Fayton roztw. do inf.(4 mg/100 ml) - fiolka 100 ml

Opakowanie

fiolka 100 ml

Producent

Glenmark Pharmaceuticals

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Lek może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 4 mg co 3 do 4 tyg. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 mies. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową - TIH. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12 mg/dl lub ≥3 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii (CCr <30 ml in). W badaniach klinicznych z zastosowaniem kwasu zoledronowego wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 μmol lub 3,0 mg l. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CCr>60 ml/min), kwas zoledronowy 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio, bez dalszego rozcieńczania. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii (CCr 30-60 ml/min), zaleca się następujące dawkowanie leku: CCr przed leczeniem >60 ml/min - zalecana dawka kwasu zoledronowego wynosi 4 mg; CCr 50-60 ml/min - 3,5 mg; CCr 40-49 ml/min - 3,3 mg; CCr 30-39 ml/min - 3 mg. Po rozpoczęciu podawania leku, przed podaniem każdej następnej dawki, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób: dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (<1 ,4 mg l lub <124 μmol ), wzrost o 0,5 mg l lub 44 μmol ; dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (>1,4 mg/dl lub >124 μmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 μmol/l. W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10% odchyleniem. Leczenie należy wznowić podając taką samą dawkę, jak w chwili przerwania terapii. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową - TIH. Zastosowanie leku u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl. Lek podawać w infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 min. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rozcieńczony w 100 ml roztworu niezawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór NaCl lub 5% m/v roztwór glukozy). Sposób przygotowania zmniejszonych dawek - patrz ChPL.

Zastosowanie

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) u dorosłych pacjentów.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Fayton i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Fayton jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Stosuje się go:
w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
   nowotworowymi do kości (rozprzestrzenianie się nowotworu z pierwotnego miejsca występowania
   do kości);
w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w sytuacji, kiedy jego stężenie
   jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę
   tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określa się jako
   hiperkalcemię wywołaną chorobą nowotworową (ang. TIH – tumour-induced hypercalcemia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fayton

Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Fayton i będzie sprawdzał reakcję pacjenta
na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Fayton:
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek
   Fayton) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fayton należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie
   ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie
   stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fayton.
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi
   chirurgii szczękowej, należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Fayton i
   należy poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
• Podczas leczenia lekiem Fayton należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie
   zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią
   jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia
   się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki
• Pacjenci, którzy są w trakcie chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy otrzymują glikokortykosteroidy, którzy
   są w trakcie zabiegu z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy
   mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub
   zapobiegania chorobom kości) mogą być w grupie wyższego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Fayton zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Zgłaszano występowanie
nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w
wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli
którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u
pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Fayton.
Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Lek Fayton można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Brak danych dotyczących dodatkowych
środków ostrożności wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Fayton u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Fayton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o
przyjmowaniu:
• antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leków stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń),
   kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy po menopauzie i hiperkalcemii), pętlowych leków
   moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków
   zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich jednocześnie z bisfosfonianami może powodować
   nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi,
• talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych
   leków, które mogą być szkodliwe dla nerek,
• innych leków zawierających również kwas zoledronowy i stosowanych w leczeniu osteoporozy i
   innych nienowotworowych chorób kości, lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych
   leków stosowanych z lekiem Fayton nie są znane,
• leków przeciwangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne
   podawanie ich z lekiem Fayton wiązało się ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ang.
   ONJ - osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią
Leku Fayton nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży
lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Leku Fayton nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bardzo rzadko występowały zawroty głowy i senność związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub
wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Fayton zawiera sodu cytrynian
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (100 ml), co oznacza, że praktycznie nie zawiera
sodu.

3. Jak stosować lek Fayton

• Lek Fayton musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające
   odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów, tzn. podawania
   bisfosfonianów bezpośrednio do żyły.
• Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec
   odwodnieniu.
• Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Fayton
• Zwykle stosowana pojedyncza dawka to 4 mg.
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w
   zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Fayton
• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, pacjentowi podaje się
   jeden wlew kroplowy (infuzja) leku Fayton co trzy do czterech tygodni.
• W celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi, pacjentowi podaje się zwykle tylko jedną infuzję leku Fayton.

Jak stosuje się lek Fayton
• Lek Fayton podaje się jako dożylny wlew kroplowy (infuzja). Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut, a
   lek należy podawać jako osobny roztwór dożylny przez oddzielny wlew kroplowy.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi jest małe, lekarz przepisze wapń i witaminę D do
codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fayton
Pacjent, któremu podano większą niż zalecana dawkę leku Fayton, musi być uważnie monitorowany przez
lekarza. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych w surowicy (np.
zaburzenia stężenia wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń
czynności nerek. U pacjenta ze zbyt niskim stężeniem wapnia może być konieczne podanie dodatkowo
wapnia w postaci wlewu kroplowego (infuzji).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w
krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie
   specyficznych badań krwi);
• małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub
   szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być
   objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie
   stosowania leku Fayton lub po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza i
   lekarza stomatologa.
• u pacjentek z osteoporozą po menopauzie leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne
   bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie
   serca, jednak należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy po przyjęciu kwasu zoledronowego.
• ciężkie reakcje uczuleniowe: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
• jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
   hipokalcemii);
• zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu
   określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do
   hipokalcemii);
• należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się ból ucha, wydzielina z ucha i
   (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu;
• bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
   Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub
   nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym
   Fayton.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
• małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
• ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze
   oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków nie jest konieczne specjalne
   leczenie, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty oraz utrata apetytu;
• zapalenie spojówek;
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
• reakcje nadwrażliwości;
• niskie ciśnienie krwi;
• ból w klatce piersiowej;
• reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu podania leku, wysypka, swędzenie;
• wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku,
   drżenie, mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej;
• mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
• małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie kontrolował te parametry i zleci niezbędne
   badania.
• zwiększenie masy ciała;
• nasilone pocenie;
• senność;
• nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
• nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
• trudność w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem;
• pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
• wolne bicie serca;
• dezorientacja;
• rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale
   leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się ból, osłabienie lub
   uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw
   wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);
• objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;
• bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w okolicy oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
• silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fayton

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek
Fayton (patrz punkt 6).

Po pierwszym otwarciu fiolki, lek Fayton, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie
natychmiast zużyty, roztwór należy przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce w temperaturze 2°C
- 8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fayton
• Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu
   zoledronowego, co odpowiada 4,26 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu cytrynian (E 331), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fayton i co zawiera opakowanie
Lek Fayton, roztwór do infuzji to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych.

Lek Fayton jest dostępny w postaci roztworu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Lek Fayton, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca
Sanochemia Pharmazeutica AG
Landeggerstrasse 7
A - 2491 Neufeld an der Leitha
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2017 r.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Fayton
• Lek Fayton zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji, który u pacjentów z
prawidłową czynnością nerek można zastosować bezpośrednio.

• Wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
Należy używać wyłącznie klarownego roztworu bez widocznych cząstek stałych i przebarwień. Infuzję
należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt
leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania
przed użyciem ponosi użytkownik, roztwór należy przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w
temperaturze 2°C – 8°C. Przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

• Roztworu zawierającego kwas zoledronowy nie wolno dalej rozcieńczać lub mieszać z innymi
roztworami do infuzji. Lek podaje się jako pojedynczą infuzję dożylną w czasie 15 minut, przez
oddzielny zestaw do infuzji. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku
Fayton, aby upewnić się że pacjent jest odpowiednio nawodniony.

• U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek Fayton można podawać bezpośrednio, bez dalszego
rozcieńczania. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek należy
zastosować zmniejszone dawki przygotowane zgodnie z instrukcją poniżej.

W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wartościami CLcr ≤ 60 ml/min przed
rozpoczęciem leczenia należy posłużyć się danymi z zamieszczonej poniżej tabeli 1.
Należy pobrać z fiolki wskazaną objętość roztworu kwasu zoledronowego i zastąpić ją taką samą objętością
jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do
wstrzykiwań.

Tabela1: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku Fayton, 4 mg/100 mg, roztwór do infuzji

Wyjściowa wartość          Pobrać następującą      Zastąpić następującą        Dawka po
klirensu kreatyniny (ml/  objętość roztworu do   objętością jałowego         dostosowaniu (mg
min)                                 infuzji kwasu                roztworu sodu chlorku     kwasu
                                       
zoledronowego (ml)     o stężeniu 9 mg/ml          zoledronowego w
                                                                            
(0,9%) lub 5%                100 ml)
                                                                             roztworu glukozy do
                                                                             wstrzykiwań (ml)

50-60                                12,0                              12,0                                  3,5
40-49                                18,0                              18,0                                  3,3
30-39                                25,0                              25,0                                  3,0        
*Dawki obliczono przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min). Należy
oczekiwać, że po podaniu zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek uzyskają oni
takie same wartości AUC jak pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.

• W badaniach nie stwierdzono niezgodności kwasu zoledronowego z różnego rodzaju zestawami
   stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

• Ponieważ brak jest danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego z innymi stosowanymi
   dożylnie lekami, leku Fayton nie wolno mieszać z innymi lekami/substancjami. Lek należy podać
   przez oddzielny zestaw do infuzji.

Przechowywanie leku Fayton
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Fayton po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Przygotowany do użycia, rozcieńczony roztwór do infuzji leku Fayton należy natychmiast
   zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza