Extraneal zestaw do dializy otrzewnowej roztw. do dializy otrzewnowej - 2000 ml
Opakowanie
2000 ml
Producent
Baxter Polska
Opis
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do dializy otrzewnowej
Dawkowanie
Dootrzewnowo. EXTRANEAL jest zalecany do stosowania w trakcie wymiany o najdłuższym czasie zalegania, to znaczy w CADO - zwykle wymiany nocnej, zaś w ADO - dziennej wymiany z długim czasem zalegania. Sposób leczenia, częstość terapii, objętość wymiany, czas zalegania i długość dializy powinien ustalać i nadzorować lekarz. Dorośli. Wlew dootrzewnowy - nie więcej niż jedna wymiana na każde 24 h, jako część schematu CADO lub ADO. Zaleconą objętość należy podać w czasie ok. 10 - 20 min z szybkością komfortową dla pacjenta. U pacjentów dorosłych o przeciętnej budowie ciała objętość ta nie powinna przekraczać 2 l. U pacjentów o większej mc. (powyżej 70-75 kg) można zastosować objętość 2,5 l. Jeśli wlew powoduje dyskomfort w związku ze zbyt dużym wzrostem ciśnienia wewnątrz jamy brzusznej, należy zmniejszyć podawaną objętość. Zalecany czas zalegania wynosi 6 - 12 h w CADO i 14-16 h w ADO. Płyn jest drenowany na zasadzie grawitacji z szybkością akceptowaną przez pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu EXTRANEAL u dzieci w wieku poniżej 18 lat; brak dostępnych danych. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego - nie podawać dożylnie. Roztwory do dializy otrzewnowej można ogrzewać w zewnętrznym opakowaniu ochronnym do temperatury 37st.C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort. Należy zachowywać zasady aseptyki podczas wykonywania dializy otrzewnowej. Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera widoczne cząstki, czy też, jeśli opakowanie przecieka lub jest uszkodzone. Zdrenowany płyn należy obejrzeć w celu wykrycia włóknika lub zmętnienia, które mogą wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zastosowanie
Preparat jest zalecany do zastąpienia raz na dobę pojedynczej wymiany prowadzonej z użyciem płynu zawierającego glukozę w metodzie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji przy stosowaniu płynów z glukozą, ponieważ może przedłużyć u tych pacjentów okres leczenia metodą CADO.
Treść ulotki
1. CO TO JEST LEK EXTRANEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EXTRANEAL jest roztworem do dializy otrzewnowej. Jama otrzewnej to przestrzeń wewnątrz
brzucha, znajdująca się pomiędzy warstwami otrzewnej ściennej i otrzewnej trzewnej.
Otrzewna to błona wyścielająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Roztwór
EXTRANEAL wprowadzany jest do jamy otrzewnej, skąd usuwa wodę i produkty rozkładu z
krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi.
Lekarz może przepisać EXTRANEAL jeśli:
• pacjent jest osobą dorosłą z trwałą niewydolnością nerek wymagającą stosowania dializy
otrzewnowej;
• stosowanie zwykłych roztworów do dializy otrzewnowej zawierających glukozę nie
powoduje usunięcia wystarczającej ilości wody.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXTRANEAL
Podczas pierwszego zastosowania tego leku pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza.
Kiedy NIE stosować leku EXTRANEAL
• jeśli pacjent jest uczulony na ikodekstrynę, skrobię i jej pochodne (np. skrobia
kukurydziana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku EXTRANEAL;
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja maltozy lub izomaltozy (cukru pochodzącego ze
skrobi);
• jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na nieprawidłowym gromadzeniu
glikogenu;
• jeśli u pacjenta już wcześniej wystąpiła ciężka postać kwasicy mleczanowej (zbyt duża
ilość kwasu we krwi);
• jeśli pacjent ma nieoperacyjną wadę ściany brzucha lub jamy brzusznej czy też niedające
się skorygować schorzenia zwiększające ryzyko zakażeń wewnątrzbrzusznych;
• jeśli u pacjenta występuje udokumentowana utrata czynności otrzewnej z powodu silnego
bliznowacenia otrzewnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania EXTRANEAL należy omówić to z lekarzem.
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku. Istnieje ryzyko odwodnienia.
• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje ten roztwór po raz pierwszy. Może zajść potrzeba
dostosowania dawki insuliny.
• jeśli pacjent musi mierzyć stężenie glukozy we krwi (np. z powodu cukrzycy). Lekarz
doradzi, jakiego zestawu testowego należy używać (patrz “Inne rodzaje interakcji”).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej
(zbyt dużo kwasu we krwi). Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z
powodu:
• głębokiego spadku ciśnienia krwi lub zakażenia krwi, które może być związane z
ostrą niewydolnością nerek;
• wrodzonych chorób metabolicznych;
• przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);
• przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych
NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).
• jeśli pacjent odczuwa ból brzucha lub zauważy zmętnienie, brak przejrzystości lub osad
w zdrenowanym płynie. Mogą to być objawy zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy
pilnie skontaktować się z zespołem leczącym pacjenta. Należy zanotować numer serii
oraz wziąć ze sobą worek ze zdrenowanym płynem. Lekarze zdecydują czy leczenie
należy przerwać lub wdrożyć leczenie korygujące. Na przykład w przypadku zakażenia
lekarz może zlecić pewne badania, decydujące o wyborze najlepszego antybiotyku. Przed
ustaleniem rodzaju zakażenia lekarz może podawać antybiotyk skuteczny wobec wielu
różnych bakterii. Taki lek nazywamy antybiotykiem o szerokim spektrum działania.
• podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić białko, aminokwasy, witaminy.
Lekarz zdecyduje kiedy wymagają one uzupełnienia.
• jeśli u pacjenta występują choroby ściany lub jamy brzusznej, na przykład przepuklina
lub przewlekłe zakażenia lub zapalenia jelit.
• jeśli pacjent ma wszczepioną aortalną protezę naczyniową.
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc, np. rozedmę płuc.
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania.
• jeśli pacjent ma zaburzenia wykluczające normalne żywienie.
• jeśli pacjent ma niedobór potasu.
Należy również wziąć pod uwagę, że:
• zaburzenie zwane otorbiającym zapaleniem otrzewnej (EPS) jest znanym, rzadkim
powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent wraz z lekarzem powinni wiedzieć o
możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:
• stan zapalny jamy brzusznej;
• rozwój warstwy tkanki włóknistej, która pokrywa i wiąże narządy, utrudniając ich
naturalne ruchy. W rzadkich przypadkach miało to skutek śmiertelny.
• pacjent – ewentualnie z lekarzem – powinien zapisywać dane dotyczące równowagi
płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzał parametry krwi;
• lekarz będzie systematycznie sprawdzał stężenie potasu. Jeśli stężenie będzie zbyt niskie,
lekarz może podać pacjentowi chlorek potasu w celu uzupełnienia.
Niekiedy nie zaleca się stosowania tego leku, np.:
• jeśli pacjent ma ostrą chorobę nerek;
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku EXTRANEAL u dzieci poniżej
18 lat.
Lek EXTRANEAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zwiększyć ich dawkę, ponieważ dializa
otrzewnowa zwiększa wydalanie pewnych leków.
• Pacjenci stosujący leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę)
powinni zachować ostrożność. Lek nasercowy może być mniej skuteczny lub jego
toksyczność może być nasilona. U pacjenta:
• może być wymagane uzupełnienia stężenia potasu i wapnia;
• mogą rozwinąć się zaburzenia rytmu serca (arytmia).
Podczas leczenia lekarz będzie starannie obserwował stan pacjenta, a zwłaszcza stężenia potasu.
Inne rodzaje interakcji
_____________________________________________________________________
EXTRANEAL zaburza pomiar stężenia glukozy we krwi, wykonywany z użyciem niektórych
zestawów do oznaczania. Jeśli konieczne jest oznaczenie stężenia glukozy we krwi, należy
upewnić się, że stosowany zestaw do oznaczania jest specyficzny dla glukozy. Lekarz doradzi,
jakiego zestawu użyć.
Zastosowanie niewłaściwego testu może dać fałszywie wysoki odczyt stężenia glukozy we
krwi. Może to spowodować podanie zbyt dużej ilości insuliny, powodując hipoglikemię (małe
stężenie glukozy we krwi), co może być przyczyną utraty przytomności, śpiączki, uszkodzeń
neurologicznych i śmierci. Ponadto, fałszywie wysoki odczyt stężenia glukozy może również
maskować faktyczną hipoglikemię, która nieleczona wywoła podobne skutki.
Do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania leku EXTRANEAL, oznaczenia stężenia
glukozy mogą dawać fałszywie wysokie wyniki. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala,
powinien ostrzec lekarzy o możliwości wystąpienia tej interakcji, a lekarze, po dokładnym
zapoznaniu się z informacją o zestawie do oznaczania upewnią się, że zestaw do oznaczania jest
specyficzny dla glukozy.
_____________________________________________________________________
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. EXTRANEAL nie
jest zalecany do stosowania podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz zdecyduje
inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten rodzaj leczenia może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, nieostre widzenie lub
zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta
występują takie objawy.
3. JAK STOSOWAĆ LEK EXTRANEAL
EXTRANEAL jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej, która znajduje się w
brzuchu, pomiędzy warstwami otrzewnej. Otrzewna to błona otaczająca narządy wewnętrzne,
takie jak jelita i wątroba.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według wskazówek personelu medycznego
specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza.
Zalecana dawka to
• Jeden worek na dobę podczas wymiany o najdłuższym czasie zalegania, tzn.
- nocą w przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO);
- w ciągu dnia w przypadku automatycznej dializy otrzewnowej (ADO).
• Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut.
• Czas zalegania leku EXTRANEAL wynosi od 6-12 godzin w CADO i 14-16 godzin w
ADO.
Sposób podania
Przed użyciem,
• Ogrzać worek do temperatury 37°C. Należy stosować płyty grzejne zaprojektowane
specjalnie do tego celu. Nigdy nie należy zanurzać worka w wodzie w celu jego
podgrzania.
• Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z
przeszkoleniem.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzie
przeprowadzana są czyste.
• Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz
ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność
płynu w worku ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka.
• Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić pojemnik czy nie przecieka poprzez mocne
ściśnięcie worka. Nie stosować jeżeli worek przecieka.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub
zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Należy zapytać lekarza w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tego produktu
lub sposobu stosowania.
Worek wolno stosować tylko jeden raz. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.
Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać inne leki we wstrzyknięciach, do podania bezpośrednio do worka z
płynem EXTRANEAL. Należy wtedy dodać taki lek poprzez zawór dla leków (port),
umieszczony w dolnej części worka. Produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu leku. W
razie wątpliwości, należy zapytać lekarza.
W przypadku zastosowania więcej niż jednego worka leku EXTRANEAL w ciągu 24
godzin
Jeśli poda się zbyt dużo leku EXTRANEAL, może wystąpić:
• rozdęcie brzucha;
• uczucie pełności i (lub)
• duszność.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci jak postępować.
Przerwanie stosowania leku EXTRANEAL
Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może
spowodować skutki zagrażające życiu pacjenta.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, EXTRANEAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub powiadomić ośrodek prowadzący dializę otrzewnową:
• nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż zwykle);
• obrzęk kostek lub nóg, opuchnięte oczy, duszność lub ból w klatce piersiowej
(hiperwolemia);
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może objawiać się obrzękiem twarzy, gardła
lub obrzękiem wokół oczu (obrzęk naczynioruchowy);
• ból brzucha;
• dreszcze (dreszcze/objawy grypopodobne).
Mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej opieki
medycznej.
Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 na 10 osób) u pacjentów
stosujących lek EXTRANEAL:
• zaczerwienienie i złuszczanie skóry, wysypka, swędzenie (świąd);
• uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, pragnienie (odwodnienie);
• zmniejszona objętość krwi (hipowolemia);
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
• osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia;
• obrzęk kostek lub nóg;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• dzwonienie w uszach;
Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej lub występujące często
po podaniu innych roztworów do dializy otrzewnowej:
• mętny roztwór zdrenowany z otrzewnej, ból brzucha;
• krwawienie z otrzewnej, obecność ropy, obrzęku, bólu lub zakażenia wokół miejsca
wyjścia cewnika, blokada cewnika, uraz, interakcje związane z obecnością cewnika;
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
• wstrząs lub śpiączka spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcie, biegunka, wzdęcia
(wiatry), zaburzenia żołądka lub jelit takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, zapalenie
żołądka, niestrawność;
• obrzęk brzucha, przepuklina w jamie brzusznej (powodująca guzy w pachwinie);
• zmiana wyników badań krwi;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• przyrost lub zmniejszenie masy ciała;
• ból, gorączka, złe samopoczucie;
• choroba serca, przyspieszone bicie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej;
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować bladość
skóry oraz duszność i osłabienie); wzrost lub zmniejszenie liczby białych krwinek;
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub występowania
siniaków;
• drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia;
• hiperkineza (nasilenie ruchów i niemożność utrzymania bezruchu);
• nieostre widzenie;
• utrata smaku;
• płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
kaszel, czkawka;
• ból nerki;
• zaburzenia paznokci;
• zaburzenia skóry takie jak pokrzywka, łuszczyca, wrzody skórne, wyprysk, suchość
skóry, przebarwienia skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, alergiczne lub kontaktowe
zapalenie skóry, wysypki lub swędzenie;
• wysypki z możliwym swędzeniem, z czerwonymi plamami pokrytymi guzkami lub z
wykwitami, bądź złuszczaniem skóry. Mogą wystąpić trzy rodzaje ciężkich reakcji
skórnych:
- toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Powoduje ona:
- czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała
- złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry
- rumień wielopostaciowy. Alergiczna reakcja skórna przejawiająca się plamami z
czerwonymi obwódkami bądź obszarami w kolorze purpurowym, lub pokrytymi
pęcherzami. Może ona również objąć zasięgiem usta, oczy i inne wilgotne
powierzchnie ciała;
- zapalenie naczyń. Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych. Objawy kliniczne
zależą od części ciała objętej tym stanem, ale mogą się przejawiać na skórze jako
czerwone lub fioletowe guzki czy plamki, lub mieć postać podobną do reakcji
alergicznej, włączając wysypkę, ból stawów i gorączkę.
• skurcze mięśni, bóle kości, stawów, mięśni, pleców, szyi;
• spadek ciśnienia krwi po wstaniu (podciśnienie ortostatyczne);
• zapalenie otrzewnej, w tym zapalenie otrzewnej wywołane zakażeniami grzybiczymi lub
bakteryjnymi;
• zakażenia, w tym zespół grypowy, czyraki;
• zaburzenia myślenia, lęk, nerwowość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXTRANEAL
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
• Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności. Termin ważności
podano na pudełku oraz na worku, po skrócie Term. ważn. i symbolu . Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Lek EXTRANEAL należy wyrzucić zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi na
szkoleniu.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza.
Co zawiera lek EXTRANEAL
Substancjami czynnymi leku są:
__________________________________
Ikodekstryna 75 g/l
__________________________________
Sodu chlorek 5,4 g/l
__________________________________
Sodu S-mleczan 4,5 g/l
__________________________________
Wapnia chlorek 2H2O 0,257 g/l
__________________________________
Magnezu chlorek 6H2O 0,051 g/l
__________________________________
__________________________________
Sód 133 mmol/l
__________________________________
Wapń 1,75 mmol/l
__________________________________
Magnez 0,25 mmol/l
__________________________________
Chlorki 96 mmol/l
__________________________________
Mleczany 40 mmol/l
__________________________________
Inne składniki leku to:
• woda do wstrzykiwań;
• wodorotlenek sodu lub kwas solny.
