Medicover
Fampyra tabl. o przedł. uwalnianiu(10 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
Biogen Netherlands
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. o przedł. uwalnianiu
Dawkowanie
Doustnie. Lek powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka to 1 tabl.(10 mg) 2 razy na dobę, w odstępach 12 h (1 tabl. rano i 1 tabl. wieczorem). Leku nie podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane. Rozpoczęcie i ocena terapii. Leczenie wstępne preparatem powinno być ograniczone do 2-4 tyg., gdyż w tym czasie powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku. Po upływie 2-4 tyg. zaleca się wykonanie testu szybkości chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (MSWS-12), aby ocenić poprawę. Gdy brak poprawy, leczenie należy przerwać. Jeśli pacjent nie zgłasza korzyści klinicznych, terapię preparatem należy przerwać. Ponowna ocena terapii. Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania leku. Ocena ta powinna obejmować wycofanie preparatu i zbadanie zdolności chodzenia. Jeśli nie będzie poprawy chodu, terapię preparatem należy przerwać. Pominięcie dawki. Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <50 ml in). W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować na czczo. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Zastosowanie
Leczenie zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
Lek Fampyra stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia)
chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z niewydolnością chodu. W stwardnieniu rozsianym proces
zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności
w chodzeniu.
Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały
potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek
nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa
na poprawę chodu.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra
Kiedy nie przyjmować leku Fampyra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek
- jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampyra, jeżeli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampyra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeżeli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje)
- jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji
- w razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może
powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może prowadzić do zwiększonego
ryzyka upadków
- jeżeli u pacjenta występują czynniki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego
(padaczkowego) i jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampyra, jeżeli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Dzieci i młodzież
Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby w wieku podeszłym
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.
Inne leki i Fampyra
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.
Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.
Inne leki wpływające na czynność nerek
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi
lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy
metformina.
Fampyra z jedzeniem i piciem
Lek Fampyra należy przyjmować na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku.
Leku Fampyra nie zaleca się kobietom w ciąży.
Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego
dziecka.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ
może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.3. Jak przyjmować lek Fampyra
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien
być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni. Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni
efekty terapii.
Zalecana dawka to
Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie wolno przyjmować
więcej niż dwóch tabletek dziennie. Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między
kolejnymi tabletkami. Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lek Fampyra w butelkach zawiera także wewnątrz opakowania substancję pochłaniającą wilgoć.
Substancję pochłaniającą wilgoć należy pozostawić w butelce. Nie połykać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampyra
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampyra.
Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, splątanie
(dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe). Mogą także wystąpić
inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Pominięcie przyjęcia leku Fampyra
W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku
Fampyra i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk
twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce
piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
Bardzo często
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
• zakażenia układu moczowego
Często
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
• zaburzenia równowagi
• zawroty głowy
• ból głowy
• osłabienie i zmęczenie
• zaburzenia snu
• lęk
• niewielkie drżenie
• mrowienie lub drętwienie skóry
• ból gardła
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• grypa
• trudności z oddychaniem
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• zaburzenia żołądkowe
• bóle kręgosłupa
• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
Niezbyt często
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• napady drgawkowe (padaczkowe)
• reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Fampyra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
W przypadku stosowania leku Fampyra w butelkach nie otwierać kilku butelek jednocześnie. Po
otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
poniżej).
Co zawiera lek Fampyra
Substancją czynną leku jest famprydyna.
Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol
polietylenowy 400
Jak wygląda lek Fampyra i co zawiera opakowanie
Lek Fampyra ma postać powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek 13 x 8 mm o przedłużonym
uwalnianiu, w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Lek Fampyra dostępny jest w butelkach i blistrach
Butelki
Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości). Każda butelka
zawiera 14 tabletek i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy). Każde opakowanie
zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub 56 tabletek (4 butelki).
Blistry
Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek
(2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).
Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być dostępne.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Wytwórca:
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
България
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 (1) 899 9883
Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
España
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +357 22 769946
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje na temat leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków EMA pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Lek Fampyra stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia)
chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z niewydolnością chodu. W stwardnieniu rozsianym proces
zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności
w chodzeniu.
Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały
potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek
nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa
na poprawę chodu.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra
Kiedy nie przyjmować leku Fampyra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek
- jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampyra, jeżeli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampyra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeżeli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje)
- jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji
- w razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może
powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może prowadzić do zwiększonego
ryzyka upadków
- jeżeli u pacjenta występują czynniki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego
(padaczkowego) i jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampyra, jeżeli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Dzieci i młodzież
Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby w wieku podeszłym
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.
Inne leki i Fampyra
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.
Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.
Inne leki wpływające na czynność nerek
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi
lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy
metformina.
Fampyra z jedzeniem i piciem
Lek Fampyra należy przyjmować na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku.
Leku Fampyra nie zaleca się kobietom w ciąży.
Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego
dziecka.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ
może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.3. Jak przyjmować lek Fampyra
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien
być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni. Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni
efekty terapii.
Zalecana dawka to
Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie wolno przyjmować
więcej niż dwóch tabletek dziennie. Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między
kolejnymi tabletkami. Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lek Fampyra w butelkach zawiera także wewnątrz opakowania substancję pochłaniającą wilgoć.
Substancję pochłaniającą wilgoć należy pozostawić w butelce. Nie połykać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampyra
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampyra.
Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, splątanie
(dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe). Mogą także wystąpić
inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Pominięcie przyjęcia leku Fampyra
W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku
Fampyra i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk
twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce
piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
Bardzo często
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
• zakażenia układu moczowego
Często
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
• zaburzenia równowagi
• zawroty głowy
• ból głowy
• osłabienie i zmęczenie
• zaburzenia snu
• lęk
• niewielkie drżenie
• mrowienie lub drętwienie skóry
• ból gardła
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• grypa
• trudności z oddychaniem
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• zaburzenia żołądkowe
• bóle kręgosłupa
• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
Niezbyt często
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• napady drgawkowe (padaczkowe)
• reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Fampyra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
W przypadku stosowania leku Fampyra w butelkach nie otwierać kilku butelek jednocześnie. Po
otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
poniżej).
Co zawiera lek Fampyra
Substancją czynną leku jest famprydyna.
Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol
polietylenowy 400
Jak wygląda lek Fampyra i co zawiera opakowanie
Lek Fampyra ma postać powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek 13 x 8 mm o przedłużonym
uwalnianiu, w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Lek Fampyra dostępny jest w butelkach i blistrach
Butelki
Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości). Każda butelka
zawiera 14 tabletek i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy). Każde opakowanie
zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub 56 tabletek (4 butelki).
Blistry
Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek
(2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).
Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być dostępne.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Wytwórca:
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
България
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 (1) 899 9883
Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
España
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +357 22 769946
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje na temat leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków EMA pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
