Ezetrol tabl.(10 mg) - 28 szt. (4 blistry x 7)

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów we krwi, która powinna być kontynuowana w okresie stosowania leku. W przypadku stosowania ezetymibu w skojarzeniu ze statyną należy stosować wskazaną dawkę początkową lub już ustaloną większą dawkę danej statyny. Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi stosowania danej statyny. Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie: w celu dodatkowego zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, ezetymib w dawce 10 mg może być podawany w skojarzeniu ze statyną o udokumentowanych korzyściach sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe: lek należy przyjmować co najmniej 2 h przed lub 4 h po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza specjalisty. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ezetymibu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Jeśli ezetymib jest podawany w skojarzeniu ze statyną, dawkowanie statyny u dzieci należy skonsultować. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ezetymibu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów wg skali Child-Pugh) nie zaleca się stosowania leku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Lek można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.

Hipercholesterolemia pierwotna. Lek podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) jest wskazany jako leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów poprzez stosowanie statyny w monoterapii. Lek w monoterapii jest wskazany jako leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub nie jest tolerowane. Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych. Lek podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych statyną lub włączany do leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową (CHD) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ACS). Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Lek w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (np. afereza LDL). Homozygotyczna sitosterolemia: jako lek wspomagający dietę.

1. Co to jest lek Ezetrol i w jakim celu się go stosuje

Ezetrol jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Ezetrol powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu
(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Ezetrol zwiększa
stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Ezetrol, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie
pokarmowym.

Ezetrol nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego
w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.

Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie
naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie
prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub
zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi
może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces
odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do
zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza,
żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać
diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Ezetrol jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej
  [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])
• w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane
  podczas stosowania wyłącznie statyny
• w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje
  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą
  być zastosowane inne metody leczenia.
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią),
  która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, Ezetrol przyjmowany z lekami obniżającymi poziom
cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na
celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetrol nie ma wpływu na utratę masy ciała.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetrol

W przypadku stosowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki
dla danego leku.

Kiedy nie przyjmować leku Ezetrol:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).

Kiedy nie przyjmować leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną:
• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą.
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien
  przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu
  przyjmowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną.

Ezetrol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezetrol stosowanego w skojarzeniu
z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie
przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia ze względu na brak danych w tej
grupie wiekowej.

Ezetrol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących
substancji czynnych:
• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takie
  jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ
  wpływa na działanie leku Ezetrol
• fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza
zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie
przyjmowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie
obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Ezetrol bez stosowania statyny podczas ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Ezetrol powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie należy przyjmować leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ
nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Ezetrol nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.
Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby Ezetrol miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po
przyjęciu leku Ezetrol.

Ezetrol zawiera laktozę
Lek Ezetrol w postaci tabletek, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Ezetrol zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ezetrol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej,
należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetrol należy stosować dietę zmniejszającą stężenie
  cholesterolu.
• Podczas przyjmowania leku Ezetrol należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetrol 10 mg doustnie, raz na dobę.

Ezetrol można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetrol i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim
przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetrol i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera
substancję czynną cholestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy
żółciowe, Ezetrol należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy
wiążącej kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ezetrol
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ezetrol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
zazwyczaj stosowaną dawkę leku Ezetrol następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ezetrol
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie
wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów);
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych
  przypadkach).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony
mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść
w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka
i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają
natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania leku w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:
Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby
(aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; bóle
stawów; kurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu; ból; bóle w klatce
piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania
niepożądane:
Często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby
(aminotransferaz); ból głowy; bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często: odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców;
osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki,
szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często występowało następujące działanie
niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty
głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;
czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka
żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym
bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia
(małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony
oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ezetrol

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub
  opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
  miesiąca.
• Nie przechowywać leku Ezetrol w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte. Przechowywanie zgodne z zaleceniami ochroni produkt
przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezetrol
- Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, sodu
  kroskarmeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ezetrol i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Ezetrol są białe lub białawe, w kształcie kapsułki oznakowane liczbą „414” po jednej
stronie.

Wielkość opakowań:
14, 28, 30 tabletek w blistrach do wyciskania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca
SP Labo N.V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod nazwą EZETROL w Austrii, Belgii, Cyprze,
Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Węgrzech, Islandii, Irlandii, Włoszech,
Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji
i Wielkiej Brytanii.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021