Ezetimibe Apotex tabl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów we krwi, która powinna być kontynuowana w okresie stosowania leku. W przypadku stosowania ezetymibu w skojarzeniu ze statyną należy stosować wskazaną dawkę początkową lub już ustaloną większą dawkę danej statyny. Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi stosowania danej statyny. Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie: w celu dodatkowego zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, ezetymib w dawce 10 mg może być podawany w skojarzeniu ze statyną o udokumentowanych korzyściach sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe: lek należy przyjmować co najmniej 2 h przed lub 4 h po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza specjalisty. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ezetymibu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Jeśli ezetymib jest podawany w skojarzeniu ze statyną, dawkowanie statyny u dzieci należy skonsultować. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ezetymibu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów wg skali Child-Pugh) nie zaleca się stosowania leku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Lek można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.

Hipercholesterolemia pierwotna. Lek podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) jest wskazany jako leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów poprzez stosowanie statyny w monoterapii. Lek monoterapii jest wskazany jako leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub nie jest tolerowane. Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych. Lek podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych statyną lub włączany do leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową (CHD) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ACS). Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Lek w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (np. afereza LDL).

1. Co to jest lek Ezetimibe Apotex i w jakim celu się go stosuje

Ezetimibe Apotex jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu.

Ezetimibe Apotex powoduje zmniejszenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego"
cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, lek
ten zwiększa stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Apotex, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w
przewodzie pokarmowym.

Ezetimibe Apotex nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu
wytwarzanego w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.

Cholesterol LDL, zwany jest często „złym" cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie
tętnic w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie prowadzić do
zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie
dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być
przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces
odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą powodować zwiększenie
ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta zmniejszająca stężenie cholesterolu we krwi nie
wystarcza, żeby je kontrolować. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety
zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Ten lek jest stosowany jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej
  [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])
  • w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane
     podczas stosowania wyłącznie statyny
  • jako jedyny lek, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub jest źle tolerowane
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje
  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą
  być zastosowane inne metody leczenia.
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią),
  która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.

Ezetimibe Apotex nie ma wpływu na utratę masy ciała.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetimibe Apotex

Jeśli lek Ezetimibe Apotex jest stosowany w skojarzeniu ze statyną, należy zapoznać się z treścią
ulotki tego leku.

Kiedy nie przyjmować leku Ezetimibe Apotex:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (patrz punkt 6).

Kiedy nie przyjmować leku Ezetimibe Apotex jednocześnie ze statyną:
• jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Apotex należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Apotex jednocześnie ze statyną lekarz
  powinien zalecić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również zalecićć badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu
  stosowania leku Ezetimibe Apotex jednocześnie ze statyną.

Nie należy stosować leku Ezetimibe Apotex u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Ezetimibe Apotex przyjmowanego
jednocześnie z fibratami, lekami powodującymi zmniejszenie stężenia cholesterolu.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie należy
stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie przepisany przez
lekarza specjalistę.

Nie należy stosować ezetymibu u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie
wiekowej.

Ezetimibe Apotex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji
czynnych:
• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takie
  jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• kolestyraminy (również stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ
  wpływa na działanie leku Ezetimibe Apotex
• fibratów (również stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść
w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania
ezetymibu jednocześnie ze statyną, należy natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i
skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ezetymibu bez przyjmowania statyny podczas ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Ezetimibe Apotex należy zapytać lekarza o
poradę.

Nie należy przyjmować tego leku w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie
wiadomo, czy lek przenika do pokarmu kobiecego.

Nie należy stosować leku Ezetimibe Apotex, nawet bez jednoczesnego zażywania statyny, przez
pacjentki, która karmią piersią. Należy poprosić lekarza o poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby Ezetimibe Apotex miał wpływ na prowadzenie pojazdów i
obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po przyjęciu
leku Ezetimibe Apotex mogą wystąpić zawroty głowy.

Ezetimibe Apotex zawiera laktozę
Ezetimibe Apotex zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Ezetimibe Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci
inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Apotex należy stosować dietę zmniejszającą
  stężenie cholesterolu.
• Podczas przyjmowania Ezetimibe Apotex należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie
  cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Apotex, 10 mg doustnie, raz na dobę.

Ezetimibe Apotex można stosować o dowolnej porze. Można przyjmować go z posiłkiem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetimibe Apotex i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie.
W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce danej statyny.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetimibe Apotex oraz inny lek powodujący zmniejszenie stężenia
cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający
żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Ezetimibe Apotex należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4
godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ezetimibe Apotex
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ezetimibe Apotex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
zazwyczaj stosowaną dawkę leku Ezetimibe Apotex następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ezetimibe Apotex
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie się
zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. Rzadko, dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad
mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie
zagrażający życiu.

Zazwyczaj zgłaszano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego ezetymibu występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból brzucha; biegunka; wzdęcia z
oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zwiększenie parametrów
niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel;
niestrawność; zgaga; nudności; bóle stawów; kurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu;
ból; bóle w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania ze statyną występowały następujące działania
niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie parametrów niektórych
badań czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): odczucie mrowienia;
suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg;
nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10
pacjentów) występowało następujące działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty
głowy; bóle mięśni, zaburzenia czynności wątroby; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;
czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból,
tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
(może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem
brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia
(małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ezetimibe Apotex

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub
  opakowaniu po „Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
  miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezetimibe Apotex
Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: powidon, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, celuloza
mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny.

Jak wygląda lek Ezetimibe Apotex i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, płaskie tabletki o ściętych brzegach w kształcie kapsułki o wymiarach 3,967 mm x
7,938 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem "APO" i "EZ 10" po drugiej stronie.

Lek ten jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Wytwórca/ Importer
Apotex Netherlands B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2017