Jak wygląda lek EXTRANEAL i co zawiera opakowanie
• EXTRANEAL jest pakowany w elastyczne worki plastikowe o pojemności 1,5 litra,
2,0 litry lub 2,5 litra.
• Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny.
• Każdy worek znajduje się w zewnętrznym worku ochronnym i dostarczany jest w
tekturowym pudełku.
_______________________________________________________________
Objętość Liczba worków w Rodzaj worków Rodzaj łącznika
pudełku
_______________________________________________________________
1,5 l 6 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
1,5 l 6 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
1,5 l 8 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
1,5 l 8 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 5 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 5 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 6 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 6 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 8 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 8 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
2,5 l 4 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
2,5 l 4 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
2,5 l 5 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
2,5 l 5 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W celu uzyskania wszelkich informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Wytwórca
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021
Baxter i EXTRANEAL są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.
EXTRANEAL jest roztworem do dializy otrzewnowej. Jama otrzewnej to przestrzeń wewnątrz
brzucha, znajdująca się pomiędzy warstwami otrzewnej ściennej i otrzewnej trzewnej.
Otrzewna to błona wyścielająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Roztwór
EXTRANEAL wprowadzany jest do jamy otrzewnej, skąd usuwa wodę i produkty rozkładu z
krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi.
Lekarz może przepisać EXTRANEAL jeśli:
• pacjent jest osobą dorosłą z trwałą niewydolnością nerek wymagającą stosowania dializy
otrzewnowej;
• stosowanie zwykłych roztworów do dializy otrzewnowej zawierających glukozę nie
powoduje usunięcia wystarczającej ilości wody.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXTRANEAL
Podczas pierwszego zastosowania tego leku pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza.
Kiedy NIE stosować leku EXTRANEAL
• jeśli pacjent jest uczulony na ikodekstrynę, skrobię i jej pochodne (np. skrobia
kukurydziana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku EXTRANEAL;
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja maltozy lub izomaltozy (cukru pochodzącego ze
skrobi);
• jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na nieprawidłowym gromadzeniu
glikogenu;
• jeśli u pacjenta już wcześniej wystąpiła ciężka postać kwasicy mleczanowej (zbyt duża
ilość kwasu we krwi);
• jeśli pacjent ma nieoperacyjną wadę ściany brzucha lub jamy brzusznej czy też niedające
się skorygować schorzenia zwiększające ryzyko zakażeń wewnątrzbrzusznych;
• jeśli u pacjenta występuje udokumentowana utrata czynności otrzewnej z powodu silnego
bliznowacenia otrzewnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania EXTRANEAL należy omówić to z lekarzem.
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku. Istnieje ryzyko odwodnienia.
• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje ten roztwór po raz pierwszy. Może zajść potrzeba
dostosowania dawki insuliny.
• jeśli pacjent musi mierzyć stężenie glukozy we krwi (np. z powodu cukrzycy). Lekarz
doradzi, jakiego zestawu testowego należy używać (patrz “Inne rodzaje interakcji”).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej
(zbyt dużo kwasu we krwi). Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z
powodu:
• głębokiego spadku ciśnienia krwi lub zakażenia krwi, które może być związane z
ostrą niewydolnością nerek;
• wrodzonych chorób metabolicznych;
• przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);
• przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych
NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).
• jeśli pacjent odczuwa ból brzucha lub zauważy zmętnienie, brak przejrzystości lub osad
w zdrenowanym płynie. Mogą to być objawy zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy
pilnie skontaktować się z zespołem leczącym pacjenta. Należy zanotować numer serii
oraz wziąć ze sobą worek ze zdrenowanym płynem. Lekarze zdecydują czy leczenie
należy przerwać lub wdrożyć leczenie korygujące. Na przykład w przypadku zakażenia
lekarz może zlecić pewne badania, decydujące o wyborze najlepszego antybiotyku. Przed
ustaleniem rodzaju zakażenia lekarz może podawać antybiotyk skuteczny wobec wielu
różnych bakterii. Taki lek nazywamy antybiotykiem o szerokim spektrum działania.
• podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić białko, aminokwasy, witaminy.
Lekarz zdecyduje kiedy wymagają one uzupełnienia.
• jeśli u pacjenta występują choroby ściany lub jamy brzusznej, na przykład przepuklina
lub przewlekłe zakażenia lub zapalenia jelit.
• jeśli pacjent ma wszczepioną aortalną protezę naczyniową.
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc, np. rozedmę płuc.
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania.
• jeśli pacjent ma zaburzenia wykluczające normalne żywienie.
• jeśli pacjent ma niedobór potasu.
Należy również wziąć pod uwagę, że:
• zaburzenie zwane otorbiającym zapaleniem otrzewnej (EPS) jest znanym, rzadkim
powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent wraz z lekarzem powinni wiedzieć o
możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:
• stan zapalny jamy brzusznej;
• rozwój warstwy tkanki włóknistej, która pokrywa i wiąże narządy, utrudniając ich
naturalne ruchy. W rzadkich przypadkach miało to skutek śmiertelny.
• pacjent – ewentualnie z lekarzem – powinien zapisywać dane dotyczące równowagi
płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzał parametry krwi;
• lekarz będzie systematycznie sprawdzał stężenie potasu. Jeśli stężenie będzie zbyt niskie,
lekarz może podać pacjentowi chlorek potasu w celu uzupełnienia.
Niekiedy nie zaleca się stosowania tego leku, np.:
• jeśli pacjent ma ostrą chorobę nerek;
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku EXTRANEAL u dzieci poniżej
18 lat.
Lek EXTRANEAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zwiększyć ich dawkę, ponieważ dializa
otrzewnowa zwiększa wydalanie pewnych leków.
• Pacjenci stosujący leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę)
powinni zachować ostrożność. Lek nasercowy może być mniej skuteczny lub jego
toksyczność może być nasilona. U pacjenta:
• może być wymagane uzupełnienia stężenia potasu i wapnia;
• mogą rozwinąć się zaburzenia rytmu serca (arytmia).
Podczas leczenia lekarz będzie starannie obserwował stan pacjenta, a zwłaszcza stężenia potasu.
Inne rodzaje interakcji
_____________________________________________________________________
EXTRANEAL zaburza pomiar stężenia glukozy we krwi, wykonywany z użyciem niektórych
zestawów do oznaczania. Jeśli konieczne jest oznaczenie stężenia glukozy we krwi, należy
upewnić się, że stosowany zestaw do oznaczania jest specyficzny dla glukozy. Lekarz doradzi,
jakiego zestawu użyć.
Zastosowanie niewłaściwego testu może dać fałszywie wysoki odczyt stężenia glukozy we
krwi. Może to spowodować podanie zbyt dużej ilości insuliny, powodując hipoglikemię (małe
stężenie glukozy we krwi), co może być przyczyną utraty przytomności, śpiączki, uszkodzeń
neurologicznych i śmierci. Ponadto, fałszywie wysoki odczyt stężenia glukozy może również
maskować faktyczną hipoglikemię, która nieleczona wywoła podobne skutki.
Do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania leku EXTRANEAL, oznaczenia stężenia
glukozy mogą dawać fałszywie wysokie wyniki. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala,
powinien ostrzec lekarzy o możliwości wystąpienia tej interakcji, a lekarze, po dokładnym
zapoznaniu się z informacją o zestawie do oznaczania upewnią się, że zestaw do oznaczania jest
specyficzny dla glukozy.
_____________________________________________________________________
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. EXTRANEAL nie
jest zalecany do stosowania podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz zdecyduje
inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten rodzaj leczenia może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, nieostre widzenie lub
zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta
występują takie objawy.
3. JAK STOSOWAĆ LEK EXTRANEAL
EXTRANEAL jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej, która znajduje się w
brzuchu, pomiędzy warstwami otrzewnej. Otrzewna to błona otaczająca narządy wewnętrzne,
takie jak jelita i wątroba.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według wskazówek personelu medycznego
specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza.
Zalecana dawka to
• Jeden worek na dobę podczas wymiany o najdłuższym czasie zalegania, tzn.
- nocą w przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO);
- w ciągu dnia w przypadku automatycznej dializy otrzewnowej (ADO).
• Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut.
• Czas zalegania leku EXTRANEAL wynosi od 6-12 godzin w CADO i 14-16 godzin w
ADO.
Sposób podania
Przed użyciem,
• Ogrzać worek do temperatury 37°C. Należy stosować płyty grzejne zaprojektowane
specjalnie do tego celu. Nigdy nie należy zanurzać worka w wodzie w celu jego
podgrzania.
• Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z
przeszkoleniem.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzie
przeprowadzana są czyste.
• Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz
ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność
płynu w worku ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka.
• Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić pojemnik czy nie przecieka poprzez mocne
ściśnięcie worka. Nie stosować jeżeli worek przecieka.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub
zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Należy zapytać lekarza w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tego produktu
lub sposobu stosowania.
Worek wolno stosować tylko jeden raz. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.
Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać inne leki we wstrzyknięciach, do podania bezpośrednio do worka z
płynem EXTRANEAL. Należy wtedy dodać taki lek poprzez zawór dla leków (port),
umieszczony w dolnej części worka. Produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu leku. W
razie wątpliwości, należy zapytać lekarza.
W przypadku zastosowania więcej niż jednego worka leku EXTRANEAL w ciągu 24
godzin
Jeśli poda się zbyt dużo leku EXTRANEAL, może wystąpić:
• rozdęcie brzucha;
• uczucie pełności i (lub)
• duszność.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci jak postępować.
Przerwanie stosowania leku EXTRANEAL
Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może
spowodować skutki zagrażające życiu pacjenta.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, EXTRANEAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub powiadomić ośrodek prowadzący dializę otrzewnową:
• nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż zwykle);
• obrzęk kostek lub nóg, opuchnięte oczy, duszność lub ból w klatce piersiowej
(hiperwolemia);
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może objawiać się obrzękiem twarzy, gardła
lub obrzękiem wokół oczu (obrzęk naczynioruchowy);
• ból brzucha;
• dreszcze (dreszcze/objawy grypopodobne).
Mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej opieki
medycznej.
Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 na 10 osób) u pacjentów
stosujących lek EXTRANEAL:
• zaczerwienienie i złuszczanie skóry, wysypka, swędzenie (świąd);
• uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, pragnienie (odwodnienie);
• zmniejszona objętość krwi (hipowolemia);
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
• osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia;
• obrzęk kostek lub nóg;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• dzwonienie w uszach;
Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej lub występujące często
po podaniu innych roztworów do dializy otrzewnowej:
• mętny roztwór zdrenowany z otrzewnej, ból brzucha;
• krwawienie z otrzewnej, obecność ropy, obrzęku, bólu lub zakażenia wokół miejsca
wyjścia cewnika, blokada cewnika, uraz, interakcje związane z obecnością cewnika;
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
• wstrząs lub śpiączka spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcie, biegunka, wzdęcia
(wiatry), zaburzenia żołądka lub jelit takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, zapalenie
żołądka, niestrawność;
• obrzęk brzucha, przepuklina w jamie brzusznej (powodująca guzy w pachwinie);
• zmiana wyników badań krwi;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• przyrost lub zmniejszenie masy ciała;
• ból, gorączka, złe samopoczucie;
• choroba serca, przyspieszone bicie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej;
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować bladość
skóry oraz duszność i osłabienie); wzrost lub zmniejszenie liczby białych krwinek;
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub występowania
siniaków;
• drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia;
• hiperkineza (nasilenie ruchów i niemożność utrzymania bezruchu);
• nieostre widzenie;
• utrata smaku;
• płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
kaszel, czkawka;
• ból nerki;
• zaburzenia paznokci;
• zaburzenia skóry takie jak pokrzywka, łuszczyca, wrzody skórne, wyprysk, suchość
skóry, przebarwienia skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, alergiczne lub kontaktowe
zapalenie skóry, wysypki lub swędzenie;
• wysypki z możliwym swędzeniem, z czerwonymi plamami pokrytymi guzkami lub z
wykwitami, bądź złuszczaniem skóry. Mogą wystąpić trzy rodzaje ciężkich reakcji
skórnych:
- toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Powoduje ona:
- czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała
- złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry
- rumień wielopostaciowy. Alergiczna reakcja skórna przejawiająca się plamami z
czerwonymi obwódkami bądź obszarami w kolorze purpurowym, lub pokrytymi
pęcherzami. Może ona również objąć zasięgiem usta, oczy i inne wilgotne
powierzchnie ciała;
- zapalenie naczyń. Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych. Objawy kliniczne
zależą od części ciała objętej tym stanem, ale mogą się przejawiać na skórze jako
czerwone lub fioletowe guzki czy plamki, lub mieć postać podobną do reakcji
alergicznej, włączając wysypkę, ból stawów i gorączkę.
• skurcze mięśni, bóle kości, stawów, mięśni, pleców, szyi;
• spadek ciśnienia krwi po wstaniu (podciśnienie ortostatyczne);
• zapalenie otrzewnej, w tym zapalenie otrzewnej wywołane zakażeniami grzybiczymi lub
bakteryjnymi;
• zakażenia, w tym zespół grypowy, czyraki;
• zaburzenia myślenia, lęk, nerwowość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXTRANEAL
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
• Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności. Termin ważności
podano na pudełku oraz na worku, po skrócie Term. ważn. i symbolu . Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Lek EXTRANEAL należy wyrzucić zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi na
szkoleniu.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza.
Co zawiera lek EXTRANEAL
Substancjami czynnymi leku są:
__________________________________
Ikodekstryna 75 g/l
__________________________________
Sodu chlorek 5,4 g/l
__________________________________
Sodu S-mleczan 4,5 g/l
__________________________________
Wapnia chlorek 2H2O 0,257 g/l
__________________________________
Magnezu chlorek 6H2O 0,051 g/l
__________________________________
__________________________________
Sód 133 mmol/l
__________________________________
Wapń 1,75 mmol/l
__________________________________
Magnez 0,25 mmol/l
__________________________________
Chlorki 96 mmol/l
__________________________________
Mleczany 40 mmol/l
__________________________________
Inne składniki leku to:
• woda do wstrzykiwań;
• wodorotlenek sodu lub kwas solny.
Jak wygląda lek EXTRANEAL i co zawiera opakowanie
• EXTRANEAL jest pakowany w elastyczne worki plastikowe o pojemności 1,5 litra,
2,0 litry lub 2,5 litra.
• Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny.
• Każdy worek znajduje się w zewnętrznym worku ochronnym i dostarczany jest w
tekturowym pudełku.
_______________________________________________________________
Objętość Liczba worków w Rodzaj worków Rodzaj łącznika
pudełku
_______________________________________________________________
1,5 l 6 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
1,5 l 6 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
1,5 l 8 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
1,5 l 8 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 5 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 5 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 6 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 6 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 8 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
2,0 l 8 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
2,5 l 4 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
2,5 l 4 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
2,5 l 5 Pojedynczy worek (ADO) Luer
_______________________________________________________________
2,5 l 5 Podwójny worek (CADO) Luer
_______________________________________________________________
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W celu uzyskania wszelkich informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Wytwórca
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021
Baxter i EXTRANEAL są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza