Eztom aerozol do nosa, zaw.(50 µg/dawkę) - 140 dawek

Opakowanie

140 dawek

Producent

Glenmark Pharmaceuticals

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

aerozol do nosa, zaw.

Dawkowanie

Donosowo. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci od 12 lat: 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (dawka całkowita 200 µg). Po uzyskaniu poprawy dawkę można zmniejszyć do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (dawka całkowita 100 µg); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. 4 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (dawka całkowita 400 µg). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki. Dzieci od 3 do 11 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (dawka całkowita 100 µg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania leku występował w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu można nie uzyskać pełnego działania leku. Warunkiem skuteczności leczenie jest regularne stosowanie leku. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia preparatem na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <3 lat w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Polipy nosa. Dorośli: dawka początkowa to 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa 200 µg). Jeżeli po 5-6 tyg. stosowania leku nie nastąpi poprawa, dawkę dobową można zwiększyć do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 400 µg). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5- 6 tyg. stosowania leku 2 razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu polipów nosa trwały 4 mies. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat w leczeniu polipów nosa.

Zastosowanie

Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku ≥3 lat. Leczenie polipów nosa u osób dorosłych, w wieku ≥18 lat.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Eztom i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Eztom?
Lek Eztom zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej
nosa), kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkanego nosa lub zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

W jakim celu stosuje się lek Eztom?
Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Lek Eztom stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci
w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną
wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Całoroczne zapalenie
błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na
różnorodne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub złuszczony naskórek), pierze
oraz niektóre pokarmy. Lek Eztom zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób
łagodzi kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkanego nosa lub zmniejsza ilość wydzieliny z nosa,
spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Polipy nosa
Lek Eztom jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach. Lek Eztom
zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, dzięki temu zmniejsza
uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eztom

Kiedy nie stosować leku Eztom:
• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Eztom
  w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować
  nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu
  wyleczenia zakażenia.
• jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować
  aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
  z lekarzem.

Podczas stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem:
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu
  zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu
  z osobami, u których występują te zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Eztom.

Dzieci
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu,
mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami
donosowymi i, jeśli pojawią się jakieś zmiany, należy poinformować lekarza.

Lek Eztom a inne leki
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
  obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które
  wydawane są bez recepty.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Eztom i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
  pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia,
  lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
  stosowania leku Eztom. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów
  w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub
  mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również pojawić się inne objawy uczulenia, takie jak
  swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się
  z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet
w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Eztom zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek ten zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest
stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Eztom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub dłużej niż
zalecił to lekarz prowadzący.

Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa

Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat



Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Jeśli nastąpi poprawa, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić
  zwiększenie dawki; maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego otworu
  nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania
leku Eztom przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru
siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być już konieczne.

Polipy nosa


Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat


Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie
  dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu
  poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.

• Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien
  skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przygotowanie aerozolu do stosowania
Lek Eztom, aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej
zanieczyszczeniu.
Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu stosowania.
Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić jego działanie naciskając pompkę
10 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki:
1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
2. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika,
    a kciuk pod butelką. NIE PRZEKŁUWAĆ dozownika aerozolu do nosa.
3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami pompkę tak, aby 10 razy
    rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy przed kolejnym użyciem nacisnąć
pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa
1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
2. Delikatnie wydmuchać nos.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego.
    Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol
    w postaci drobnej mgiełki do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.
5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę
    aerozolu do tego samego otworu nosowego.
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu
    nosowego.

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką
i założyć nasadkę ochronną.

Czyszczenie butelki z aerozolem do nosa
• Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on
  nie działać prawidłowo.
• Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
• Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą
  wodą.
Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym
  przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana
  odpowiednia dawka leku.
• Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
• Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
• Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eztom
Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres czasu lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą
wywoływać niekorzystny wpływ na układ hormonalny pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Eztom
Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak
sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eztom
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku
Eztom; jednak pełną kontrolę objawów można uzyskać dopiero po 2 dniach stosowania leku. Bardzo ważne
jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent
czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te
mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Eztom i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli wystąpią objawy, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• problemy z przełykaniem
• pokrzywka
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane:
Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak
u niektórych osób po zastosowaniu leku Eztom lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa
wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy
• kichanie
• krwawienia z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
  u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki do każdego otworu nosowego dwa razy
  na dobę]
• ból nosa lub gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eztom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Eztom po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: termin
ważności (EXP) lub na etykiecie butelki po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z aerozolem: 2 miesiące. Należy otworzyć tylko jedną
butelkę w danym czasie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eztom
- Substancją czynną leku jest: mometazonu furoinian. Jedna dawka leku zawiera 50 mikrogramów
  mometazonu furoinianu jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna oraz
  karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Eztom i co zawiera opakowanie
Lek Eztom to aerozol do nosa, zawiesina.

Butelka zawiera 140 dawek leku.
Opakowanie zawiera 1 butelkę lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca
Farmea
10, rue Bouche Thomas, Z.A.C d’Orgemont
49000 Angers
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Dania: Aphiahsone 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Niemcy: Aphiasone 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Szwecja: Aphiahsone 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza