Ezetimibe Mylan tabl.(10 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Mylan

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl.

Kwota refundowana

12.83

Dawkowanie

Doustnie: 10 mg na dobę; w przypadku stosowania ezetymibu w skojarzeniu ze statyną należy stosować zalecaną dawkę początkową lub kontynuować leczenie już ustaloną większą dawką danej statyny. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia lipidów. Pacjenci z chorobą wieńcową i wywiadem ostrego zespołu wieńcowego: celu dodatkowego zmniejszenia występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych ezetymib można stosować łącznie ze statyną o udowodnionym korzystnym wpływie na zdarzenia sercowo-naczyniowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby (5-6 wg Child-Pugh); nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowaną (7-9 wg Child-Pugh) lub ciężką (>9 wg Child-Pugh) niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Rozpoczynanie leczenia musi odbywać się pod nadzorem specjalisty. Dzieci i młodzież ≥6. rż.: nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w 6-17 rż., sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania nie jest możliwe; w przypadku stosowania ezetymibu jednocześnie ze statyną należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania tej statyny u dzieci. Dzieci w wieku <6 rż.: nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ezetymibu w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek może być stosowany o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Ezetymib należy przyjmować co najmniej 2 h przed lub co najmniej 4 h po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie

Hipercholesterolemia pierwotna. Lek podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) jest wskazany jako lek wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej statyny. Lek w monoterapii jest wskazany jako lek wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest tolerowany. Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowym. Lek jest wskazany do stosowania jako lek uzupełniający dla trwającej terapii statyną lub jednocześnie ze statyną od początku terapii w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową (CHD) oraz ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w wywiadzie. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Lek w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako lek wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (np. afereza LDL). Homozygotyczna sitosterolemia (fitosterolemia). Lek jest wskazany jako lek wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną sitosterolemią rodzinną.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ezetimibe Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ezetimibe Mylan zawiera substancję czynną ezetymib. Ezetimibe Mylan jest lekiem stosowanym
w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu. Ezetimibe Mylan obniża stężenie
cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych,
nazywanych trójglicerydami, we krwi. Ponadto lek Ezetimibe Mylan zwiększa stężenie „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL).

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się
w ścianach tętnic, tworząc płytkę. W ostateczności tak powstała płytka może doprowadzić do
zwężenia tętnic. Zwężenie może spowolnić lub blokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich
jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować atak serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać
gromadzenie się złego cholesterolu w ścianach tętnic oraz chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy są inną formą tłuszczów występujących we krwi, które mogą zwiększyć ryzyko chorób
serca.

Ezetimibe Mylan zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Ezetimibe Mylan
nie ma wpływu na utratę masy ciała.

Ezetimibe Mylan nasila działanie statyn – grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu
wytwarzanego w organizmie.

Ezetimibe Mylan jest stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu
cholesterolu wyłącznie poprzez ograniczenie ilości cholesterolu w diecie. Podczas stosowania tego
leku pacjent powinien pozostawać na diecie obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimibe Mylan jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą poziom cholesterolu
w przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej
  rodzinnej lub nierodzinnej]):
  · razem ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas
    stosowania wyłącznie statyny;
  · w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane;
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje
  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna, a także mogą
  być zastosowane inne metody leczenia;
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią, które
  powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.

U pacjentów z chorobą serca lek Ezetimibe Mylan w skojarzeniu z lekami obniżającymi stężenie
cholesterolu (statynami) zmniejsza ryzyko ataku serca, udaru, zabiegu chirurgicznego w celu
zwiększenia przepływu krwi do serca oraz hospitalizacji z powodu bólu w obrębie klatki piersiowej.

Ezetimibe Mylan nie ma wpływu na utratę masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezetimibe Mylan

W przypadku stosowania leku Ezetimibe Mylan w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią
ulotki dla danego leku.

Kiedy nie stosować leku Ezetimibe Mylan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Kiedy nie stosować leku Ezetimibe Mylan w skojarzeniu ze statyną:
• jeśli obecnie występują problemy z wątrobą,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ezetimibe Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Mylan razem ze statyną lekarz powinien
przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu
stosowania leku Ezetimibe Mylan razem ze statyną.
Lek Ezetimibe Mylan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością wątroby.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezetimibe Mylan stosowanego razem
z fibratami (lekami obniżającymi stężenie cholesterolu).

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta podczas stosowania leku wystąpią bóle mięśni
niewiadomego pochodzenia, tkliwość lub osłabienie siły mięśni, szczególnie jeśli objawy te będą
połączone z wysoką temperaturą.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie on
przepisany przez specjalistę, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa
i skuteczności jego stosowania.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia ze względu na brak danych w tej
grupie wiekowej.

Lek Ezetimibe Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli
pacjent przyjmuje następujące leki:
• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu);
• leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon,
   acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe);
• cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa on
   na działanie leku Ezetimibe Mylan;
• fibraty (leki zmniejszające stężenie cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Ezetimibe Mylan razem ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść
w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania
leku Ezetimibe Mylan razem ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem.

Nie ma danych dotyczących przyjmowania leku Ezetimibe Mylan bez stosowania statyny podczas
ciąży.

Nie stosować leku Ezetimibe Mylan razem ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie
wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Ezetimibe Mylan nawet bez skojarzenia ze statyną nie
powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek Ezetimibe Mylan miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po
przyjęciu leku Ezetimibe Mylan. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Ezetimibe Mylan zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Ezetimibe Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci
inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Mylan należy stosować dietę zmniejszającą
stężenie cholesterolu. Podczas stosowania leku Ezetimibe Mylan należy przestrzegać tej diety.

Dorośli i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Mylan, 10 mg, doustnie, raz na dobę.

Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia razem z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetimibe Mylan i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie.
W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego
leku.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetimibe Mylan i cholestyraminę lub jakąkolwiek inną żywicę wiążącą kwasy
żółciowe (leki zmniejszające stężenie cholesterolu), Ezetimibe Mylan należy zażyć co najmniej
2 godziny przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ezetimibe Mylan
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ezetimibe Mylan należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ezetimibe Mylan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykle
stosowaną dawkę leku Ezetimibe Mylan następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ezetimibe Mylan
Przed przerwaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ
może nastąpić ponowne zwiększenie poziomu cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala,
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych; działania

te są działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie
może być określona na podstawie dostępnych danych), ale mogą wymagać pomocy medycznej:

• niewyjaśnione bóle, tkliwość lub osłabienie siły mięśni. W rzadko występujących przypadkach
  dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być
  ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu;
• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące powodować
  trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia);
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha;
• kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha,
  nudności lub wymioty);
• czerwona, wypukła wysypka, niekiedy ze zmianami w kształcie tarcz;
• zapalenie wątroby (która może powodować zmęczenie, gorączkę, nudności lub wymioty, ogólnie
  złe samopoczucie, zażółcenie skóry i oczu, jasne stolce i ciemne zabarwienie moczu).

Podczas stosowania leku w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha;
• biegunka;
• wiatry (wzdęcia);
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych i mięśniowych widoczne w badaniach
   krwi;
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• mdłości;
• ból stawów;
• kurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• dolegliwości bólowe;
• ból w klatce piersiowej;
• uderzenia gorąca;
• wysokie ciśnienie krwi.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną, możliwe jest wystąpienie następujących
działań niepożądanych:

Często
(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi;
• ból głowy;
• ból mięśni.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• uczucie mrowienia;
• suchość w jamie ustnej;
• ból brzucha, nudności, wymioty z domieszką krwi, krew w stolcu;
• świąd;
• wysypka;
• pokrzywka;
• ból pleców;
• osłabienie siły mięśni;
• ból rąk lub nóg;
• nietypowe znużenie lub osłabienie;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Ponadto, podczas stosowania razem ze statyną lub bez statyny, możliwe jest wystąpienie
następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):

• zawroty głowy;
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka;
• zaparcia;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować powstawanie sińców i (lub) krwawienia
  (małopłytkowość);
• uczucie mrowienia;
• depresja;
• nietypowe znużenie lub osłabienie;
• duszność.

Podczas stosowania razem z fenofibratem możliwe jest wystąpienie następującego działania
niepożądanego:

Często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ezetimibe Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Butelki: Zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezetimibe Mylan
- Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Ezetimibe Mylan zawiera laktozę
  jednowodną.”); sodu laurylosiarczan (E487); kroskarmeloza sodowa; hypromeloza (E464);
  krospowidon (Typ B); celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ezetimibe Mylan i co zawiera opakowanie
Ezetimibe Mylan, 10 mg, to białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki o ściętej krawędzi,
z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i „EE1” po drugiej stronie.

Lek Ezetimibe Mylan, 10 mg, tabletki, dostępny jest w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90,
98 lub 100 tabletek, w blistrach kalendarzowych zawierających 28 lub 30 tabletek oraz
w plastikowych butelkach zawierających 14, 28, 50, 56, 84 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja

Wytwórca/Importer
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2017

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza