżeli pacjentka przyjmuje
  codziennie tabletkę lub stosuje system transdermalny zawierający zarówno estrogen jak
  i progestagen.

Leczenie lekiem Femoston mini można rozpocząć po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:
- pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną” tzn. takiej,
  która polega na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierających
  estrogen w pierwszej części cyklu, a następnie przez kolejne 14 dni przyjmowaniu tabletki lub
  naklejaniu plastra zawierającego estrogen i progestagen.

Przyjmowanie leku Femoston mini
- Połknąć tabletkę i popić wodą.
- Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
- Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Powoduje to utrzymanie
  stałego stężenia leku w organizmie i pomaga w pamiętaniu o konieczności przyjęcia tabletki
  każdego dnia.
- Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między kolejnymi opakowaniami. Na
  blistrze zaznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania, kiedy należy przyjąć
  tabletkę.

Jaką dawkę leku stosować
- Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do wyleczenia objawów, w najkrótszym
  koniecznym czasie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka leku wydaje się pacjentce
  zbyt silna lub za słaba.
- Należy przyjmować jedną żółtą tabletkę każdego dnia przez 28 dni.

Planowana operacja
W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston
mini. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston mini na około 4 do 6 tygodni
przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach
(zakrzepica)”). Należy poradzić się lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku
Femoston mini.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini
Jeśli pacjentka (lub inna osoba) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Femoston mini, jest mało
prawdopodobne, aby to spowodowało szkodliwe działanie. Mogą wystąpić nudności lub wymioty,
tkliwość lub ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub krwawienia
z odstawienia. Nie jest konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia, jednak w przypadku
wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Femoston mini
Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin zaleca
się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej porze bez przyjmowania pominiętej tabletki. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jest prawdopodobne, że
w przypadku pominięcia dawki leku może wystąpić krwawienie lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Femoston mini
Nie należy przerywać stosowania leku Femoston mini bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet
niestosujących HTZ:
- rak piersi
- nadmierny przerost lub rak błony śluzowej macicy (przerost endometrium lub rak endometrium)
- rak jajnika
- zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (choroba zakrzepowo-zatorowa)
- choroby serca
- udar mózgu
- utrata pamięci, jeśli HTZ rozpoczynana jest w wieku powyżej 65 lat.

W celu uzyskania dalszych informacji o tych działaniach niepożądanych patrz punkt 2.

W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjentki na 10):
- bóle głowy
- bóle brzucha
- bóle pleców
- tkliwość lub ból piersi

Często (mogą wystąpić u 1 pacjentki na 10):
- grzybica pochwy (zakażenie pochwy grzybami Candida albicans)
- depresja, nerwowość
- migrena. Jeśli migrenowe bóle głowy wystąpią po raz pierwszy, należy przerwać przyjmowanie
  leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- zawroty głowy
- nudności, wymioty, wiatry (wzdęcia)
- skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, uporczywy świąd, pokrzywka)
- zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki,
  nadmierne lub skąpe krwawienia
- bóle w obrębie miednicy
- upławy
- poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie
- obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentek):
- objawy przypominające zapalenie pęcherza moczowego
- powiększenie mięśniaków macicy
- reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna)
- zmiana libido
- zakrzepy w nogach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia obwodowego)
- powiększenie i skręcenie żył (żylaki)
- niestrawność
- zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z zażółceniem powłok skórnych (żółtaczka), uczuciem
  osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia
  zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini
  i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- choroby pęcherzyka żółciowego
- obrzmienie (obrzęk) piersi
- zespół napięcia przedmiesiączkowego
- zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentek):
(*Działaniom niepożądanym pochodzącym ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu, niewystępującym w badaniach klinicznych, przypisano częstość „rzadko”.)
- choroba spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)*
- oponiak (guz mózgu)*
- zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki)*, nietolerancja soczewek kontaktowych*
- zawał serca
- udar mózgu*
- obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi. Może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
  naczynioruchowy)
- purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa)
- bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)*, przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy
  i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda)*
- kurcze kończyn dolnych*

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych leków do HTZ:
- łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony
  śluzowej macicy, rak jajnika (dalsze informacje patrz punkt 2)
- zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich
  jak oponiak)
- choroba immunologiczna atakująca wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
- prawdopodobna demencja (utrata pamięci)
- nasilenie napadów padaczki (epilepsji)
- niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)
- zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)
- zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem niektórych
  tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
- wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
- nietrzymanie moczu
- bolesne i (lub) guzowate piersi (zmiany włóknisto-torbielowate piersi)
- nadżerki szyjki macicy
- nasilenie objawów rzadkiej choroby barwnika krwi (porfiria)
- duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
- zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Femoston mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP i kartoniku
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Femoston mini
- Substancjami czynnymi leku są: estradiol w postaci estradiolu półwodnego i dydrogesteron.
  Każda tabletka powlekana Femoston mini zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Yellow 1: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza
tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Femoston mini i co zawiera opakowanie
Lek ten występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym
„379” na jednej stronie. Każdy blister zawiera 28 tabletek. Tabletki są koloru żółtego.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlandia

Wytwórca
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
AT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten

BE Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

CZ Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

DE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette

DK Femoston Conti
EE Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES Femoston 0,5mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película
FI Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen

FR Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé

IE Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg film-coated tablets

IT Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
LV Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
MT Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
NL Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO Femostonconti
PL Femoston mini
PT Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE Femostonconti
SI Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
UK (Irlandia Północna) Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: