Faxolet ER kaps. o przedł. uwalnianiu, twarde(37,5 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Adamed Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

kaps. o przedł. uwalnianiu, twarde

Kwota refundowana

10.23

Dawkowanie

Doustnie. Epizody dużej depresji: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach ok. 2 tyg. lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększenie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni. Dawkę należy zwiększać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 mies. od czasu osiągnięcia remisji. Uogólnione zaburzenia lękowe: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach ok. 2 tyg. lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Fobia społeczna: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści. Jednakże, w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę, należy rozważyć zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach ok. 2 tyg. lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Lęk napadowy: zalecane dawkowanie to 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. U pacjentów niereagujących na tę dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach ok. 2 tyg. lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Przerwanie leczenia. Należy unikać nagłego odstawiania preparatu; dawkę należy zmniejszać stopniowo przez co najmniej 1-2 tyg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki leku. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe zaburzenia czynności nerek (możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem) w tej grupie pacjentów. Wenlafaksyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży <18 lat. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności oraz zmniejszenie dawki o więcej niż 50%. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR od 30 do 70 ml in zmiana dawkowania nie jest konieczna, jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml in), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Sposób podawania. Kapsułki przyjmować codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze, połykać w całości, popijając płynem; nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Zastosowanie

Leczenie epizodów dużej depresji (ICD-10 "Umiarkowane do ciężkich epizodów depresyjnych"). Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Leczenie zaburzeń lękowych o charakterze fobii społecznej. Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Faxolet ER i w jakim celu się go stosuje
 
Faxolet ER zawiera substancję czynną wenlafaksynę.
 
Faxolet ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami
zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są
w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie
depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm
działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez
zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
 
Faxolet ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Faxolet ER wskazany jest również
w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych,
fobii społecznej oraz lęku napadowego (napady paniki).
Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało
we właściwy sposób. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie ustąpić a ulec
pogorszeniu i będzie trudniejszy do leczenia.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxolet ER

Kiedy nie stosować leku Faxolet ER

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
  z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia
  depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem
  Faxolet ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
  Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co
  najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxolet ER (patrz także punkt "Faxolet ER a
  inne leki " oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności  
Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxolet ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z Faxolet ER mogą zwiększyć
  ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt " Faxolet ER a inne leki ").
• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie
  w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia
  w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę
  (stosowaną przeciwzakrzepowo).
• Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
   dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
 
Faxolet ER może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia
lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich
objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
 
Leki takie, jak Faxolet ER (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
 
Myśli samobójcze i pogłębienia depresji lub zaburzeń lękowych
 
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasami później.
 
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
 
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
 
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do
krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
 
Suchość w jamie ustnej
Suchość w ustach była zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona
powodować zwiększenie ryzyka próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
 
Cukrzyca
Lek Faxolet ER może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistnieć
potrzeba dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
 
Dzieci i młodzież  
Lek Faxolet ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są
na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze
oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz
może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich wątpliwości, należy
ponownie zwrócić się do lekarza aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza jeśli
którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących
Faxolet ER. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego
wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie
wiekowej.
 
Faxolet ER a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
 
Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxolet ER z innymi lekami.
 
Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
lub farmaceutą.
 
– Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
  nie mogą być przyjmowane z lekiem Faxolet ER. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli
  przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt "Informacje ważne przed
  zastosowaniem leku Faxolet ER")Zespół serotoninowy:
 • W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego
   zagrożenia życia, lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt
   "Możliwe działania niepożądane"), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z
   innymi lekami.
 Przykłady takich leków:
 • tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
 • inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
   serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego  noradrenaliny i serotoniny (ang.
   SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
 • leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń)
 • leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (substancja stosowana w leczeniu depresji)
 • leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)
 • leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje
   stosowane w leczeniu silnego bólu),
 • leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
 • leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub
   silnego bólu),
 • leki zawierające błękit metylenowy (substancję stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia
   methemoglobiny we krwi)
 • leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek pochodzenia
   naturalnego, ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej   depresji)
 • leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji).
 • leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie,
   widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość,
   niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).
 
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację
następujących symptomów: niepokój ruchowy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno,
podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka,
nudności, wymioty.  
 
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do
jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni,
dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
 
W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć
 
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
 
Przykłady takich leków:
• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu
  zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
 
Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxolet ER i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki
zawierające:
• ketokonazol (lek przeciw grzybicy)
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).
 
Stosowanie leku Faxolet ER z jedzeniem, piciem i alkoholem
Faxolet ER należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 "Jak stosować lek Faxolet ER")
W trakcie leczenia lekiem Faxolet ER należy unikać picia alkoholu.
 
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Faxolet ER należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści
i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
 
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku
Faxolet ER. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych produktów leczniczych (SSRI) może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym
(PPHN), powodującym u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle
pojawiają się w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast
skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.  
 
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w
oddychaniu, moze wystąpić też inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli
pacjentka zauważy takie objawy po urodzeniu u noworodka i jest tym zaniepokojona, należy
skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
 
Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać
karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.
 
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta.

3. Jak stosować Faxolet ER
 
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
 
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii
społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli jest to konieczne,
nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku
napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją
zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku
napadowego wynosi 225 mg na dobę.
 
Lek Faxolet ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, obojętne rano lub
wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć
ani rozpuszczać.
 
Lek Faxolet ER należy przyjmować z pokarmem.
 
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może
zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
 
Nie należy przerywać leczenia lekiem Faxolet ER bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt "Przerwanie
stosowania leku Faxolet ER").
 
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Faxolet ER
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Faxolet ER należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem.
 
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia
świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub wymioty.
 
Pominięcie zastosowania leku Faxolet ER
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się
pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Faxolet ER przepisana przez
lekarza.   

Przerwanie stosowania leku Faxolet ER
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet
w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Faxolet ER, to
poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym
zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających ten lek, zwłaszcza w razie nagłego przerwania
leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne,
suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja,
dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko wrażenia porażenia prądem, osłabienie, pocenie się,
drgawki lub objawy grypopodobne.
 
Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Faxolet ER. Jeżeli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy
skonsultować się z lekarzem.
 
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
 
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Faxolet ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala
na Izbę Przyjęć:  
 
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) 
• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka),
  trudności w przełykaniu lub oddychaniu.  
 
Rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu. 
• Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
  któremu często towarzyszy świąd). 
• Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata
  koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany
  ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
  Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
  Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność
  serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach
  (wykrywane w badaniu krwi). 
• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
  grypopodobne. Mogą to być objawy choroby krwi, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka
  zakażenia. 
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry. 
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.  
 
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować
się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w
punkcie „Inne działania niepożądane”):  
• Kaszel, sapanie i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura. 
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu. 
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być
  objawami zapalenia wątroby. 
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
  tętnicze krwi. 
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice. 
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji
  ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki. 
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.  
• Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Faxolet ER”, „Przerwanie stosowania leku
  Faxolet ER”). 
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być
  nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.  
 
Inne działania niepożądane
 
Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)  
• zawroty głowy; ból głowy, senność
• Bezsenność 
• nudności; suchość w jamie ustnej, zaparcia 
• pocenie się (w tym poty nocne)
 
Często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) 
• Zmniejszenie łaknienia 
• Dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie
  popędu płciowego; pobudzenie;  nerwowość;; niezwykłe sny 
• Drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia albo ustania w miejscu; mrowienie;
  zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego 
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do
  akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone) 
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach) 
• Przyspieszona czynność serca, kołatanie serca 
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie 
• Duszność, ziewanie 
• Wymioty; biegunka
• Łagodna wysypka, swędzenie 
• Zwiększona częstość oddawania moczu; niemożość oddania moczu; problemy z oddawaniem
  moczu 
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie;
  zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja) 
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze 
• Zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi  
 
Niezbyt często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) 
• Nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania)
• Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu
  (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami 
• Omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi;
• Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), spadek ciśnienia krwi 
• Wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
  wewnętrznego krwawienia 
• Nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierne wypadanie włosów 
• Nietrzymanie moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni 
• Niewielkie zmiany w poziomie enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała  
 
Rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Drgawki 
• Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze
  zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna) 
• Dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie) 
• Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie 
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi 
• Silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie 
• Nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować
  omdlenie
• Ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
  lub trzustki) 
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne,
  które są objawami zapalenia wątroby
 
Bardzo rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)
• Przedłużające się krwawienia, mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza
  zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień 
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet 
• Nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
  nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)  
 
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  
• Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
  leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne
  przed zastosowaniem leku Faxolet ER)
• zawroty głowy

Faxolet ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał
sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłową czynność serca; niewielkie zmiany
stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach
lek Faxolet ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień.
W związku z tym, lekarz może co pewien czas zalecić badanie krwi, zwłaszcza w przypadku
długotrwałego leczenia lekiem Faxolet ER.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Faxolet ER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faxolet ER
Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
   Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg, 75 mg i
   150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
Pozostałe składniki to:

Faxolet ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan
(E487), magnezu stearynian.
Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.
Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Faxolet ER, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan
(E487), magnezu stearynian.
Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.
Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Faxolet ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan
(E487), magnezu stearynian.
Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.
Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), indygotyna I (E 132), żelatyna.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Faxolet ER i co zawiera opakowanie
Faxolet ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: białe, nieprzezroczyste kapsułki
żelatynowe (rozmiar 0), zawierające jedną okrągłą, dwuwypukłą tabletkę powlekaną,
z nadrukowanym VEN na wieczku i 37.5 na korpusie kapsułki.
Faxolet ER, 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: cieliste, nieprzezroczyste kapsułki
żelatynowe (rozmiar 0), zawierające dwie okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukowanym
VEN na wieczku i 75 na korpusie kapsułki.
Faxolet ER, 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: szkarłatne, nieprzezroczyste
kapsułki żelatynowe (rozmiar 00), zawierające trzy okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane,
z nadrukowanym VEN na wieczku i 150 na korpusie kapsułki.

Faxolet ER, 37,5 mg:
Opakowanie zawiera 28 lub 98 kapsułek.

Faxolet ER, 75 mg:
Opakowanie zawiera 28 lub 98 kapsułek.

Faxolet ER, 150 mg:
Opakowanie zawiera 28 lub 98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grecja

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg depotkapsler, hårde
Grecja: Velept XR 75 mg, 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
Hiszpania: Venlafaxina Retard Mylan 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Włochy: Venlafaxina EG 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2019

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza